Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu dawkowania na poziomy klozapiny (PK-CLZ)

1 października 2021 zaktualizowane przez: Ric Procyshyn, University of British Columbia

Badanie pilotażowe mające na celu określenie, w jaki sposób częstotliwość podawania zmienia stężenie klozapiny w stanie stacjonarnym w osoczu podawanej doustnie

Cele tego 15-dniowego badania to:

  1. Porównanie minimalnych stężeń klozapiny i jej metabolitu norklozapiny w osoczu w stanie stacjonarnym, podawanych raz na dobę i dwa razy na dobę (w tej samej całkowitej dawce dobowej)

  2. Aby określić, czy częstotliwość podawania klozapiny ma wpływ na:

    1. Objawy schizofrenii
    2. Działania niepożądane klozapiny
    3. Glukoza na czczo, lipidy, kreatynina i mocznik
    4. Waga i obwód talii

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ważne jest, aby klinicyści zrobili wszystko, co możliwe, aby zoptymalizować stosowanie klozapiny u osób ze schizofrenią oporną na leczenie. Według naszej wiedzy nie ma opublikowanych badań oceniających, czy podawanie klozapiny dwa razy dziennie jest lepsze niż podawanie raz dziennie pod względem skuteczności i tolerancji. Chociaż na początku może się to wydawać trywialne, gdy weźmiemy pod uwagę, że klozapina ma stosunkowo krótki okres półtrwania i szybko dysocjuje z receptora dopaminy D2, uzasadnia to dalsze rozważania. Nabiera to jeszcze większego znaczenia, wiedząc, że ustalone progowe stężenie klozapiny w osoczu wywołujące odpowiedź terapeutyczną (tj. 350-420 ng/ml) zostało określone na podstawie próbek osocza w stanie stacjonarnym (tj. około 12 godzin po wieczornej dawce) u pacjentów, którym podawano klozapinę dwa razy zamiast raz dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
        • UBC Hospital - Detwiller Pavilion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być w wieku od 19 do 65 lat
  • Uczestnicy muszą biegle posługiwać się językiem angielskim
  • Uczestnicy muszą mieć diagnozę psychiatryczną i obecnie są leczeni klozapiną raz dziennie wieczorem
  • Uczestnicy muszą przyjmować stabilną dawkę klozapiny przez co najmniej jeden tydzień, aby zapewnić osiągnięcie stanu stacjonarnego

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z nadwrażliwością na klozapinę
  • Uczestnikom, które są w ciąży lub karmią piersią
  • Uczestników, którzy są w wieku rozrodczym i nie stosują skutecznej antykoncepcji
  • Uczestnicy, u których wystąpiły powikłania pooperacyjne ze strony przewodu pokarmowego mogące upośledzać wchłanianie
  • Uczestnicy, u których występują jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości parametrów laboratoryjnych
  • Uczestnicy, którym w ciągu ostatnich dwóch tygodni dodano i/lub usunięto ze swojego schematu leczenia silny induktor metaboliczny CYP1A2 (np.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oferta klozapiny

Uczestnicy przyjmowali klozapinę raz dziennie i osiągnęli stan stacjonarny przed rozpoczęciem tego badania.

Interwencja: dni 1-14
Lek: Klozapina
Połowa dawki podstawowej po dwa razy na dobę (lub jedna trzecia dawki podstawowej po qam i dwie trzecie dawki podstawowej po qhs według uznania lekarzy prowadzących leczenie i głównego badacza)
Inne nazwy:
  • Klozaril
  • Faza Clo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej minimalnych stężeń klozapiny i norklozapiny w osoczu w stanie stacjonarnym w dniach 7 i 14.
Ramy czasowe: Dni 0 (poziom wyjściowy), 7 i 14
Minimalne stężenia klozapiny i norklozapiny w osoczu w stanie stacjonarnym będą mierzone w dniach 7 i 14 i porównywane z uzyskanymi w dniu 0 (poziom wyjściowy).
Dni 0 (poziom wyjściowy), 7 i 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów w dniu 14 w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy) i 14
Na podstawie ustrukturyzowanych wywiadów klinicznych dla Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Dzień 0 (poziom wyjściowy) i 14
Zmiana w stosunku do wartości początkowej obciążenia efektami ubocznymi w dniu 14
Ramy czasowe: Dni 0 (linia bazowa) i 14
Zgodnie z oceną na podstawie skali oceny skutków ubocznych Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU).
Dni 0 (linia bazowa) i 14
Zmiany w pomiarach laboratoryjnych w dniu 14 w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Dni 0 (linia bazowa) i 14
Pomiary laboratoryjne obejmują stężenie glukozy we krwi na czczo, profil lipidowy na czczo, kreatyninę i mocznik.
Dni 0 (linia bazowa) i 14
Zmiana masy ciała i obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 14.
Ramy czasowe: Dni 0 (linia bazowa) i 14
Dni 0 (linia bazowa) i 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Ric M. Procyshyn, Ph.D, University of British Columbia
  • Dyrektor Studium: Alasdair Barr, Ph.D, University of British Columbia
  • Dyrektor Studium: William Honer, MD, University of British Columbia
  • Dyrektor Studium: Randall White, MD, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H14-01644

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj