HD+ I-scan Bronchoskopie Multicentrická studie detekce cévních abnormalit (i-scan)
Multicentrická studie hodnotící diagnostickou hodnotu pro vaskulární abnormality bronchoskopie s vysokým rozlišením v kombinaci se zobrazovací technologií I-scan ve srovnání se samotnou bronchoskopií s vysokým rozlišením
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti podstoupí bronchoskopii pomocí bronchoskopu Pentax EB1990i HD v kombinaci s videoprocesorem řady Pentax EPKi vyšetřujícím celý bronchiální strom. Bronchoskopii provede zkušený hrudní lékař v lokální anestezii a typu sedace podle místního protokolu. Bronchoskopie bude provedena ve standardizovaném pořadí pomocí tří různých zobrazovacích režimů. Pořadí různých režimů bude randomizováno, aby se zabránilo indukovanému rozsahu a/nebo zkreslení lézí při kašli. Ze všech postupů budou pořizována digitální videa ve vysokém rozlišení bez identifikace pacienta na obrazovce, ale s použitím kódu studie. V této studii byly použity tři zobrazovací režimy: HD+, HD+ zvýraznění povrchu (SE, i-scan1) a HD+ zvýraznění povrchu a zvýraznění tónu (TE-c, i-scan2).
Když jsou detekována místa s abnormálními nebo podezřelými cévními vzory, zkoušející hodnotí tyto nálezy pomocí vizuální klasifikační stupnice [upravené podle Herth JTO 2009 & Zaric Med Oncol 2013] a přejde na běžný bronchoskop a odebere biopsie z každého místa a biopsii z normálního sekundární karina na kontralaterálním místě jako kontrola. Jakékoli další uvedené postupy budou nakonec provedeny podle uvážení místního vyšetřovatele.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB
- Radboudumc
-
-
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Itálie
- Ospedale Umberto I, Via Dante Alighieri n.1
-
-
-
-
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace
- St-Petersburg Research Institute of TB and Thoracic Surgery
-
-
-
-
-
Murcia, Španělsko, 30202
- Hospital Universitario Santa Lucía
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s indikací k diagnostické bronchoskopii pro suspektní nebo prokázaný karcinom plic.
- Fyzický stav ASA 1-3.
- Věk 18 let nebo starší.
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Poruchy krvácení.
- Indikace k použití antikoagulační léčby (acenokumarol, warfarin, terapeutická dávka nízkomolekulárních heparinů nebo klopidrogel).
- Známá alergie na lidokain.
- Známá plicní hypertenze.
- Nedávné a/nebo nekontrolované srdeční onemocnění.
- Ohrožení horních cest dýchacích (např. současná rakovina hlavy a krku nebo stenóza centrálních dýchacích cest z jakéhokoli důvodu).
- Klasifikace ASA větší nebo rovna 4.
- Těhotenství.
- Neschopnost souhlasit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
podezření na rakovinu plic
Pacienti podstoupí bronchoskopii pomocí bronchoskopu Pentax EB1990i HD, který vyšetřuje celý bronchiální strom. HD+ bronchoskopii je třeba provádět standardizovaným způsobem pomocí 3 různých zobrazovacích režimů:
|
Při vyšetřování celého bronchiálního stromu budou použity 3 různé typy nastavení bronchoskopického obrazu. Když jsou detekována místa s abnormálními nebo podezřelými cévními vzory splňující kritéria abnormality [vizuální škála upravená podle Herth 2009 a Zaric 2013], výzkumník přejde na normální bronchoskop a odebere biopsie z každého místa a biopsii z normální sekundární kariny na kontralaterální místo jako kontrola. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pozitivní prediktivní hodnota HD+ i-scan bronchoskopie pro detekci (pre-)maligních lézí
Časové okno: 7 dní
|
Stanovení pozitivní prediktivní hodnoty HD+ i-scan bronchoskopie pro detekci vaskulárního vzoru.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace mezi endobronchiálními vaskulárními vzory a histologií
Časové okno: 7 dní
|
spojit grading detekovaných vaskulárních abnormalit s histologickým výsledkem biopsií
|
7 dní
|
|
interobserver variabilita pro detekci vaskulárních abnormalit
Časové okno: 3 - 12 měsíců
|
porovnejte výsledky hlášené bronchoskopy s centrálním přehledem získaných videí, abyste určili variabilitu mezi pozorovateli
|
3 - 12 měsíců
|
|
dopad HD-bronchoskopie na klinické rozhodnutí
Časové okno: 1-56 dní
|
hodnocení založené na rozhovorech, aby se zjistilo, zda použití technologie i-scan nebo výsledek vaskulárních míst zjištěných studií změnil klinický přístup nebo plán sledování
|
1-56 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erik HF van der Heijden, MD, PhD, Principal Investigator
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL5012109114
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .