Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​dosering på Clozapin-niveauer (PK-CLZ)

1. oktober 2021 opdateret af: Ric Procyshyn, University of British Columbia

En pilotundersøgelse for at bestemme, hvordan administrationshyppigheden ændrer steady-state plasmakoncentrationer af oralt administreret Clozapin

Målene for denne 15-dages undersøgelse er:

  1. For at sammenligne steady-state laveste plasmakoncentrationer af clozapin og dets metabolit norclozapin, når det gives én gang dagligt og to gange dagligt (med samme samlede daglige dosis)

  2. For at bestemme, om hyppigheden af ​​administration af clozapin har en effekt på:

    1. Symptomer på skizofreni
    2. Bivirkninger af clozapin
    3. Fastende blodsukker, lipider, kreatinin og urinstof
    4. Vægt og taljeomkreds

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er vigtigt, at klinikere gør alt for at optimere brugen af ​​clozapin hos personer med behandlingsresistent skizofreni. Så vidt vi ved, er der ingen publicerede undersøgelser, der vurderer, om administration af clozapin to gange dagligt er bedre end administration én gang dagligt med hensyn til effektivitet og tolerabilitet. Selvom dette kan virke trivielt i starten, når vi tænker på, at clozapin har en relativt kort halveringstid og adskiller sig hurtigt fra dopamin D2-receptoren, retfærdiggør det yderligere overvejelser. Det får endnu større betydning ved at vide, at den etablerede tærskelværdi for clozapin-plasmakoncentration for terapeutisk respons (dvs. 350-420 ng/ml) blev bestemt ved brug af steady-state dalplasmaprøver (dvs. ca. 12 timer efter aftendosis) hos patienter, der blev administreret clozapin to gange i stedet for én gang dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
        • UBC Hospital - Detwiller Pavilion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være mellem 19 - 65 år
  • Deltagerne skal være flydende i engelsk
  • Deltagerne skal have en psykiatrisk diagnose og behandles i øjeblikket med clozapin én gang dagligt om aftenen
  • Deltagerne skal have en stabil dosis af clozapin i mindst en uge for at sikre, at steady-state er opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der er overfølsomme over for clozapin
  • Deltagere, der er gravide eller ammende
  • Deltagere, der er i den fødedygtige alder og ikke bruger pålidelig prævention
  • Deltagere, der har postkirurgiske komplikationer i mave-tarmkanalen, der kan forringe absorptionen
  • Deltagere, der har nogen klinisk relevante abnormiteter i laboratorieparametre
  • Deltagere, der har fået en potent CYP1A2 metabolisk inducer (f.eks. carbamazepin; rifampin) eller inhibitor (f.eks. amiodaron; cimetidin; efavirenz; fluoroquinolon antibiotika; ticlopidin) tilsat og/eller fjernet fra deres medicinbehandling i de seneste to uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clozapin bud

Deltagerne har taget clozapin én gang dagligt og har nået steady-state før starten af ​​denne undersøgelse.

Intervention: Dage 1-14
Medicin: Clozapin
En halv baselinedosis po bid (eller en tredjedel baselinedosis po qam og to tredjedele baselinedosis po qhs efter de behandlende klinikeres og hovedinvestigatorens skøn)
Andre navne:
  • Clozaril
  • FazaClo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i steady-state laveste plasmakoncentrationer af clozapin og norclozapin på dag 7 og 14.
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), 7 og 14
Steady-state laveste plasmakoncentrationer af clozapin og norclozapin vil blive målt på dag 7 og 14 og sammenlignet med dem opnået på dag 0 (baseline).
Dag 0 (basislinje), 7 og 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i symptomer på dag 14.
Tidsramme: Dag 0 (basislinje) og 14
Som vurderet ved strukturerede kliniske interviews for Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Dag 0 (basislinje) og 14
Ændring fra baseline i bivirkningsbyrde på dag 14
Tidsramme: Dag 0 (basislinje) og 14
Som vurderet af Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU) Side Effect Rating Scale
Dag 0 (basislinje) og 14
Ændringer fra baseline i laboratoriemålinger på dag 14.
Tidsramme: Dag 0 (basislinje) og 14
Laboratorieforanstaltninger omfatter fastende blodsukker, fastende lipidprofil, kreatinin og urinstof.
Dag 0 (basislinje) og 14
Ændring fra baseline i vægt og taljeomkreds på dag 14.
Tidsramme: Dag 0 (basislinje) og 14
Dag 0 (basislinje) og 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ric M. Procyshyn, Ph.D, University of British Columbia
  • Studieleder: Alasdair Barr, Ph.D, University of British Columbia
  • Studieleder: William Honer, MD, University of British Columbia
  • Studieleder: Randall White, MD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2014

Først opslået (Skøn)

7. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H14-01644

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clozapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner