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Eine Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von PF-06700841 mit Untersuchung der Bioverfügbarkeit/Lebensmittelwirkung

13. Januar 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-1-Studie innerhalb einer Kohorte, randomisiert, doppelblind, offen, placebokontrolliert, Einzel- und Mehrfachdosiseskalation, Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Pf-06700841 bei gesunden Probanden und Probanden Mit Plaque-Psoriasis und Bioverfügbarkeit einer Tablettenformulierung im Vergleich zu einer Suspensionsformulierung und der Wirkung von Nahrungsmitteln auf eine Tablettenformulierung von Pf-06700841

Der Hauptzweck der Studie besteht darin festzustellen, ob PF-06700841 bei Verabreichung an Menschen sicher und gut verträglich ist. Ein sekundärer Zweck besteht darin, zu beurteilen, was der Körper mit PF-06700841 macht, und zu beurteilen, was PF-06700841 mit dem Körper macht, wenn es als Einzel- und Mehrfachdosis verabreicht wird. Die pharmakokinetischen Eigenschaften verschiedener Formen von PF-06700841 können untersucht werden (Tabletten und Lösungs-/Suspensionsformen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Wichtige Einschlusskriterien für gesunde Probandenkohorten:

  • Gesunde männliche Probanden und/oder weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich
  • Kein Hinweis auf eine aktive oder latente oder unzureichend behandelte Infektion mit Mycobacterium tuberculosis (TB)

Wichtige Einschlusskriterien für Psoriasis-Patientenkohorten:

  • Männliche Probanden und/oder weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter mit einer Diagnose von Plaque-Psoriasis im Alter zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich
  • Eine Diagnose von Plaque-Psoriasis für mindestens 6 Monate vor der ersten Studiendosis haben

Ausschlusskriterien:

Wichtige Ausschlusskriterien für gesunde Probandenkohorten:

  • Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung)
  • Männer im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode gemäß diesem Protokoll anzuwenden

Wichtige Ausschlusskriterien für Psoriasis-Patientenkohorten:

