Estudio posterior a la comercialización para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de la ipragliflozina en combinación con agonistas del receptor GLP-1 en pacientes japoneses con diabetes mellitus tipo 2 (DM2)

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene un diagnóstico de DM2 que se determinó al menos 12 semanas (84 días) antes de dar su consentimiento informado.
• El sujeto ha estado recibiendo el mismo agonista del receptor de GLP-1 en una dosis y modo de administración fijos durante al menos 6 semanas (42 días) antes de la Visita 1.
• Si está en terapia con SU concomitante, el sujeto ha estado recibiendo la misma SU en una dosis y modo de administración fijos durante al menos 6 semanas (42 días) antes de la Visita 1.
• El sujeto tiene niveles de HbA1c de ≥7,5 % pero ≤10,5 % en la Visita 2, y la diferencia en los niveles de HbA1c entre la Visita 1 y la Visita 2 está dentro de ±1,0 %.
• El sujeto tiene un IMC de ≥20,0 kg/m2 pero ≤45,0 kg/m2 en la Visita 2.
• Si está en terapia con SU concomitante, el sujeto tiene niveles de glucosa en plasma en ayunas de ≥126 mg/dL en la Visita 2.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene DM1.
• El sujeto tiene síntomas de disuria, anuria, oliguria o retención urinaria.
• El sujeto tiene retinopatía proliferativa.
• El sujeto tiene antecedentes de enfermedades renales clínicamente significativas, como enfermedad oclusiva renovascular, nefrectomía o trasplante renal.
• El sujeto tiene antecedentes de pancreatitis.
• El sujeto tiene antecedentes de infecciones recurrentes del tracto urinario (≥3 episodios dentro de las 24 semanas antes de dar su consentimiento informado).
• El sujeto tiene una infección del tracto urinario sintomática o una infección genital sintomática.
• El sujeto tiene una enfermedad crónica que requiere el uso continuo de esteroides adrenocorticales e inmunosupresores (medicamentos orales, inyectables o de inhalación).
• El sujeto tiene antecedentes de ataque vascular cerebral, angina inestable, infarto de miocardio, intervención vascular o enfermedad cardíaca grave (NYHA Clase III-IV) dentro de 1 año (52 semanas) antes de la Visita 1, o el sujeto tiene enfermedad cardíaca o cerebro enfermedad vascular que, a juicio del investigador o subinvestigador, pueda interferir con el tratamiento con ipragliflozina o la evaluación de seguridad de este estudio.
• El sujeto tiene un trastorno psiquiátrico inestable.
• El sujeto es una mujer que actualmente está embarazada o amamantando o podría estar embarazada.
• El sujeto no puede o no quiere practicar un método anticonceptivo apropiado durante el estudio.
• El sujeto tiene una infección grave, un trauma perioperatorio o grave.
• El sujeto tiene adicción a las drogas o abusa del alcohol.
• El sujeto tiene antecedentes de tumores malignos (excepto cuando ha estado libre de tratamiento durante al menos 5 años antes de dar su consentimiento informado y no se considera que tenga ninguna recurrencia).
• El sujeto tiene antecedentes de alergia a la ipragliflozina o fármacos similares que tienen una acción inhibidora de SGLT2.
• El sujeto ha participado en un estudio clínico de un producto o dispositivo médico en investigación o en un estudio posterior a la comercialización dentro de las 12 semanas (84 días) antes de dar su consentimiento informado o está participando actualmente en cualquiera de estos estudios.
• El sujeto no puede o no quiere, o no está de acuerdo, en cumplir con los requisitos del estudio, incluidas las visitas al hospital, las instrucciones de dosis y las responsabilidades del sujeto.