클로자핀 수준에 대한 투약 효과 연구 (PK-CLZ)
2021년 10월 1일 업데이트: Ric Procyshyn, University of British Columbia
투여 빈도가 경구 투여된 클로자핀의 정상 상태 혈장 농도를 수정하는 방법을 결정하기 위한 파일럿 연구
이 15일 연구의 목표는 다음과 같습니다.
- 1일 1회 및 1일 2회(동일한 총 1일 용량) 투여 시 클로자핀 및 그 대사물인 노르클로자핀의 정상 상태 최저 혈장 농도를 비교하기 위해
클로자핀 투여 빈도가 다음에 영향을 미치는지 확인하려면:
- 정신 분열증의 증상
- 클로자핀의 부작용
- 공복 혈당, 지질, 크레아티닌 및 요소
- 체중과 허리둘레
연구 개요
상세 설명
임상의는 치료 저항성 정신분열증 환자에게 클로자핀 사용을 최적화하기 위해 가능한 모든 조치를 취하는 것이 중요합니다.
우리가 아는 한 클로자핀을 1일 2회 투여하는 것이 효과와 내약성 측면에서 1일 1회 투여하는 것보다 더 나은지를 평가한 발표된 연구는 없습니다.
처음에는 이것이 사소해 보일 수 있지만 클로자핀의 반감기가 상대적으로 짧고 도파민 D2 수용체에서 빠르게 해리된다는 점을 고려하면 추가 고려가 정당화됩니다.
치료 반응에 대해 확립된 클로자핀 역치 혈장 농도(즉, 350-420ng/ml)가 클로자핀을 투여한 환자의 정상 상태 최저 혈장 샘플(즉, 저녁 투여 후 약 12시간 후)을 사용하여 결정되었다는 사실을 아는 것은 훨씬 더 중요합니다. 클로자핀은 하루에 한 번이 아닌 두 번.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2A1
- UBC Hospital - Detwiller Pavilion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 만 19세 - 65세 사이여야 합니다.
- 참가자는 영어에 능통해야 합니다.
- 참가자는 정신과 진단을 받아야 하며 현재 저녁에 1일 1회 클로자핀으로 치료를 받고 있습니다.
- 참가자는 정상 상태가 달성되도록 최소 1주일 동안 안정적인 용량의 클로자핀을 복용해야 합니다.
제외 기준:
- 클로자핀에 과민한 참가자
- 임신 또는 수유중인 참가자
- 가임기이며 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 참가자
- 흡수를 방해할 수 있는 위장관의 수술 후 합병증이 있는 참가자
- 실험실 매개변수의 임상적으로 관련된 이상이 있는 참가자
- 지난 2주 동안 강력한 CYP1A2 대사 유도제(예: 카르바마제핀, 리팜핀) 또는 억제제(예: 아미오다론, 시메티딘, 에파비렌즈, 플루오로퀴놀론 항생제, 티클로피딘)를 추가 및/또는 제거한 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로자핀 입찰
참가자는 하루에 한 번 클로자핀을 복용했으며 이 연구 시작 전에 정상 상태에 도달했습니다. 개입: 1-14일 |
1/2 기준 선량 po bid(또는 치료하는 임상의 및 주임 조사자의 재량에 따라 1/3 기준 선량 po qam 및 2/3 기준선 선량 po qhs)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 및 14일에 클로자핀 및 노르클로자핀의 정상 상태 최저 혈장 농도의 기준선으로부터의 변화.
기간: 0일(기준선), 7일 및 14일
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클로자핀 및 노르클로자핀의 정상 상태 최저 혈장 농도를 7일 및 14일에 측정하고 0일(기준선)에 얻은 것과 비교합니다.
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0일(기준선), 7일 및 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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14일에 증상의 기준선에서 변화.
기간: 0일(기준선) 및 14일
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 평가
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0일(기준선) 및 14일
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14일째 부작용 부담의 기준선 대비 변화
기간: 0일(기준선) 및 14일
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UKU(Kliniske Undersøgelser) 부작용 평가 척도에 대해 Udvalg에서 평가한 대로
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0일(기준선) 및 14일
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14일에 실험실 측정치의 기준선으로부터의 변화.
기간: 0일(기준선) 및 14일
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실험실 측정에는 공복 혈당, 공복 지질 프로파일, 크레아티닌 및 요소가 포함됩니다.
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0일(기준선) 및 14일
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14일째 기준선에서 체중 및 허리 둘레의 변화.
기간: 0일(기준선) 및 14일
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0일(기준선) 및 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ric M. Procyshyn, Ph.D, University of British Columbia
- 연구 책임자: Alasdair Barr, Ph.D, University of British Columbia
- 연구 책임자: William Honer, MD, University of British Columbia
- 연구 책임자: Randall White, MD, University of British Columbia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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