  • Derzeit nicht-Plaque-Formen der Psoriasis haben (z. B. erythrodermische, guttatöse oder pustulöse Psoriasis).
  • Vorhandene arzneimittelinduzierte Psoriasis haben, z. B. ein erneutes Auftreten von Psoriasis oder eine Verschlimmerung der Psoriasis durch Betablocker, Kalziumkanalblocker, Antimalariamedikamente oder Lithium
  • Männer im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode gemäß diesem Protokoll anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-06700841 Lösung/Suspension zum Einnehmen
Arzneimittel: PF-06700841 Lösung/Suspension zum Einnehmen
Orale Lösung oder Suspension des Studienmedikaments PF-06700841 (einmal täglich oder zweimal täglich während mehrerer Dosierungsperioden)
Experimental: PF-06700841 Tablette
Arzneimittel: Tablette PF-06700841
PF-06700841 Tablettenformulierung, verabreicht während der Bioverfügbarkeits-/Lebensmittelwirkungsuntersuchung
Placebo-Komparator: Placebo
Orales Placebo-Komparator für die Einzel- und Mehrfachdosisperioden bei gesunden Probanden und die Mehrfachdosisperiode bei Psoriasis. Kein Placebo für die Bioverfügbarkeitsuntersuchung verwendet.
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo, das während der Einzeldosis- und Mehrfachdosisperioden verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Single Ascending Dose (SAD)-Kohorte: Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Baseline, 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Multiple Ascending Dose (MAD)-Kohorte: Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert an Tag 10
Zeitfenster: Baseline, 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
Baseline, 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
Multiple Ascending Dose (MAD) Psoriasis-Kohorte: Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28
Zeitfenster: Baseline, 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Baseline, 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Single Ascending Dose (SAD)-Kohorte: Änderung der Pulsfrequenz am Tag 1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Baseline, 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Multiple Ascending Dose (MAD)-Kohorte: Veränderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert an Tag 10
Zeitfenster: Baseline, 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
Baseline, 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
Multiple Ascending Dose (MAD) Psoriasis-Kohorte: Veränderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28
Zeitfenster: Baseline, 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Baseline, 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Kohorte mit aufsteigender Einzeldosis (SAD): Änderung der oralen Temperatur gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Baseline, 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Multiple Ascending Dose (MAD)-Kohorte: Änderung der oralen Temperatur gegenüber dem Ausgangswert an Tag 10
Zeitfenster: Baseline, 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
Baseline, 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
Multiple Ascending Dose (MAD) Psoriasis-Kohorte: Änderung der oralen Temperatur gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28
Zeitfenster: Baseline, 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Baseline, 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: SAD-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 8, MAD-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 28, MAD-Psoriasis-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 56, Food Effect-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 37
Die körperlichen Untersuchungen umfassten Kopf, Ohren, Augen, Nase, Mund, Haut, Herz und Lunge, Lymphknoten, Magen-Darm-, Muskel-Skelett- und neurologische Systeme.
SAD-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 8, MAD-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 28, MAD-Psoriasis-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 56, Food Effect-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 37
Kohorte mit ansteigender Einzeldosis (SAD): Änderung der 12-Kanal-EKG-Parameter (PR-Intervall, QRS-Komplex, QT-Intervall, QTC-Intervall) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Baseline, 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Multiple Ascending Dose (MAD)-Kohorte: Änderung der Parameter des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) (PR-Intervall, QRS-Komplex, QT-Intervall, QTC-Intervall) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 10
Zeitfenster: Baseline, 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
Baseline, 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
Multiple Ascending Dose (MAD) Psoriasis-Kohorte: Änderung der 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter (PR-Intervall, QRS-Komplex, QT-Intervall, QTC-Intervall) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28
Zeitfenster: Baseline, 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Baseline, 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Single Ascending Dose (SAD)-Kohorte: Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Baseline, 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Multiple Ascending Dose (MAD)-Kohorte: Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert an Tag 10
Zeitfenster: Baseline, 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
Baseline, 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
Multiple Ascending Dose (MAD) Psoriasis-Kohorte: Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28
Zeitfenster: Baseline, 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Baseline, 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Behandlungsabbruch aufgrund von UEs
Zeitfenster: SAD-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 8, MAD-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 28, MAD-Psoriasis-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 56, Food Effect-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 37
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; Anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingte Ereignisse waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu Tag 8 in der SAD-Kohorte, Tag 28 in der MAD-Kohorte, Tag 56 in der MAD-Psoriasis-Kohorte, Tag 37 in der Nahrungseffekt-Kohorte), die nicht vorhanden waren vor der Behandlung oder die sich relativ zum Zustand vor der Behandlung verschlechtert haben. UEs umfassten sowohl SAE als auch Nicht-SAE.
SAD-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 8, MAD-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 28, MAD-Psoriasis-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 56, Food Effect-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 37
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: SAD-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 8, MAD-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 28, MAD-Psoriasis-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 56, Food Effect-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 37
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der das Studienmedikament erhielt. UE wurden nach Schweregrad in 3 Kategorien eingeteilt a) leicht – UE beeinträchtigen die normale Funktion des Teilnehmers nicht b) mäßig – UE beeinträchtigen die normale Funktion des Teilnehmers bis zu einem gewissen Grad c) schwer – UE beeinträchtigen die normale Funktion des Teilnehmers erheblich.
SAD-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 8, MAD-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 28, MAD-Psoriasis-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 56, Food Effect-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 37
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: SAD-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 8, MAD-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 28, MAD-Psoriasis-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 56, Food Effect-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 37
Kriterien für Anomalien: Hämatologie: Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozytenzahl: weniger als (<) 0,8 * untere Grenze des Normalwerts (LLN); mittleres korpuskulares Volumen; Mittleres korpuskuläres Hämoglobin, mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration: <0,9*LLN,>1,1*ober Grenze des Normalen (ULN); Blutplättchen: <0,5*LLN,>1,75*ULN, Leukozytenzahl: <0,6*LLN, >1,5*ULN; Lymphozyten, Neutrophile insgesamt: <0,8*LLN, >1,2*ULN; Eosinophile, Basophile, Monozyten: >1,2*ULN; Gerinnung: aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Prothrombin, Prothrombin International Ratio: >1,1*ULN; Leberfunktion: Bilirubin: >1,5*ULN; Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase: >3,0*ULN; Protein, Albumin: <0,8*LLN></0>1,2*ULN; Nierenfunktion: Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin: >1,3*ULN; Harnsäure: >1,2*ULN; Elektrolyte: Natrium, Kalium, Chlorid, Calcium, Bicarbonat: <0,9*LLN,>1,1*ULN; Urinanalyse: pH < 4,5, > 8; Glucose, Protein, Blut, Ketone, Urobilinogen, Bilirubin, Nitrit; Andere (Glukose: <0,6*LLN,>1,5*ULN)
SAD-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 8, MAD-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 28, MAD-Psoriasis-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 56, Food Effect-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 37
Kohorte mit aufsteigender Einzeldosis (SAD): Veränderung der Kreatinin-Clearance gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Die Kreatinin-Clearance ist ein Maß für die Nierenfunktion. Die Kreatinin-Clearance ist das Volumen des Blutplasmas, das von den Nieren pro Zeiteinheit von Kreatinin befreit wird.
Baseline, 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Multiple Ascending Dose (MAD) und MAD-Psoriasis-Kohorte: Veränderung der Kreatinin-Clearance gegenüber dem Ausgangswert an Tag 10
Zeitfenster: Baseline, 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
Die Kreatinin-Clearance ist ein Maß für die Nierenfunktion. Die Kreatinin-Clearance ist das Volumen des Blutplasmas, das von den Nieren pro Zeiteinheit von Kreatinin befreit wird.
Baseline, 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
Multiple Ascending Dose (MAD) Psoriasis-Kohorte: Veränderung der Kreatinin-Clearance gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28
Zeitfenster: Baseline, 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Die Kreatinin-Clearance ist ein Maß für die Nierenfunktion. Die Kreatinin-Clearance ist das Volumen des Blutplasmas, das von den Nieren pro Zeiteinheit von Kreatinin befreit wird.
Baseline, 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Lebensmitteleffekt-Kohorte: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUCinf) von PF-06700841
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis an Tag 1
AUCinf = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-inf).
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Lebensmitteleffekt-Kohorte: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von PF-06700841
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten gemessenen Konzentration (AUClast).
vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Lebensmitteleffekt-Kohorte: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-06700841
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis an Tag 1
vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis an Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansteigende Einzeldosis (SAD), ansteigende Mehrfachdosis (MAD) und MAD-Psoriasis-Kohorte: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-06700841
Zeitfenster: SAD: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1; MAD: vor der Dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 10; MAD Psoriasis: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 28
SAD: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1; MAD: vor der Dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 10; MAD Psoriasis: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 28
Ansteigende Einzeldosis (SAD), ansteigende Mehrfachdosis (MAD) und MAD-Psoriasis-Kohorte: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von PF-06700841
Zeitfenster: SAD: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1; MAD: vor der Dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 10; MAD Psoriasis: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 28
SAD: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1; MAD: vor der Dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 10; MAD Psoriasis: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 28
Lebensmitteleffekt-Kohorte: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von PF--06700841
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Single Ascending Dose (SAD) Kohorte: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUCinf) von PF-06700841
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1
AUCinf = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-inf).
vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Multiple Ascending Dose (MAD) und MAD-Psoriasis-Kohorte: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) von PF-06700841
Zeitfenster: MAD: vor der Dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 10 MAD Psoriasis: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ,24 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau), wobei das Dosierungsintervall 24 Stunden für MAD-Kohorten einmal täglich, 12 Stunden für MAD-Kohorte zweimal täglich und 24 Stunden für MAD-Psoriasis-Kohorte betrug.
MAD: vor der Dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 10 MAD Psoriasis: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ,24 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Single Ascending Dose (SAD) Kohorte: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von PF-06700841
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten gemessenen Konzentration (AUClast).
vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Ansteigende Einzeldosis (SAD), ansteigende Mehrfachdosis (MAD) und MAD Psoriasis-Kohorte: Dosisnormalisierte maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax[dn]) von PF-06700841
Zeitfenster: SAD: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1; MAD: vor der Dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 10; MAD Psoriasis: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 28
Die dosisnormalisierte (dn) Cmax wurde berechnet, indem Cmax durch die genaue Dosis von PF 06700841 (in mg) dividiert wurde, die einem Teilnehmer verabreicht wurde.
SAD: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1; MAD: vor der Dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 10; MAD Psoriasis: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 28
Single Ascending Dose (SAD) Kohorte: Dosisnormalisierter Bereich unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUCinf[dn]) von PF-06700841
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1
AUCinf = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-inf). AUCinf(dn) wurde berechnet, indem AUCinf durch die genaue Dosis von PF-06700841 (in mg) dividiert wurde, die einem Teilnehmer verabreicht wurde.
vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Single Ascending Dose (SAD) Kohorte: Dosisnormalisierter Bereich unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast[dn]) von PF-06700841
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten gemessenen Konzentration (AUClast). AUClast(dn) wurde berechnet, indem AUClast durch die genaue Dosis von PF-06700841 (in mg) dividiert wurde, die einem Teilnehmer verabreicht wurde.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Multiple Ascending Dose (MAD)-Kohorte: Dosisnormalisierter Bereich unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau[dn]) von PF-06700841
Zeitfenster: vor der Dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 10
Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau), wobei das Dosierungsintervall 24 Stunden für Kohorten mit einmal täglicher MAD und 12 Stunden für Kohorten mit zweimal täglicher MAD betrug. AUCtau(dn) wurde berechnet, indem AUCtau durch die genaue Dosis von PF-06700841 (in mg) dividiert wurde, die einem Teilnehmer verabreicht wurde.
vor der Dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 10
Single Ascending Dose (SAD), Multiple Ascending Dose (MAD) und MAD Psoriasis-Kohorte: Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) von PF-06700841
Zeitfenster: SAD: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1 MAD: vor der Dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 10 MAD Psoriasis: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 28
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration von PF-06700841 um die Hälfte abnimmt.
SAD: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1 MAD: vor der Dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 10 MAD Psoriasis: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 28
Single Ascending Dose (SAD), Multiple Ascending Dose (MAD) und MAD Psoriasis-Kohorte: Mittlere Verweildauer (MRT) von PF-06700841
Zeitfenster: SAD: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1 MAD: vor der Dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach Verabreichung an Tag 10 MAD Psoriasis: vor Verabreichung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Verabreichung Tag 28
MRT = AUMCinf/AUCinf, wobei AUMCinf die Fläche unter der Kurve des ersten Moments von Zeit 0 ist, extrapoliert bis unendlich, berechnet mit der linearen/logarithmischen Trapezmethode.
SAD: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1 MAD: vor der Dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach Verabreichung an Tag 10 MAD Psoriasis: vor Verabreichung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Verabreichung Tag 28
Aufsteigende Einzeldosis (SAD), aufsteigende Mehrfachdosis (MAD) und MAD Psoriasis-Kohorte: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von PF-06700841
Zeitfenster: SAD: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1 MAD: vor der Dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach Einnahme an Tag 10; MAD Psoriasis: vor Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Einnahme an Tag 28
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch die resorbierte Fraktion beeinflusst.
SAD: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1 MAD: vor der Dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach Einnahme an Tag 10; MAD Psoriasis: vor Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Einnahme an Tag 28
Aufsteigende Einzeldosis (SAD), aufsteigende Mehrfachdosis (MAD) und MAD-Psoriasis-Kohorte: Scheinbare Clearance (CL/F) von PF-06700841
Zeitfenster: SAD: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1 MAD: vor der Dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Einnahme an Tag 10; MAD Psoriasis: vor Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Einnahme an Tag 28
Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird. Die nach oraler Gabe erzielte Clearance wird durch den Anteil der resorbierten Dosis beeinflusst. CL/F = Dosis von PF-06700841/AUCinf.
SAD: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1 MAD: vor der Dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Einnahme an Tag 10; MAD Psoriasis: vor Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Einnahme an Tag 28
Multiple Ascending Dose (MAD) und MAD-Psoriasis-Kohorte: Peak-Trough-Fluktuation (PTF) von PF-06700841
Zeitfenster: MAD: vor der Dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 10 MAD Psoriasis: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
PTF wurde berechnet als: Cmax-Cmin/Cavg. Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration von PF-06700841. Cmin ist die minimal beobachtete Plasmakonzentration von PF-06700841. Cavg ist die durchschnittlich beobachtete Plasmakonzentration von PF-06700841, berechnet als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (AUC[tau]) dividiert durch das Dosierungsintervall (tau), wobei das Dosierungsintervall für MAD einmal täglich 24 Stunden betrug Kohorten, 12 Stunden für MAD-Kohorte zweimal täglich und 24 Stunden für MAD-Psoriasis-Kohorte.
MAD: vor der Dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 10 MAD Psoriasis: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Multiple Ascending Dose (MAD)-Kohorte: Menge von PF-06700841, die über das Zeitintervall unverändert im Urin wiedergefunden wird Tau (Aetau)
Zeitfenster: 0-24 Stunden an Tag 10
Aetau ist die Arzneimittelmenge, die während des Dosierungsintervalls (tau) unverändert im Urin wiedergefunden wird, wobei das Dosierungsintervall 24 Stunden für Kohorten mit einmal täglicher MAD und 12 Stunden für Kohorten mit zweimal täglicher MAD betrug.
0-24 Stunden an Tag 10
Multiple Ascending Dose (MAD)-Kohorte: Prozentsatz der Dosis von PF-06700841, die über das Zeitintervall unverändert im Urin wiedergefunden wird Tau (Aetau %)
Zeitfenster: 0-24 Stunden an Tag 10
Aetau% wurde berechnet als: 100*Aetau/Dosis. Aetau ist die Arzneimittelmenge, die während des Dosierungsintervalls (tau) unverändert im Urin wiedergefunden wird, wobei das Dosierungsintervall 24 Stunden für Kohorten mit einmal täglicher MAD und 12 Stunden für Kohorten mit zweimal täglicher MAD betrug.
0-24 Stunden an Tag 10
Multiple Ascending Dose (MAD)-Kohorte: Renale Clearance
Zeitfenster: 0-24 Stunden an Tag 10
Die renale Clearance wurde als während des Dosierungsintervalls tau (Aetau) unverändert im Urin wiedergefundene Arzneimittelmenge geteilt durch die Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) berechnet, wobei das Dosierungsintervall für MAD 24 Stunden betrug einmal täglich Kohorten, 12 Stunden für MAD zweimal täglich Kohorten.
0-24 Stunden an Tag 10
Single Ascending Dose (SAD)-Kohorte: Interferon-Gamma-induzierte Protein 10 (IP-10)-Konzentration im Serum zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Serumproben für IP-10 wurden mit einem validierten analytischen Assay analysiert. Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) für IP-10 betrug 10 pg/ml.
Grundlinie
Multiple Ascending Dose (MAD)-Kohorte: Veränderung der Interferon-Gamma-induzierten Protein 10 (IP-10)-Konzentration im Serum gegenüber dem Ausgangswert an Tag 2, 5, 10, 11, 28
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, 5, 10, 11, 28
Serumproben für IP-10 wurden mit einem validierten analytischen Assay analysiert. LLOQ für IP-10 war 10 pg/ml.
Baseline, Tag 2, 5, 10, 11, 28
Multiple Ascending Dose (MAD) Psoriasis-Kohorte: Veränderung der Interferon-Gamma-induzierten Protein 10 (IP-10)-Konzentration im Serum gegenüber dem Ausgangswert an Tag 2, 5, 7, 14, 21, 28, 29, 35, 56
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, 5, 7, 14, 21, 28, 29, 35, 56
Serumproben für IP-10 wurden mit einem validierten analytischen Assay analysiert. Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) für IP-10 betrug 10 pg/ml.
Baseline, Tag 2, 5, 7, 14, 21, 28, 29, 35, 56
Kohorte mit aufsteigender Einzeldosis (SAD): Hochempfindliche Konzentration des C-reaktiven Proteins (hsCRP) im Serum zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Serumproben auf hsCRP wurden mit einem validierten analytischen Assay analysiert. Der Referenzbereich für die CRP-Messung lag zwischen 0,015 und 2,0 mg/dL. LLOQ für hsCRP war 0,03 mg/dL und die Nachweisgrenze war 0,015 mg/dL.
Grundlinie
Multiple Ascending Dose (MAD)-Kohorte: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) an Tag 2, 5, 10, 11, 28
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, 5, 10, 11, 28
Serumproben auf hsCRP wurden mit einem validierten analytischen Assay analysiert. Der Referenzbereich für die CRP-Messung lag zwischen 0,015 und 2,0 mg/dL. LLOQ für hsCRP war 0,03 mg/dL und die Nachweisgrenze war 0,015 mg/dL.
Baseline, Tag 2, 5, 10, 11, 28
Multiple Ascending Dose (MAD) Psoriasis-Kohorte: Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 2, 5, 7, 14, 21, 28, 29, 35 und 56
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, 5, 7, 14, 21, 28, 29, 35, 56
Serumproben auf hsCRP wurden mit einem validierten analytischen Assay analysiert. Der Referenzbereich für die CRP-Messung lag zwischen 0,015 und 2,0 mg/dL. LLOQ für hsCRP war 0,03 mg/dL und die Nachweisgrenze war 0,015 mg/dL.
Baseline, Tag 2, 5, 7, 14, 21, 28, 29, 35, 56
Single Ascending Dose (SAD)-Kohorte: Änderung der Neutrophilenzahl gegenüber dem Ausgangswert an Tag 2, 5 und 8
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, 5, 8
Baseline, Tag 2, 5, 8
Multiple Ascending Dose (MAD)-Kohorte: Veränderung der Neutrophilenzahl gegenüber dem Ausgangswert an Tag 4, 8, 10, 11, 14, 28
Zeitfenster: Baseline, Tag 4, 8, 10, 11, 14, 28
Baseline, Tag 4, 8, 10, 11, 14, 28
Multiple Ascending Dose (MAD) Psoriasis-Kohorte: Veränderung der Neutrophilenzahl gegenüber dem Ausgangswert an Tag 4, 6, 8, 10, 13, 14, 21, 28, 35, 42 und 56
Zeitfenster: Baseline, Tag 4, 6, 8, 10, 13, 14, 21, 28, 35, 42, 56
Baseline, Tag 4, 6, 8, 10, 13, 14, 21, 28, 35, 42, 56
Kohorte mit aufsteigender Einzeldosis (SAD): Veränderung der Retikulozytenzahlen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 2, 5, 8
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, 5, 8
Baseline, Tag 2, 5, 8
Multiple Ascending Dose (MAD)-Kohorte: Veränderung der Retikulozytenzahlen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 4, 8, 10, 11, 14 und 28
Zeitfenster: Baseline, Tag 4, 8, 10, 11, 14, 28
Baseline, Tag 4, 8, 10, 11, 14, 28
Multiple Ascending Dose (MAD) Psoriasis-Kohorte: Veränderung der Retikulozytenzahlen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 4, 6, 8, 10, 13, 14, 21, 28, 35, 42 und 56
Zeitfenster: Baseline, Tag 4, 6, 8, 10, 13, 14, 21, 28, 35, 42, 56
Baseline, Tag 4, 6, 8, 10, 13, 14, 21, 28, 35, 42, 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7931001

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