Studie pooperační léčby hrudní trubice
24. června 2020 aktualizováno: Yale University
Randomizované srovnání aktivního sání vs. pasivní drenáž hrudní trubice a regulovaného a neregulovaného pleurálního tlaku po anatomické resekci plic
Randomizovaná studie 2x2 testující aktivní versus pasivní drenáž a regulovaný versus neregulovaný pleurální tlak u pacientů podstupujících anatomickou plicní resekci
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, multicentrická randomizovaná klinická studie na 6 místech.
Předoperační hodnocení a rozhodnutí o chirurgickém zákroku bude probíhat tak, jak se v současnosti provádí v každém centru.
To znamená, že zařazení do této studie ani vyloučení z ní neovlivní plán péče o pacienty jiný než přístup k vedení hrudní trubice, který je určen randomizací mezi 4 běžně klinicky používané metody.
Každý zařazený pacient bude randomizován buď k regulovanému pleurálnímu tlaku pomocí digitálního hrudního drenážního zařízení Thopaz+, nebo k neregulovanému pleurálnímu tlaku pomocí tradičního systému (vícekomorový systém, např.
Pleur-Evac, Atrium-Maquet nebo podobné zařízení, které je rutinní v každé instituci) a také randomizováno buď k aktivnímu odsávání (-20 cm H2O) nebo pasivní drenáži.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
600
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale University
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30066
- WellStar Health System - Kennestone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess/ Harvard
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07653
- Valley Health System
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- St. Luke's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný číst, rozumět a poskytnout písemný souhlas
- Věk 18-90 let
- Podstoupení segmentektomie, lobektomie nebo biloktomie (včetně sleeve resekce). Jsou přijatelné jak otevřené, tak minimálně invazivní (thorakoskopické nebo robotické) resekce
Kritéria vyloučení:
- Pacienti natolik nestabilní, že vyžadují péči JIP pro hemodynamické nebo respirační problémy během prvních 7 dnů po operaci. Pacienti přijatí na JIP z jiných důvodů (např. dostupnost lůžek, ústavní norma, rutinní sledování atd.) by NEMĚLY být vyloučeny
- Pacienti podstupující pouze neanatomickou resekci plic (tj. klínová resekce)
- Pacienti podstupující anatomickou plicní resekci pro bulózní onemocnění, plicní absces nebo bronchiektázie.
- Pacienti podstupující pneumonektomii nebo kompletní pneumonektomii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Reg. tlak, aktivní sání (Dig)
Regulovaný pleurální tlak s aktivním sáním
|
Regulované odsávání pomocí digitálního hrudního drenáže Thopaz+
Digitální hrudní drenáž Thopaz+ nastavený na -20 cmH2O u pacienta
|
|
Experimentální: Regulační tlak, Pasivní odvodnění (Dig)
Regulovaný pleurální tlak s pasivní drenáží
|
Regulované odsávání pomocí digitálního hrudního drenáže Thopaz+
Digitální hrudní drenážní zařízení Thopaz+ nastavené na -8 cm H2O u pacienta ("fyziologické")
|
|
Experimentální: Neregulovaný tlak, aktivní sání (Trad)
Neregulovaný pleurální tlak s aktivním sáním
|
Neregulované sání pomocí tradičního systému (vícekomorový systém, např.
Pleur-Evac, Atrium-Maquet nebo podobné zařízení, které je běžné v každé instituci)
Pleur-Evac, Atrium-Maquet nebo podobná sada na -20 cmH2O na zařízení.
|
|
Experimentální: Neregulovaný tlak, Pasivní odvodnění (Trad)
Neregulovaný pleurální tlak s pasivní drenáží
|
Neregulované sání pomocí tradičního systému (vícekomorový systém, např.
Pleur-Evac, Atrium-Maquet nebo podobné zařízení, které je běžné v každé instituci)
Pleur-Evac, Atrium-Maquet nebo podobné nastavené gravitací („vodní uzávěr“)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba úniku vzduchu
Časové okno: až 7 dní
|
Trvání, dokud nedojde k žádnému klinicky významnému úniku vzduchu podle standardních kritérií (žádné bubliny při kašli s tradičním zařízením a období ≥6 hodin bez špiček >80 ml/min a průtok vzduchu ≤30 ml/min během pasivní drenáže nebo ≤50 ml/min při aktivním odsávání)
|
až 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do odstranění hrudní trubice
Časové okno: až 7 dní
|
Doba do odstranění hrudní trubice.
Hrudní trubice bude odstraněna, když se vyřeší únik vzduchu a drenáž tekutin <= 400 ml/den
|
až 7 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 7 dní
|
Jak dlouho trvá celková hospitalizace
|
až 7 dní
|
|
Množství vypuštěné tekutiny
Časové okno: až 7 dní
|
Kolik tekutiny je vypuštěno, když je hrudní trubice na svém místě
|
až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Detterbeck, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
18. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
18. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1411014891
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .