Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki PF-06700841, z badaniem biodostępności / wpływu żywności

13 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, w kohorcie, randomizowane, podwójnie ślepe, otwarte przez stronę trzecią, kontrolowane placebo, jedno- i wielokrotne zwiększanie dawki, badanie w grupach równoległych w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki Pf-06700841 u zdrowych osób i osób Z łuszczycą plackowatą i biodostępnością postaci tabletki w porównaniu z postacią zawiesiny i wpływem pokarmu na postać tabletki Pf-06700841

Głównym celem badania jest ustalenie, czy PF-06700841 jest bezpieczny i dobrze tolerowany przy podawaniu ludziom. Drugorzędnym celem jest ocena, co organizm robi z PF-06700841 i ocena, co PF-06700841 robi z organizmem, gdy jest podawany w dawkach pojedynczych i wielokrotnych. Można badać właściwości farmakokinetyczne różnych postaci PF-06700841 (postaci tabletek i roztworów/zawiesin).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kluczowe kryteria włączenia dla kohort osób zdrowych:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat, włącznie
  • Brak dowodów na aktywne lub utajone lub niewłaściwie leczone zakażenie Mycobacterium tuberculosis (TB)

Kluczowe kryteria włączenia dla kohort chorych na łuszczycę:

  • Mężczyźni i/lub kobiety w wieku rozrodczym z rozpoznaniem łuszczycy plackowatej, w wieku od 18 do 65 lat, włącznie
  • Mieć zdiagnozowaną łuszczycę plackowatą przez co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanej

Kryteria wyłączenia:

Kluczowe kryteria wykluczenia dla kohort osób zdrowych:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania)
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji opisanej w niniejszym protokole w czasie trwania badania i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu

Kluczowe kryteria wykluczenia dla kohort chorych na łuszczycę:

  • Obecnie występują inne niż płytki nazębne formy łuszczycy (np. łuszczyca erytrodermiczna, kropelkowata lub krostkowa).
  • Masz obecną łuszczycę polekową, np. nowy początek łuszczycy lub zaostrzenie łuszczycy spowodowane beta-blokerami, blokerami kanału wapniowego, lekami przeciwmalarycznymi lub litem
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji opisanej w niniejszym protokole w czasie trwania badania i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-06700841 Roztwór/zawiesina doustna
Lek: PF-06700841 roztwór/zawiesina doustna
Roztwór lub zawiesina doustna badanego leku PF-06700841 (raz dziennie lub dwa razy dziennie podczas wielokrotnych okresów dawkowania)
Eksperymentalny: PF-06700841 Tabletka
Lek: Tabletka PF-06700841
Preparat tabletkowy PF-06700841 podawany podczas badania biodostępności / wpływu pokarmu
Komparator placebo: Placebo
Doustny lek porównawczy placebo dla zdrowych osobników w okresach z pojedynczą i wielokrotną dawką rosnącą oraz w okresie z wielokrotnymi dawkami w łuszczycy. W badaniu biodostępności nie zastosowano placebo.
Inny: Placebo
Dopasowane placebo podawane w okresach z pojedynczą rosnącą i wielokrotną dawką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta z pojedynczą rosnącą dawką (SAD): zmiana ciśnienia krwi w dniu 1. od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po podaniu w dniu 1
Linia bazowa, 24 godziny po podaniu w dniu 1
Kohorta z wielokrotną rosnącą dawką (MAD): zmiana ciśnienia krwi w dniu 10 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 godzin po podaniu w dniu 10
Linia bazowa, 16 godzin po podaniu w dniu 10
Wielokrotna dawka rosnąca (MAD) Kohorta łuszczycy: zmiana ciśnienia krwi w dniu 28. od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 godzin po podaniu w dniu 28
Wartość wyjściowa, 16 godzin po podaniu w dniu 28
Kohorta z pojedynczą rosnącą dawką (SAD): zmiana częstości tętna w stosunku do wartości początkowej w dniu 1.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po podaniu w dniu 1
Linia bazowa, 24 godziny po podaniu w dniu 1
Kohorta wielokrotnej dawki rosnącej (MAD): zmiana częstości tętna w stosunku do wartości początkowej w dniu 10.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 godzin po podaniu w dniu 10
Linia bazowa, 16 godzin po podaniu w dniu 10
Wielokrotna rosnąca dawka (MAD) Kohorta łuszczycy: zmiana częstości tętna w stosunku do wartości początkowej w dniu 28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 godzin po podaniu w dniu 28
Wartość wyjściowa, 16 godzin po podaniu w dniu 28
Kohorta z pojedynczą rosnącą dawką (SAD): zmiana temperatury w jamie ustnej w stosunku do wartości początkowej w dniu 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po podaniu w dniu 1
Linia bazowa, 24 godziny po podaniu w dniu 1
Kohorta wielokrotnej dawki rosnącej (MAD): zmiana temperatury w jamie ustnej w stosunku do wartości początkowej w dniu 10
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 godzin po podaniu w dniu 10
Linia bazowa, 16 godzin po podaniu w dniu 10
Kohorta łuszczycy z wielokrotną rosnącą dawką (MAD): zmiana temperatury w jamie ustnej w dniu 28. w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 godzin po podaniu w dniu 28
Wartość wyjściowa, 16 godzin po podaniu w dniu 28
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w badaniach fizykalnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Kohorta SAD: wartość początkowa do dnia 8, kohorta MAD: wartość początkowa do dnia 28, kohorta MAD łuszczyca: wartość początkowa do dnia 56, kohorta wpływu pokarmu: wartość początkowa do dnia 37
Badania fizykalne obejmowały badania głowy, uszu, oczu, nosa, jamy ustnej, skóry, serca i płuc, węzłów chłonnych, układu pokarmowego, układu mięśniowo-szkieletowego i neurologicznego.
Kohorta SAD: wartość początkowa do dnia 8, kohorta MAD: wartość początkowa do dnia 28, kohorta MAD łuszczyca: wartość początkowa do dnia 56, kohorta wpływu pokarmu: wartość początkowa do dnia 37
Kohorta z pojedynczą rosnącą dawką (SAD): zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń (odstęp PR, zespół QRS, odstęp QT, odstęp QTC) od wartości wyjściowych w dniu 1.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po podaniu w dniu 1
Linia bazowa, 24 godziny po podaniu w dniu 1
Kohorta z wielokrotną rosnącą dawką (MAD): zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń (odstęp PR, zespół QRS, odstęp QT, odstęp QTC) od wartości wyjściowych w dniu 10
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 godzin po podaniu w dniu 10
Linia bazowa, 16 godzin po podaniu w dniu 10
Grupa chorych na łuszczycę z wielokrotną rosnącą dawką (MAD): zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) (odstęp PR, zespół QRS, odstęp QT, odstęp QTC) w dniu 28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 godzin po podaniu w dniu 28
Wartość wyjściowa, 16 godzin po podaniu w dniu 28
Kohorta z pojedynczą rosnącą dawką (SAD): zmiana tętna w dniu 1. od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po podaniu w dniu 1
Linia bazowa, 24 godziny po podaniu w dniu 1
Kohorta z wielokrotną rosnącą dawką (MAD): zmiana tętna w dniu 10 w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 godzin po podaniu w dniu 10
Linia bazowa, 16 godzin po podaniu w dniu 10
Wielokrotna rosnąca dawka (MAD) Kohorta z łuszczycą: zmiana częstości akcji serca w dniu 28. od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 godzin po podaniu w dniu 28
Wartość wyjściowa, 16 godzin po podaniu w dniu 28
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i przerwaniem leczenia z powodu AE
Ramy czasowe: Kohorta SAD: wartość początkowa do dnia 8, kohorta MAD: wartość początkowa do dnia 28, kohorta MAD łuszczyca: wartość początkowa do dnia 56, kohorta wpływu pokarmu: wartość początkowa do dnia 37
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; Początkowa lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem były nieobecne między pierwszą dawką badanego leku a końcem badania (do 8. dnia w kohorcie SAD, 28. dnia w kohorcie MAD, 56. dnia w kohorcie MAD z łuszczycą, 37. dnia w kohorcie z efektem pokarmowym) przed leczeniem lub które uległo pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż SAE.
Kohorta SAD: wartość początkowa do dnia 8, kohorta MAD: wartość początkowa do dnia 28, kohorta MAD łuszczyca: wartość początkowa do dnia 56, kohorta wpływu pokarmu: wartość początkowa do dnia 37
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Kohorta SAD: wartość początkowa do dnia 8, kohorta MAD: wartość początkowa do dnia 28, kohorta MAD łuszczyca: wartość początkowa do dnia 56, kohorta wpływu pokarmu: wartość początkowa do dnia 37
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. AE zostały sklasyfikowane według ciężkości w 3 kategoriach a) łagodne – AE nie zakłócają normalnego funkcjonowania uczestnika b) umiarkowane – AE w pewnym stopniu zakłóca normalne funkcjonowanie uczestnika c) ciężkie – AE istotnie zakłóca normalne funkcjonowanie uczestnika.
Kohorta SAD: wartość początkowa do dnia 8, kohorta MAD: wartość początkowa do dnia 28, kohorta MAD łuszczyca: wartość początkowa do dnia 56, kohorta wpływu pokarmu: wartość początkowa do dnia 37
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Kohorta SAD: wartość początkowa do dnia 8, kohorta MAD: wartość początkowa do dnia 28, kohorta MAD łuszczyca: wartość początkowa do dnia 56, kohorta wpływu pokarmu: wartość początkowa do dnia 37
Kryteria nieprawidłowości: hematologia: hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych: mniej niż (<) 0,8*dolna granica normy (DGN); średnia objętość krwinki; średnia hemoglobiny w krwinkach, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach: <0,9*DGN,>1,1*górna granica normy (ULN); płytki krwi: <0,5*DGN,>1,75*GGN, liczba krwinek białych: <0,6*DGN, >1,5*GGN; limfocyty, neutrofile ogółem: <0,8*DGN, >1,2*GGN; eozynofile, bazofile, monocyty: >1,2*GGN; krzepnięcie: czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji, protrombina, międzynarodowy współczynnik protrombiny: >1,1*GGN; czynność wątroby: bilirubina: >1,5*GGN; aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza zasadowa: >3,0*GGN; białko, albumina: <0,8*DGN></0>1,2*GGN; czynność nerek: azot mocznikowy we krwi, kreatynina: >1,3*GGN; kwas moczowy: >1,2*GGN; elektrolity: sód, potas, chlorki, wapń, wodorowęglany: <0,9*DGN,>1,1*GGN; badanie moczu: pH<4,5, >8; glukoza, białko, krew, ketony, urobilinogen, bilirubina, azotyny; Inne (glukoza: <0,6*DGN,>1,5*GGN)
Kohorta SAD: wartość początkowa do dnia 8, kohorta MAD: wartość początkowa do dnia 28, kohorta MAD łuszczyca: wartość początkowa do dnia 56, kohorta wpływu pokarmu: wartość początkowa do dnia 37
Kohorta z pojedynczą rosnącą dawką (SAD): zmiana klirensu kreatyniny w dniu 1. od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po podaniu w dniu 1
Klirens kreatyniny jest miarą funkcji nerek. Klirens kreatyniny to objętość osocza krwi, która jest usuwana z kreatyniny przez nerki w jednostce czasu.
Linia bazowa, 24 godziny po podaniu w dniu 1
Wielokrotna rosnąca dawka (MAD) i kohorta MAD z łuszczycą: zmiana klirensu kreatyniny w dniu 10 w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 godzin po podaniu w dniu 10
Klirens kreatyniny jest miarą funkcji nerek. Klirens kreatyniny to objętość osocza krwi, która jest usuwana z kreatyniny przez nerki w jednostce czasu.
Linia bazowa, 16 godzin po podaniu w dniu 10
Wielokrotna rosnąca dawka (MAD) Kohorta łuszczycy: zmiana klirensu kreatyniny w dniu 28. od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 godzin po podaniu w dniu 28
Klirens kreatyniny jest miarą funkcji nerek. Klirens kreatyniny to objętość osocza krwi, która jest usuwana z kreatyniny przez nerki w jednostce czasu.
Wartość wyjściowa, 16 godzin po podaniu w dniu 28
Kohorta wpływu pokarmu: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf) PF-06700841
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu w dniu 1
AUCinf = pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-inf).
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu w dniu 1
Kohorta wpływu żywności: pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) PF-06700841
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu w dniu 1
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast).
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu w dniu 1
Kohorta wpływu pokarmu: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-06700841
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu w dniu 1
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojedyncza rosnąca dawka (SAD), wielokrotna rosnąca dawka (MAD) i MAD Kohorta łuszczycy: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-06700841
Ramy czasowe: SAD: przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24,36,48,72,96 godziny po podaniu w dniu 1; MAD: przed podaniem dawki 0,5,1,2,4,6,8,12,24 godziny po podaniu w dniu 10; MAD Łuszczyca: przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 godzin po podaniu w dniu 28
SAD: przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24,36,48,72,96 godziny po podaniu w dniu 1; MAD: przed podaniem dawki 0,5,1,2,4,6,8,12,24 godziny po podaniu w dniu 10; MAD Łuszczyca: przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 godzin po podaniu w dniu 28
Pojedyncza rosnąca dawka (SAD), wielokrotna rosnąca dawka (MAD) i MAD Kohorta łuszczycy: czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) PF-06700841
Ramy czasowe: SAD: przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24,36,48,72,96 godziny po podaniu w dniu 1; MAD: przed podaniem dawki 0,5,1,2,4,6,8,12,24 godziny po podaniu w dniu 10; MAD Łuszczyca: przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 godzin po podaniu w dniu 28
SAD: przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24,36,48,72,96 godziny po podaniu w dniu 1; MAD: przed podaniem dawki 0,5,1,2,4,6,8,12,24 godziny po podaniu w dniu 10; MAD Łuszczyca: przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 godzin po podaniu w dniu 28
Kohorta wpływu pokarmu: czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) PF--06700841
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu w dniu 1
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu w dniu 1
Kohorta pojedynczej dawki rosnącej (SAD): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf) PF-06700841
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu w dniu 1
AUCinf = pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-inf).
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu w dniu 1
Wielokrotna rosnąca dawka (MAD) i kohorta MAD z łuszczycą: pole pod krzywą od czasu zerowego do końca odstępu między dawkami (AUCtau) PF-06700841
Ramy czasowe: MAD: przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 10; MAD Łuszczyca: przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4,6,8,12,16 ,24 godziny po podaniu w dniu 28
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do końca przerwy w dawkowaniu (AUCtau), gdzie przerwa w dawkowaniu wynosiła 24 godziny dla kohorty MAD raz na dobę, 12 godzin dla kohorty MAD dwa razy na dobę i 24 godziny dla kohorty MAD z łuszczycą.
MAD: przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 10; MAD Łuszczyca: przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4,6,8,12,16 ,24 godziny po podaniu w dniu 28
Kohorta pojedynczej dawki rosnącej (SAD): pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) PF-06700841
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu w dniu 1
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast).
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu w dniu 1
Pojedyncza rosnąca dawka (SAD), wielokrotna rosnąca dawka (MAD) i MAD Kohorta łuszczycy: znormalizowana dawka maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax[dn]) PF-06700841
Ramy czasowe: SAD: przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24,36,48,72,96 godziny po podaniu w dniu 1; MAD: przed podaniem dawki 0,5,1,2,4,6,8,12,24 godziny po podaniu w dniu 10; MAD Łuszczyca: przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 godzin po podaniu w dniu 28
Znormalizowaną dawką (dn) Cmax obliczono dzieląc Cmax przez dokładną dawkę PF 06700841 (w mg) podaną uczestnikowi.
SAD: przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24,36,48,72,96 godziny po podaniu w dniu 1; MAD: przed podaniem dawki 0,5,1,2,4,6,8,12,24 godziny po podaniu w dniu 10; MAD Łuszczyca: przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 godzin po podaniu w dniu 28
Kohorta pojedynczej dawki rosnącej (SAD): znormalizowany obszar dawki pod profilem stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowany do czasu nieskończonego (AUCinf[dn]) PF-06700841
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu w dniu 1
AUCinf = pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-inf). AUCinf(dn) obliczono dzieląc AUCinf przez dokładną dawkę PF-06700841 (w mg) podaną uczestnikowi.
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu w dniu 1
Kohorta pojedynczej dawki rosnącej (SAD): obszar pod krzywą znormalizowaną dawką od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast[dn]) PF-06700841
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu w dniu 1
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast). AUClast(dn) obliczono dzieląc AUClast przez dokładną dawkę PF-06700841 (w mg) podaną uczestnikowi.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu w dniu 1
Kohorta z wielokrotną rosnącą dawką (MAD): Znormalizowany obszar pod krzywą dawki od czasu zerowego do końca odstępu między dawkami (AUCtau[dn]) PF-06700841
Ramy czasowe: przed podaniem dawki 0,5,1,2,4,6,8,12,24 godziny po podaniu w dniu 10
Powierzchnia pod krzywą stężenia od czasu 0 do końca przerwy w dawkowaniu (AUCtau), gdzie przerwa w dawkowaniu wynosiła 24 godziny dla kohort MAD raz na dobę, 12 godzin dla kohorty MAD dwa razy na dobę. AUCtau(dn) obliczono dzieląc AUCtau przez dokładną dawkę PF-06700841 (w mg) podaną uczestnikowi.
przed podaniem dawki 0,5,1,2,4,6,8,12,24 godziny po podaniu w dniu 10
Pojedyncza rosnąca dawka (SAD), wielokrotna rosnąca dawka (MAD) i MAD Kohorta łuszczycy: okres półtrwania rozpadu osocza (t1/2) PF-06700841
Ramy czasowe: SAD: przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24,36,48,72,96 godziny po podaniu w dniu 1; MAD: przed podaniem dawki 0,5,1, 2,4,6,8,12,24 godziny po podaniu w dniu 10; MAD Łuszczyca: przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 godziny po podaniu w dniu 28
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia PF-06700841 w osoczu o połowę.
SAD: przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24,36,48,72,96 godziny po podaniu w dniu 1; MAD: przed podaniem dawki 0,5,1, 2,4,6,8,12,24 godziny po podaniu w dniu 10; MAD Łuszczyca: przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 godziny po podaniu w dniu 28
Pojedyncza rosnąca dawka (SAD), wielokrotna rosnąca dawka (MAD) i MAD Kohorta łuszczycy: średni czas przebywania (MRT) PF-06700841
Ramy czasowe: SAD: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1; MAD: przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 10; MAD Łuszczyca: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu w dniu Dzień 28
MRT= AUMCinf/AUCinf, gdzie AUMCinf jest polem powierzchni pod krzywą pierwszego momentu od czasu 0 ekstrapolowanym do czasu nieskończonego, obliczonym przy użyciu metody liniowej/logarytmicznej trapezów.
SAD: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1; MAD: przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 10; MAD Łuszczyca: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu w dniu Dzień 28
Pojedyncza rosnąca dawka (SAD), wielokrotna rosnąca dawka (MAD) i MAD Kohorta łuszczycy: pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) PF-06700841
Ramy czasowe: SAD: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1; MAD: przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 10; MAD Łuszczyca: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 28
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
SAD: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1; MAD: przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 10; MAD Łuszczyca: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 28
Pojedyncza rosnąca dawka (SAD), wielokrotna rosnąca dawka (MAD) i MAD Kohorta łuszczycy: pozorny klirens (CL/F) PF-06700841
Ramy czasowe: SAD: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1; MAD: przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu w dniu 10; MAD Łuszczyca: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu w dniu 28
Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym ma wpływ część wchłoniętej dawki. CL/F = Dawka PF-06700841/AUCinf.
SAD: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1; MAD: przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu w dniu 10; MAD Łuszczyca: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu w dniu 28
Wielokrotna rosnąca dawka (MAD) i kohorta łuszczycy MAD: szczytowa fluktuacja (PTF) PF-06700841
Ramy czasowe: MAD: przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 10; MAD Łuszczyca: przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4,6,8, 12,16,24 godziny po podaniu w dniu 28
PTF obliczono jako: Cmax-Cmin/Cśr. Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie PF-06700841 w osoczu. Cmin to minimalne obserwowane stężenie PF-06700841 w osoczu. Cavg to średnie obserwowane stężenie PF-06700841 w osoczu obliczone jako pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy w dawkowaniu (AUC[tau]) podzielone przez przerwę w dawkowaniu (tau), gdzie przerwa w dawkowaniu wynosiła 24 godziny dla MAD raz na dobę kohorty, 12 godzin dla kohorty MAD dwa razy dziennie i 24 godziny dla kohorty MAD Psoriasis.
MAD: przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 10; MAD Łuszczyca: przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4,6,8, 12,16,24 godziny po podaniu w dniu 28
Kohorta wielokrotnej dawki rosnącej (MAD): ilość PF-06700841 odzyskana w postaci niezmienionej w moczu w przedziale czasowym Tau (Aetau)
Ramy czasowe: 0-24 godziny w dniu 10
Aetau to ilość leku odzyskanego w postaci niezmienionej w moczu podczas przerwy w dawkowaniu (tau), gdzie przerwa w dawkowaniu wynosiła 24 godziny dla kohort MAD raz dziennie, 12 godzin dla kohorty MAD dwa razy dziennie.
0-24 godziny w dniu 10
Kohorta wielokrotnej dawki rosnącej (MAD): procent dawki PF-06700841 odzyskanej w postaci niezmienionej w moczu w przedziale czasowym Tau (Aetau%)
Ramy czasowe: 0-24 godziny w dniu 10
Aetau% obliczono jako: 100*Aetau/dawkę. Aetau to ilość leku odzyskanego w postaci niezmienionej w moczu podczas przerwy w dawkowaniu (tau), gdzie przerwa w dawkowaniu wynosiła 24 godziny dla kohort MAD raz dziennie, 12 godzin dla kohorty MAD dwa razy dziennie.
0-24 godziny w dniu 10
Kohorta wielokrotnej dawki rosnącej (MAD): klirens nerkowy
Ramy czasowe: 0-24 godziny w dniu 10
Klirens nerkowy obliczono jako ilość leku odzyskanego w postaci niezmienionej z moczem podczas przerwy w dawkowaniu tau (Aetau) podzieloną przez pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu zero do końca przerwy w dawkowaniu (AUCtau), gdzie przerwa w dawkowaniu wynosiła 24 godziny dla MAD kohorty raz dziennie, 12 godzin dla kohorty MAD dwa razy dziennie.
0-24 godziny w dniu 10
Kohorta z pojedynczą rosnącą dawką (SAD): Stężenie białka 10 indukowanego interferonem gamma (IP-10) w surowicy na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Próbki surowicy dla IP-10 analizowano stosując zwalidowany test analityczny. Dolna granica oznaczalności (LLOQ) dla IP-10 wynosiła 10 pg/ml.
Linia bazowa
Kohorta wielokrotnej dawki rosnącej (MAD): zmiana od wartości początkowej stężenia indukowanego interferonem gamma białka 10 (IP-10) w surowicy w dniach 2, 5, 10, 11, 28
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2, 5, 10, 11, 28
Próbki surowicy dla IP-10 analizowano stosując zwalidowany test analityczny. LLOQ dla IP-10 wynosił 10 pg/ml.
Linia bazowa, dzień 2, 5, 10, 11, 28
Kohorta z wielokrotną dawką rosnącą (MAD) z łuszczycą: zmiana od wartości początkowej stężenia białka indukowanego interferonem gamma 10 (IP-10) w surowicy w dniach 2, 5, 7, 14, 21, 28, 29, 35, 56
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2, 5, 7, 14, 21, 28, 29, 35, 56
Próbki surowicy dla IP-10 analizowano stosując zwalidowany test analityczny. Dolna granica oznaczalności (LLOQ) dla IP-10 wynosiła 10 pg/ml.
Linia bazowa, dzień 2, 5, 7, 14, 21, 28, 29, 35, 56
Kohorta pojedynczej dawki rosnącej (SAD): Stężenie białka C-reaktywnego (hsCRP) o wysokiej czułości w surowicy na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Próbki surowicy pod kątem hsCRP analizowano przy użyciu zwalidowanego testu analitycznego. Zakres odniesienia dla pomiaru CRP wynosił od 0,015 do 2,0 mg/dl. LLOQ dla hsCRP wynosił 0,03 mg/dl, a granica wykrywalności 0,015 mg/dl.
Linia bazowa
Kohorta wielokrotnej dawki rosnącej (MAD): zmiana w stosunku do wartości wyjściowej białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) w dniach 2, 5, 10, 11, 28
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2, 5, 10, 11, 28
Próbki surowicy pod kątem hsCRP analizowano przy użyciu zwalidowanego testu analitycznego. Zakres odniesienia dla pomiaru CRP wynosił od 0,015 do 2,0 mg/dl. LLOQ dla hsCRP wynosił 0,03 mg/dl, a granica wykrywalności 0,015 mg/dl.
Linia bazowa, dzień 2, 5, 10, 11, 28
Wielokrotna rosnąca dawka (MAD) kohorta łuszczycy: zmiana od wartości początkowej białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) w dniach 2, 5, 7, 14, 21, 28, 29, 35 i 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2, 5, 7,14, 21, 28, 29, 35, 56
Próbki surowicy pod kątem hsCRP analizowano przy użyciu zwalidowanego testu analitycznego. Zakres odniesienia dla pomiaru CRP wynosił od 0,015 do 2,0 mg/dl. LLOQ dla hsCRP wynosił 0,03 mg/dl, a granica wykrywalności 0,015 mg/dl.
Wartość wyjściowa, dzień 2, 5, 7,14, 21, 28, 29, 35, 56
Kohorta z pojedynczą rosnącą dawką (SAD): zmiana liczby neutrofili w stosunku do wartości początkowej w dniu 2, 5 i 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2, 5, 8
Linia bazowa, dzień 2, 5, 8
Kohorta wielokrotnej dawki rosnącej (MAD): zmiana liczby neutrofili w stosunku do wartości wyjściowej w dniach 4, 8, 10, 11, 14, 28
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 4, 8, 10, 11, 14, 28
Linia bazowa, dzień 4, 8, 10, 11, 14, 28
Wielokrotna rosnąca dawka (MAD) Kohorta łuszczycy: zmiana liczby neutrofili w stosunku do wartości wyjściowej w dniach 4, 6, 8, 10, 13, 14, 21, 28, 35, 42 i 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 4, 6, 8, 10, 13, 14, 21, 28, 35, 42, 56
Wartość wyjściowa, dzień 4, 6, 8, 10, 13, 14, 21, 28, 35, 42, 56
Kohorta z pojedynczą rosnącą dawką (SAD): zmiana liczby retikulocytów w stosunku do wartości początkowej w dniach 2, 5, 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2, 5, 8
Linia bazowa, dzień 2, 5, 8
Kohorta wielokrotnej dawki rosnącej (MAD): zmiana liczby retikulocytów w stosunku do wartości początkowej w dniach 4, 8, 10, 11, 14 i 28
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 4, 8, 10, 11, 14, 28
Linia bazowa, dzień 4, 8, 10, 11, 14, 28
Kohorta z wielokrotną rosnącą dawką (MAD) łuszczycy: zmiana liczby retikulocytów w stosunku do wartości początkowej w dniach 4, 6, 8, 10, 13, 14, 21, 28, 35, 42 i 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 4, 6, 8, 10, 13, 14, 21, 28, 35, 42, 56
Wartość wyjściowa, dzień 4, 6, 8, 10, 13, 14, 21, 28, 35, 42, 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7931001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj