Uno studio su Ramucirumab (LY3009806) in combinazione con capecitabina e cisplatino nei partecipanti con cancro allo stomaco (RAINFALL)
29 luglio 2021 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su capecitabina e cisplatino con o senza ramucirumab come terapia di prima linea in pazienti con adenocarcinoma metastatico della giunzione gastrica o gastroesofagea (RAINFALL)
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di ramucirumab, che è un anticorpo mirato, in combinazione con capecitabina e cisplatino rispetto a capecitabina e cisplatino da soli nei partecipanti con cancro allo stomaco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
645
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1093
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La Rioja, Argentina, 5300
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Rosario, Argentina, S2002KDS
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Salta, Argentina, 4400
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Rio Negro
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Viedma, Rio Negro, Argentina, 8500
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
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Brussels, Belgio, 1200
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Charleroi, Belgio, 6000
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Gent, Belgio, 9000
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Leuven, Belgio, 3000
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Montreal, Canada, H2L 4M1
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Montreal, Canada, H4A 3J1
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Ottawa, Canada, K1H 8L6
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Toronto, Canada, M4N 3M5
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Toronto, Canada, M5B 1W8
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Toronto, Canada, M5G 1X5
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Toronto, Canada, M5G 2M9
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Vancouver, Canada, V5Z 4E6
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Brno, Cechia, 656 53
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Hradec Kralove, Cechia, 500 05
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Olomouc, Cechia, 775 20
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Praha 2, Cechia, 128 08
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Praha 5, Cechia, 150 06
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Aalborg, Danimarca, 9000
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Aarhus C, Danimarca, 8000
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Odense C, Danimarca, 5000
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Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
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Moscow, Federazione Russa, 115478
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 194291
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 198255
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Helsinki, Finlandia, 00290 HUS
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Oulu, Finlandia, 90220
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Turku, Finlandia, SF-20520
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Avignon Cedex 9, Francia, 84918
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
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Lille, Francia, 59037
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Paris, Francia, 75015
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Saint Etienne, Francia, 42055
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Saint Herblain Cedex, Francia, 44805
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Villejuif, Francia, 94805
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Dresden, Germania, 01307
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Frankfurt am Main, Germania, 60488
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Hamburg, Germania, 20249
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Mannheim, Germania, 68167
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München, Germania, 81675
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Chiba, Giappone, 260-8717
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Fukuoka, Giappone, 811-1395
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Higashinari-Ku, Giappone, 537-8511
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Kashiwa, Giappone, 277 8577
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Kitaadachi-Gun, Giappone, 362-0806
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Kobe, Giappone, 650-0047
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Koto-ku, Giappone, 135-8550
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Nagoya, Giappone, 464-8681
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Osaka, Giappone, 558-8558
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Suita-shi, Giappone, 565-0871
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Sunto-Gun, Giappone, 411-8777
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Utsunomiya, Giappone, 320-0834
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Haifa, Israele, 3525408
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Jerusalem, Israele, 9112001
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Petach Tikva, Israele, 4941492
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Tel Hashomer, Israele, 5265601
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Tel-Aviv Jaffa, Israele, 6423906
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Firenze, Italia, 50134
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Milano, Italia, 20133
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Napoli, Italia, 80131
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Padova, Italia, 35128
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Pisa, Italia, 56126
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Roma, Italia, 00168
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Torrette Di Ancona, Italia, 60020
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Udine, Italia, 33100
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Juchitan, Messico, 70000
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Merida, Messico, 97138
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Mexico, Messico, 06760
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Mexico City, Messico, 14080
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Oaxaca, Messico, 68000
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DF
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Mexico City, DF, Messico, 03310
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44200
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Toluca
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San Bernardino, Toluca, Messico, 50080
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
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Amsterdam, Olanda, 1066 CX
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Breda, Olanda, 4819 EV
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Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
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Sittard - Geleen, Olanda, 6162 BG
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Gdansk, Polonia, 80-219
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Lodz, Polonia, 93-513
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Poznan, Polonia, 61-485
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Warszawa, Polonia, 04-125
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Ponce, Porto Rico, 00717
- Ad-Vance Medical Research
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Hospital Español Auxilio Mutuo
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San Juan, Porto Rico, 00921-3201
- VA Caribbean Healthcare System
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San Juan, Porto Rico, 00935
- Hospital Municipal de San Juan
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Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
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London, Regno Unito, SE1 9RT
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Manchester, Regno Unito, M20 4BX
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-
Merseyside, Regno Unito, CH63 4JY
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-
Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
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Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
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Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
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Barcelona, Spagna, 08035
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Barcelona, Spagna, 08003
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Elche, Spagna, 03202
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-
Madrid, Spagna, 28034
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Madrid, Spagna, 28007
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-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- St Jude Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- SMO TRIO -Translational Research
-
Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group
-
San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
- Coastal Integrative Cancer Care
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8020
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Holy Cross Hospital Inc.
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
- Florida Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
- Illinois CancerCare
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- SMO Sarah Cannon Research Inst.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Med Ctr
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1097
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-
Debrecen, Ungheria, 4032
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-
Gyula, Ungheria, 5700
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-
Kaposvar, Ungheria, 7400
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Szolnok, Ungheria, 5000
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi confermata istopatologicamente di adenocarcinoma metastatico gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ). Sono ammissibili tutte le istologie di origine cellulare non squamosa, compreso il carcinoma gastrico indifferenziato.
- Non aver ricevuto alcuna precedente terapia sistemica di prima linea (è consentita una precedente terapia adiuvante o neo-adiuvante). Sono ammissibili i partecipanti la cui malattia è progredita dopo> 12 mesi dopo l'ultima dose di trattamento sistemico nel setting adiuvante/neoadiuvante.
- Avere una malattia misurabile o non misurabile ma valutabile determinata utilizzando le linee guida in Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v 1.1). La valutazione basale del tumore deve essere eseguita utilizzando una tomografia computerizzata (TC) ad alta risoluzione con mezzo di contrasto EV e orale a meno che non sia clinicamente controindicato. La risonanza magnetica (MRI) è accettabile se non è possibile eseguire una TC.
- Avere un performance status di 0 o 1 sulla scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group al basale.
- Avere un'adeguata funzionalità degli organi.
- Avere parametri clinici e di laboratorio di base coerenti con i requisiti prescritti nelle rispettive etichette e idonei per prendere in considerazione il trattamento con capecitabina (o 5-FU) e cisplatino (ad esempio, deficit di diidropirimidina deidrogenasi).
- Avere un'aspettativa di vita stimata di ≥12 settimane a giudizio dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Sono esclusi i partecipanti con adenocarcinoma dell'esofago.
- Partecipanti con stato positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2).
- - Partecipanti sottoposti a terapia cronica con agenti antinfiammatori non steroidei.
- Sottoporsi a radioterapia entro 14 giorni prima della randomizzazione.
- Avere metastasi cerebrali documentate, malattia leptomeningea o compressione incontrollata del midollo spinale.
- - Avere disturbi emorragici significativi, vasculite o avuto un episodio di sanguinamento significativo dal tratto gastrointestinale entro 12 settimane prima della randomizzazione.
- - Hanno avuto eventi tromboembolici arteriosi, inclusi infarto del miocardio, angina instabile, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio, nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
- Avere insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (New York Heart Association II-IV) o aritmia cardiaca sintomatica o scarsamente controllata.
- - Avere ipertensione incontrollata prima di iniziare il trattamento in studio, nonostante l'intervento antipertensivo.
- - Sono stati sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della randomizzazione o posizionamento del dispositivo di accesso venoso centrale entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, tranne se la procedura è minimamente invasiva (ad esempio, introduzione della linea di catetere centrale inserito perifericamente [PICC]) e l'investigatore non prevede alcun sanguinamento significativo.
- Avere una storia di perforazione gastrointestinale e/o fistole nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
- - Avere una storia di malattia infiammatoria intestinale o morbo di Crohn che richieda un intervento medico (farmaci immunomodulatori o immunosoppressivi o intervento chirurgico) ≤12 mesi prima della randomizzazione.
- Avere un'ostruzione intestinale acuta o subacuta o una storia di diarrea cronica che è considerata clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore.
Il partecipante ha:
- cirrosi a livello di Child-Pugh B (o peggio) o
- cirrosi (qualsiasi grado) e una storia di encefalopatia epatica o ascite clinicamente significativa derivante dalla cirrosi. L'ascite clinicamente significativa è definita come ascite derivante da cirrosi e che richiede un trattamento continuo con diuretici e/o paracentesi.
- Avere allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del trattamento in studio.
- Sono in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ramucirumab + Cisplatino + Capecitabina
8 milligrammi/chilogrammo (mg/kg) di ramucirumab somministrato per via endovenosa (IV) nei giorni 1 e 8 in combinazione con 80 mg/metro quadrato (m^2) di cisplatino somministrato IV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni (fino a 6 cicli) e 1000 mg/m^2 di capecitabina somministrati per via orale due volte al giorno nei giorni da 1 a 14.
Ai partecipanti che non sono stati in grado di assumere capecitabina verranno somministrati 800 mg/m^2/giorno di fluorouracile (5-FU) IV nei giorni da 1 a 5 di ciascun ciclo di 21 giorni.
|
Amministrato IV
Altri nomi:
Somministrato per via orale
Amministrato IV
Amministrato IV
|
|
Comparatore attivo: Placebo + cisplatino + capecitabina
Placebo per accecamento somministrato EV nei giorni 1 e 8 in combinazione con 80 mg/m^2 di cisplatino somministrato EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni (fino a 6 cicli) e 1000 mg/m^2 di capecitabina somministrati per via orale due volte a giorno nei giorni da 1 a 14.
Ai partecipanti che non sono stati in grado di assumere capecitabina verranno somministrati 800 mg/m^2/giorno di 5-FU IV nei giorni da 1 a 5 di ciascun ciclo di 21 giorni.
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Amministrato IV
Somministrato per via orale
Amministrato IV
Amministrato IV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione a progressione della malattia radiologica o morte per qualsiasi causa (fino a 26 mesi)
|
Il tempo di PFS è stato misurato dalla data di randomizzazione alla data della documentazione radiografica (rgr) della progressione (mediante RECIST v.1.1)
o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale dei due era precedente. Se un partecipante non aveva una valutazione completa del tumore al basale, il tempo di PFS veniva censurato alla data di randomizzazione. progressione alla data limite dei dati per l'analisi, il tempo di PFS è stato censurato all'ultima data adeguata di valutazione del tumore.
Se la morte o la malattia progressiva (PD) si sono verificate dopo 2 o più visite rgr mancanti consecutive, la censura si è verificata alla data dell'ultima visita rgr prima delle visite mancate. alla data dell'ultima visita rgr prima dell'inizio della terapia antitumorale sistemica pdis.
PD è stato definito secondo RECIST v.1.1.
|
Randomizzazione a progressione della malattia radiologica o morte per qualsiasi causa (fino a 26 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Randomizzazione a morte per qualsiasi causa (fino a 30 mesi)
|
OS era il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Se il partecipante era vivo al termine dell'analisi (o è stato perso al follow-up), i dati OS sono stati censurati per l'analisi nell'ultima data in cui era noto che il partecipante era vivo.
|
Randomizzazione a morte per qualsiasi causa (fino a 30 mesi)
|
|
Progressione - Sopravvivenza libera 2 (PFS2)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla seconda progressione radiologica o sintomatica della malattia dopo l'inizio di un trattamento antitumorale sistemico aggiuntivo o morte per qualsiasi causa (fino a 26 mesi)
|
La PFS2 è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla seconda progressione della malattia (definita come progressione radiologica o sintomatica obiettiva) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima.
I partecipanti vivi e per i quali non è stata osservata una seconda progressione della malattia (compresi i partecipanti che non hanno ricevuto ulteriori trattamenti antitumorali sistemici) sono stati censurati all'ultimo momento noto come vivi e senza una seconda progressione della malattia.
La seconda progressione si riferisce alla progressione della malattia durante o dopo un'ulteriore terapia antitumorale sistemica, indipendentemente dal fatto che si osservi o meno una progressione precedente (ad es. Alla fine del trattamento in studio).
Viene valutato dallo sperimentatore sulla base di una valutazione clinica complessiva, non limitata a RECIST.
|
Randomizzazione alla seconda progressione radiologica o sintomatica della malattia dopo l'inizio di un trattamento antitumorale sistemico aggiuntivo o morte per qualsiasi causa (fino a 26 mesi)
|
|
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) (tasso di risposta oggettiva [ORR])
Lasso di tempo: Randomizzazione alla progressione della malattia (fino a 26 mesi)
|
La risposta è stata definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1). Lesioni target - CR: scomparsa di tutte le lesioni; eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm.
PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni rispetto alla somma basale.
PD: almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni rispetto alla somma più piccola in studio (la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm); o la comparsa di nuove lesioni.
Lesioni non target - CR: scomparsa di tutte le lesioni e normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali; tutti i linfonodi devono essere di dimensioni non patologiche.
Non-CR/Non-PD: persistenza della(e) lesione(i) e/o mantenimento di livelli anormali di marker tumorali.
PD: progressione inequivocabile delle lesioni esistenti o comparsa di nuove lesioni. ORR calcolato come: (somma del numero di partecipanti con PR e CR) diviso per (numero di partecipanti valutabili) moltiplicato per 100.
|
Randomizzazione alla progressione della malattia (fino a 26 mesi)
|
|
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) (tasso di controllo della malattia [DCR])
Lasso di tempo: Randomizzazione alla progressione della malattia (fino a 26 mesi)
|
DCR era la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR, PR o SD secondo la risposta utilizzando i criteri RECIST v1.1.
Lesioni target - CR: Scomparsa di tutte le lesioni; eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm.
PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni rispetto alla somma basale.
Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni rispetto alla somma più piccola studiata (la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm); o la comparsa di nuove lesioni.
Malattia stabile: né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD.
Lesioni non target - CR: scomparsa di tutte le lesioni e normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali; tutti i linfonodi devono essere di dimensioni non patologiche.
Non-CR/Non-PD: persistenza della(e) lesione(i) e/o mantenimento di livelli anormali di marker tumorali.
PD: progressione inequivocabile di lesioni esistenti o comparsa di nuove lesioni.
|
Randomizzazione alla progressione della malattia (fino a 26 mesi)
|
|
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla progressione della malattia (fino a 24 mesi)
|
Il TTP era il tempo dalla data di randomizzazione alla data della progressione radiografica (secondo RECIST v.1.1).
Se un partecipante è deceduto per qualsiasi motivo senza progressione radiografica, il TTP viene censurato all'ultima valutazione adeguata del tumore.
Lesioni target: Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni rispetto alla somma più piccola in studio (la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm); o la comparsa di nuove lesioni.
Lesioni non bersaglio: PD: progressione inequivocabile di lesioni esistenti o comparsa di nuove lesioni.
|
Randomizzazione alla progressione della malattia (fino a 24 mesi)
|
|
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Data di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) alla data di progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 26 mesi)
|
I partecipanti hanno ottenuto una risposta obiettiva se hanno avuto una migliore risposta complessiva di CR o PR. Lesioni target- CR: scomparsa di tutte le lesioni; eventuali linfonodi patologici devono avere una riduzione in asse corto a <10 mm. PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni rispetto alla somma basale. PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni rispetto alla somma più piccola in studio (la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm); o la comparsa di nuove lesioni. Lesioni non bersaglio - CR: scomparsa di tutte le lesioni e normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali; tutti i linfonodi devono essere di dimensioni non patologiche.
Non-CR/Non-PD: persistenza della(e) lesione(i) e/o mantenimento di livelli anormali di marker tumorali.PD:progressione inequivocabile delle lesioni esistenti o comparsa di nuove lesioni.Se un partecipante non era noto per essere morto o hanno PD documentato radiograficamente alla data limite di inclusione dei dati, il DOR è stato censurato alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore.
|
Data di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) alla data di progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 26 mesi)
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Tempo di deterioramento della qualità della vita (QoL) sul questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-Core 30 (EORTC QLQ-C30) - Global Health Status/QoL Scale
Lasso di tempo: Randomizzazione, primo peggioramento della QoL (fino a 26 mesi)
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Il tempo al deterioramento prolungato è stato definito come il tempo dalla randomizzazione al primo peggioramento della QoL senza una successiva valutazione del non peggioramento.
Il peggioramento dello stato di salute globale/QoL è stato definito come una diminuzione di ≥10 punti su una scala di 100 punti.
Se un partecipante non ha segnalato un peggioramento, il tempo al deterioramento sostenuto è stato censurato alla data dell'ultima valutazione di non peggioramento.
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Randomizzazione, primo peggioramento della QoL (fino a 26 mesi)
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Modifica dello stato di salute sullo strumento a 5 livelli EuroQol a 5 dimensioni (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Randomizzazione, 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (fino a 5 mesi)
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L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dello stato di salute auto-dichiarato.
Cinque dimensioni dello stato di salute sono valutate ciascuna con 5 opzioni di risposta e valutate come un indice composito che è stato ancorato su una scala da 0 a 1 con un punteggio più alto che rappresenta uno stato di salute migliore.
Inoltre, lo stato di salute attuale è stato valutato su una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 100 con un punteggio più alto che rappresenta uno stato di salute migliore.
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Randomizzazione, 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (fino a 5 mesi)
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Tempo di deterioramento nel Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Lasso di tempo: Randomizzazione a PS ECOG ≥2 (fino a 26 mesi)
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Il tempo dalla data di randomizzazione alla prima data di osservazione dell'ECOG PS ≥2 (ovvero, deterioramento dallo stato basale di 0 o 1).
I partecipanti senza deterioramento di PS sono stati censurati alle loro ultime valutazioni documentate di 0 o 1. Performance Status ECOG: 2- Deambulante e capace di prendersi cura di sé ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa.
In piedi e circa più del 50% delle ore di veglia, 3 - Capace di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia, 4 - Completamente disabile.
Non può continuare a prendersi cura di sé. Totalmente confinato a letto o su una sedia, 5- Morto.
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Randomizzazione a PS ECOG ≥2 (fino a 26 mesi)
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-ramucirumab
Lasso di tempo: Ciclo di pre-somministrazione da 1 a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (fino a 24 mesi)
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Partecipanti che hanno sviluppato risposte anticorpali emergenti dal trattamento a Ramucirumab dopo il basale.
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Ciclo di pre-somministrazione da 1 a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (fino a 24 mesi)
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Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) di Ramucirumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: 1 ora (ora) di fine infusione (EOI), Ciclo 3 Giorno 1: 1 ora EOI, Ciclo 9 Giorno 1: 1 ora EOI
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Farmacocinetica (PK): Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima del farmaco osservata (Cmax) di Ramucirumab
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Ciclo 1 Giorno 1: 1 ora (ora) di fine infusione (EOI), Ciclo 3 Giorno 1: 1 ora EOI, Ciclo 9 Giorno 1: 1 ora EOI
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PK: concentrazione minima (Cmin) di Ramucirumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: 1 ora (ora) di fine infusione (EOI), Ciclo 3 Giorno 1: 1 ora EOI, Ciclo 9 Giorno 1: 1 ora EOI
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Farmacocinetica (PK): Concentrazione minima (Cmin) di Ramucirumab
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Ciclo 1 Giorno 1: 1 ora (ora) di fine infusione (EOI), Ciclo 3 Giorno 1: 1 ora EOI, Ciclo 9 Giorno 1: 1 ora EOI
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mitani S, Chen Y, Inoue K, Mori J, Gao L, Long A, Wakabayashi S. Clinical Impact of a Shortened Infusion Duration of Ramucirumab in Japanese Patients -A Model-Based Approach. Gan To Kagaku Ryoho. 2021 Nov;48(11):1381-1387.
- Fuchs CS, Shitara K, Di Bartolomeo M, Lonardi S, Al-Batran SE, Van Cutsem E, Ilson DH, Alsina M, Chau I, Lacy J, Ducreux M, Mendez GA, Alavez AM, Takahari D, Mansoor W, Enzinger PC, Gorbounova V, Wainberg ZA, Hegewisch-Becker S, Ferry D, Lin J, Carlesi R, Das M, Shah MA; RAINFALL Study Group. Ramucirumab with cisplatin and fluoropyrimidine as first-line therapy in patients with metastatic gastric or junctional adenocarcinoma (RAINFALL): a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Mar;20(3):420-435. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30791-5. Epub 2019 Feb 1. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 May;20(5):e242.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
17 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
14 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
10 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Adenocarcinoma
- Neoplasie esofagee
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Fluorouracile
- Capecitabina
- Ramucirumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15372
- I4T-MC-JVCU (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2014-002240-40 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .