HD+ I-scan Bronkoskopi Vaskulære abnormiteter Detektion Multicenter undersøgelse (i-scan)
En multicenterundersøgelse, der evaluerer den diagnostiske værdi for vaskulære abnormiteter ved højdefinitionsbronkoskopi, når det kombineres med I-scan billedteknologi sammenlignet med højdefinitionsbronkoskopi alene
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil gennemgå en bronkoskopi med Pentax EB1990i HD-bronkoskop i kombination med Pentax EPki-seriens videoprocessor, der undersøger hele bronkialtræet. Bronkoskopi vil blive udført af en erfaren brystlæge under brug af lokalbedøvelse og type sedation efter lokal protokol. Bronkoskopi vil blive udført i en standardiseret rækkefølge ved hjælp af tre forskellige billeddannelsesmetoder. Rækkefølgen af de forskellige tilstande vil blive randomiseret for at undgå induceret omfang og/eller hostelæsionsbias. Digitale high definition-videoer vil blive lavet fra alle procedurer uden patientidentifikation på skærmen, men ved hjælp af en undersøgelseskode. De tre billeddannelsestilstande, der bruges i denne undersøgelse, er: HD+, HD+ overfladeforbedring (SE, i-scan1) og HD+ overfladeforbedring og toneforbedring (TE-c, i-scan2).
Når der påvises steder med unormale eller mistænkelige vaskulære mønstre, vurderer undersøgeren disse fund ved hjælp af en visuel klassifikationsskala [tilpasset fra Herth JTO 2009 & Zaric Med Oncol 2013] og skifter til et almindeligt bronkoskop og tager biopsier fra hvert sted og en biopsi fra en normal sekundær carina på det kontralaterale sted som kontrol. Endelig vil alle andre angivne procedurer blive udført efter den lokale efterforskers skøn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
- St-Petersburg Research Institute of TB and Thoracic Surgery
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 HB
- Radboudumc
-
-
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Italien
- Ospedale Umberto I, Via Dante Alighieri n.1
-
-
-
-
-
Murcia, Spanien, 30202
- Hospital Universitario Santa Lucía
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med indikation for diagnostisk bronkoskopi ved mistanke om eller påvist lungekræft.
- ASA fysisk status 1-3.
- Alder 18 år eller ældre.
- Underskrevet og dateret patientinformeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Blødningsforstyrrelser.
- Indikation for brug af antikoagulantbehandling (acenocoumarol, warfarin, terapeutisk dosis af lavmolekylære hepariner eller clopidrogel).
- Kendt allergi over for lidokain.
- Kendt pulmonal hypertension.
- Nylig og/eller ukontrolleret hjertesygdom.
- Kompromitterede øvre luftveje (f.eks. samtidig hoved- og halskræft eller central luftvejsstenose uanset årsag).
- ASA-klassificering større end eller lig med 4.
- Graviditet.
- Manglende evne til at give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
mistanke om lungekræft
Patienterne vil gennemgå en bronkoskopi med Pentax EB1990i HD-bronkoskopet for at undersøge hele bronkialtræet. HD+ bronkoskopi skal udføres på en standardiseret måde ved hjælp af 3 forskellige billeddannelsestilstande:
|
3 forskellige typer bronkoskopi billedindstillinger vil blive brugt til at undersøge hele bronkialtræet. Når der påvises steder med unormale eller mistænkelige vaskulære mønstre, der opfylder kriterierne for abnormitet [visuel skala tilpasset fra Herth 2009 og Zaric 2013] vil investigator skifte til et normalt bronkoskop og tage biopsier fra hvert sted og en biopsi fra en normal sekundær carina på kontralateralt sted som kontrol. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
positiv prædiktiv værdi af HD+ i-scan bronkoskopi til påvisning af (præ-) maligne læsioner
Tidsramme: 7 dage
|
Bestemmelse af den positive prædiktive værdi af HD+ i-scan bronkoskopi til påvisning af vaskulært mønster.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenhæng mellem endobronchiale vaskulære mønstre og histologi
Tidsramme: 7 dage
|
relatere gradering af påviste vaskulære abnormiteter med histologisk resultat af biopsier
|
7 dage
|
|
interobservatørvariabilitet til påvisning af vaskulære abnormiteter
Tidsramme: 3 - 12 måneder
|
sammenligne bronkoskopist rapporterede resultat med central gennemgang af opnåede videoer for at bestemme interobservatørvariabilitet
|
3 - 12 måneder
|
|
indvirkning af HD-bronkoskopi på klinisk beslutning
Tidsramme: 1-56 dage
|
interviewbaseret evaluering for at undersøge, om brugen af i-scan-teknologi og/eller resultatet af undersøgelsesdetekterede vaskulære steder ændrede den kliniske tilgang eller opfølgningsplanen
|
1-56 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erik HF van der Heijden, MD, PhD, Principal Investigator
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL5012109114
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .