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Studie zum postoperativen Thoraxdrainagemanagement

24. Juni 2020 aktualisiert von: Yale University

Ein randomisierter Vergleich von aktiver Absaugung vs. passiver Thoraxdrainage und reguliertem und unreguliertem Pleuradruck nach anatomischer Lungenresektion

Eine 2 x 2 randomisierte Studie zum Testen der aktiven versus passiven Drainage und des regulierten versus unregulierten Pleuradrucks bei Patienten, die sich einer anatomischen Lungenresektion unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie an 6 Standorten. Die präoperative Beurteilung und die Entscheidung für einen chirurgischen Eingriff erfolgen wie derzeit in jedem Zentrum durchgeführt. Das heißt, dass weder die Aufnahme noch der Ausschluss aus dieser Studie Auswirkungen auf den Pflegeplan für Patienten haben, mit Ausnahme des Ansatzes zur Thoraxdrainage-Behandlung, der durch Randomisierung unter vier Methoden bestimmt wird, die in der Klinik häufig eingesetzt werden. Jeder aufgenommene Patient wird randomisiert entweder einem regulierten Pleuradruck mithilfe des digitalen Thoraxdrainagegeräts Thopaz+ oder einem unregulierten Pleuradruck mithilfe eines herkömmlichen Systems (Mehrkammersystem, z. B. Pleur-Evac, Atrium-Maquet oder ein ähnliches Gerät, wie es in jeder Einrichtung üblich ist) und auch randomisiert entweder aktiver Absaugung (-20 cm H2O) oder passiver Drainage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30066
        • WellStar Health System - Kennestone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess/ Harvard
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07653
        • Valley Health System
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann und willens sein, zu lesen, zu verstehen und eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Alter 18-90
  • Sich einer Segmentektomie, Lobektomie oder Bilobektomie (einschließlich Hülsenresektion) unterziehen. Sowohl offene als auch minimalinvasive (thorakoskopische oder robotische) Resektionen sind akzeptabel

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den ersten 7 Tagen nach der Operation so instabil sind, dass sie wegen hämodynamischer oder respiratorischer Probleme eine Intensivpflege benötigen. Patienten, die aus anderen Gründen auf die Intensivstation eingeliefert werden (z. B. Bettenverfügbarkeit, institutionelle Norm, Routineüberwachung usw.) sollten NICHT ausgeschlossen werden
  • Patienten, die sich nur einer nichtanatomischen Lungenresektion unterziehen (d. h. Keilresektion)
  • Patienten, die sich einer anatomischen Lungenresektion wegen bullöser Erkrankung, Lungenabszess oder Bronchiektasie unterziehen.
  • Patienten, die sich einer Pneumonektomie oder Abschlusspneumonektomie unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reg.-Druck, aktive Absaugung (Dig)
Regulierter Pleuradruck mit aktiver Absaugung
Sonstiges: Reg.-Druck
Geregelte Absaugung mit dem digitalen Thoraxdrainagegerät Thopaz+
Sonstiges: Aktives Saugen (Graben)
Digitales Thoraxdrainagegerät Thopaz+, eingestellt auf -20 cmH2O beim Patienten
Experimental: Reg.-Druck, passive Entwässerung (Dig)
Regulierter Pleuradruck mit passiver Drainage
Sonstiges: Reg.-Druck
Geregelte Absaugung mit dem digitalen Thoraxdrainagegerät Thopaz+
Sonstiges: Passive Entwässerung (Graben)
Thopaz+ digitales Thoraxdrainagegerät, eingestellt auf -8cmH2O beim Patienten („physiologisch“)
Experimental: Unregierter Druck, aktive Absaugung (Trad)
Unregulierter Pleuradruck mit aktiver Absaugung
Sonstiges: Unreg-Druck
Ungeregelte Absaugung mit einem herkömmlichen System (Mehrkammersystem, z. B. Pleur-Evac, Atrium-Maquet oder ein ähnliches Gerät, wie es in jeder Einrichtung üblich ist)
Sonstiges: Aktive Absaugung (Trad)
Pleur-Evac, Atrium-Maquet oder ähnliches, am Gerät auf -20 cmH2O eingestellt.
Experimental: Unregierter Druck, Passive Drainage (Trad)
Unregulierter Pleuradruck mit passiver Drainage
Sonstiges: Unreg-Druck
Ungeregelte Absaugung mit einem herkömmlichen System (Mehrkammersystem, z. B. Pleur-Evac, Atrium-Maquet oder ein ähnliches Gerät, wie es in jeder Einrichtung üblich ist)
Sonstiges: Passive Entwässerung (Trad)
Pleur-Evac, Atrium-Maquet oder ähnliches, durch Schwerkraft eingestellt („Wassersiegel“)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Luftlecks
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Dauer, bis nach Standardkriterien kein klinisch signifikantes Luftleck mehr auftritt (keine Blasen beim Husten mit einem herkömmlichen Gerät und ein Zeitraum von ≥6 Stunden ohne Spitzen >80 ml/min und ein Luftstrom ≤30 ml/min während der passiven Drainage oder ≤50 ml/min bei aktiver Absaugung)
bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Entfernung der Thoraxdrainage
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Dauer bis zur Entfernung der Thoraxdrainage. Die Thoraxdrainage wird entfernt, wenn das Luftleck behoben ist und die Flüssigkeitsdrainage <= 400 ml/Tag beträgt
bis zu 7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Wie lange dauert der gesamte Krankenhausaufenthalt?
bis zu 7 Tage
Abgelassene Flüssigkeitsmenge
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Wie viel Flüssigkeit wird abgeleitet, während die Thoraxdrainage angebracht ist?
bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Medela AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Detterbeck, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1411014891

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