Badanie po wprowadzeniu do obrotu oceniające długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność ipragliflozyny w skojarzeniu z agonistami receptora GLP-1 u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent ma diagnozę T2DM, którą ustalono co najmniej 12 tygodni (84 dni) przed wyrażeniem świadomej zgody.
• Pacjent otrzymywał tego samego agonistę receptora GLP-1 w ustalonej dawce iw ustalonym trybie podawania przez co najmniej 6 tygodni (42 dni) przed Wizytą 1.
• W przypadku terapii z towarzyszącym SU pacjent otrzymywał ten sam SU w ustalonej dawce i w ustalonym trybie podawania przez co najmniej 6 tygodni (42 dni) przed Wizytą 1.
• Pacjent ma poziomy HbA1c ≥7,5%, ale ≤10,5% podczas wizyty 2, a różnica poziomów HbA1c między wizytą 1 a wizytą 2 mieści się w granicach ±1,0%.
• Pacjent ma BMI ≥20,0 kg/m2, ale ≤45,0 kg/m2 podczas wizyty 2.
• W przypadku jednoczesnego leczenia z SU poziom glukozy w osoczu na czczo u pacjenta podczas wizyty 2 wynosi ≥126 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot ma T1DM.
• Osobnik ma objawy dyzurii, bezmoczu, skąpomoczu lub zatrzymania moczu.
• Pacjent ma retinopatię proliferacyjną.
• Osobnik ma historię klinicznie istotnych chorób nerek, takich jak choroba zarostowa naczyń nerkowych, nefrektomia lub przeszczep nerki.
• Podmiot ma historię zapalenia trzustki.
• Pacjent ma historię nawracających infekcji dróg moczowych (≥3 epizody w ciągu 24 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody).
• Osobnik ma objawową infekcję dróg moczowych lub objawową infekcję narządów płciowych.
• Osobnik cierpi na przewlekłą chorobę, która wymaga ciągłego stosowania steroidów kory nadnerczy i środków immunosupresyjnych (leków doustnych, do wstrzykiwań lub wziewnych).
• Pacjent ma w wywiadzie atak naczyniowy mózgu, niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego, interwencję naczyniową lub poważną chorobę serca (klasa III-IV według NYHA) w ciągu 1 roku (52 tygodni) przed Wizytą 1 lub pacjent ma chorobę serca lub mózg choroba naczyniowa, która według oceny badacza lub badacza pomocniczego może wpływać na leczenie ipragliflozyną lub na ocenę bezpieczeństwa tego badania.
• Podmiot ma niestabilne zaburzenie psychiczne.
• Pacjentem jest kobieta, która jest obecnie w ciąży lub karmi piersią lub może być w ciąży.
• Uczestnik nie może lub nie chce zastosować odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania.
• Pacjent ma ciężką infekcję, okołooperacyjny lub poważny uraz.
• Podmiot jest uzależniony od narkotyków lub nadużywa alkoholu.
• Pacjent ma historię nowotworów złośliwych (z wyjątkiem przypadków, gdy był wolny od leczenia przez co najmniej 5 lat przed wyrażeniem świadomej zgody i nie uważa się, że ma nawrót choroby).
• Pacjent ma historię alergii na ipragliflozynę lub podobne leki, które mają działanie hamujące SGLT2.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym badanego produktu lub wyrobu medycznego lub badaniu po wprowadzeniu do obrotu w ciągu 12 tygodni (84 dni) przed wyrażeniem świadomej zgody lub obecnie uczestniczy w którymkolwiek z tych badań.
• Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce, lub nie zgadza się, spełnić wymagań badania, w tym wizyt w szpitalu, instrukcji dotyczących dawkowania i obowiązków uczestnika.