생체이용률/식품 효과 조사를 통한 PF-06700841의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구
2017년 1월 13일 업데이트: Pfizer
건강한 피험자 및 피험자에서 Pf-06700841의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 코호트 내 1상, 무작위, 이중 맹검, 제3자 공개, 위약 대조, 단일 및 다중 용량 증량, 병렬 그룹 연구 Pf-06700841의 현탁 제형에 대한 판상 건선 및 정제 제형의 생체이용률 및 정제 제형에 대한 식품의 효과
연구의 주요 목적은 PF-06700841이 인간에게 투여되었을 때 안전하고 내약성이 좋은지 확인하는 것입니다.
두 번째 목적은 신체가 PF-06700841에 대해 수행하는 작업을 평가하고 PF-06700841이 단일 및 다중 용량으로 제공될 때 신체에 수행하는 작업을 평가하는 것입니다.
다양한 형태의 PF-06700841의 약동학적 특성을 연구할 수 있습니다(정제 및 용액/현탁제 형태).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
건강한 피험자 코호트를 위한 주요 포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 피험자 및/또는 가임 가능성이 있는 여성 피험자
- Mycobacterium tuberculosis (TB)에 대한 활동성 또는 잠복성 또는 부적절하게 치료된 감염의 증거 없음
건선 피험자 코호트에 대한 주요 포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하의 판상 건선 진단을 받은 가임 가능성이 있는 남성 피험자 및/또는 여성 피험자
- 첫 번째 연구 투여 전 최소 6개월 동안 판상 건선 진단을 받아야 합니다.
제외 기준:
건강한 피험자 코호트에 대한 주요 배제 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외)
- 연구 기간 동안 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 이 프로토콜에 약술된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임기 남성
건선 피험자 코호트에 대한 주요 제외 기준:
- 현재 플라크가 아닌 형태의 건선(예: 홍피성 건선, 내장 또는 농포성 건선)이 있습니다.
- 현재 약물 유발 건선이 있는 경우(예: 새로운 건선 발병 또는 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제, 항말라리아제 또는 리튬으로 인한 건선 악화)
- 연구 기간 동안 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 이 프로토콜에 약술된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임기 남성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-06700841 경구 용액/현탁제
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연구 약물 PF-06700841의 경구 용액 또는 현탁액(다중 투여 기간 동안 1일 1회 또는 1일 2회)
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실험적: PF-06700841 태블릿
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PF-06700841 생체이용률/식품 효과 조사 중에 투여된 정제 제형
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위약 비교기: 위약
건강한 피험자 단일 및 다중 오름차순 투여 기간 및 건선 다중 투여 기간에 대한 경구 위약 비교기.
생체이용률 조사에 위약을 사용하지 않았습니다.
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단일 오름차순 및 다중 투여 기간 동안 제공된 매칭 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SAD(Single Ascending Dose) 코호트: 1일째 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1일차 투여 후 24시간
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기준선, 1일차 투여 후 24시간
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다중 오름차순 용량(MAD) 코호트: 10일째 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 10일차 투여 후 16시간
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기준선, 10일차 투여 후 16시간
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MAD(Multiple Ascending Dose) 건선 코호트: 28일째 혈압의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 28일차 투여 후 16시간
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기준선, 28일차 투여 후 16시간
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SAD(Single Ascending Dose) 코호트: 1일째 맥박수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일차 투여 후 24시간
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기준선, 1일차 투여 후 24시간
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MAD(Multiple Ascending Dose) 코호트: 10일차 맥박수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 10일차 투여 후 16시간
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기준선, 10일차 투여 후 16시간
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MAD(Multiple Ascending Dose) 건선 코호트: 28일째 맥박수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 28일차 투여 후 16시간
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기준선, 28일차 투여 후 16시간
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단일 오름차순 용량(SAD) 코호트: 1일째 구강 온도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1일차 투여 후 24시간
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기준선, 1일차 투여 후 24시간
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다중 오름차순 용량(MAD) 코호트: 10일째 구강 온도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 10일차 투여 후 16시간
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기준선, 10일차 투여 후 16시간
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다중 상승 용량(MAD) 건선 코호트: 28일째 구강 온도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 28일차 투여 후 16시간
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기준선, 28일차 투여 후 16시간
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신체 검사에서 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: SAD 코호트: 최대 8일차 기준, MAD 코호트: 최대 28일차 기준, MAD 건선 코호트: 최대 56일차 기준, 식품 효과 코호트: 최대 37일차 기준
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신체 검사에는 머리, 귀, 눈, 코, 입, 피부, 심장 및 폐 검사, 림프절, 위장관, 근골격계 및 신경계가 포함됩니다.
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SAD 코호트: 최대 8일차 기준, MAD 코호트: 최대 28일차 기준, MAD 건선 코호트: 최대 56일차 기준, 식품 효과 코호트: 최대 37일차 기준
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SAD(Single Ascending Dose) 코호트: 1일차에 12-리드 심전도(ECG) 매개변수(PR 간격, QRS 복합, QT 간격, QTC 간격)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일차 투여 후 24시간
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기준선, 1일차 투여 후 24시간
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MAD(Multiple Ascending Dose) 코호트: 10일차에 12-유도 심전도(ECG) 매개변수(PR 간격, QRS 컴플렉스, QT 간격, QTC 간격)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 10일차 투여 후 16시간
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기준선, 10일차 투여 후 16시간
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다중 상승 용량(MAD) 건선 코호트: 28일째에 12-리드 심전도(ECG) 매개변수(PR 간격, QRS 복합체, QT 간격, QTC 간격)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 28일차 투여 후 16시간
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기준선, 28일차 투여 후 16시간
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SAD(Single Ascending Dose) 코호트: 1일째 심박수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일차 투여 후 24시간
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기준선, 1일차 투여 후 24시간
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MAD(Multiple Ascending Dose) 코호트: 10일차 심박수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 10일차 투여 후 16시간
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기준선, 10일차 투여 후 16시간
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다중 상승 용량(MAD) 건선 코호트: 28일차에 심박수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 28일차 투여 후 16시간
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기준선, 28일차 투여 후 16시간
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치료 관련 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 AE로 인한 중단이 있는 참가자 수
기간: SAD 코호트: 최대 8일차 기준, MAD 코호트: 최대 28일차 기준, MAD 건선 코호트: 최대 56일차 기준, 식품 효과 코호트: 최대 37일차 기준
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 AE입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 용량에서 연구 종료까지(SAD 코호트에서 8일까지, MAD 코호트에서 28일까지, MAD 건선 코호트에서 56일까지, 식품 효과 코호트에서 37일까지) 사이에 부재한 사건이었습니다. 치료 전 또는 치료 전 상태에 비해 악화된 것.
AE에는 SAE와 비 SAE가 모두 포함되었습니다.
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SAD 코호트: 최대 8일차 기준, MAD 코호트: 최대 28일차 기준, MAD 건선 코호트: 최대 56일차 기준, 식품 효과 코호트: 최대 37일차 기준
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심각도에 따른 부작용(AE)의 수
기간: SAD 코호트: 최대 8일차 기준, MAD 코호트: 최대 28일차 기준, MAD 건선 코호트: 최대 56일차 기준, 식품 효과 코호트: 최대 37일차 기준
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AE는 연구 약물을 투여받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
AE는 3가지 범주의 중증도에 따라 분류되었습니다. a) 경증 - AE가 참가자의 일반적인 기능을 방해하지 않습니다. b) 중간 - AE가 참가자의 일반적인 기능을 어느 정도 방해합니다. c) 심각한 - AE가 참가자의 일반적인 기능을 상당히 방해합니다.
