Post-markedsføringsundersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Ipragliflozin i kombination med GLP-1-receptoragonister hos japanske patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har en diagnose på T2DM, som blev bestemt mindst 12 uger (84 dage) før afgivelse af informeret samtykke.
• Forsøgspersonen har modtaget den samme GLP-1-receptoragonist i en fast dosis og indgivelsesmåde i mindst 6 uger (42 dage) før besøg 1.
• Hvis patienten er i behandling med en samtidig SU, har forsøgspersonen modtaget den samme SU i en fast dosis og administrationsmåde i mindst 6 uger (42 dage) før besøg 1.
• Forsøgspersonen har HbA1c-niveauer på ≥7,5 %, men ≤10,5 % ved besøg 2, og forskellen i HbA1c-niveauer mellem besøg 1 og besøg 2 er inden for ±1,0 %.
• Forsøgspersonen har et BMI på ≥20,0 kg/m2, men ≤45,0 kg/m2 ved besøg 2.
• Hvis patienten er i behandling med en samtidig SU, har patienten fastende plasmaglucoseniveauer på ≥126 mg/dL ved besøg 2.

Ekskluderingskriterier:

• Faget har T1DM.
• Individet har symptomer på dysuri, anuri, oliguri eller urinretention.
• Individet har proliferativ retinopati.
• Individet har en historie med klinisk signifikante nyresygdomme såsom renovaskulær okklusiv sygdom, nefrektomi eller nyretransplantation.
• Forsøgspersonen har en historie med pancreatitis.
• Forsøgspersonen har en historie med tilbagevendende urinvejsinfektioner (≥3 episoder inden for 24 uger før informeret samtykke).
• Individet har en symptomatisk urinvejsinfektion eller symptomatisk genital infektion.
• Forsøgspersonen har en kronisk sygdom, der kræver kontinuerlig brug af binyrebarksteroider og immunsuppressiva (oral, injicerbar eller inhalationsmedicin).
• Personen har en historie med cerebralt vaskulært angreb, ustabil angina, myokardieinfarkt, vaskulær intervention eller alvorlig hjertesygdom (NYHA klasse III-IV) inden for 1 år (52 uger) før besøg 1, eller forsøgspersonen har hjertesygdom eller cerebral vaskulær sygdom, der ifølge investigator eller sub-investigator kan interferere med behandlingen med ipragliflozin eller sikkerhedsevaluering af denne undersøgelse.
• Forsøgspersonen har en ustabil psykiatrisk lidelse.
• Forsøgspersonen er en kvinde, der i øjeblikket er gravid eller ammer eller kunne være gravid.
• Forsøgspersonen er ude af stand til eller uvillig til at praktisere en passende præventionsmetode under undersøgelsen.
• Individet har alvorlig infektion, perioperativt eller alvorligt traume.
• Forsøgspersonen har stofmisbrug eller misbruger alkohol.
• Forsøgspersonen har en historie med ondartede tumorer (undtagen når han/hun har været fri for behandling i mindst 5 år, før han/hun har givet informeret samtykke og ikke anses for at have noget tilbagefald).
• Forsøgspersonen har en historie med allergi over for ipragliflozin eller lignende lægemidler, der har en SGLT2-hæmmende virkning.
• Forsøgspersonen har deltaget i en klinisk undersøgelse af et afprøvningsprodukt eller medicinsk udstyr eller post-marketing undersøgelse inden for 12 uger (84 dage), før han har givet informeret samtykke, eller deltager i øjeblikket i nogen af ​​disse undersøgelser.
• Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil eller er ikke enig i at overholde undersøgelseskravene, herunder hospitalsbesøg, dosisinstruktioner og forsøgspersonens ansvar.