일본 제2형 당뇨병(T2DM) 환자에서 GLP-1 수용체 작용제와 병용 시 이프라글리플로진의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 시판 후 연구

포함 기준:

• 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하기 최소 12주(84일) 전에 결정된 T2DM 진단을 받았습니다.
• 대상체는 1차 방문 전 적어도 6주(42일) 동안 고정 용량 및 투여 방식으로 동일한 GLP-1 수용체 작용제를 투여받았다.
• 수반되는 SU로 요법 중인 경우, 대상체는 방문 1 이전에 적어도 6주(42일) 동안 고정 용량 및 투여 방식으로 동일한 SU를 받고 있었다.
• 피험자는 방문 2에서 HbA1c 수준이 ≥7.5%이지만 ≤10.5%이고, 방문 1과 방문 2 사이의 HbA1c 수준의 차이는 ±1.0% 이내입니다.
• 피험자는 방문 2에서 BMI가 ≥20.0kg/m2이지만 ≤45.0kg/m2입니다.
• 수반되는 SU로 요법 중인 경우, 대상체는 방문 2에서 ≥126mg/dL의 공복 혈장 포도당 수준을 갖는다.

제외 기준:

• 주제에 T1DM이 있습니다.
• 피험자는 배뇨곤란, 무뇨증, 핍뇨 또는 요저류 증상을 보입니다.
• 개체는 증식성 망막병증이 있습니다.
• 피험자는 신혈관 폐색 질환, 신장 절제술 또는 신장 이식과 같은 임상적으로 중요한 신장 질환의 병력이 있습니다.
• 피험자는 췌장염 병력이 있습니다.
• 피험자는 재발성 요로 감염 병력이 있습니다(정보에 입각한 동의를 제공하기 전 24주 이내에 3회 이상).
• 피험자는 증상이 있는 요로 감염 또는 증상이 있는 생식기 감염이 있습니다.
• 피험자는 부신피질 스테로이드 및 면역억제제(경구, 주사 또는 흡입 약물)의 지속적인 사용을 필요로 하는 만성 질환을 가지고 있습니다.
• 피험자는 1차 방문 전 1년(52주) 이내에 뇌혈관 발작, 불안정 협심증, 심근경색, 혈관 개입 또는 심각한 심장 질환(NYHA Class III-IV)의 병력이 있거나, 피험자는 심장 질환 또는 뇌 조사자 또는 하위 조사자의 판단에 따라 이프라글리플로진을 사용한 치료 또는 본 연구의 안전성 평가를 방해할 수 있는 혈관 질환.
• 피험자는 불안정한 정신 장애를 가지고 있습니다.
• 대상체는 현재 임신 ​​또는 수유 중이거나 임신할 수 있는 여성이다.
• 피험자는 연구 중에 적절한 피임 방법을 실행할 수 없거나 실행할 의지가 없습니다.
• 피험자는 심각한 감염, 수술 전후 또는 심각한 외상을 가지고 있습니다.
• 피험자는 약물 중독이 있거나 알코올을 남용합니다.
• 피험자는 악성 종양의 병력이 있습니다(정보에 입각한 동의를 제공하기 전에 최소 5년 동안 치료를 받지 않았으며 재발이 없는 것으로 간주되는 경우 제외).
• 피험자는 이프라글리플로진 또는 SGLT2 억제 작용이 있는 유사 약물에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
• 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하기 전 12주(84일) 이내에 조사 제품 또는 의료 기기의 임상 연구 또는 시판 후 연구에 참여했거나 현재 이러한 연구에 참여하고 있습니다.
• 피험자는 병원 방문, 용량 지침 및 피험자의 책임을 포함하는 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 따르기를 원하지 않거나 동의하지 않습니다.