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SAD 코호트: 최대 8일차 기준, MAD 코호트: 최대 28일차 기준, MAD 건선 코호트: 최대 56일차 기준, 식품 효과 코호트: 최대 37일차 기준
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검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: SAD 코호트: 최대 8일차 기준, MAD 코호트: 최대 28일차 기준, MAD 건선 코호트: 최대 56일차 기준, 식품 효과 코호트: 최대 37일차 기준
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이상에 대한 기준:혈액학: 헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구 수: 0.8 미만(<) * 정상 하한(LLN); 평균 미립자 용적; 평균 미립자 헤모글로빈, 평균 미립자 헤모글로빈 농도: <0.9*LLN,>1.1*상한
정상 한계(ULN); 혈소판: <0.5*LLN,>1.75*ULN,
백혈구 수: <0.6*LLN, >1.5*ULN; 림프구, 총 호중구: <0.8*LLN, >1.2*ULN; 호산구, 호염기구, 단핵구: >1.2*ULN; 응고: 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간, 프로트롬빈, 프로트롬빈 국제 비율: >1.1*ULN; 간 기능: 빌리루빈: >1.5*ULN; 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 알칼리 포스파타제: >3.0*ULN; 단백질, 알부민: <0.8*LLN></0>1.2*ULN;
신장 기능: 혈액 요소 질소, 크레아티닌: >1.3*ULN; 요산: >1.2*ULN; 전해질: 나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 중탄산염: <0.9*LLN,>1.1*ULN;
소변검사: pH<4.5, >8; 포도당, 단백질, 혈액, 케톤, 우로빌리노겐, 빌리루빈, 아질산염; 기타(포도당: <0.6*LLN,>1.5*ULN)
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SAD 코호트: 최대 8일차 기준, MAD 코호트: 최대 28일차 기준, MAD 건선 코호트: 최대 56일차 기준, 식품 효과 코호트: 최대 37일차 기준
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단일 오름차순 용량(SAD) 코호트: 1일째 크레아티닌 청소율 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 1일차 투여 후 24시간
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크레아티닌 청소율은 신장 기능의 척도입니다.
크레아티닌 청소율은 단위 시간당 신장에 의해 크레아티닌이 제거되는 혈장의 양입니다.
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기준선, 1일차 투여 후 24시간
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MAD(Multiple Ascending Dose) 및 MAD 건선 코호트: 10일째 크레아티닌 청소율 기준선에서 변경
기간: 기준선, 10일차 투여 후 16시간
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크레아티닌 청소율은 신장 기능의 척도입니다.
크레아티닌 청소율은 단위 시간당 신장에 의해 크레아티닌이 제거되는 혈장의 양입니다.
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기준선, 10일차 투여 후 16시간
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MAD(Multiple Ascending Dose) 건선 코호트: 28일차에 크레아티닌 청소율의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 28일차 투여 후 16시간
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크레아티닌 청소율은 신장 기능의 척도입니다.
크레아티닌 청소율은 단위 시간당 신장에 의해 크레아티닌이 제거되는 혈장의 양입니다.
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기준선, 28일차 투여 후 16시간
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식품 효과 코호트: PF-06700841의 0시간 외삽에서 무한 시간(AUCinf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72시간
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AUCinf = 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0-inf)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
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투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72시간
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식품 효과 코호트: 0시부터 PF-06700841의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72시간
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시간 0에서 마지막으로 측정된 농도 시간(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역.
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투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72시간
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식품 효과 코호트: PF-06700841의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72시간
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투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 상승 용량(SAD), 다중 상승 용량(MAD) 및 MAD 건선 코호트: PF-06700841의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: SAD: 투약 전, 1일째 투약 후 0.5,1,2,4,6,8,12,16,24,36,48,72,96시간; MAD: 투여 전 10일째 투여 후 0.5,1,2,4,6,8,12,24시간; MAD 건선: 투여 전, 투여 28일 후 0.5,1,2,4,6,8,12,16,24시간
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SAD: 투약 전, 1일째 투약 후 0.5,1,2,4,6,8,12,16,24,36,48,72,96시간; MAD: 투여 전 10일째 투여 후 0.5,1,2,4,6,8,12,24시간; MAD 건선: 투여 전, 투여 28일 후 0.5,1,2,4,6,8,12,16,24시간
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단일 상승 용량(SAD), 다중 상승 용량(MAD) 및 MAD 건선 코호트: PF-06700841의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: SAD: 투약 전, 1일째 투약 후 0.5,1,2,4,6,8,12,16,24,36,48,72,96시간; MAD: 투여 전 10일째 투여 후 0.5,1,2,4,6,8,12,24시간; MAD 건선: 투여 전, 투여 28일 후 0.5,1,2,4,6,8,12,16,24시간
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SAD: 투약 전, 1일째 투약 후 0.5,1,2,4,6,8,12,16,24,36,48,72,96시간; MAD: 투여 전 10일째 투여 후 0.5,1,2,4,6,8,12,24시간; MAD 건선: 투여 전, 투여 28일 후 0.5,1,2,4,6,8,12,16,24시간
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식품 효과 코호트: PF--06700841의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72시간
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투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72시간
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SAD(Single Ascending Dose) 코호트: PF-06700841의 0시간 외삽에서 무한 시간(AUCinf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간
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AUCinf = 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0-inf)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
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투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간
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MAD(Multiple Ascending Dose) 및 MAD 건선 코호트: PF-06700841의 0시부터 투약 간격 종료(AUCtau)까지의 곡선 아래 영역
기간: MAD: 투여 전 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 10일째 투여 후 24시간 MAD 건선: 투여 전, 0.5,1,2,4,6,8,12,16 ,제28일에 투여 후 24시간
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시간 0부터 투약 간격 종료(AUCtau)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적, 여기서 투약 간격은 MAD 1일 1회 코호트의 경우 24시간, MAD 1일 2회 코호트의 경우 12시간, MAD 건선 코호트의 경우 24시간이었습니다.
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MAD: 투여 전 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 10일째 투여 후 24시간 MAD 건선: 투여 전, 0.5,1,2,4,6,8,12,16 ,제28일에 투여 후 24시간
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SAD(Single Ascending Dose) 코호트: PF-06700841의 0시부터 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간
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시간 0에서 마지막으로 측정된 농도 시간(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역.
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투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간
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단일 상승 용량(SAD), 다중 상승 용량(MAD) 및 MAD 건선 코호트: PF-06700841의 용량 정규화 최대 관찰 혈장 농도(Cmax[dn])
기간: SAD: 투약 전, 1일째 투약 후 0.5,1,2,4,6,8,12,16,24,36,48,72,96시간; MAD: 투여 전 10일째 투여 후 0.5,1,2,4,6,8,12,24시간; MAD 건선: 투여 전, 투여 28일 후 0.5,1,2,4,6,8,12,16,24시간
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용량 정규화(dn) Cmax는 참가자에게 투여된 PF 06700841의 정확한 용량(mg)으로 Cmax를 나누어 계산했습니다.
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SAD: 투약 전, 1일째 투약 후 0.5,1,2,4,6,8,12,16,24,36,48,72,96시간; MAD: 투여 전 10일째 투여 후 0.5,1,2,4,6,8,12,24시간; MAD 건선: 투여 전, 투여 28일 후 0.5,1,2,4,6,8,12,16,24시간
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SAD(Single Ascending Dose) 코호트: PF-06700841의 혈장 농도-시간 프로파일 하의 용량 정규화 영역
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간
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AUCinf = 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0-inf)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUCinf(dn)는 참가자에게 투여된 PF-06700841의 정확한 용량(mg)으로 AUCinf를 나누어 계산했습니다.
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투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간
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SAD(Single Ascending Dose) 코호트: PF-06700841의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast[dn])까지 곡선 아래 용량 정규화 영역
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간
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시간 0에서 마지막으로 측정된 농도 시간(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역.
AUClast(dn)는 AUClast를 참가자에게 투여된 PF-06700841의 정확한 용량(mg)으로 나누어 계산했습니다.
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투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간
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MAD(Multiple Ascending Dose) 코호트: PF-06700841의 0시간부터 투여 간격 종료까지의 곡선 아래 투여량 정규화 영역(AUCtau[dn])
기간: 투여 전 10일째 투여 후 0.5,1,2,4,6,8,12,24시간
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시간 0부터 투약 간격 종료(AUCtau)까지의 농도 곡선 아래 면적, 여기서 투약 간격은 MAD 1일 1회 코호트의 경우 24시간, MAD 1일 2회 코호트의 경우 12시간이었습니다.
AUCtau(dn)는 참가자에게 투여된 PF-06700841의 정확한 용량(mg)으로 AUCtau를 나누어 계산했습니다.
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투여 전 10일째 투여 후 0.5,1,2,4,6,8,12,24시간
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단일 상승 용량(SAD), 다중 상승 용량(MAD) 및 MAD 건선 코호트: PF-06700841의 혈장 붕괴 반감기(t1/2)
기간: SAD: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5,1,2,4,6,8,12,16,24,36,48,72,96시간, MAD: 투여 전 0.5,1, 10일째 투여 후 2,4,6,8,12,24시간 MAD 건선: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5,1,2,4,6,8,12,16,24시간 28
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혈장 붕괴 반감기는 PF-06700841의 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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SAD: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5,1,2,4,6,8,12,16,24,36,48,72,96시간, MAD: 투여 전 0.5,1, 10일째 투여 후 2,4,6,8,12,24시간 MAD 건선: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5,1,2,4,6,8,12,16,24시간 28
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단일 상승 용량(SAD), 다중 상승 용량(MAD) 및 MAD 건선 코호트: PF-06700841의 평균 체류 시간(MRT)
기간: SAD: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간, MAD: 투여 전 0.5, 1, 10일째 투여 후 2, 4, 6, 8, 12, 24시간, MAD 건선: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간 28일
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MRT= AUMCinf/AUCinf, 여기서 AUMCinf는 선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 계산된 무한 시간으로 외삽된 시간 0에서 첫 번째 모멘트 곡선 아래의 면적입니다.
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SAD: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간, MAD: 투여 전 0.5, 1, 10일째 투여 후 2, 4, 6, 8, 12, 24시간, MAD 건선: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간 28일
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단일 상승 용량(SAD), 다중 상승 용량(MAD) 및 MAD 건선 코호트: PF-06700841의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: SAD: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간, MAD: 투여 전 0.5, 1, 2, 10일차 투여 후 4, 6, 8, 12, 24시간, MAD 건선: 투여 전, 28일차 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간
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분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
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SAD: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간, MAD: 투여 전 0.5, 1, 2, 10일차 투여 후 4, 6, 8, 12, 24시간, MAD 건선: 투여 전, 28일차 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간
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단일 상승 용량(SAD), 다중 상승 용량(MAD) 및 MAD 건선 코호트: PF-06700841의 겉보기 제거(CL/F)
기간: SAD: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간, MAD: 투여 전 0.5, 1, 2, 10일째 투여 후 4, 6, 8, 12, 16, 24시간, MAD 건선: 투여 전, 28일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간
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약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 클리어런스는 흡수된 투여량의 비율에 의해 영향을 받습니다.
CL/F = PF-06700841/AUCinf의 투여량.
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SAD: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간, MAD: 투여 전 0.5, 1, 2, 10일째 투여 후 4, 6, 8, 12, 16, 24시간, MAD 건선: 투여 전, 28일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간
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MAD(Multiple Ascending Dose) 및 MAD 건선 코호트: PF-06700841의 PTF(Peak-Trough Fluctuation)
기간: MAD: 투여 전 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 투여 후 10일째, MAD 건선: 투여 전, 0.5,1,2,4,6,8, 28일째 투여 후 12,16,24시간
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PTF는 다음과 같이 계산되었습니다: Cmax-Cmin/Cavg.
Cmax는 PF-06700841의 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
Cmin은 PF-06700841의 최소 관찰 혈장 농도입니다.
Cavg는 투여 간격(AUCτ)을 투여 간격(tau)으로 나눈 동안 혈장 농도-시간 곡선하 면적으로 계산된 PF-06700841의 평균 관찰 혈장 농도이며, 여기서 투여 간격은 1일 1회 MAD에 대해 24시간이었습니다. MAD 1일 2회 코호트에 대해 12시간 및 MAD 건선 코호트에 대해 24시간.
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MAD: 투여 전 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 투여 후 10일째, MAD 건선: 투여 전, 0.5,1,2,4,6,8, 28일째 투여 후 12,16,24시간
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MAD(Multiple Ascending Dose) 코호트: 시간 간격 Tau(Aetau)에 걸쳐 소변에서 변하지 않고 회수된 PF-06700841의 양
기간: 10일차 0-24시간
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Aetau는 투약 간격(tau) 동안 소변에서 변화 없이 회수된 약물의 양이며, 투약 간격은 MAD 1일 1회 코호트의 경우 24시간, MAD 1일 2회 코호트의 경우 12시간이었습니다.
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10일차 0-24시간
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MAD(Multiple Ascending Dose) 코호트: 시간 간격 Tau(Aetau%)에 걸쳐 소변에서 변하지 않고 회수된 PF-06700841의 용량 백분율
기간: 10일차 0~24시간
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Aetau%는 다음과 같이 계산되었습니다: 100*Aetau/용량.
Aetau는 투약 간격(tau) 동안 소변에서 변화 없이 회수된 약물의 양이며, 투약 간격은 MAD 1일 1회 코호트의 경우 24시간, MAD 1일 2회 코호트의 경우 12시간이었습니다.
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10일차 0~24시간
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다중 상승 용량(MAD) 코호트: 신장 청소율
기간: 10일차 0~24시간
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신장 청소율은 투약 간격 tau(Aetau) 동안 소변에서 변화 없이 회수된 약물의 양을 시간 0부터 투약 간격 종료(AUCtau)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적으로 나눈 값으로 계산했으며, 여기서 투약 간격은 MAD에 대해 24시간이었습니다. 1일 1회 코호트, MAD는 1일 2회 코호트의 경우 12시간.
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10일차 0~24시간
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SAD(Single Ascending Dose) 코호트: 기준선에서 혈청 내 인터페론 감마 유도 단백질 10(IP-10) 농도
기간: 기준선
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IP-10에 대한 혈청 샘플을 검증된 분석 분석법을 사용하여 분석했습니다.
IP-10의 정량 하한(LLOQ)은 10pg/mL였습니다.
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기준선
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MAD(Multiple Ascending Dose) 코호트: 2일, 5일, 10일, 11일, 28일에 혈청 내 인터페론 감마 유도 단백질 10(IP-10) 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2일, 5일, 10일, 11일, 28일
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IP-10에 대한 혈청 샘플을 검증된 분석 분석법을 사용하여 분석했습니다.
IP-10에 대한 LLOQ는 10pg/mL였습니다.
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기준선, 2일, 5일, 10일, 11일, 28일
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MAD(Multiple Ascending Dose) 건선 코호트: 2일, 5일, 7일, 14일, 21일, 28일, 29일, 35일, 56일에 혈청 내 인터페론 감마 유도 단백질 10(IP-10) 농도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 2일, 5일, 7일, 14일, 21일, 28일, 29일, 35일, 56일
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IP-10에 대한 혈청 샘플을 검증된 분석 분석법을 사용하여 분석했습니다.
IP-10의 정량 하한(LLOQ)은 10pg/mL였습니다.
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기준선, 2일, 5일, 7일, 14일, 21일, 28일, 29일, 35일, 56일
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SAD(Single Ascending Dose) 코호트: 베이스라인에서 혈청 내 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 농도
기간: 기준선
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검증된 분석법을 사용하여 hsCRP에 대한 혈청 샘플을 분석했습니다.
CRP 측정의 기준 범위는 0.015~2.0mg/dL입니다.
hsCRP에 대한 LLOQ는 0.03 mg/dL이었고 검출 한계는 0.015 mg/dL이었습니다.
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기준선
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다중 상승 용량(MAD) 코호트: 2일, 5일, 10일, 11일, 28일에 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2일, 5일, 10일, 11일, 28일
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검증된 분석법을 사용하여 hsCRP에 대한 혈청 샘플을 분석했습니다.
CRP 측정의 기준 범위는 0.015~2.0mg/dL입니다.
hsCRP에 대한 LLOQ는 0.03 mg/dL이었고 검출 한계는 0.015 mg/dL이었습니다.
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기준선, 2일, 5일, 10일, 11일, 28일
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다중 상승 용량(MAD) 건선 코호트: 2일, 5일, 7일, 14일, 21일, 28일, 29일, 35일 및 56일에 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2일, 5일, 7,14, 21, 28, 29, 35, 56
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검증된 분석법을 사용하여 hsCRP에 대한 혈청 샘플을 분석했습니다.
CRP 측정의 기준 범위는 0.015~2.0mg/dL입니다.
hsCRP에 대한 LLOQ는 0.03 mg/dL이었고 검출 한계는 0.015 mg/dL이었습니다.
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기준선, 2일, 5일, 7,14, 21, 28, 29, 35, 56
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SAD(Single Ascending Dose) 코호트: 2일, 5일 및 8일에 호중구 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2일, 5일, 8일
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기준선, 2일, 5일, 8일
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MAD(Multiple Ascending Dose) 코호트: 4일, 8일, 10일, 11일, 14일, 28일에 호중구 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4일, 8일, 10일, 11일, 14일, 28일
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기준선, 4일, 8일, 10일, 11일, 14일, 28일
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MAD(Multiple Ascending Dose) 건선 코호트: 4일, 6일, 8일, 10일, 13일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일 및 56일에 호중구 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4일, 6일, 8,10, 13, 14, 21, 28, 35, 42, 56
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기준선, 4일, 6일, 8,10, 13, 14, 21, 28, 35, 42, 56
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단일 상승 용량(SAD) 코호트: 2일, 5일, 8일에 망상적혈구 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2일, 5일, 8일
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기준선, 2일, 5일, 8일
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MAD(Multiple Ascending Dose) 코호트: 4일, 8일, 10일, 11일, 14일 및 28일에 망상적혈구 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4일, 8일, 10일, 11일, 14일, 28일
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기준선, 4일, 8일, 10일, 11일, 14일, 28일
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MAD(Multiple Ascending Dose) 건선 코호트: 4일, 6일, 8일, 10일, 13일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일 및 56일에 망상 적혈구 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4일, 6일, 8,10, 13, 14, 21, 28, 35, 42, 56
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기준선, 4일, 6일, 8,10, 13, 14, 21, 28, 35, 42, 56
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일반 간행물
- Hughes JH, Qiu R, Banfield C, Dowty ME, Nicholas T. Population Pharmacokinetics of Oral Brepocitinib in Healthy Volunteers and Patients. Clin Pharmacol Drug Dev. 2022 Dec;11(12):1447-1456. doi: 10.1002/cpdd.1163. Epub 2022 Aug 31.
- Page KM, Suarez-Farinas M, Suprun M, Zhang W, Garcet S, Fuentes-Duculan J, Li X, Scaramozza M, Kieras E, Banfield C, Clark JD, Fensome A, Krueger JG, Peeva E. Molecular and Cellular Responses to the TYK2/JAK1 Inhibitor PF-06700841 Reveal Reduction of Skin Inflammation in Plaque Psoriasis. J Invest Dermatol. 2020 Aug;140(8):1546-1555.e4. doi: 10.1016/j.jid.2019.11.027. Epub 2020 Jan 21.
- Banfield C, Scaramozza M, Zhang W, Kieras E, Page KM, Fensome A, Vincent M, Dowty ME, Goteti K, Winkle PJ, Peeva E. The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of a TYK2/JAK1 Inhibitor (PF-06700841) in Healthy Subjects and Patients With Plaque Psoriasis. J Clin Pharmacol. 2018 Apr;58(4):434-447. doi: 10.1002/jcph.1046. Epub 2017 Dec 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B7931001
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