SARC028: 진행성 육종 환자를 대상으로 한 항-PD1 항체 펨브롤리주맙(MK-3475)의 II상 연구
2020년 9월 25일 업데이트: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
이 연구의 목적은 진행성 육종 환자에서 pembrolizumab의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 진행성 육종 환자에서 pembrolizumab에 대한 다기관 2상 연구입니다. 이 연구는 연조직 육종 환자를 위한 그룹과 뼈 육종 환자를 위한 그룹의 두 가지 치료 그룹으로 구성됩니다.
이 연구의 초기 등록에는 연조직 육종 및 뼈 육종을 가진 총 86명의 환자가 포함되었습니다.
확장 부분에는 추가로 30명의 미분화 다형성 육종(UPS) 환자와 30명의 역분화 또는 기타 고급 지방육종(LPS) 환자가 연구에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Medstar Health Research Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세(골육종 환자의 경우 연령 ≥ 12세).
- 다음 하위 유형 중 하나의 절제 불가능, 재발 및/또는 전이성 고급 연조직 또는 뼈 육종의 조직학적으로 확인된 진단: 연조직 육종(평활근 육종, 저분화/역분화 지방육종, 고급 다형성 미분화 육종/MFH 및 윤활막 육종) 및 뼈 육종(유잉 육종, 골육종 및 연골육종[탈분화 또는 중간엽]).
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- RECIST 1.1에 의해 정의된 CT/MRI 스캔에서 측정 가능한 질병의 적어도 하나의 부위. 기본 이미징은 투약 후 30일 이내에 수행해야 합니다.
- 확장 코호트에서 팔당 최소 20명의 환자에 대한 치료 전 및 후 핵심 생검을 위한 접근 가능한 질병의 적어도 하나의 부위.
- 환자는 전이성 환경에서 이전에 1-3회 전신 요법을 받았을 수 있습니다.
- 투여 후 14일 이내에 적절한 장기 기능
- PD-L1 검사를 위해 보관 조직을 기꺼이 제공하고 보유해야 합니다.
- 서면, 자발적 동의.
- 가임 가능성이 있는 가임 남성과 여성은 마지막 연구 약물 투여 후 120일 동안 서명된 동의서를 제공하는 것부터 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성은 폐경 전 여성과 폐경이 시작된 후 처음 2년 이내의 여성을 포함합니다. 가임 여성은 연구 1일 전 ≤ 72시간에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 효과적인 산아제한 방법에는 외과적 불임, 장벽 장치(콘돔, 다이어프램), 피임용 코일, 자궁 내 장치(IUD) 및 금욕이 포함됩니다.
- 기대 수명 >12주.
- 중추신경계 질환이 있는 환자는 이전에 CNS 전이성 질환 부위에 방사선 요법 또는 수술을 받았고 스크리닝 전 최소 4주 동안 임상 진행의 증거가 없고 새로운 뇌 전이 또는 확대된 뇌 전이의 증거가 없는 경우 등록 자격이 있습니다. 펨브롤리주맙의 첫 번째 투여 전 최소 7일 동안 스테로이드를 끊습니다.
제외 기준:
- PD-1을 표적으로 하는 선행 전신 요법: PD-L1 축.
- 기존의 다학제적 관리로 완치가 가능한 환자.
- 연구자의 의견으로는 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않은 동시 의학적 질병이 있는 환자.
- 스크리닝 전 ≤ 4주 광역 방사선 요법 또는 완화를 위한 제한적 방사선 요법을 ≤ 2주 받은 환자 또는 그러한 요법의 부작용으로부터 충분히 회복되지 않은 환자.
- 치료가 필요한 활성 감염이 있는 환자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체), 활동성 B형 간염(HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(HCV RNA[질적]이 검출됨)에 대해 양성인 것으로 알려진 환자; C형 간염 항체 검사가 음성인 환자는 RNA 검사가 필요하지 않을 수 있습니다.
- 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 것으로 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있는 환자.
- 다음 기간 내에 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 전신 항암 치료를 받은 환자:
- 활동성 자가면역 질환이 있거나 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 자가면역 질환 또는 증후군의 문서화된 병력이 있는 환자. 백반증 또는 소아 천식/아토피가 해결된 환자는 이 규칙의 예외입니다. 흡입 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사가 필요한 환자는 연구에서 제외되지 않습니다. 호르몬 대체에 안정적인 자가면역 질환이 아닌 갑상선 기능 저하증 환자는 연구에서 제외되지 않습니다.
- 임신 중이거나 수유/수유 중인 여성.
- pembrolizumab 또는 다른 mAb에 대해 알려진 과민성.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있습니다.
- 치료받지 않은 중추신경계 질환 환자. 수술 또는 정위 방사선 수술을 받았고 4주 동안 안정적인 제어된 치료된 CNS 병변이 있는 환자가 적합합니다.
- 프로토콜 요구 절차를 준수하지 못함.
- 만성 전신 코르티코스테로이드 요법이 필요하거나 다른 형태의 면역억제제가 필요한 의학적 상태를 가진 환자. 그러나 하이드로코르티손의 생리학적 대체 용량 또는 이와 동등한 것을 사용하는 환자는 이 연구에 적격한 것으로 간주됩니다: 아침에 최대 20mg 하이드로코르티손(또는 프레드니손 5mg), 저녁에 하이드로코르티손 10mg(또는 프레드니손 2.5mg) .
- 장 폐쇄 또는 장 천공에 대한 위험 요인이 있는 환자(예: 급성 게실염, 복강 내 농양, 복부 암종증의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 첫 번째 임상시험 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연조직 육종
다음 유형의 연조직 육종 환자: 평활근육종, 저분화/역분화 지방육종, 고도 다형성 미분화 육종/MFH, MPNST 및 윤활막 육종).
Pembrolizumab은 3주마다 200mg을 정맥주사한다.
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다른 이름들:
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실험적: 뼈 육종
다음 유형의 골육종 환자: 유잉 육종, 골육종 및 연골육종[탈분화 또는 중간엽].
Pembrolizumab은 3주마다 200mg을 정맥주사한다.
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다른 이름들:
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실험적: 확장
다음 유형의 연조직 육종 환자: 저분화/역분화 지방육종, 고도 다형성 미분화 육종.
Pembrolizumab은 3주마다 200mg을 정맥주사한다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 평가는 8주, 최대 5년에 실시됩니다.
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객관적 반응률(ORR)은 치료 후 줄어들거나 사라지는 환자 종양의 백분율입니다.
ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1에 따라 평가되며 완전 반응은 모든 표적 병변의 소실로 정의되고 부분 반응은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 기준 직경을 참조하여.
전체 응답(OR) = CR + PR.
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평가는 8주, 최대 5년에 실시됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 육종 환자의 환자별 펨브롤리주맙 치료 관련 부작용
기간: 최대 5년
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관련 이상 반응은 연구 제품의 사용과 일시적으로 관련되고 연구 제품과 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병입니다.
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최대 5년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 5년
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무진행 생존기간은 암과 같은 질병의 치료 중 및 치료 후 환자가 질병을 앓으면서도 악화되지 않는 기간입니다.
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최대 5년
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면역 관련 반응 기준(Ir-RC)에 따른 반응률
기간: 8주 평가, 최대 5년
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면역 요법에 대한 종양 반응을 적절하게 평가하기 위해 면역 관련 반응 기준이 개발되었습니다. irRC는 이차원 측정을 기반으로 합니다. 우리는 진행성 육종 환자에서 이차원 측정에 의한 반응을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
면역 관련 완전 반응(irCR)은 모든 지표 병변이 완전히 사라진 것입니다.
면역 관련 부분 반응(irPR)은 모든 지표와 새로운 측정 가능한 병변의 두 개의 가장 큰 직각 직경의 곱의 합이 50% 이상(기준선에서) 감소한 것입니다.
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8주 평가, 최대 5년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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전체 생존 기간은 암과 같은 질병에 대한 진단 날짜 또는 치료 시작일로부터 환자가 질병 진단을 받고 아직 살아 있는 기간입니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hussein Tawbi, MD, PhD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SARC028
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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