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Studio dell'effetto del dosaggio sui livelli di clozapina (PK-CLZ)

1 ottobre 2021 aggiornato da: Ric Procyshyn, University of British Columbia

Uno studio pilota per determinare in che modo la frequenza di somministrazione modifica le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario della clozapina somministrata per via orale

Gli obiettivi di questo studio di 15 giorni sono:

  1. Per confrontare le concentrazioni plasmatiche minime allo stato stazionario di clozapina e del suo metabolita norclozapina quando somministrate una volta al giorno e due volte al giorno (alla stessa dose giornaliera totale)

  2. Per determinare se la frequenza della somministrazione di clozapina ha un effetto su:

    1. Sintomi della schizofrenia
    2. Effetti avversi della clozapina
    3. Glicemia a digiuno, lipidi, creatinina e urea
    4. Peso e circonferenza vita

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È importante che i medici facciano tutto il possibile per ottimizzare l'uso della clozapina nei soggetti con schizofrenia resistente al trattamento. A nostra conoscenza, non ci sono studi pubblicati che valutino se la somministrazione due volte al giorno di clozapina sia migliore della somministrazione una volta al giorno in termini di efficacia e tollerabilità. Anche se questo può sembrare banale in un primo momento, quando consideriamo che la clozapina ha un'emivita relativamente breve e si dissocia rapidamente dal recettore della dopamina D2, giustifica ulteriori considerazioni. Assume ancora più significato sapere che la concentrazione plasmatica soglia stabilita di clozapina per la risposta terapeutica (cioè 350-420 ng/ml) è stata determinata utilizzando campioni di plasma allo stato stazionario (cioè circa 12 ore dopo la dose serale) in pazienti trattati con clozapina due volte anziché una volta al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
        • UBC Hospital - Detwiller Pavilion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 19 e 65 anni
  • I partecipanti devono essere fluenti in inglese
  • I partecipanti devono avere una diagnosi psichiatrica e sono attualmente trattati con clozapina una volta al giorno alla sera
  • I partecipanti devono assumere una dose stabile di clozapina per almeno una settimana per garantire il raggiungimento dello stato stazionario

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che sono ipersensibili alla clozapina
  • Partecipanti in gravidanza o in allattamento
  • - Partecipanti in età fertile e che non usano una contraccezione affidabile
  • - Partecipanti che hanno complicanze postoperatorie del tratto gastrointestinale che potrebbero compromettere l'assorbimento
  • - Partecipanti che presentano anomalie clinicamente rilevanti dei parametri di laboratorio
  • - Partecipanti che hanno avuto un potente induttore metabolico del CYP1A2 (ad es. carbamazepina; rifampicina) o inibitore (ad es. amiodarone; cimetidina; efavirenz; antibiotici fluorochinolonici; ticlopidina) aggiunti e/o rimossi dal loro regime terapeutico nelle ultime due settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Offerta di clozapina

I partecipanti hanno assunto clozapina una volta al giorno e hanno raggiunto lo stato stazionario prima dell'inizio di questo studio.

Intervento: giorni 1-14
Droga: Clozapina
Metà della dose basale po bid (o un terzo della dose basale po qam e due terzi della dose basale po qhs a discrezione dei medici curanti e del ricercatore principale)
Altri nomi:
  • Clozaril
  • FazaClo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni plasmatiche minime allo stato stazionario di clozapina e norclozapina ai giorni 7 e 14.
Lasso di tempo: Giorni 0 (basale), 7 e 14
Le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario di clozapina e norclozapina saranno misurate nei giorni 7 e 14 e confrontate con quelle ottenute il giorno 0 (basale).
Giorni 0 (basale), 7 e 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi al giorno 14.
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale) e 14
Come valutato da interviste cliniche strutturate per la scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Giorno 0 (basale) e 14
Variazione rispetto al basale del carico di effetti collaterali al giorno 14
Lasso di tempo: Giorni 0 (basale) e 14
Come valutato dalla scala di valutazione degli effetti collaterali di Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU).
Giorni 0 (basale) e 14
Variazioni rispetto al basale nelle misurazioni di laboratorio al giorno 14.
Lasso di tempo: Giorni 0 (basale) e 14
Le misure di laboratorio includono la glicemia a digiuno, il profilo lipidico a digiuno, la creatinina e l'urea.
Giorni 0 (basale) e 14
Variazione rispetto al basale di peso e circonferenza vita al giorno 14.
Lasso di tempo: Giorni 0 (basale) e 14
Giorni 0 (basale) e 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Ric M. Procyshyn, Ph.D, University of British Columbia
  • Direttore dello studio: Alasdair Barr, Ph.D, University of British Columbia
  • Direttore dello studio: William Honer, MD, University of British Columbia
  • Direttore dello studio: Randall White, MD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H14-01644

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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