Studie vlivu dávkování na hladiny klozapinu (PK-CLZ)
1. října 2021 aktualizováno: Ric Procyshyn, University of British Columbia
Pilotní studie k určení, jak frekvence podávání modifikuje ustálené plazmatické koncentrace perorálně podávaného klozapinu
Cíle této 15denní studie jsou:
- Porovnat minimální plazmatické koncentrace klozapinu v ustáleném stavu a jeho metabolitu norklozapinu při podávání jednou denně a dvakrát denně (ve stejné celkové denní dávce)
Chcete-li zjistit, zda frekvence podávání klozapinu má vliv na:
- Příznaky schizofrenie
- Nežádoucí účinky klozapinu
- Hladina glukózy v krvi, lipidů, kreatininu a močoviny nalačno
- Váha a obvod pasu
Přehled studie
Detailní popis
Je důležité, aby lékaři udělali vše pro to, aby optimalizovali použití klozapinu u jedinců se schizofrenií rezistentní na léčbu.
Pokud je nám známo, neexistují žádné publikované studie hodnotící, zda je podávání klozapinu dvakrát denně z hlediska účinnosti a snášenlivosti lepší než podávání jednou denně.
I když se to na první pohled může zdát triviální, když vezmeme v úvahu, že klozapin má relativně krátký poločas a rychle se disociuje z dopaminového D2 receptoru, odůvodňuje to další úvahy.
Nabývá ještě většího významu s vědomím, že stanovená prahová koncentrace klozapinu v plazmě pro terapeutickou odpověď (tj. 350-420 ng/ml) byla stanovena pomocí vzorků plazmy v ustáleném stavu (tj. přibližně 12 hodin po večerní dávce) u pacientů, kterým byla podána klozapin dvakrát, spíše než jednou denně.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
- UBC Hospital - Detwiller Pavilion
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být ve věku 19 - 65 let
- Účastníci musí mluvit plynně anglicky
- Účastníci musí mít psychiatrickou diagnózu a v současnosti jsou léčeni klozapinem jednou denně večer
- Účastníci musí být na stabilní dávce klozapinu po dobu alespoň jednoho týdne, aby bylo zajištěno dosažení ustáleného stavu
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří jsou přecitlivělí na klozapin
- Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící
- Účastníci, kteří jsou v plodném věku a nepoužívají spolehlivou antikoncepci
- Účastníci, kteří mají pooperační komplikace gastrointestinálního traktu, které by mohly narušit absorpci
- Účastníci, kteří mají jakékoli klinicky významné abnormality laboratorních parametrů
- Účastníci, kterým byl v posledních dvou týdnech přidán silný metabolický induktor CYP1A2 (např. karbamazepin; rifampin) nebo inhibitor (např. amiodaron; cimetidin; efavirenz; fluorochinolonová antibiotika; tiklopidin) a/nebo z něj odstraněn
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nabídka clozapinu
Účastníci užívali klozapin jednou denně a před zahájením této studie dosáhli ustáleného stavu. Zásah: Dny 1-14 |
Jedna polovina základní dávky po bid (nebo jedna třetina základní dávky po qam a dvě třetiny základní dávky po qhs podle uvážení ošetřujících lékařů a hlavního zkoušejícího)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v ustáleném stavu minimálních plazmatických koncentrací klozapinu a norklozapinu ve dnech 7 a 14.
Časové okno: Dny 0 (základní), 7. a 14
|
Minimální plazmatické koncentrace klozapinu a norklozapinu v ustáleném stavu budou měřeny ve dnech 7 a 14 a porovnány s těmi, které byly získány v den 0 (základní hodnota).
|
Dny 0 (základní), 7. a 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů od výchozí hodnoty v den 14.
Časové okno: Den 0 (základní) a 14
|
Jak bylo hodnoceno strukturovanými klinickými rozhovory pro škálu pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
|
Den 0 (základní) a 14
|
|
Změna zátěže vedlejšími účinky od výchozí hodnoty v den 14
Časové okno: Dny 0 (základní) a 14
|
Podle hodnocení Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU) stupnice hodnocení vedlejších účinků
|
Dny 0 (základní) a 14
|
|
Změny od výchozích hodnot v laboratorních měřeních v den 14.
Časové okno: Dny 0 (základní) a 14
|
Laboratorní měření zahrnují glykémii nalačno, lipidový profil nalačno, kreatinin a močovinu.
|
Dny 0 (základní) a 14
|
|
Změna hmotnosti a obvodu pasu od výchozí hodnoty v den 14.
Časové okno: Dny 0 (základní) a 14
|
Dny 0 (základní) a 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ric M. Procyshyn, Ph.D, University of British Columbia
- Ředitel studie: Alasdair Barr, Ph.D, University of British Columbia
- Ředitel studie: William Honer, MD, University of British Columbia
- Ředitel studie: Randall White, MD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Psychotické poruchy
- Duševní poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Agenti GABA
- Antagonisté GABA
- Klozapin
Další identifikační čísla studie
- H14-01644
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .