Badanie postępowania pooperacyjnego w klatce piersiowej
24 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Yale University
Randomizowane porównanie czynnego ssania i biernego drenażu klatki piersiowej oraz regulowanego i nieuregulowanego ciśnienia opłucnowego po anatomicznej resekcji płuca
Randomizowane badanie 2 x 2 testujące czynny i bierny drenaż oraz regulowane i nieuregulowane ciśnienie w jamie opłucnej u pacjentów poddawanych anatomicznej resekcji płuca
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym randomizowanym badaniem klinicznym w 6 ośrodkach.
Ocena przedoperacyjna i decyzja o interwencji chirurgicznej będą przebiegać tak, jak obecnie w każdym ośrodku.
Oznacza to, że ani włączenie, ani wykluczenie z tego badania nie wpłynie na plan opieki nad pacjentami inny niż podejście do postępowania z rurką w klatce piersiowej, które jest określane przez randomizację spośród 4 metod, które są powszechnie stosowane klinicznie.
Każdy włączony pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy z regulowanym ciśnieniem w jamie opłucnej przy użyciu cyfrowego urządzenia do drenażu klatki piersiowej Thopaz+ lub nieuregulowanym ciśnieniem w jamie opłucnej przy użyciu tradycyjnego systemu (system wielokomorowy, np.
Pleur-Evac, Atrium-Maquet lub podobne urządzenie, które jest rutynowe w każdej placówce), a także randomizowane do aktywnego odsysania (-20 cm H2O) lub biernego drenażu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
600
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale University
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30066
- WellStar Health System - Kennestone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess/ Harvard
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07653
- Valley Health System
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- St. Luke's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi i chce przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną zgodę
- Wiek 18-90 lat
- Poddawany segmentektomii, lobektomii lub bilobektomii (w tym resekcji rękawa). Dopuszczalne są zarówno otwarte, jak i minimalnie inwazyjne (torakoskopowe lub robotyczne) resekcje
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci na tyle niestabilni, że wymagają opieki na OIT z powodu problemów hemodynamicznych lub oddechowych w ciągu pierwszych 7 dni po operacji. Pacjenci przyjmowani na OIT z innych przyczyn (np. dostępność łóżek, norma instytucjonalna, rutynowe monitorowanie itp.) NIE powinny być wykluczane
- Pacjenci poddawani wyłącznie nieanatomicznej resekcji płuca (tj. resekcja klinowa)
- Pacjenci poddawani anatomicznej resekcji płuca z powodu choroby pęcherzowej, ropnia płuca lub rozstrzeni oskrzeli.
- Pacjenci poddawani pneumonektomii lub kompletnej pneumonektomii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Reg ciśnienie, Aktywne ssanie (Dig)
Regulowane ciśnienie opłucnowe z aktywnym odsysaniem
|
Regulowane ssanie za pomocą cyfrowego urządzenia do drenażu klatki piersiowej Thopaz+
Cyfrowe urządzenie do drenażu klatki piersiowej Thopaz+ ustawione na -20 cmH2O u pacjenta
|
|
Eksperymentalny: Ciśnienie reg, Drenaż pasywny (Dig)
Regulowane ciśnienie w jamie opłucnej z drenażem biernym
|
Regulowane ssanie za pomocą cyfrowego urządzenia do drenażu klatki piersiowej Thopaz+
Cyfrowe urządzenie do drenażu klatki piersiowej Thopaz+ ustawione na -8 cmH2O u pacjenta („fizjologiczne”)
|
|
Eksperymentalny: Ciśnienie unreg, Aktywne ssanie (Trad)
Nieuregulowane ciśnienie w jamie opłucnej z aktywnym ssaniem
|
Ssanie nieregulowane przy użyciu tradycyjnego systemu (system wielokomorowy np.
Pleur-Evac, Atrium-Maquet lub podobne urządzenie, które jest rutynowe w każdej placówce)
Pleur-Evac, Atrium-Maquet lub podobny ustawiony na -20cmH2O na urządzeniu.
|
|
Eksperymentalny: Ciśnienie unreg, Drenaż pasywny (Trad)
Nieuregulowane ciśnienie opłucnej z biernym drenażem
|
Ssanie nieregulowane przy użyciu tradycyjnego systemu (system wielokomorowy np.
Pleur-Evac, Atrium-Maquet lub podobne urządzenie, które jest rutynowe w każdej placówce)
Pleur-Evac, Atrium-Maquet lub podobny zestaw grawitacyjny („uszczelnienie wodne”)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania wycieku powietrza
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Czas trwania do braku klinicznie istotnego wycieku powietrza według standardowych kryteriów (brak pęcherzyków podczas kaszlu przy użyciu tradycyjnego urządzenia i okres ≥6 godzin bez kolców >80 ml/min i przepływ powietrza ≤30 ml/min podczas drenażu biernego lub ≤50 ml/min podczas aktywnego ssania)
|
do 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do usunięcia drenu z klatki piersiowej
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Czas do usunięcia drenu z klatki piersiowej.
Rurka piersiowa zostanie usunięta, gdy ustąpi wyciek powietrza i odpływ płynu <= 400 ml/dzień
|
do 7 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Ile trwa całkowity pobyt w szpitalu
|
do 7 dni
|
|
Ilość odprowadzanego płynu
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Ile płynu jest odprowadzane, gdy rurka w klatce piersiowej jest na miejscu
|
do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Detterbeck, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1411014891
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .