Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky PF-06700841, se zkoumáním biologické dostupnosti/účinku potravin

13. ledna 2017 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, v rámci kohorty, randomizovaná, dvojitě zaslepená, otevřená třetí stranou, kontrolovaná placebem, eskalace jedné a více dávek, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky PF-06700841 u zdravých subjektů a subjektů S plakovou psoriázou a biologickou dostupností tabletové formulace ve vztahu k suspenzní formulaci a účinkem jídla na tabletovou formulaci Pf-06700841

Hlavním účelem studie je určit, zda je PF-06700841 bezpečný a dobře snášený při podávání lidem. Sekundárním účelem je vyhodnotit, co tělo dělá s PF-06700841, a vyhodnotit, co PF-06700841 s tělem dělá, když je podáván v jedné nebo více dávkách. Mohou být studovány farmakokinetické vlastnosti různých forem PF-06700841 (formy tablet a roztoků/suspenzí).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klíčová kritéria pro zařazení do kohort zdravých subjektů:

  • Zdraví muži a/nebo ženy s potenciálem neplodit děti ve věku od 18 do 55 let včetně
  • Žádné známky aktivní nebo latentní nebo nedostatečně léčené infekce Mycobacterium tuberculosis (TB)

Klíčová kritéria pro zařazení do kohort pacientů s psoriázou:

  • Muži a/nebo ženy s potenciálem neplodit děti s diagnózou plakové psoriázy, kteří jsou ve věku od 18 do 65 let včetně
  • Mějte diagnózu plakové psoriázy alespoň 6 měsíců před první studijní dávkou

Kritéria vyloučení:

Klíčová kritéria vyloučení pro kohorty zdravých subjektů:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování)
  • Muži ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni nebo schopni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu, po dobu trvání studie a alespoň 28 dní po poslední dávce hodnoceného přípravku

Klíčová vylučovací kritéria pro kohorty subjektů s psoriázou:

  • V současné době mají neplakové formy psoriázy (např. erytrodermickou, gutátovou nebo pustulární psoriázu).
  • Máte současnou psoriázu vyvolanou léky, např. nový výskyt psoriázy nebo exacerbaci psoriázy z betablokátorů, blokátorů kalciových kanálů, antimalarických léků nebo lithia
  • Muži ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni nebo schopni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu, po dobu trvání studie a alespoň 28 dní po poslední dávce hodnoceného přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-06700841 Perorální roztok/suspenze
Lék: PF-06700841 perorální roztok/suspenze
Perorální roztok nebo suspenze studovaného léku PF-06700841 (jednou denně nebo dvakrát denně během více dávkovacích období)
Experimentální: PF-06700841 Tablet
Lék: PF-06700841 tablet
PF-06700841 tabletová formulace podávaná během zkoumání biologické dostupnosti / vlivu potravy
Komparátor placeba: Placebo
Perorální komparátor placeba pro zdravého subjektu období s jednou a opakovanou vzestupnou dávkou a období s opakovanými dávkami psoriázy. Pro zkoumání biologické dostupnosti nebylo použito žádné placebo.
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo podávané během období jedné vzestupné a vícenásobné dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupina s jednou vzestupnou dávkou (SAD): Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty v den 1
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po dávce v den 1
Výchozí stav, 24 hodin po dávce v den 1
Skupina s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD): Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty v den 10
Časové okno: Výchozí stav, 16 hodin po dávce v den 10
Výchozí stav, 16 hodin po dávce v den 10
Skupina psoriázy s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD): Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty v den 28
Časové okno: Výchozí stav, 16 hodin po dávce v den 28
Výchozí stav, 16 hodin po dávce v den 28
Jednotlivá vzestupná dávka (SAD) kohorta: Změna tepové frekvence od výchozí hodnoty v den 1
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po dávce v den 1
Výchozí stav, 24 hodin po dávce v den 1
Skupina s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD): Změna tepové frekvence od výchozí hodnoty v den 10
Časové okno: Výchozí stav, 16 hodin po dávce v den 10
Výchozí stav, 16 hodin po dávce v den 10
Skupina psoriázy s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD): Změna tepové frekvence od výchozí hodnoty v den 28
Časové okno: Výchozí stav, 16 hodin po dávce v den 28
Výchozí stav, 16 hodin po dávce v den 28
Skupina s jednou stoupající dávkou (SAD): Změna orální teploty od výchozí hodnoty v den 1
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po dávce v den 1
Výchozí stav, 24 hodin po dávce v den 1
Skupina s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD): Změna orální teploty od výchozí hodnoty 10. den
Časové okno: Výchozí stav, 16 hodin po dávce v den 10
Výchozí stav, 16 hodin po dávce v den 10
Skupina psoriázy s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD): Změna orální teploty od výchozí hodnoty v den 28
Časové okno: Výchozí stav, 16 hodin po dávce v den 28
Výchozí stav, 16 hodin po dávce v den 28
Počet účastníků se změnou oproti výchozímu stavu u fyzických vyšetření
Časové okno: SAD kohorta: výchozí stav do 8. dne, MAD kohorta: výchozí stav do 28. dne, MAD kohorta psoriázy: výchozí stav do 56. dne, kohorta s vlivem jídla: výchozí stav do 37. dne
Fyzikální vyšetření zahrnovala vyšetření hlavy, uší, očí, nosu, úst, kůže, srdce a plic, lymfatických uzlin, gastrointestinálního, muskuloskeletálního a neurologického systému.
SAD kohorta: výchozí stav do 8. dne, MAD kohorta: výchozí stav do 28. dne, MAD kohorta psoriázy: výchozí stav do 56. dne, kohorta s vlivem jídla: výchozí stav do 37. dne
Jednotná stoupající dávka (SAD) kohorta: Změna od výchozí hodnoty v parametrech 12svodového elektrokardiogramu (EKG) (PR interval, QRS komplex, QT interval, QTC interval) v den 1
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po dávce v den 1
Výchozí stav, 24 hodin po dávce v den 1
Skupina s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD): Změna od výchozí hodnoty v parametrech 12svodového elektrokardiogramu (EKG) (interval PR, komplex QRS, interval QT, interval QTC) v den 10
Časové okno: Výchozí stav, 16 hodin po dávce v den 10
Výchozí stav, 16 hodin po dávce v den 10
Skupina psoriázy s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD): Změna od výchozí hodnoty v parametrech 12svodového elektrokardiogramu (EKG) (interval PR, komplex QRS, interval QT, interval QTC) v den 28
Časové okno: Výchozí stav, 16 hodin po dávce v den 28
Výchozí stav, 16 hodin po dávce v den 28
Jednotná vzestupná dávka (SAD) kohorta: Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty v den 1
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po dávce v den 1
Výchozí stav, 24 hodin po dávce v den 1
Kohorta s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD): Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty v den 10
Časové okno: Výchozí stav, 16 hodin po dávce v den 10
Výchozí stav, 16 hodin po dávce v den 10
Skupina psoriázy s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD): změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty v den 28
Časové okno: Výchozí stav, 16 hodin po dávce v den 28
Výchozí stav, 16 hodin po dávce v den 28
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a přerušením léčby kvůli AE
Časové okno: SAD kohorta: výchozí stav do 8. dne, MAD kohorta: výchozí stav do 28. dne, MAD kohorta psoriázy: výchozí stav do 56. dne, kohorta s vlivem jídla: výchozí stav do 37. dne
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; Počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Naléhavé byly události mezi první dávkou studovaného léku až do konce studie (do 8. dne v kohortě SAD, 28. dne v kohortě MAD, 56. dne v kohortě MAD s psoriázou, 37. dne v kohortě s efektem jídla), které chyběly před léčbou nebo zhoršení ve srovnání se stavem před léčbou. AE zahrnovaly SAE i non-SAE.
SAD kohorta: výchozí stav do 8. dne, MAD kohorta: výchozí stav do 28. dne, MAD kohorta psoriázy: výchozí stav do 56. dne, kohorta s vlivem jídla: výchozí stav do 37. dne
Počet nežádoucích příhod (AE) podle závažnosti
Časové okno: SAD kohorta: výchozí stav do 8. dne, MAD kohorta: výchozí stav do 28. dne, MAD kohorta psoriázy: výchozí stav do 56. dne, kohorta s vlivem jídla: výchozí stav do 37. dne
AE byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost přisuzovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. NÚ byly klasifikovány podle závažnosti do 3 kategorií a) mírné – NÚ nenarušují obvyklou funkci účastníka b) střední – NÚ do určité míry interferují s obvyklou funkcí účastníka c) těžké – NÚ významně narušují obvyklou funkci účastníka.
SAD kohorta: výchozí stav do 8. dne, MAD kohorta: výchozí stav do 28. dne, MAD kohorta psoriázy: výchozí stav do 56. dne, kohorta s vlivem jídla: výchozí stav do 37. dne
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: SAD kohorta: výchozí stav do 8. dne, MAD kohorta: výchozí stav do 28. dne, MAD kohorta psoriázy: výchozí stav do 56. dne, kohorta s vlivem jídla: výchozí stav do 37. dne
Kritéria pro abnormalitu: hematologie: hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek: méně než (<) 0,8*spodní mez normálu (LLN); střední korpuskulární objem; střední korpuskulární hemoglobin, střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu: <0,9*LLN,>1,1*horní limit normálu (ULN); krevní destičky: <0,5*LLN,>1,75*ULN, počet bílých krvinek: <0,6*LLN, >1,5*ULN; lymfocyty, celkové neutrofily: <0,8*LLN, >1,2*ULN; eozinofily, bazofily, monocyty: >1,2*ULN; koagulace: aktivovaný parciální tromboplastinový čas, protrombin, protrombinový mezinárodní poměr: >1,1*ULN; jaterní funkce: bilirubin: >1,5*ULN; aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza: >3,0*ULN; protein, albumin: <0,8*LLN></0>1,2*ULN; funkce ledvin: dusík močoviny v krvi, kreatinin: >1,3*ULN; kyselina močová: >1,2*ULN; elektrolyty: sodík, draslík, chlorid, vápník, hydrogenuhličitan: <0,9*LLN,>1,1*ULN; analýza moči: pH<4,5, >8; glukóza, protein, krev, ketony, urobilinogen, bilirubin, dusitan; Jiné (glukóza: <0,6*LLN,>1,5*ULN)
SAD kohorta: výchozí stav do 8. dne, MAD kohorta: výchozí stav do 28. dne, MAD kohorta psoriázy: výchozí stav do 56. dne, kohorta s vlivem jídla: výchozí stav do 37. dne
Jednotlivá vzestupná dávka (SAD) kohorta: změna clearance kreatininu od výchozí hodnoty v den 1
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po dávce v den 1
Clearance kreatininu je měřítkem funkce ledvin. Clearance kreatininu je objem krevní plazmy, který je vyčištěn od kreatininu ledvinami za jednotku času.
Výchozí stav, 24 hodin po dávce v den 1
Skupina s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) a MAD s psoriázou: změna clearance kreatininu oproti výchozí hodnotě 10. den
Časové okno: Výchozí stav, 16 hodin po dávce v den 10
Clearance kreatininu je měřítkem funkce ledvin. Clearance kreatininu je objem krevní plazmy, který je vyčištěn od kreatininu ledvinami za jednotku času.
Výchozí stav, 16 hodin po dávce v den 10
Skupina psoriázy s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD): Změna clearance kreatininu od výchozí hodnoty v den 28
Časové okno: Výchozí stav, 16 hodin po dávce v den 28
Clearance kreatininu je měřítkem funkce ledvin. Clearance kreatininu je objem krevní plazmy, který je vyčištěn od kreatininu ledvinami za jednotku času.
Výchozí stav, 16 hodin po dávce v den 28
Kohorta s efektem jídla: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaného k nekonečnému času (AUCinf) PF-06700841
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce v den 1
AUCinf = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-inf).
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce v den 1
Kohorta s efektem jídla: Oblast pod křivkou od času nula k poslední kvantifikovatelné koncentraci (AUClast) PF-06700841
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce v den 1
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do času poslední naměřené koncentrace (AUClast).
před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce v den 1
Skupina účinku jídla: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PF-06700841
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce v den 1
před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotlivá vzestupná dávka (SAD), vícenásobná vzestupná dávka (MAD) a kohorta psoriázy MAD: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PF-06700841
Časové okno: SAD: před dávkou, 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24,36,48,72,96 hodin po dávce 1. den; MAD: před dávkou 0,5,1,2,4,6,8,12,24 hodin po dávce v den 10; MAD Psoriáza: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce 28. den
SAD: před dávkou, 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24,36,48,72,96 hodin po dávce 1. den; MAD: před dávkou 0,5,1,2,4,6,8,12,24 hodin po dávce v den 10; MAD Psoriáza: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce 28. den
Jednotlivá vzestupná dávka (SAD), vícenásobná vzestupná dávka (MAD) a kohorta MAD s psoriázou: Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) PF-06700841
Časové okno: SAD: před dávkou, 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24,36,48,72,96 hodin po dávce 1. den; MAD: před dávkou 0,5,1,2,4,6,8,12,24 hodin po dávce v den 10; MAD Psoriáza: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce 28. den
SAD: před dávkou, 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24,36,48,72,96 hodin po dávce 1. den; MAD: před dávkou 0,5,1,2,4,6,8,12,24 hodin po dávce v den 10; MAD Psoriáza: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce 28. den
Skupina efektu jídla: Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) PF--06700841
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce v den 1
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce v den 1
Jednotná stoupající dávka (SAD) kohorta: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaného k nekonečnému času (AUCinf) PF-06700841
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1
AUCinf = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-inf).
před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1
Skupina s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) a MAD s psoriázou: Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) PF-06700841
Časové okno: MAD: před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 10; MAD Psoriáza: před dávkou, 0,5,1,2,4,6,8,12,16 ,24 hodin po dávce v den 28
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do konce dávkovacího intervalu (AUCtau), kde dávkovací interval byl 24 hodin pro kohorty MAD jednou denně, 12 hodin pro kohortu MAD dvakrát denně a 24 hodin pro kohortu MAD Psoriáza.
MAD: před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 10; MAD Psoriáza: před dávkou, 0,5,1,2,4,6,8,12,16 ,24 hodin po dávce v den 28
Jednotná stoupající dávka (SAD) kohorta: Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) PF-06700841
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do času poslední naměřené koncentrace (AUClast).
před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1
Jednotlivá vzestupná dávka (SAD), vícenásobná vzestupná dávka (MAD) a kohorta psoriázy MAD: Dávkou normalizovaná maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax[dn]) PF-06700841
Časové okno: SAD: před dávkou, 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24,36,48,72,96 hodin po dávce 1. den; MAD: před dávkou 0,5,1,2,4,6,8,12,24 hodin po dávce v den 10; MAD Psoriáza: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce 28. den
Cmax normalizovaná na dávku (dn) byla vypočtena vydělením Cmax přesnou dávkou PF 06700841 (v mg) podanou účastníkovi.
SAD: před dávkou, 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24,36,48,72,96 hodin po dávce 1. den; MAD: před dávkou 0,5,1,2,4,6,8,12,24 hodin po dávce v den 10; MAD Psoriáza: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce 28. den
Jednotná stoupající dávka (SAD) kohorta: Oblast normalizovaná dávkou pod časovým profilem koncentrace plazmy od času nula extrapolovaného na nekonečný čas (AUCinf[dn]) PF-06700841
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1
AUCinf = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-inf). AUCinf(dn) byla vypočtena vydělením AUCinf přesnou dávkou PF-06700841 (v mg) podanou účastníkovi.
před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1
Jednotná stoupající dávka (SAD) kohorta: Oblast normalizovaná dávkou pod křivkou od nuly do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast[dn]) PF-06700841
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do času poslední naměřené koncentrace (AUClast). AUClast(dn) byla vypočtena vydělením AUClast přesnou dávkou PF-06700841 (v mg) podané účastníkovi.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1
Kohorta s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD): Oblast normalizovaná dávkou pod křivkou od nuly do konce dávkovacího intervalu (AUCtau[dn]) PF-06700841
Časové okno: před dávkou 0,5,1,2,4,6,8,12,24 hodin po dávce v den 10
Plocha pod koncentrační křivkou od času 0 do konce dávkovacího intervalu (AUCtau), kde dávkovací interval byl 24 hodin pro kohorty MAD jednou denně, 12 hodin pro kohorty MAD dvakrát denně. AUCtau(dn) byla vypočtena vydělením AUCtau přesnou dávkou PF-06700841 (v mg) podané účastníkovi.
před dávkou 0,5,1,2,4,6,8,12,24 hodin po dávce v den 10
Jednotlivá vzestupná dávka (SAD), vícenásobná vzestupná dávka (MAD) a kohorta psoriázy MAD: Poločas rozpadu plazmy (t1/2) PF-06700841
Časové okno: SAD: před dávkou, 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24,36,48,72,96 hodin po dávce v den 1; MAD: před dávkou 0,5,1, 2,4,6,8,12,24 hodin po dávce v den 10; MAD psoriáza: před dávkou, 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 hodin po dávce v den 28
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace PF-06700841 o polovinu.
SAD: před dávkou, 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24,36,48,72,96 hodin po dávce v den 1; MAD: před dávkou 0,5,1, 2,4,6,8,12,24 hodin po dávce v den 10; MAD psoriáza: před dávkou, 0,5,1,2,4,6,8,12,16,24 hodin po dávce v den 28
Jednotlivá vzestupná dávka (SAD), vícenásobná vzestupná dávka (MAD) a kohorta MAD s psoriázou: střední doba setrvání (MRT) PF-06700841
Časové okno: SAD: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1; MAD: před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce 10. den; MAD psoriáza: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce Den 28
MRT= AUMCinf/AUCinf, kde AUMCinf je plocha pod křivkou prvního momentu od času 0 extrapolovaného do nekonečného času, vypočtená pomocí lineární/log lichoběžníkové metody.
SAD: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1; MAD: před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce 10. den; MAD psoriáza: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce Den 28
Jednotlivá vzestupná dávka (SAD), vícenásobná vzestupná dávka (MAD) a kohorta psoriázy MAD: Zřejmý objem distribuce (Vz/F) PF-06700841
Časové okno: SAD: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1; MAD: před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 10; MAD psoriáza: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce v den 28
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.
SAD: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1; MAD: před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 10; MAD psoriáza: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce v den 28
Jednotlivá vzestupná dávka (SAD), vícenásobná vzestupná dávka (MAD) a kohorta MAD s psoriázou: Zřejmá clearance (CL/F) PF-06700841
Časové okno: SAD: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1; MAD: před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce v den 10; MAD psoriáza: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce v den 28
Clearance léčiva je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve. Clearance získaná po perorálním podání je ovlivněna podílem absorbované dávky. CL/F = Dávka PF-06700841/AUCinf.
SAD: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1; MAD: před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce v den 10; MAD psoriáza: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce v den 28
Vícenásobná vzestupná dávka (MAD) a kohorta MAD s psoriázou: Peak-Trough Fluctuation (PTF) PF-06700841
Časové okno: MAD: před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 10; MAD Psoriáza: před dávkou, 0,5,1,2,4,6,8, 12, 16, 24 hodin po dávce v den 28
PTF byl vypočten jako: Cmax-Cmin/Cavg. Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace PF-06700841. Cmin je minimální pozorovaná plazmatická koncentrace PF-06700841. Cavg je průměrná pozorovaná plazmatická koncentrace PF-06700841 vypočtená jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas během dávkovacího intervalu (AUC[tau]) dělená dávkovacím intervalem (tau), kde dávkovací interval byl 24 hodin pro MAD jednou denně kohorty, 12 hodin pro kohortu MAD dvakrát denně a 24 hodin pro kohortu s psoriázou MAD.
MAD: před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 10; MAD Psoriáza: před dávkou, 0,5,1,2,4,6,8, 12, 16, 24 hodin po dávce v den 28
Skupina s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD): Množství PF-06700841 obnovené nezměněné v moči v průběhu časového intervalu Tau (Aetau)
Časové okno: 0-24 hodin v den 10
Aetau je množství léčiva získaného v nezměněné podobě v moči během dávkovacího intervalu (tau), kde dávkovací interval byl 24 hodin pro kohorty MAD jednou denně, 12 hodin pro kohorty MAD dvakrát denně.
0-24 hodin v den 10
Skupina s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD): Procento dávky PF-06700841 obnovené nezměněné v moči v průběhu časového intervalu Tau (Aetau %)
Časové okno: 0-24 hodin v den 10
Aetau% bylo vypočteno jako: 100*Aetau/dávka. Aetau je množství léčiva získaného v nezměněné podobě v moči během dávkovacího intervalu (tau), kde dávkovací interval byl 24 hodin pro kohorty MAD jednou denně, 12 hodin pro kohorty MAD dvakrát denně.
0-24 hodin v den 10
Skupina s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD): Renální clearance
Časové okno: 0-24 hodin v den 10
Renální clearance byla vypočtena jako množství léčiva získaného v nezměněné podobě v moči během dávkovacího intervalu tau (Aetau) děleno plochou pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau), kde dávkovací interval byl 24 hodin pro MAD kohorty jednou denně, 12 hodin u kohorty MAD dvakrát denně.
0-24 hodin v den 10
Jednotlivá vzestupná dávka (SAD) kohorta: Koncentrace proteinu 10 indukovaného interferonem gama (IP-10) v séru na začátku
Časové okno: Základní linie
Vzorky séra na IP-10 byly analyzovány pomocí validovaného analytického testu. Spodní limit kvantifikace (LLOQ) pro IP-10 byl 10 pg/ml.
Základní linie
Skupina s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD): Změna od výchozí hodnoty v koncentraci proteinu 10 indukovaného interferonem gama (IP-10) v séru v den 2, 5, 10, 11, 28
Časové okno: Základní stav, den 2, 5, 10, 11, 28
Vzorky séra na IP-10 byly analyzovány pomocí validovaného analytického testu. LLOQ pro IP-10 byl 10 pg/ml.
Základní stav, den 2, 5, 10, 11, 28
Skupina psoriázy s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD): Změna od výchozí hodnoty v koncentraci interferonem gama-indukovaného proteinu 10 (IP-10) v séru v den 2, 5, 7, 14, 21, 28, 29, 35, 56
Časové okno: Základní stav, den 2, 5, 7, 14, 21, 28, 29, 35, 56
Vzorky séra na IP-10 byly analyzovány pomocí validovaného analytického testu. Spodní limit kvantifikace (LLOQ) pro IP-10 byl 10 pg/ml.
Základní stav, den 2, 5, 7, 14, 21, 28, 29, 35, 56
Jednotná stoupající dávka (SAD) kohorta: Koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) v séru na začátku
Časové okno: Základní linie
Vzorky séra na hsCRP byly analyzovány pomocí validovaného analytického testu. Referenční rozmezí pro měření CRP bylo 0,015 až 2,0 mg/dl. LLOQ pro hsCRP byl 0,03 mg/dl a limit detekce byl 0,015 mg/dl.
Základní linie
Skupina s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD): Změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) v den 2, 5, 10, 11, 28
Časové okno: Základní stav, den 2, 5, 10, 11, 28
Vzorky séra na hsCRP byly analyzovány pomocí validovaného analytického testu. Referenční rozmezí pro měření CRP bylo 0,015 až 2,0 mg/dl. LLOQ pro hsCRP byl 0,03 mg/dl a limit detekce byl 0,015 mg/dl.
Základní stav, den 2, 5, 10, 11, 28
Skupina psoriázy s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD): Změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) 2., 5., 7., 14., 21., 28., 29., 35. a 56. den
Časové okno: Základní stav, den 2, 5, 7, 14, 21, 28, 29, 35, 56
Vzorky séra na hsCRP byly analyzovány pomocí validovaného analytického testu. Referenční rozmezí pro měření CRP bylo 0,015 až 2,0 mg/dl. LLOQ pro hsCRP byl 0,03 mg/dl a limit detekce byl 0,015 mg/dl.
Základní stav, den 2, 5, 7, 14, 21, 28, 29, 35, 56
Jednotná vzestupná dávka (SAD) kohorta: Změna od výchozí hodnoty v počtu neutrofilů v den 2, 5 a 8
Časové okno: Výchozí stav, den 2, 5, 8
Výchozí stav, den 2, 5, 8
Skupina s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD): Změna od výchozí hodnoty v počtu neutrofilů 4., 8., 10., 11., 14., 28. den
Časové okno: Výchozí stav, den 4, 8, 10, 11, 14, 28
Výchozí stav, den 4, 8, 10, 11, 14, 28
Skupina psoriázy s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD): Změna od výchozí hodnoty v počtu neutrofilů 4., 6., 8., 10., 13., 14., 21., 28., 35., 42. a 56. den
Časové okno: Výchozí stav, den 4, 6, 8, 10, 13, 14, 21, 28, 35, 42, 56
Výchozí stav, den 4, 6, 8, 10, 13, 14, 21, 28, 35, 42, 56
Jednotná vzestupná dávka (SAD) kohorta: Změna od výchozí hodnoty v počtu retikulocytů v den 2, 5, 8
Časové okno: Výchozí stav, den 2, 5, 8
Výchozí stav, den 2, 5, 8
Skupina s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD): Změna od výchozí hodnoty v počtu retikulocytů 4., 8., 10., 11., 14. a 28. den
Časové okno: Výchozí stav, den 4, 8, 10, 11, 14, 28
Výchozí stav, den 4, 8, 10, 11, 14, 28
Skupina psoriázy s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD): Změna od výchozí hodnoty v počtu retikulocytů 4., 6., 8., 10., 13., 14., 21., 28., 35., 42. a 56. den
Časové okno: Výchozí stav, den 4, 6, 8, 10, 13, 14, 21, 28, 35, 42, 56
Výchozí stav, den 4, 6, 8, 10, 13, 14, 21, 28, 35, 42, 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7931001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit