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Studio multicentrico per la rilevazione di anomalie vascolari con broncoscopia HD+ I-scan (i-scan)

11 aprile 2018 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Uno studio multicentrico che valuta il valore diagnostico per le anomalie vascolari della broncoscopia ad alta definizione in combinazione con la tecnologia di imaging I-scan rispetto alla sola broncoscopia ad alta definizione

La videobroncoscopia è una procedura diagnostica essenziale per la valutazione delle vie aeree centrali e fondamentale per la diagnosi e la stadiazione del cancro del polmone. Ulteriori miglioramenti tecnologici hanno portato a immagini ad alta definizione (HD+) e tecniche avanzate di miglioramento delle immagini (i-scan). Uno studio precedente (NCT01676012) ha indicato che la broncoscopia HD+ in combinazione con la tecnologia i-scan è superiore a HD+WL (luce bianca) per rilevare i cambiamenti vascolari endobronchali. In questo studio miriamo a correlare questi cambiamenti vascolari all'istologia e ipotizzare che questi cambiamenti vascolari siano correlati a cambiamenti (pre) maligni e che l'aggiunta di i-scan sia superiore a HD + WL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno sottoposti a broncoscopia con il broncoscopio HD Pentax EB1990i in combinazione con il videoprocessore Pentax serie EPKi che esamina l'intero albero bronchiale. La broncoscopia verrà eseguita da un medico esperto del torace in anestesia locale e tipo di sedazione seguendo il protocollo locale. La broncoscopia verrà eseguita in un ordine standardizzato utilizzando tre diverse modalità di imaging. L'ordine delle diverse modalità sarà randomizzato per evitare scostamenti indotti e/o bias di lesioni da tosse. I video digitali ad alta definizione saranno realizzati da tutte le procedure senza l'identificazione del paziente sullo schermo, ma utilizzando un codice di studio. Le tre modalità di imaging utilizzate in questo studio sono: HD+, HD+ surface enhancement (SE, i-scan1) e HD+ surface enhancement e tone enhancement (TE-c, i-scan2).

Quando vengono rilevati siti con pattern vascolari anormali o sospetti, lo sperimentatore classifica questi risultati utilizzando una scala di classificazione visiva [adattata da Herth JTO 2009 & Zaric Med Oncol 2013] e passa a un normale broncoscopio e preleva biopsie da ciascun sito e una biopsia da un normale carena secondaria sul sito controlaterale come controllo. Infine, qualsiasi altra procedura indicata sarà eseguita a discrezione dell'investigatore locale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

134

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • St-Petersburg Research Institute of TB and Thoracic Surgery
  • Italia
    • RA
      • Ravenna, RA, Italia
        • Ospedale Umberto I, Via Dante Alighieri n.1
  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
        • Radboudumc
  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30202
        • Hospital Universitario Santa Lucía

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con carcinoma polmonare sospetto o accertato sono eleggibili se esiste un'indicazione per la broncoscopia. Idonei sono i pazienti con stato fisico ASA 1-3 e di età pari o superiore a 18 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con indicazione a broncoscopia diagnostica per carcinoma polmonare sospetto o accertato.
  • Stato fisico ASA 1-3.
  • Età 18 anni o più.
  • Consenso informato del paziente firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi della coagulazione.
  • Indicazione per l'uso della terapia anticoagulante (acenocumarolo, warfarin, dose terapeutica di eparine a basso peso molecolare o clopidrogel).
  • Allergia nota per la lidocaina.
  • Ipertensione polmonare nota.
  • Cardiopatie recenti e/o non controllate.
  • Compromissione delle vie aeree superiori (ad es. cancro concomitante della testa e del collo o stenosi delle vie aeree centrali per qualsiasi motivo).
  • Classificazione ASA maggiore o uguale a 4.
  • Gravidanza.
  • Incapacità di acconsentire.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
sospetto cancro ai polmoni

I pazienti verranno sottoposti a broncoscopia con il broncoscopio HD Pentax EB1990i che esaminerà l'intero albero bronchiale. La broncoscopia HD+ deve essere eseguita in modo standardizzato utilizzando 3 diverse modalità di imaging:

  1. HD+broncoscopia
  2. HD+broncoscopia + i-Scan 1
  3. HD+broncoscopia + i-Scan 2
Dispositivo: Biopsia guidata con broncoscopio HD Pentax EB-1990i

Verranno utilizzati 3 diversi tipi di impostazioni dell'immagine broncoscopica che esaminano l'intero albero bronchiale.

Quando vengono rilevati siti con modelli vascolari anormali o sospetti che soddisfano i criteri di anomalia [scala visiva adattata da Herth 2009 e Zaric 2013], l'investigatore passerà a un normale broncoscopio e prenderà biopsie da ciascun sito e una biopsia da una normale carena secondaria sul sito controlaterale come controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valore predittivo positivo della broncoscopia HD+ i-scan per il rilevamento di lesioni (pre) maligne
Lasso di tempo: 7 giorni
Determinazione del valore predittivo positivo della broncoscopia HD+ i-scan per il rilevamento del pattern vascolare.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione tra pattern vascolari endobronchiali e istologia
Lasso di tempo: 7 giorni
mettere in relazione la classificazione delle anomalie vascolari rilevate con l'esito istologico delle biopsie
7 giorni
variabilità interosservatore per il rilevamento di anomalie vascolari
Lasso di tempo: 3 - 12 mesi
confrontare i risultati riportati dal broncoscopista con la revisione centrale dei video ottenuti per determinare la variabilità interosservatore
3 - 12 mesi
impatto della HD-broncoscopia sulla decisione clinica
Lasso di tempo: 1-56 giorni
valutazione basata su interviste per indagare se l'uso della tecnologia i-scan e/o l'esito dei siti vascolari rilevati dallo studio hanno modificato l'approccio clinico o il piano di follow-up
1-56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Erik HF van der Heijden, MD, PhD, Principal Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL5012109114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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