위암 환자를 대상으로 카페시타빈 및 시스플라틴과 병용한 라무시루맙(LY3009806) 연구 (RAINFALL)
2021년 7월 29일 업데이트: Eli Lilly and Company
전이성 위 또는 위식도 접합부 선암(RAINFALL) 환자의 1차 요법으로 Ramucirumab을 병용하거나 병용하지 않는 카페시타빈 및 시스플라틴에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구
본 연구의 주요 목적은 위암 환자에서 표적 항체인 라무시루맙(ramucirumab)과 카페시타빈 및 시스플라틴을 병용하여 카페시타빈 및 시스플라틴 단독 요법과 비교하여 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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645
단계
- 3단계
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
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Breda, 네덜란드, 4819 EV
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
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Sittard - Geleen, 네덜란드, 6162 BG
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Aalborg, 덴마크, 9000
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Aarhus C, 덴마크, 8000
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Odense C, 덴마크, 5000
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Dresden, 독일, 01307
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Frankfurt am Main, 독일, 60488
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Hamburg, 독일, 20249
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Mannheim, 독일, 68167
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München, 독일, 81675
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
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Moscow, 러시아 연방, 115478
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194291
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 198255
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Juchitan, 멕시코, 70000
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Merida, 멕시코, 97138
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Mexico, 멕시코, 06760
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Mexico City, 멕시코, 14080
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Oaxaca, 멕시코, 68000
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DF
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Mexico City, DF, 멕시코, 03310
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44200
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Toluca
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San Bernardino, Toluca, 멕시코, 50080
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Highlands Oncology Group
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Fullerton, California, 미국, 92835
- St Jude Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- SMO TRIO -Translational Research
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Redondo Beach, California, 미국, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group
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San Luis Obispo, California, 미국, 93401
- Coastal Integrative Cancer Care
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Santa Monica, California, 미국, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado School of Medicine
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8020
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Hospital Inc.
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- Florida Cancer Specialists
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialists and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois CancerCare
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- SMO Sarah Cannon Research Inst.
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Med Ctr
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Brussels, 벨기에, 1200
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Charleroi, 벨기에, 6000
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Gent, 벨기에, 9000
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Leuven, 벨기에, 3000
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Barcelona, 스페인, 08035
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Barcelona, 스페인, 08003
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Elche, 스페인, 03202
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Madrid, 스페인, 28034
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Madrid, 스페인, 28007
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, 1093
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La Rioja, 아르헨티나, 5300
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Rosario, 아르헨티나, S2002KDS
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Salta, 아르헨티나, 4400
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Rio Negro
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Viedma, Rio Negro, 아르헨티나, 8500
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
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London, 영국, SE1 9RT
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Manchester, 영국, M20 4BX
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Merseyside, 영국, CH63 4JY
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
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Sheffield, 영국, S10 2SJ
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Sutton, 영국, SM2 5PT
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Haifa, 이스라엘, 3525408
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
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Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
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Tel Hashomer, 이스라엘, 5265601
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Tel-Aviv Jaffa, 이스라엘, 6423906
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Firenze, 이탈리아, 50134
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Milano, 이탈리아, 20133
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Napoli, 이탈리아, 80131
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Padova, 이탈리아, 35128
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Pisa, 이탈리아, 56126
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Roma, 이탈리아, 00168
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Torrette Di Ancona, 이탈리아, 60020
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Udine, 이탈리아, 33100
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Chiba, 일본, 260-8717
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Fukuoka, 일본, 811-1395
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Higashinari-Ku, 일본, 537-8511
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Kashiwa, 일본, 277 8577
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Kitaadachi-Gun, 일본, 362-0806
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Kobe, 일본, 650-0047
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Koto-ku, 일본, 135-8550
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Nagoya, 일본, 464-8681
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Osaka, 일본, 558-8558
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Suita-shi, 일본, 565-0871
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Sunto-Gun, 일본, 411-8777
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Utsunomiya, 일본, 320-0834
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Brno, 체코, 656 53
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
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Olomouc, 체코, 775 20
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Praha 2, 체코, 128 08
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Praha 5, 체코, 150 06
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Montreal, 캐나다, H2L 4M1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
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Montreal, 캐나다, H4A 3J1
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Ottawa, 캐나다, K1H 8L6
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Toronto, 캐나다, M4N 3M5
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Toronto, 캐나다, M5B 1W8
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-
Toronto, 캐나다, M5G 1X5
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Toronto, 캐나다, M5G 2M9
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Vancouver, 캐나다, V5Z 4E6
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Gdansk, 폴란드, 80-219
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Lodz, 폴란드, 93-513
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Poznan, 폴란드, 61-485
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Warszawa, 폴란드, 04-125
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Ponce, 푸에르토 리코, 00717
- Ad-Vance Medical Research
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Hospital Español Auxilio Mutuo
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San Juan, 푸에르토 리코, 00921-3201
- VA Caribbean Healthcare System
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San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- Hospital Municipal de San Juan
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Avignon Cedex 9, 프랑스, 84918
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
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Lille, 프랑스, 59037
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Paris, 프랑스, 75015
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Saint Etienne, 프랑스, 42055
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Saint Herblain Cedex, 프랑스, 44805
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Villejuif, 프랑스, 94805
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Helsinki, 핀란드, 00290 HUS
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Oulu, 핀란드, 90220
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Turku, 핀란드, SF-20520
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Budapest, 헝가리, 1097
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Debrecen, 헝가리, 4032
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Gyula, 헝가리, 5700
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Kaposvar, 헝가리, 7400
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Szolnok, 헝가리, 5000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 전이성 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암 진단이 확인되었습니다. 미분화 위 암종을 포함하여 비편평 세포 기원의 모든 조직학이 적합합니다.
- 이전에 1차 전신 요법을 받은 적이 없습니다(이전 보조 요법 또는 신보강 요법은 허용됨). 보조/신보조 설정에서 전신 치료의 마지막 투여 후 >12개월 후에 질병이 진행된 참가자가 자격이 있습니다.
- 고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST v 1.1)의 지침을 사용하여 측정 가능하거나 측정 불가능하지만 평가 가능한 질병을 결정합니다. 기준선 종양 평가는 임상적으로 금기 사항이 없는 한 IV 및 구강 조영제를 사용하는 고해상도 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 사용하여 수행해야 합니다. 자기공명영상(MRI)은 CT를 수행할 수 없는 경우 허용됩니다.
- 기준선에서 Eastern Cooperative Oncology Group 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 각 라벨에 규정된 요건과 일치하고 카페시타빈(또는 5-FU) 및 시스플라틴(예: 디하이드로피리미딘 탈수소효소 결핍증)을 사용한 치료를 고려하기에 적합한 기준 임상 및 실험실 매개변수가 있어야 합니다.
- 연구자의 판단에 따라 예상 수명이 12주 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 식도 선암이 있는 참가자는 제외됩니다.
- 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 상태의 참가자.
- 비스테로이드성 항염증제로 만성 요법을 받는 참가자.
- 무작위 배정 전 14일 이내에 방사선 요법을 받습니다.
- 기록된 뇌 전이, 연수막 질환 또는 조절되지 않는 척수 압박이 있습니다.
- 중대한 출혈 장애, 혈관염이 있거나 무작위화 전 12주 이내에 위장관에서 심각한 출혈 에피소드가 있었습니다.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작을 포함한 모든 동맥 혈전색전증 사건을 경험했습니다.
- 증상이 있는 울혈성 심부전(New York Heart Association II-IV) 또는 증상이 있거나 잘 조절되지 않는 심장 부정맥이 있습니다.
- 항고혈압 중재에도 불구하고 연구 치료를 시작하기 전에 조절되지 않는 고혈압이 있는 경우.
- 절차가 최소 침습인 경우(예: 말초 삽입 중심 카테터[PICC] 라인의 도입)를 제외하고 무작위 배정 전 28일 이내에 대수술을 받았거나 연구 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 중심 정맥 접근 장치 배치를 받았습니다. 그리고 조사관은 심각한 출혈을 예상하지 않습니다.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 위장관 천공 및/또는 누공의 병력이 있어야 합니다.
- 무작위 배정 전 ≤12개월 전에 의학적 개입(면역 조절 또는 면역억제 약물 또는 수술)이 필요한 염증성 장 질환 또는 크론병의 병력이 있습니다.
- 급성 또는 아급성 장 폐쇄 또는 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 만성 설사 병력이 있는 자.
참가자는 다음을 가집니다.
- Child-Pugh B 수준(또는 그 이상)의 간경변 또는
- 간경변증(모든 정도) 및 간성 뇌병증의 병력 또는 간경변증으로 인한 임상적으로 의미 있는 복수. 임상적으로 의미 있는 복수는 간경화로 인한 복수로 이뇨제 및/또는 복수천자로 지속적인 치료가 필요한 것으로 정의됩니다.
- 연구 치료제의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 경우.
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 라무시루맙 + 시스플라틴 + 카페시타빈
1일 및 8일에 8mg/kg(mg/kg) 라무시루맙을 정맥 주사(IV)하고 각 21일 주기의 1일에 80mg/제곱미터(m^2) 시스플라틴을 정맥 주사(최대 6일 동안) 주기) 및 1000 mg/m^2 카페시타빈을 1일부터 14일까지 하루에 두 번 경구 투여합니다.
카페시타빈을 복용할 수 없는 참가자는 각 21일 주기의 1~5일에 800mg/m^2/일 플루오로우라실(5-FU) IV를 투여받습니다.
|
IV 투여
다른 이름들:
구두로 관리
IV 투여
IV 투여
|
|
활성 비교기: 위약 + 시스플라틴 + 카페시타빈
각 21일 주기의 1일에 80 mg/m^2 시스플라틴을 IV로 투여(최대 6 주기) 및 1000 mg/m^2 카페시타빈을 경구로 1일 및 8일에 IV로 제공하는 눈가림용 위약 1일부터 14일까지.
카페시타빈을 복용할 수 없는 참가자는 각 21일 주기의 1~5일에 800mg/m^2/일 5-FU IV를 투여받습니다.
|
IV 투여
구두로 관리
IV 투여
IV 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 임의의 원인으로 인한 방사선 질환 진행 또는 사망에 대한 무작위화(최대 26개월)
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무진행생존(PFS) 시간은 무작위배정 날짜부터 진행의 방사선학적(rgr) 문서화 날짜까지 측정되었습니다(RECIST v.1.1 기준).
또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 더 이른 날짜. 참가자가 완전한 기준 종양 평가를 받지 못한 경우 PFS 시간은 무작위 배정 날짜에 검열되었습니다. 참가자가 사망한 것으로 알려지지 않았거나 rgr이 문서화된 경우 분석을 위한 데이터 컷오프 날짜로 진행, PFS 시간은 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
2회 이상의 연속 rgr 방문 누락 후 사망 또는 진행성 질환(PD)이 발생한 경우, 누락된 방문 이전 마지막 rgr 방문 날짜에 검열이 발생했습니다. 중단 후(pdis) 전신 항암 요법 후 사망 또는 PD가 발생한 경우 검열이 발생했습니다. pdis 전신 항암 요법 시작 전 마지막 rgr 방문 날짜에.
PD는 RECIST v.1.1에 따라 정의되었습니다.
|
임의의 원인으로 인한 방사선 질환 진행 또는 사망에 대한 무작위화(최대 26개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 모든 원인으로 인한 사망에 대한 무작위 배정(최대 30개월)
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OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간입니다.
참가자가 분석을 위한 컷오프에서 살아 있는 경우(또는 후속 조치에서 손실된 경우) OS 데이터는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 분석을 위해 검열되었습니다.
|
모든 원인으로 인한 사망에 대한 무작위 배정(최대 30개월)
|
|
진행-자유 생존 2(PFS2)
기간: 추가 전신 항암 치료 시작 후 또는 모든 원인으로 인한 사망(최대 26개월) 후 두 번째 방사선학적 또는 증상적 질병 진행에 대한 무작위 배정
|
PFS2는 무작위 배정 날짜부터 두 번째 질병 진행(객관적인 방사선학적 또는 증상적 진행으로 정의됨) 또는 모든 원인의 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
살아 있고 두 번째 질병 진행이 관찰되지 않은 참가자(추가적인 전신 항암 치료를 받지 않은 참가자 포함)는 살아있는 것으로 알려진 마지막 시간에 두 번째 질병 진행 없이 검열되었습니다.
두 번째 진행은 이전 진행이 관찰되는지 여부(예: 연구 치료 종료 시)에 관계없이 추가 전신 항암 요법 중 또는 이후의 질병 진행을 의미합니다.
RECIST에 국한되지 않고 전반적인 임상 평가를 기반으로 조사자가 평가합니다.
|
추가 전신 항암 치료 시작 후 또는 모든 원인으로 인한 사망(최대 26개월) 후 두 번째 방사선학적 또는 증상적 질병 진행에 대한 무작위 배정
|
|
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율(객관적 반응률[ORR])
기간: 질병 진행에 대한 무작위화(최대 26개월)
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반응은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)을 사용하여 정의되었습니다. 표적 병변 - CR: 모든 병변의 소실; 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR: 기준선 합계에 비해 병변 직경의 합계가 30% 이상 감소합니다.
PD: 연구에서 가장 작은 합계에 비해 병변 직경의 합계가 최소 20% 증가(합계는 또한 최소 5mm의 절대 증가를 보여야 함); 또는 새로운 병변의 출현.
비표적 병변 - CR: 모든 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화; 모든 림프절은 크기가 비병리적이어야 합니다.
비 CR/비 PD: 병변의 지속 및/또는 비정상적인 종양 마커 수준의 유지.
PD: 기존 병변의 명백한 진행 또는 새로운 병변(들)의 출현.ORR은 다음과 같이 계산됩니다: (PR 및 CR이 있는 참가자 수의 합) 나누기 (평가 가능한 참가자 수)에 100을 곱한 값.
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질병 진행에 대한 무작위화(최대 26개월)
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완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)이 있는 참가자의 비율(질병 통제율[DCR])
기간: 질병 진행에 대한 무작위화(최대 26개월)
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DCR은 RECIST v1.1 기준을 사용하여 응답에 따라 CR, PR 또는 SD의 전체 응답이 가장 좋은 참가자의 비율입니다.
표적 병변 - CR: 모든 병변의 소실; 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR: 기준선 합계에 비해 병변 직경의 합계가 30% 이상 감소합니다.
진행성 질환(PD): 연구에서 가장 작은 합계에 비해 병변 직경의 합계가 최소 20% 증가(합계는 또한 최소 5mm의 절대 증가를 보여야 함); 또는 새로운 병변의 출현.
안정적인 질병: PR 자격을 얻기에 충분한 축소도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다.
비표적 병변 - CR: 모든 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화; 모든 림프절은 크기가 비병리적이어야 합니다.
비 CR/비 PD: 병변의 지속 및/또는 비정상적인 종양 마커 수준의 유지.
PD: 기존 병변의 명백한 진행 또는 새로운 병변(들)의 출현.
|
질병 진행에 대한 무작위화(최대 26개월)
|
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진행 시간(TTP)
기간: 질병 진행에 대한 무작위화(최대 24개월)
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TTP는 무작위 배정 날짜부터 방사선학적 진행 날짜까지의 시간이었습니다(RECIST v.1.1에 따름).
참가자가 방사선학적 진행 없이 어떤 이유로든 사망한 경우 TTP는 마지막 적절한 종양 평가에서 검열됩니다.
표적 병변: 진행성 질환(PD): 연구에서 가장 작은 합에 비해 병변 직경의 합이 최소 20% 증가(합계는 또한 최소 5mm의 절대 증가를 보여야 함); 또는 새로운 병변의 출현.
비표적 병변: PD: 기존 병변의 명백한 진행 또는 새로운 병변(들)의 출현.
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질병 진행에 대한 무작위화(최대 24개월)
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대응 기간(DoR)
기간: 완전 대응(CR) 또는 부분 대응(PR) 날짜부터 모든 원인으로 인한 객관적 질병 진행 또는 사망 날짜까지(최대 26개월)
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참가자는 CR 또는 PR의 전체 반응이 가장 좋은 경우 객관적인 반응을 달성했습니다. 대상 병변- CR: 모든 병변의 소실, 모든 병리학적 림프절은 단축이 10 mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 최소 30% 감소 병변 직경의 합 대 기준선 합.PD: 연구에서 최소 합에 비해 병변 직경의 합이 최소 20% 증가(합계는 또한 최소 5mm의 절대 증가를 나타내야 함); 또는 새로운 병변(들)의 출현. 비표적 병변 - CR: 모든 병변의 소실 및 종양 표지자 수준의 정상화; 모든 림프절은 크기가 비병리적이어야 합니다.
비CR/비PD: 병변의 지속성 및/또는 비정상적인 종양 마커 수준의 유지.PD: 기존 병변의 명백한 진행 또는 새로운 병변의 출현. 참가자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 또는 데이터 포함 컷오프 날짜를 기준으로 PD가 방사선 사진으로 문서화되었으며, DOR은 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
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완전 대응(CR) 또는 부분 대응(PR) 날짜부터 모든 원인으로 인한 객관적 질병 진행 또는 사망 날짜까지(최대 26개월)
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삶의 질 설문지-핵심 30(EORTC QLQ-C30) - 글로벌 건강 상태/QoL 척도
기간: 무작위 배정, 첫 번째 QoL 악화(최대 26개월)
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지속적인 악화까지의 시간은 무작위 배정에서 QoL의 첫 번째 악화까지의 시간으로 정의되었으며 이후의 악화되지 않은 평가는 없었습니다.
전반적인 건강 상태/QoL의 악화는 100점 척도에서 ≥10점 감소로 정의되었습니다.
참가자가 악화를 보고하지 않은 경우, 지속적인 악화까지의 시간은 악화되지 않은 마지막 평가 날짜에서 중단되었습니다.
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무작위 배정, 첫 번째 QoL 악화(최대 26개월)
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EuroQol 5-Dimensions 5-Level Instrument(EQ-5D-5L)의 건강 상태 변화
기간: 무작위 배정, 치료 중단 후 30일(최대 5개월)
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EQ-5D-5L은 자가보고 건강 상태의 척도로 사용하기 위한 표준화된 기기입니다.
건강 상태의 5개 차원은 각각 5개의 응답 옵션으로 평가되고 더 나은 건강 상태를 나타내는 점수가 높은 0에서 1의 척도에 고정된 복합 지수로 점수가 매겨집니다.
또한 현재 건강 상태는 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가되었으며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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무작위 배정, 치료 중단 후 30일(최대 5개월)
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동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태(PS)의 악화까지의 시간
기간: ECOG PS ≥2로 무작위화(최대 26개월)
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무작위배정 날짜부터 ECOG PS ≥2(즉, 기준선 상태 0 또는 1에서 악화)를 관찰한 첫 번째 날짜까지의 시간입니다.
PS 악화가 없는 참가자는 0 또는 1의 마지막 문서화된 평가에서 검열되었습니다. ECOG 수행 상태: 2- 걸을 수 있고 모든 자기 관리가 가능하지만 작업 활동을 수행할 수 없습니다.
깨어 있는 시간의 약 50% 이상, 3 - 제한된 자기 관리만 가능, 깨어 있는 시간의 50% 이상 침대나 의자에 갇혀 있음, 4 - 완전히 장애가 있음.
자기 관리를 계속할 수 없습니다.침대나 의자에 완전히 갇혀,5- 사망.
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ECOG PS ≥2로 무작위화(최대 26개월)
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항-라무시루맙 항체를 가진 참가자 수
기간: 투약 전 주기 1 ~ 치료 중단 후 30일(최대 24개월)
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베이스라인 후 Ramucirumab에 대한 치료 응급 항체 반응을 개발한 참가자.
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투약 전 주기 1 ~ 치료 중단 후 30일(최대 24개월)
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약동학(PK): 라무시루맙의 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일: 1시간(시간) 주입 종료(EOI), 주기 3 1일: 1시간 EOI, 주기 9 1일: 1시간 EOI
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약동학(PK): 약동학(PK): 라무시루맙의 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
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주기 1 1일: 1시간(시간) 주입 종료(EOI), 주기 3 1일: 1시간 EOI, 주기 9 1일: 1시간 EOI
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PK: 라무시루맙의 최소 농도(Cmin)
기간: 주기 1 1일: 1시간(시간) 주입 종료(EOI), 주기 3 1일: 1시간 EOI, 주기 9 1일: 1시간 EOI
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약동학(PK): 라무시루맙의 최소 농도(Cmin)
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주기 1 1일: 1시간(시간) 주입 종료(EOI), 주기 3 1일: 1시간 EOI, 주기 9 1일: 1시간 EOI
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mitani S, Chen Y, Inoue K, Mori J, Gao L, Long A, Wakabayashi S. Clinical Impact of a Shortened Infusion Duration of Ramucirumab in Japanese Patients -A Model-Based Approach. Gan To Kagaku Ryoho. 2021 Nov;48(11):1381-1387.
- Fuchs CS, Shitara K, Di Bartolomeo M, Lonardi S, Al-Batran SE, Van Cutsem E, Ilson DH, Alsina M, Chau I, Lacy J, Ducreux M, Mendez GA, Alavez AM, Takahari D, Mansoor W, Enzinger PC, Gorbounova V, Wainberg ZA, Hegewisch-Becker S, Ferry D, Lin J, Carlesi R, Das M, Shah MA; RAINFALL Study Group. Ramucirumab with cisplatin and fluoropyrimidine as first-line therapy in patients with metastatic gastric or junctional adenocarcinoma (RAINFALL): a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Mar;20(3):420-435. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30791-5. Epub 2019 Feb 1. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 May;20(5):e242.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15372
- I4T-MC-JVCU (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2014-002240-40 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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