评估 Ipragliflozin 联合 GLP-1 受体激动剂在日本 2 型糖尿病 (T2DM) 患者中的长期安全性、耐受性和疗效的上市后研究

纳入标准：

• 受试者在提供知情同意书前至少 12 周（84 天）被诊断为 T2DM。
• 受试者在第 1 次就诊前至少 6 周（42 天）以固定剂量和给药方式接受相同的 GLP-1 受体激动剂。
• 如果接受伴随 SU 的治疗，受试者在第 1 次就诊前至少 6 周（42 天）以固定剂量和给药方式接受相同的 SU。
• 受试者在第 2 次就诊时的 HbA1c 水平≥7.5% 但≤10.5%，并且第 1 次和第 2 次就诊之间的 HbA1c 水平差异在 ±1.0% 以内。
• 受试者在第 2 次访视时的 BMI ≥ 20.0 kg/m2 但≤ 45.0 kg/m2。
• 如果接受伴随 SU 的治疗，受试者在第 2 次就诊时的空腹血糖水平≥126 mg/dL。

排除标准：

• 受试者患有 T1DM。
• 受试者具有排尿困难、无尿、少尿或尿潴留的症状。
• 受试者患有增殖性视网膜病。
• 受试者具有临床显着肾病史，例如肾血管闭塞性疾病、肾切除术或肾移植。
• 受试者有胰腺炎病史。
• 受试者有复发性尿路感染病史（在提供知情同意书前 24 周内发作≥3 次）。
• 受试者患有有症状的尿路感染或有症状的生殖器感染。
• 受试者患有需要持续使用肾上腺皮质类固醇和免疫抑制剂（口服、注射或吸入药物）的慢性疾病。
• 受试者在第 1 次就诊前 1 年（52 周）内有脑血管发作、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、血管介入治疗或严重心脏病（NYHA III-IV 级）病史，或者受试者有心脏病或脑根据研究者或副研究者的判断，可能干扰依格列净治疗或本研究安全性评价的血管疾病。
• 受试者患有不稳定的精神疾病。
• 受试者是目前怀孕或哺乳期或可能怀孕的女性。
• 受试者不能或不愿在研究期间采取适当的避孕方法。
• 受试者有严重感染、围手术期或严重外伤。
• 受试者有毒瘾或滥用酒精。
• 受试者有恶性肿瘤病史（除非他/她在提供知情同意书前至少5年未接受治疗且未被认为有任何复发）。
• 受试者有对 ipragliflozin 或具有 SGLT2 抑制作用的类似药物的过敏史。
• 受试者在提供知情同意书之前的 12 周（84 天）内参加了研究产品或医疗器械的临床研究或上市后研究，或者目前正在参加这些研究中的任何一项。
• 受试者不能或不愿意或不同意遵守研究要求，包括医院就诊、剂量说明和受试者的责任。