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Multizentrische Studie zur HD+ I-Scan-Bronchoskopie zur Erkennung von Gefäßanomalien (i-scan)

11. April 2018 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Eine multizentrische Studie zur Bewertung des diagnostischen Werts der hochauflösenden Bronchoskopie für Gefäßanomalien in Kombination mit der I-Scan-Bildgebungstechnologie im Vergleich zur alleinigen hochauflösenden Bronchoskopie

Die Videobronchoskopie ist ein wesentliches diagnostisches Verfahren zur Beurteilung der zentralen Atemwege und von entscheidender Bedeutung für die Diagnose und Stadieneinteilung von Lungenkrebs. Weitere technologische Verbesserungen führten zu hochauflösenden (HD+) Bildern und einer fortschrittlichen Bildverbesserungstechnik (i-scan). Eine frühere Studie (NCT01676012) hat gezeigt, dass die HD+-Bronchoskopie in Kombination mit der i-scan-Technologie der HD+WL (Weißlicht) bei der Erkennung endobronchialer Gefäßveränderungen überlegen ist. In dieser Studie wollen wir diese Gefäßveränderungen mit der Histologie korrelieren und die Hypothese aufstellen, dass diese Gefäßveränderungen mit (prä-)malignen Veränderungen zusammenhängen und dass die Hinzufügung von i-scan HD+ WL überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden einer Bronchoskopie mit dem Pentax EB1990i HD-Bronchoskop in Kombination mit dem Videoprozessor der Pentax EPKi-Serie unterzogen, um den gesamten Bronchialbaum zu untersuchen. Die Bronchoskopie wird von einem erfahrenen Thoraxarzt unter örtlicher Betäubung und Art der Sedierung gemäß dem örtlichen Protokoll durchgeführt. Die Bronchoskopie wird in einer standardisierten Reihenfolge mit drei verschiedenen Bildgebungsmodi durchgeführt. Die Reihenfolge der verschiedenen Modi wird randomisiert, um eine induzierte Verzerrung des Umfangs und/oder der Hustenläsion zu vermeiden. Von allen Eingriffen werden hochauflösende digitale Videos ohne Patientenidentifizierung auf dem Bildschirm, aber unter Verwendung eines Studiencodes erstellt. Die drei in dieser Studie verwendeten Bildgebungsmodi sind: HD+, HD+-Oberflächenverstärkung (SE, i-scan1) und HD+-Oberflächenverstärkung und Tonverstärkung (TE-c, i-scan2).

Wenn Stellen mit abnormalen oder verdächtigen Gefäßmustern entdeckt werden, bewertet der Untersucher diese Befunde anhand einer visuellen Klassifizierungsskala [angepasst von Herth JTO 2009 und Zaric Med Oncol 2013], wechselt zu einem normalen Bronchoskop und entnimmt von jeder Stelle eine Biopsie und von einer normalen Stelle eine Biopsie Sekundärkarina auf der kontralateralen Seite als Kontrolle. Schließlich werden alle anderen angegebenen Verfahren nach Ermessen des örtlichen Ermittlers durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • RA
      • Ravenna, RA, Italien
        • Ospedale Umberto I, Via Dante Alighieri n.1
  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
        • Radboudumc
  • Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • St-Petersburg Research Institute of TB and Thoracic Surgery
  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30202
        • Hospital Universitario Santa Lucía

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf oder nachgewiesenem Lungenkrebs sind teilnahmeberechtigt, wenn eine Indikation für eine Bronchoskopie besteht. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit dem ASA-Körperstatus 1–3 und einem Alter von 18 Jahren oder älter.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Indikation für eine diagnostische Bronchoskopie bei Verdacht auf oder nachgewiesenem Lungenkrebs.
  • ASA-Physikstatus 1-3.
  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Blutungsstörungen.
  • Indikation zur Anwendung einer gerinnungshemmenden Therapie (Acenocoumarol, Warfarin, therapeutische Dosis niedermolekularer Heparine oder Clopidrogel).
  • Bekannte Allergie gegen Lidocain.
  • Bekannte pulmonale Hypertonie.
  • Kürzliche und/oder unkontrollierte Herzerkrankung.
  • Beeinträchtigte obere Atemwege (z. B. gleichzeitiger Kopf-Hals-Krebs oder Stenose der zentralen Atemwege aus irgendeinem Grund).
  • ASA-Klassifizierung größer oder gleich 4.
  • Schwangerschaft.
  • Unfähigkeit zur Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verdacht auf Lungenkrebs

Die Patienten werden einer Bronchoskopie mit dem HD-Bronchoskop Pentax EB1990i unterzogen, bei der der gesamte Bronchialbaum untersucht wird. Die HD+-Bronchoskopie muss auf standardisierte Weise mit drei verschiedenen Bildgebungsmodi durchgeführt werden:

  1. HD+Bronchoskopie
  2. HD+Bronchoskopie + i-Scan 1
  3. HD+Bronchoskopie + i-Scan 2
Gerät: Pentax EB-1990i HD-Bronchoskop geführte Biopsie

Zur Untersuchung des gesamten Bronchialbaums werden drei verschiedene Arten von Bronchoskopie-Bildeinstellungen verwendet.

Wenn Stellen mit abnormalen oder verdächtigen Gefäßmustern entdeckt werden, die die Kriterien der Anomalie erfüllen [visuelle Skala angepasst an Herth 2009 und Zaric 2013], wechselt der Prüfer zu einem normalen Bronchoskop und entnimmt Biopsien von jeder Stelle und eine Biopsie von einer normalen Sekundärkarina kontralaterale Seite als Kontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
positiver prädiktiver Wert der HD+ i-scan Bronchoskopie zur Erkennung (prä-)maligner Läsionen
Zeitfenster: 7 Tage
Bestimmung des positiven Vorhersagewerts der HD+ i-scan-Bronchoskopie zur Erkennung von Gefäßmustern.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen endobronchialen Gefäßmustern und Histologie
Zeitfenster: 7 Tage
Setzen Sie die Einstufung erkannter Gefäßanomalien mit dem histologischen Ergebnis von Biopsien in Beziehung
7 Tage
Interobserver-Variabilität zur Erkennung von Gefäßanomalien
Zeitfenster: 3 - 12 Monate
Vergleichen Sie die vom Bronchoskopiker gemeldeten Ergebnisse mit der zentralen Überprüfung der erhaltenen Videos, um die Variabilität zwischen Beobachtern zu bestimmen
3 - 12 Monate
Einfluss der HD-Bronchoskopie auf die klinische Entscheidung
Zeitfenster: 1-56 Tage
Interviewbasierte Auswertung zur Untersuchung, ob der Einsatz der i-Scan-Technologie und/oder das Ergebnis der in der Studie entdeckten Gefäßstellen den klinischen Ansatz oder den Nachsorgeplan verändert hat
1-56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Erik HF van der Heijden, MD, PhD, Principal Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL5012109114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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