Estudo do Efeito da Dosagem nos Níveis de Clozapina (PK-CLZ)
1 de outubro de 2021 atualizado por: Ric Procyshyn, University of British Columbia
Um estudo piloto para determinar como a frequência de administração modifica as concentrações plasmáticas em estado estacionário de clozapina administrada por via oral
Os objetivos deste estudo de 15 dias são:
- Comparar as concentrações plasmáticas mínimas em estado estacionário de clozapina e seu metabólito norclozapina quando administrados uma vez ao dia e duas vezes ao dia (na mesma dose diária total)
Para determinar se a frequência da administração de clozapina tem efeito sobre:
- Sintomas da esquizofrenia
- Efeitos adversos da clozapina
- Glicemia, lipídios, creatinina e uréia em jejum
- Peso e circunferência da cintura
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É importante que os médicos façam todo o possível para otimizar o uso de clozapina em indivíduos com esquizofrenia resistente ao tratamento.
Até onde sabemos, não há estudos publicados avaliando se a administração duas vezes ao dia de clozapina é melhor do que a administração uma vez ao dia em termos de eficácia e tolerabilidade.
Embora isso possa parecer trivial a princípio, quando consideramos que a clozapina tem uma meia-vida relativamente curta e se dissocia rapidamente do receptor D2 da dopamina, isso justifica uma consideração mais aprofundada.
É ainda mais significativo saber que a concentração plasmática limiar estabelecida de clozapina para a resposta terapêutica (ou seja, 350-420 ng/ml) foi determinada usando amostras plasmáticas de estado estacionário (ou seja, aproximadamente 12 horas após a dose da noite) em pacientes administrados clozapina duas vezes em vez de uma vez por dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2A1
- UBC Hospital - Detwiller Pavilion
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter entre 19 e 65 anos
- Os participantes devem ser fluentes em inglês
- Os participantes devem ter um diagnóstico psiquiátrico e atualmente são tratados com clozapina uma vez ao dia à noite
- Os participantes devem estar em uma dose estável de clozapina por pelo menos uma semana para garantir que o estado de equilíbrio tenha sido alcançado
Critério de exclusão:
- Participantes com hipersensibilidade à clozapina
- Participantes grávidas ou lactantes
- Participantes em idade fértil e que não usam métodos contraceptivos confiáveis
- Participantes com complicações pós-cirúrgicas do trato gastrointestinal que possam prejudicar a absorção
- Participantes que tenham qualquer anormalidade clinicamente relevante de parâmetros laboratoriais
- Participantes que tiveram um potente indutor metabólico CYP1A2 (por exemplo, carbamazepina; rifampicina) ou inibidor (por exemplo, amiodarona; cimetidina; efavirenz; antibióticos fluoroquinolonas; ticlopidina) adicionado e/ou removido de seu regime de medicação nas últimas duas semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Oferta de clozapina
Os participantes tomaram clozapina uma vez ao dia e atingiram o estado de equilíbrio antes do início deste estudo. Intervenção: Dias 1-14 |
Metade da dose basal po bid (ou um terço da dose basal po qam e dois terços da dose basal po qhs a critério dos médicos responsáveis pelo tratamento e do investigador principal)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nas concentrações plasmáticas mínimas de estado estacionário de clozapina e norclozapina nos dias 7 e 14.
Prazo: Dias 0 (linha de base), 7 e 14
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As concentrações plasmáticas mínimas de estado estacionário de clozapina e norclozapina serão medidas nos dias 7 e 14 e comparadas com as obtidas no dia 0 (linha de base).
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Dias 0 (linha de base), 7 e 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nos sintomas no Dia 14.
Prazo: Dia 0 (linha de base) e 14
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Conforme avaliado por entrevistas clínicas estruturadas para a Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
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Dia 0 (linha de base) e 14
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Mudança da linha de base na carga de efeitos colaterais no dia 14
Prazo: Dias 0 (linha de base) e 14
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Conforme avaliado pela Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU)
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Dias 0 (linha de base) e 14
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Alterações desde a linha de base em medidas laboratoriais no Dia 14.
Prazo: Dias 0 (linha de base) e 14
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As medidas laboratoriais incluem glicemia de jejum, perfil lipídico em jejum, creatinina e ureia.
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Dias 0 (linha de base) e 14
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Mudança da linha de base em peso e circunferência da cintura no dia 14.
Prazo: Dias 0 (linha de base) e 14
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Dias 0 (linha de base) e 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ric M. Procyshyn, Ph.D, University of British Columbia
- Diretor de estudo: Alasdair Barr, Ph.D, University of British Columbia
- Diretor de estudo: William Honer, MD, University of British Columbia
- Diretor de estudo: Randall White, MD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes GABA
- Antagonistas GABA
- Clozapina
Outros números de identificação do estudo
- H14-01644
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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