HD+ I-scan 기관지경 혈관 이상 감지 다기관 연구 (i-scan)
고화질 기관지경 단독 대비 I-scan 영상 기술과의 병용 시 고화질 기관지경 검사의 혈관 이상에 대한 진단적 가치를 평가하는 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
환자는 전체 기관지 나무를 조사하는 Pentax EPKi 시리즈 비디오 프로세서와 함께 Pentax EB1990i HD-기관지경으로 기관지경 검사를 받게 됩니다. 기관지경 검사는 국소 마취 사용 및 국소 프로토콜에 따른 진정제 유형에 따라 숙련된 흉부 의사가 수행합니다. Bronchoscopy는 세 가지 다른 이미징 모드를 사용하여 표준화된 순서로 수행됩니다. 상이한 모드의 순서는 유도된 범위 및/또는 기침 병변 편향을 피하기 위해 무작위화될 것이다. 고화질 디지털 비디오는 화면 환자 식별 없이 모든 절차에서 만들어지지만 연구 코드를 사용합니다. 이 연구에서 사용된 세 가지 이미징 모드는 HD+, HD+ 표면 향상(SE, i-scan1) 및 HD+ 표면 향상 및 색조 향상(TE-c, i-scan2)입니다.
비정상적이거나 의심스러운 혈관 패턴이 있는 부위가 감지되면 연구자는 시각적 분류 척도[Herth JTO 2009 & Zaric Med Oncol 2013에서 채택]를 사용하여 이러한 소견을 평가하고 일반 기관지경으로 변경하여 각 부위에서 생검을 하고 정상 부위에서 생검을 합니다. 대조군으로 반대측 부위의 이차 융기선. 마지막으로 다른 표시된 절차는 지역 조사관의 재량에 따라 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 폐암이 의심되거나 입증된 진단 기관지경 검사에 적응증이 있는 환자.
- ASA 신체 상태 1-3.
- 18세 이상.
- 서명하고 날짜를 기입한 환자 동의서.
제외 기준:
- 출혈 장애.
- 항응고제 요법(아세노쿠마롤, 와파린, 저분자량 헤파린 또는 클로피드로겔의 치료 용량) 사용에 대한 적응증.
- 리도카인에 대한 알려진 알레르기.
- 알려진 폐 고혈압.
- 최근 및/또는 조절되지 않는 심장 질환.
- 손상된 상기도(예: 수반되는 두경부암 또는 어떤 이유로든 중앙 기도 협착증).
- 4보다 크거나 같은 ASA 분류.
- 임신.
- 동의할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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의심되는 폐암
환자는 전체 기관지 나무를 조사하는 Pentax EB1990i HD-기관지경으로 기관지경 검사를 받게 됩니다. HD+ 기관지경 검사는 3가지 영상 모드를 사용하여 표준화된 방식으로 수행해야 합니다.
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세 가지 유형의 기관지경 이미지 설정을 사용하여 전체 기관지 나무를 조사합니다. 비정상적이거나 의심스러운 혈관 패턴이 있는 부위가 이상 기준[Herth 2009 및 Zaric 2013에서 채택된 시각적 척도]을 충족하는 부위가 감지되면 조사관은 정상적인 기관지경으로 변경하고 각 부위에서 생검을 하고 정상 2차 기관지 융기부에서 생검을 합니다. 통제로 대측 사이트. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(사전) 악성 병변을 발견하기 위한 HD+ i-scan 기관지경 검사의 양성 예측값
기간: 7 일
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혈관 패턴 검출을 위한 HD+ i-scan 기관지경 검사의 양성 예측도 결정.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지 혈관 패턴과 조직학 사이의 상관관계
기간: 7 일
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검출된 혈관 이상의 등급을 생검의 조직학적 결과와 연관
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7 일
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혈관 이상을 감지하기 위한 관찰자 간 가변성
기간: 3~12개월
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관찰자 간 가변성을 결정하기 위해 획득한 비디오의 중앙 검토와 기관지경 의사의 보고된 결과를 비교합니다.
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3~12개월
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HD 기관지경 검사가 임상 결정에 미치는 영향
기간: 1-56일
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i-scan 기술의 사용 및/또는 연구에서 발견된 혈관 부위의 결과가 임상적 접근 또는 후속 계획을 변경했는지 여부를 조사하기 위한 인터뷰 기반 평가
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1-56일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erik HF van der Heijden, MD, PhD, Principal Investigator
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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