HD+ I-scan Bronchoskopia Wykrywanie nieprawidłowości naczyniowych Badanie wieloośrodkowe (i-scan)
Wieloośrodkowe badanie oceniające wartość diagnostyczną nieprawidłowości naczyniowych bronchoskopii w wysokiej rozdzielczości w połączeniu z technologią obrazowania I-scan w porównaniu z samą bronchoskopią w wysokiej rozdzielczości
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną poddani bronchoskopii z użyciem bronchoskopu Pentax EB1990i HD w połączeniu z wideoprocesorem serii Pentax EPKi, badającego całe drzewo oskrzelowe. Bronchoskopia zostanie wykonana przez doświadczonego lekarza klatki piersiowej w znieczuleniu miejscowym i rodzaju sedacji zgodnie z lokalnym protokołem. Bronchoskopia zostanie przeprowadzona w znormalizowanej kolejności przy użyciu trzech różnych trybów obrazowania. Kolejność różnych trybów zostanie wybrana losowo, aby uniknąć indukowanego odchylenia zakresu i/lub zmiany spowodowanej kaszlem. Ze wszystkich procedur zostaną wykonane cyfrowe filmy wideo w wysokiej rozdzielczości bez identyfikacji pacjenta na ekranie, ale przy użyciu kodu badania. Trzy tryby obrazowania użyte w tym badaniu to: HD+, ulepszenie powierzchni HD+ (SE, i-scan1) oraz ulepszenie powierzchni i tonu HD+ (TE-c, i-scan2).
Po wykryciu miejsc z nieprawidłowymi lub podejrzanymi układami naczyniowymi, badacz ocenia te wyniki za pomocą wizualnej skali klasyfikacji [na podstawie Herth JTO 2009 i Zaric Med Oncol 2013] i przechodzi na zwykły bronchoskop i pobiera biopsje z każdego miejsca oraz biopsję z normalnego ostroga wtórna po przeciwnej stronie jako kontrola. Wreszcie, wszelkie inne wskazane procedury zostaną przeprowadzone według uznania lokalnego badacza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
- St-Petersburg Research Institute of TB and Thoracic Surgery
-
-
-
-
-
Murcia, Hiszpania, 30202
- Hospital Universitario Santa Lucía
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 HB
- Radboudumc
-
-
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Włochy
- Ospedale Umberto I, Via Dante Alighieri n.1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze wskazaniem do diagnostycznej bronchoskopii z powodu podejrzenia lub potwierdzonego raka płuca.
- Stan fizyczny ASA 1-3.
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia krwawienia.
- Wskazania do stosowania leczenia przeciwzakrzepowego (acenokumarol, warfaryna, terapeutyczna dawka heparyny drobnocząsteczkowej lub klopidożelu).
- Znana alergia na lidokainę.
- Znane nadciśnienie płucne.
- Niedawno przebyta i/lub niekontrolowana choroba serca.
- Zaburzone górne drogi oddechowe (np. współistniejący rak głowy i szyi lub zwężenie centralnych dróg oddechowych z jakiegokolwiek powodu).
- Klasyfikacja ASA większa lub równa 4.
- Ciąża.
- Niemożność wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
podejrzenie raka płuc
Pacjenci zostaną poddani bronchoskopii bronchoskopem Pentax EB1990i HD, badając całe drzewo oskrzelowe. Bronchoskopię HD+ należy wykonać w wystandaryzowany sposób z wykorzystaniem 3 różnych trybów obrazowania:
|
Do badania całego drzewa oskrzelowego zostaną użyte 3 różne rodzaje ustawień obrazu bronchoskopii. Gdy zostaną wykryte miejsca z nieprawidłowymi lub podejrzanymi układami naczyniowymi, spełniające kryteria nieprawidłowości [skala wizualna zaadaptowana z Herth 2009 i Zaric 2013], badacz zmieni normalny bronchoskop i pobierze biopsje z każdego miejsca oraz biopsję z normalnej ostrogi wtórnej na miejsce przeciwległe jako kontrola. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dodatnia wartość predykcyjna bronchoskopii HD+ i-scan w wykrywaniu (przed)nowotworowych zmian
Ramy czasowe: 7 dni
|
Określenie dodatniej wartości predykcyjnej bronchoskopii HD+ i-scan w wykrywaniu układu naczyniowego.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
korelacja między wzorami naczyń wewnątrzoskrzelowych a histologią
Ramy czasowe: 7 dni
|
powiązać ocenę wykrytych nieprawidłowości naczyniowych z wynikiem histologicznym biopsji
|
7 dni
|
|
zmienność między obserwatorami do wykrywania nieprawidłowości naczyniowych
Ramy czasowe: 3 - 12 miesięcy
|
porównaj wynik zgłoszony przez bronchoskopistę z centralnym przeglądem uzyskanych filmów, aby określić zmienność między obserwatorami
|
3 - 12 miesięcy
|
|
wpływ bronchoskopii HD na decyzję kliniczną
Ramy czasowe: 1-56 dni
|
ocena na podstawie wywiadu w celu zbadania, czy zastosowanie technologii i-scan i/lub wyniki badań miejsc naczyniowych zmieniły podejście kliniczne lub plan obserwacji
|
1-56 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Erik HF van der Heijden, MD, PhD, Principal Investigator
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL5012109114
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .