Postmarketingová studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ipragliflozinu v kombinaci s agonisty receptoru GLP-1 u japonských pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt má diagnózu T2DM, která byla stanovena alespoň 12 týdnů (84 dní) před poskytnutím informovaného souhlasu.
• Subjekt dostával stejného agonistu receptoru GLP-1 ve fixní dávce a způsobu podávání po dobu alespoň 6 týdnů (42 dní) před návštěvou 1.
• Pokud je na terapii souběžnou SU, subjekt dostával stejnou SU ve fixní dávce a způsobu podávání po dobu alespoň 6 týdnů (42 dní) před návštěvou 1.
• Subjekt má hladiny HbA1c ≥7,5 %, ale ≤10,5 % při návštěvě 2 a rozdíl v hladinách HbA1c mezi návštěvou 1 a návštěvou 2 je v rozmezí ±1,0 %.
• Subjekt má BMI ≥20,0 kg/m2, ale ≤45,0 kg/m2 při návštěvě 2.
• Pokud je pacient léčen současně SU, má při návštěvě 2 hladiny glukózy v plazmě nalačno ≥126 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

• Předmět má T1DM.
• Subjekt má symptomy dysurie, anurie, oligurie nebo retence moči.
• Subjekt má proliferativní retinopatii.
• Subjekt má v anamnéze klinicky významné onemocnění ledvin, jako je renovaskulární okluzivní onemocnění, nefrektomie nebo transplantace ledvin.
• Subjekt má v anamnéze pankreatitidu.
• Subjekt má v anamnéze opakované infekce močových cest (≥3 epizody během 24 týdnů před poskytnutím informovaného souhlasu).
• Subjekt má symptomatickou infekci močových cest nebo symptomatickou genitální infekci.
• Subjekt má chronické onemocnění, které vyžaduje nepřetržité používání adrenokortikálních steroidů a imunosupresiv (perorální, injekční nebo inhalační léky).
• Subjekt měl v anamnéze cerebrální vaskulární záchvat, nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu, vaskulární intervenci nebo závažné srdeční onemocnění (NYHA třída III-IV) během 1 roku (52 týdnů) před návštěvou 1, nebo subjekt měl srdeční onemocnění nebo cerebrální vaskulární onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího může interferovat s léčbou ipragliflozinem nebo hodnocením bezpečnosti této studie.
• Subjekt má nestabilní psychiatrickou poruchu.
• Subjektem je žena, která je v současné době březí nebo kojící nebo by mohla být březí.
• Subjekt není schopen nebo ochoten během studie praktikovat vhodnou metodu antikoncepce.
• Subjekt má těžkou infekci, perioperační nebo vážné trauma.
• Subjekt je závislý na drogách nebo zneužívá alkohol.
• Subjekt má v anamnéze zhoubné nádory (kromě případů, kdy byl před poskytnutím informovaného souhlasu nejméně 5 let bez léčby a není považován za recidivu).
• Subjekt má v anamnéze alergii na ipragliflozin nebo podobná léčiva, která mají inhibiční účinek na SGLT2.
• Subjekt se během 12 týdnů (84 dnů) před poskytnutím informovaného souhlasu účastnil klinické studie hodnoceného produktu nebo zdravotnického prostředku nebo studie po uvedení na trh nebo se v současné době účastní některé z těchto studií.
• Subjekt není schopen nebo ochoten, nebo nesouhlasí, splnit požadavky studie, včetně návštěv nemocnice, pokynů k dávkování a odpovědnosti subjektu.