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Studio post-marketing per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di ipragliflozin in combinazione con agonisti del recettore del GLP-1 in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

7 novembre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Studio clinico post-marketing di Ipragliflozin - Studio a lungo termine in combinazione con agonisti del recettore del GLP-1 in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di Ipragliflozin in combinazione con agonisti del recettore del GLP-1 in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con gli agonisti del recettore del GLP-1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico in aperto in pazienti con T2DM che hanno un controllo glicemico inadeguato con agonisti del recettore del GLP-1 per almeno 6 settimane prima della Visita 1 (settimana -6).

Sono idonei i pazienti in monoterapia con Victoza® o in terapia di associazione con agonisti del recettore del GLP-1 e sulfanilurea (SU). Possono essere inclusi anche pazienti in terapia di associazione con agonisti del recettore del GLP-1 e agenti ipoglicemizzanti non SU; tuttavia, questi pazienti devono essere sottoposti a washout degli agenti ipoglicemizzanti non SU somministrati con agonisti del recettore del GLP-1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chubu, Giappone
      • Chugoku, Giappone
      • Hokkaido, Giappone
      • Kansai, Giappone
      • Kanto, Giappone
      • Kyushu, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi di T2DM che è stata determinata almeno 12 settimane (84 giorni) prima di fornire il consenso informato.
  • Il soggetto ha ricevuto lo stesso agonista del recettore del GLP-1 a dose fissa e modalità di somministrazione per almeno 6 settimane (42 giorni) prima della Visita 1.
  • Se in terapia con una SU concomitante, il soggetto ha ricevuto la stessa SU a dose fissa e modalità di somministrazione per almeno 6 settimane (42 giorni) prima della Visita 1.
  • Il soggetto presenta livelli di HbA1c ≥7,5% ma ≤10,5% alla Visita 2 e la differenza nei livelli di HbA1c tra la Visita 1 e la Visita 2 è compresa tra ±1,0%.
  • Il soggetto ha un BMI di ≥20,0 kg/m2 ma ≤45,0 kg/m2 alla Visita 2.
  • Se in terapia con una SU concomitante, il soggetto presenta livelli di glicemia plasmatica a digiuno ≥126 mg/dL alla Visita 2.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha T1DM.
  • Il soggetto presenta sintomi di disuria, anuria, oliguria o ritenzione urinaria.
  • Il soggetto ha una retinopatia proliferativa.
  • - Il soggetto ha una storia di malattie renali clinicamente significative come malattia occlusiva renovascolare, nefrectomia o trapianto renale.
  • Il soggetto ha una storia di pancreatite.
  • - Il soggetto ha una storia di infezioni ricorrenti del tratto urinario (≥3 episodi entro 24 settimane prima di fornire il consenso informato).
  • Il soggetto ha un'infezione sintomatica delle vie urinarie o un'infezione genitale sintomatica.
  • Il soggetto ha una malattia cronica che richiede l'uso continuo di steroidi surrenalici e immunosoppressori (farmaci orali, iniettabili o inalatori).
  • Il soggetto ha una storia di attacco vascolare cerebrale, angina instabile, infarto miocardico, intervento vascolare o malattia cardiaca grave (classe NYHA III-IV) entro 1 anno (52 settimane) prima della Visita 1, o il soggetto ha malattia cardiaca o malattia cerebrale malattia vascolare che, secondo il giudizio dello sperimentatore o sub-ricercatore, può interferire con il trattamento con ipragliflozin o la valutazione della sicurezza di questo studio.
  • Il soggetto ha un disturbo psichiatrico instabile.
  • Il soggetto è una donna che è attualmente incinta o in allattamento o potrebbe essere incinta.
  • - Il soggetto non è in grado o non vuole praticare un metodo contraccettivo appropriato durante lo studio.
  • Il soggetto ha una grave infezione, trauma perioperatorio o grave.
  • Il soggetto è tossicodipendente o abusa di alcol.
  • Il soggetto ha una storia di tumori maligni (tranne quando è stato libero da trattamento per almeno 5 anni prima di fornire il consenso informato e non è considerato avere alcuna recidiva).
  • Il soggetto ha una storia di allergia all'ipragliflozin o farmaci simili che hanno un'azione inibitoria del SGLT2.
  • Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico di un prodotto sperimentale o dispositivo medico o uno studio post-marketing entro 12 settimane (84 giorni) prima di fornire il consenso informato o sta attualmente partecipando a uno di questi studi.
  • Il soggetto non è in grado o non vuole, o non è d'accordo, a rispettare i requisiti dello studio, comprese le visite ospedaliere, le istruzioni sulla dose e le responsabilità del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ipragliflozin
Trattamento con ipragliflozin
Droga: Ipragliflozin
orale
Altri nomi:
  • ASP1941
  • Tavoletta Suglat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: a 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 settimane
a 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: a 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 settimane
a 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insulina sierica a digiuno
Lasso di tempo: a 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 settimane
a 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 settimane
Glucagone sierico
Lasso di tempo: a 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 settimane
a 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 settimane
Glicoalbumina sierica
Lasso di tempo: a 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 settimane
a 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 settimane
Leptina sierica
Lasso di tempo: a 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 settimane
a 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 settimane
Adiponectina sierica
Lasso di tempo: a 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 settimane
a 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 settimane
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 settimane
Girovita
Lasso di tempo: a 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 settimane
a 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 settimane
Glicemia automisurata
Lasso di tempo: a 0, 20, 52 settimane
I soggetti misurano la glicemia 7 volte al giorno in 3 giorni qualsiasi in una settimana prima di ogni visita programmata e registrano i risultati nel diario del paziente
a 0, 20, 52 settimane
Eventi avversi (AE), segni vitali e test di laboratorio
Lasso di tempo: Tutto il periodo di trattamento
Tutto il periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

17 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1941-CL-0132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto correlata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo. Gli studi condotti con indicazioni di prodotti o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi. Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca è esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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