Tutkimus annostelun vaikutuksesta klotsapiinitasoihin (PK-CLZ)
perjantai 1. lokakuuta 2021 päivittänyt: Ric Procyshyn, University of British Columbia
Pilottitutkimus sen määrittämiseksi, kuinka antotiheys muuttaa suun kautta annetun klotsapiinin vakaan tilan plasmapitoisuuksia
Tämän 15 päivän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Klotsapiinin ja sen metaboliitin, norklotsapiinin vakaan tilan pienimpien plasmapitoisuuksien vertaaminen kerran vuorokaudessa ja kahdesti vuorokaudessa (samalla kokonaisvuorokausiannoksella)
Sen määrittämiseksi, onko klotsapiinin antotiheydellä vaikutusta:
- Skitsofrenian oireet
- Klotsapiinin haittavaikutukset
- Paastoveren glukoosi, lipidit, kreatiniini ja urea
- Paino ja vyötärön ympärysmitta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
On tärkeää, että lääkärit tekevät kaikkensa klotsapiinin käytön optimoimiseksi potilailla, joilla on hoitoresistentti skitsofrenia.
Tietojemme mukaan ei ole julkaistuja tutkimuksia, joissa arvioitaisiin, onko klotsapiinin anto kahdesti vuorokaudessa parempi kuin kerran vuorokaudessa antaminen tehokkuuden ja siedettävyyden kannalta.
Vaikka tämä saattaa aluksi tuntua triviaalilta, kun katsomme, että klotsapiinilla on suhteellisen lyhyt puoliintumisaika ja se dissosioituu nopeasti dopamiini-D2-reseptorista, se oikeuttaa lisäharkinnan.
Sillä on vielä suurempi merkitys, kun tiedetään, että terapeuttisen vasteen vakiintunut plasman klotsapiinin kynnyspitoisuus (eli 350-420 ng/ml) määritettiin käyttämällä vakaan tilan minimiplasmanäytteitä (eli noin 12 tuntia iltaannoksen jälkeen) potilailla, joille annettiin antoa. klotsapiinia kahdesti kerran päivässä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
- UBC Hospital - Detwiller Pavilion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla 19-65-vuotiaita
- Osallistujien tulee osata englantia sujuvasti
- Osallistujilla on oltava psykiatrinen diagnoosi, ja heitä hoidetaan tällä hetkellä klotsapiinilla kerran päivässä iltaisin
- Osallistujien on saatava vakaa klotsapiiniannos vähintään viikon ajan vakaan tilan saavuttamisen varmistamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat yliherkkiä klotsapiinille
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Osallistujat, jotka ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä luotettavaa ehkäisyä
- Osallistujat, joilla on maha-suolikanavan leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, jotka voivat heikentää imeytymistä
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametreissa
- Osallistujat, joiden lääkitysohjelmaan on lisätty ja/tai poistettu viimeisten kahden viikon aikana voimakas CYP1A2-aineenvaihdunnan indusoija (esim. karbamatsepiini; rifampiini) tai inhibiittori (esim. amiodaroni; simetidiini; efavirentsi; fluorokinoloniantibiootit; tiklopidiini)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klotsapiini tarjous
Osallistujat ovat ottaneet klotsapiinia kerran päivässä ja ovat saavuttaneet vakaan tilan ennen tämän tutkimuksen aloittamista. Interventio: Päivät 1-14 |
Puolet lähtötason annoksesta po bid (tai yksi kolmasosa lähtötason annoksesta po qam ja kaksi kolmasosaa lähtötason annoksesta po qhs hoitavien kliinikkojen ja päätutkijan harkinnan mukaan)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klotsapiinin ja norklotsapiinin vakaan tilan pienimpien plasmapitoisuuksien muutos lähtötilanteesta päivinä 7 ja 14.
Aikaikkuna: Päivät 0 (perustaso), 7 ja 14
|
Klotsapiinin ja norklotsapiinin vakaan tilan pienimmät plasmapitoisuudet mitataan päivinä 7 ja 14, ja niitä verrataan päivänä 0 saatuihin pitoisuuksiin (lähtötaso).
|
Päivät 0 (perustaso), 7 ja 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden muutos lähtötasosta 14. päivänä.
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustila) ja 14
|
Positiivisten ja negatiivisten syndroomaasteikon (PANSS) strukturoiduilla kliinisillä haastatteluilla arvioituna
|
Päivä 0 (perustila) ja 14
|
|
Sivuvaikutustaakan muutos lähtötilanteesta 14. päivänä
Aikaikkuna: Päivät 0 (perustila) ja 14
|
Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU) Side Effect Rating Scale -arvioinnin mukaan
|
Päivät 0 (perustila) ja 14
|
|
Muutokset lähtötasosta laboratoriomittauksissa päivänä 14.
Aikaikkuna: Päivät 0 (perustila) ja 14
|
Laboratoriomittauksiin kuuluvat paastoverensokeri, paasto-lipidiprofiili, kreatiniini ja urea.
|
Päivät 0 (perustila) ja 14
|
|
Muutos lähtötasosta painossa ja vyötärön ympärysmitassa päivänä 14.
Aikaikkuna: Päivät 0 (perustila) ja 14
|
Päivät 0 (perustila) ja 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ric M. Procyshyn, Ph.D, University of British Columbia
- Opintojohtaja: Alasdair Barr, Ph.D, University of British Columbia
- Opintojohtaja: William Honer, MD, University of British Columbia
- Opintojohtaja: Randall White, MD, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- GABA-agentit
- GABA-antagonistit
- Klotsapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- H14-01644
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .