Badanie ramucyrumabu (LY3009806) w skojarzeniu z kapecytabiną i cisplatyną u uczestników z rakiem żołądka (RAINFALL)
29 lipca 2021 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 kapecytabiny i cisplatyny z ramucyrumabem lub bez ramucyrumabu jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z przerzutami (RAINFALL)
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności ramucyrumabu, który jest przeciwciałem ukierunkowanym, w skojarzeniu z kapecytabiną i cisplatyną w porównaniu z samą kapecytabiną i cisplatyną u uczestników z rakiem żołądka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
645
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, 1093
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Rioja, Argentyna, 5300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rosario, Argentyna, S2002KDS
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Salta, Argentyna, 4400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Rio Negro
-
Viedma, Rio Negro, Argentyna, 8500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Charleroi, Belgia, 6000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gent, Belgia, 9000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leuven, Belgia, 3000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 656 53
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Olomouc, Czechy, 775 20
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 2, Czechy, 128 08
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 5, Czechy, 150 06
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Aarhus C, Dania, 8000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Odense C, Dania, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290 HUS
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oulu, Finlandia, 90220
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Turku, Finlandia, SF-20520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Avignon Cedex 9, Francja, 84918
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lille, Francja, 59037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Francja, 75015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Etienne, Francja, 42055
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Herblain Cedex, Francja, 44805
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Villejuif, Francja, 94805
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Elche, Hiszpania, 03202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Breda, Holandia, 4819 EV
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sittard - Geleen, Holandia, 6162 BG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3525408
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Petach Tikva, Izrael, 4941492
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tel Hashomer, Izrael, 5265601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tel-Aviv Jaffa, Izrael, 6423906
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia, 260-8717
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japonia, 811-1395
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Higashinari-Ku, Japonia, 537-8511
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kashiwa, Japonia, 277 8577
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kitaadachi-Gun, Japonia, 362-0806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kobe, Japonia, 650-0047
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Koto-ku, Japonia, 135-8550
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagoya, Japonia, 464-8681
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japonia, 558-8558
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Suita-shi, Japonia, 565-0871
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sunto-Gun, Japonia, 411-8777
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Utsunomiya, Japonia, 320-0834
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2L 4M1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Toronto, Kanada, M4N 3M5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Toronto, Kanada, M5B 1W8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Toronto, Kanada, M5G 1X5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Vancouver, Kanada, V5Z 4E6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Juchitan, Meksyk, 70000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Merida, Meksyk, 97138
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico, Meksyk, 06760
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Meksyk, 14080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oaxaca, Meksyk, 68000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Meksyk, 03310
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Toluca
-
San Bernardino, Toluca, Meksyk, 50080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60488
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Niemcy, 20249
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
München, Niemcy, 81675
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-219
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lodz, Polska, 93-513
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Polska, 61-485
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warszawa, Polska, 04-125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ponce, Portoryko, 00717
- Ad-Vance Medical Research
-
San Juan, Portoryko, 00918
- Hospital Español Auxilio Mutuo
-
San Juan, Portoryko, 00921-3201
- VA Caribbean Healthcare System
-
San Juan, Portoryko, 00935
- Hospital Municipal de San Juan
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- St Jude Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- SMO TRIO -Translational Research
-
Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group
-
San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
- Coastal Integrative Cancer Care
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8020
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Holy Cross Hospital Inc.
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- Florida Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- Illinois CancerCare
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- SMO Sarah Cannon Research Inst.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Med Ctr
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1097
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Debrecen, Węgry, 4032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gyula, Węgry, 5700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kaposvar, Węgry, 7400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szolnok, Węgry, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Firenze, Włochy, 50134
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Milano, Włochy, 20133
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Napoli, Włochy, 80131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Padova, Włochy, 35128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pisa, Włochy, 56126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Roma, Włochy, 00168
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Torrette Di Ancona, Włochy, 60020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Udine, Włochy, 33100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Merseyside, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie gruczolakoraka żołądka z przerzutami lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ). Kwalifikują się wszystkie histologie pochodzące z komórek innych niż płaskonabłonkowe, w tym niezróżnicowany rak żołądka.
- Nie otrzymali wcześniej żadnej terapii ogólnoustrojowej pierwszego rzutu (dozwolona jest wcześniejsza terapia adiuwantowa lub neoadiuwantowa). Kwalifikują się uczestnicy, u których nastąpiła progresja choroby po >12 miesiącach od ostatniej dawki leczenia systemowego w ramach leczenia adjuwantowego/neoadiuwantowego.
- Określić mierzalną lub niemierzalną, ale dającą się ocenić chorobę, stosując wytyczne zawarte w Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v 1.1). Wyjściową ocenę guza należy przeprowadzić za pomocą tomografii komputerowej (CT) o wysokiej rozdzielczości z podaniem środka kontrastowego dożylnie i doustnie, chyba że istnieją przeciwwskazania kliniczne. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) jest dopuszczalne, jeśli nie można wykonać tomografii komputerowej.
- Mieć stan sprawności 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group na początku badania.
- Mieć odpowiednią funkcję narządów.
- Mieć wyjściowe parametry kliniczne i laboratoryjne zgodne z wymaganiami podanymi na odpowiednich etykietach i odpowiednie do rozważenia leczenia kapecytabiną (lub 5-FU) i cisplatyną (np. niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej).
- Mają szacowaną oczekiwaną długość życia ≥12 tygodni w ocenie badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z gruczolakorakiem przełyku są wykluczeni.
- Uczestnicy z dodatnim statusem receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2).
- Uczestnicy przewlekle leczeni niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
- Poddaj się radioterapii w ciągu 14 dni przed randomizacją.
- Mają udokumentowane przerzuty do mózgu, chorobę opon mózgowo-rdzeniowych lub niekontrolowany ucisk rdzenia kręgowego.
- Mają istotne zaburzenia krzepnięcia krwi, zapalenie naczyń lub miały znaczący epizod krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 12 tygodni przed randomizacją.
- Doświadczyli jakiegokolwiek tętniczego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego, w tym zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dusznicy bolesnej, incydentu naczyniowo-mózgowego lub przemijającego ataku niedokrwiennego, w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Mają objawową zastoinową niewydolność serca (New York Heart Association II-IV) lub objawową lub słabo kontrolowaną arytmię serca.
- Mieć niekontrolowane nadciśnienie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, pomimo interwencji przeciwnadciśnieniowej.
- Przeszli poważną operację w ciągu 28 dni przed randomizacją lub założenie centralnego dostępu żylnego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku, z wyjątkiem przypadków, gdy zabieg jest minimalnie inwazyjny (na przykład wprowadzenie cewnika centralnego wprowadzonego obwodowo [PICC]) a badacz nie przewiduje żadnego istotnego krwawienia.
- Mieć historię perforacji przewodu pokarmowego i/lub przetok w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Mają historię choroby zapalnej jelit lub choroby Leśniowskiego-Crohna wymagającej interwencji medycznej (leki immunomodulujące lub immunosupresyjne lub zabieg chirurgiczny) ≤12 miesięcy przed randomizacją.
- Mają ostrą lub podostrą niedrożność jelit lub przewlekłą biegunkę w wywiadzie, które w opinii badacza są uważane za istotne klinicznie.
Uczestnik posiada:
- marskość na poziomie Child-Pugh B (lub gorzej) lub
- marskość wątroby (dowolnego stopnia) i encefalopatia wątrobowa w wywiadzie lub klinicznie znaczące wodobrzusze wynikające z marskości wątroby. Wodobrzusze o znaczeniu klinicznym definiuje się jako wodobrzusze wynikające z marskości wątroby i wymagające stałego leczenia diuretykami i/lub paracentezy.
- Stwierdzono alergię lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku.
- Są w ciąży lub karmią piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramucyrumab + Cisplatyna + Kapecytabina
8 miligramów/kilogram (mg/kg) ramucyrumabu podawanego dożylnie (iv.) w dniach 1 i 8 w połączeniu z 80 mg/metr kwadratowy (m^2) cisplatyny podawanej dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu (do 6 cykli) i 1000 mg/m^2 kapecytabiny podawanej doustnie dwa razy dziennie w dniach od 1 do 14.
Uczestnicy, którzy nie mogli przyjmować kapecytabiny, otrzymają dożylnie 800 mg/m2/dobę fluorouracylu (5-FU) w dniach od 1 do 5 każdego 21-dniowego cyklu.
|
Administrowany IV
Inne nazwy:
Podawany doustnie
Administrowany IV
Administrowany IV
|
|
Aktywny komparator: Placebo + Cisplatyna + Kapecytabina
Placebo do zaślepienia podane dożylnie w dniach 1 i 8 w połączeniu z cisplatyną w dawce 80 mg/m^2 podaną dożylnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu (do 6 cykli) i kapecytabiną w dawce 1000 mg/m^2 podaną doustnie dwa razy na dobę dzień w dniach od 1 do 14.
Uczestnicy, którzy nie mogli przyjąć kapecytabiny, otrzymają 800 mg/m^2/dobę 5-FU IV w dniach od 1 do 5 każdego 21-dniowego cyklu.
|
Administrowany IV
Podawany doustnie
Administrowany IV
Administrowany IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do progresji choroby radiologicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 26 miesięcy)
|
Czas PFS mierzono od daty randomizacji do daty radiograficznej (rgr) dokumentacji progresji (według RECIST v.1.1)
lub data zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z tych dat była wcześniejsza. Jeśli uczestnik nie miał pełnej wyjściowej oceny guza, wówczas czas PFS został ocenzurowany w dniu randomizacji. progresji w dniu odcięcia danych do analizy, czas PFS ocenzurowano w dniu ostatniej właściwej oceny guza.
Jeśli zgon lub postępująca choroba (PD) nastąpiły po 2 lub więcej kolejnych nieobecnych wizytach rgr, cenzura miała miejsce w dniu ostatniej wizyty rgr przed opuszczonymi wizytami. w dniu ostatniej wizyty rgr przed rozpoczęciem ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej pdis.
PD zdefiniowano zgodnie z RECIST v.1.1.
|
Randomizacja do progresji choroby radiologicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 26 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja do śmierci z dowolnej przyczyny (do 30 miesięcy)
|
OS był czasem od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Jeśli uczestnik żył w momencie odcięcia do analizy (lub został utracony w celu obserwacji), dane OS zostały ocenzurowane do analizy w ostatnim dniu, w którym uczestnik był znany.
|
Randomizacja do śmierci z dowolnej przyczyny (do 30 miesięcy)
|
|
Przetrwanie bez progresji 2 (PFS2)
Ramy czasowe: Randomizacja do drugiej radiologicznej lub objawowej progresji choroby po rozpoczęciu dodatkowego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 26 miesięcy)
|
PFS2 zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do drugiej progresji choroby (zdefiniowanej jako obiektywna progresja radiologiczna lub objawowa) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Uczestnicy żyjący i u których nie zaobserwowano drugiej progresji choroby (w tym uczestnicy, którzy nie otrzymali żadnych dodatkowych ogólnoustrojowych terapii przeciwnowotworowych) zostali ocenzurowani w ostatnim czasie, o którym wiadomo, że żyją i bez drugiej progresji choroby.
Druga progresja odnosi się do progresji choroby w trakcie lub po dodatkowej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, niezależnie od tego, czy zaobserwowano jakąkolwiek wcześniejszą progresję (np. pod koniec badanego leczenia).
Jest oceniany przez badacza na podstawie ogólnej oceny klinicznej, nie ograniczającej się do kryteriów RECIST.
|
Randomizacja do drugiej radiologicznej lub objawowej progresji choroby po rozpoczęciu dodatkowego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 26 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) (odsetek obiektywnych odpowiedzi [ORR])
Ramy czasowe: Randomizacja do progresji choroby (do 26 miesięcy)
|
Odpowiedź została zdefiniowana przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1). Zmiany docelowe — CR: Zniknięcie wszystkich zmian; wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm.
PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian w stosunku do sumy wyjściowej.
PD: Co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian w stosunku do najmniejszej sumy w badaniu (suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm); lub pojawienie się nowych zmian.
Zmiany niedocelowe - CR: Zniknięcie wszystkich zmian i normalizacja poziomów markerów nowotworowych; wszystkie węzły chłonne muszą być niepatologiczne.
Non-CR/Non-PD: utrzymywanie się zmian chorobowych i/lub utrzymywanie się nieprawidłowych poziomów markerów nowotworowych.
PD: Jednoznaczna progresja istniejących zmian lub pojawienie się nowych zmian. ORR obliczono jako: (suma liczby uczestników z PR i CR) podzielona przez (liczba uczestników podlegających ocenie) pomnożona przez 100.
|
Randomizacja do progresji choroby (do 26 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilną chorobą (SD) (wskaźnik kontroli choroby [DCR])
Ramy czasowe: Randomizacja do progresji choroby (do 26 miesięcy)
|
DCR był odsetkiem uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD zgodnie z odpowiedzią przy użyciu kryteriów RECIST v1.1.
Docelowe zmiany chorobowe - CR: Zniknięcie wszystkich zmian chorobowych; wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm.
PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian w stosunku do sumy wyjściowej.
Choroba postępująca (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian w porównaniu z najmniejszą sumą w badaniu (suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm); lub pojawienie się nowych zmian.
Stabilna choroba: Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD.
Zmiany niedocelowe - CR: Zniknięcie wszystkich zmian i normalizacja poziomów markerów nowotworowych; wszystkie węzły chłonne muszą być niepatologiczne.
Non-CR/Non-PD: utrzymywanie się zmian chorobowych i/lub utrzymywanie się nieprawidłowych poziomów markerów nowotworowych.
PD: Jednoznaczna progresja istniejących zmian lub pojawienie się nowych zmian.
|
Randomizacja do progresji choroby (do 26 miesięcy)
|
|
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Randomizacja do progresji choroby (do 24 miesięcy)
|
TTP był to czas od daty randomizacji do daty progresji radiologicznej (wg RECIST v.1.1).
Jeśli uczestnik zmarł z jakiegokolwiek powodu bez progresji radiologicznej, TTP jest cenzurowane podczas ostatniej odpowiedniej oceny guza.
Docelowe zmiany chorobowe: Postępująca choroba (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian chorobowych w stosunku do najmniejszej sumy w badaniu (suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm); lub pojawienie się nowych zmian.
Zmiany niedocelowe: PD: Jednoznaczna progresja istniejących zmian lub pojawienie się nowych zmian.
|
Randomizacja do progresji choroby (do 24 miesięcy)
|
|
Czas odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Data całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 26 miesięcy)
|
Uczestnicy uzyskali obiektywną odpowiedź, jeśli uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź CR lub PR. Docelowe zmiany- CR: Zniknięcie wszystkich zmian; wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR: Zmniejszenie co najmniej o 30% w sumie średnic zmian vs suma wyjściowa.PD: Co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian w stosunku do najmniejszej sumy w badaniu (suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm); lub pojawienie się nowych zmian. Zmiany niedocelowe — CR: Zniknięcie wszystkich zmian i normalizacja poziomów markerów nowotworowych; wszystkie węzły chłonne muszą mieć rozmiar niepatologiczny.
Non-CR/Non-PD: Trwałość zmian chorobowych i/lub utrzymywanie się nieprawidłowych poziomów markerów nowotworowych.PD: Jednoznaczna progresja istniejących zmian chorobowych lub pojawienie się nowych zmian chorobowych. Jeśli nie wiadomo, czy uczestnik zmarł lub mają udokumentowaną radiologicznie PD w dniu odcięcia danych, DOR został ocenzurowany w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza.
|
Data całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 26 miesięcy)
|
|
Czas do pogorszenia jakości życia (QoL) w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów-Core 30 (EORTC QLQ-C30) — Globalny stan zdrowia/skala QoL
Ramy czasowe: Randomizacja, pierwsze pogorszenie jakości życia (do 26 miesięcy)
|
Czas do trwałego pogorszenia zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego pogorszenia QoL bez późniejszej oceny bez pogorszenia.
Pogorszenie ogólnego stanu zdrowia/QoL zdefiniowano jako spadek o ≥10 punktów w 100-punktowej skali.
Jeśli uczestnik nie zgłosił pogorszenia, czas do trwałego pogorszenia został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny bez pogorszenia.
|
Randomizacja, pierwsze pogorszenie jakości życia (do 26 miesięcy)
|
|
Zmiana stanu zdrowia w aparacie EuroQol 5-Dimensions 5-Level Instrument (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Randomizacja, 30 dni po przerwaniu leczenia (do 5 miesięcy)
|
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru stanu zdrowia zgłaszanego przez samych pacjentów.
Każdy z pięciu wymiarów stanu zdrowia ocenia się za pomocą 5 opcji odpowiedzi i ocenia jako złożony wskaźnik, który został zakotwiczony w skali od 0 do 1, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
Dodatkowo aktualny stan zdrowia oceniano na wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznaczał lepszy stan zdrowia.
|
Randomizacja, 30 dni po przerwaniu leczenia (do 5 miesięcy)
|
|
Czas do pogorszenia stanu sprawności (PS) w Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Ramy czasowe: Randomizacja do ECOG PS ≥2 (do 26 miesięcy)
|
Czas od daty randomizacji do pierwszej daty obserwacji ECOG PS ≥2 (tj. pogorszenie stanu wyjściowego 0 lub 1).
Uczestnicy bez pogorszenia PS zostali ocenzurowani przy ich ostatnich udokumentowanych ocenach 0 lub 1. Stan sprawności ECOG: 2- Ambulatoryjny i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych.
W górę i około 50% czasu czuwania, 3 - Zdolny do samoobsługi tylko w ograniczonym stopniu, przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% czasu czuwania, 4 - Całkowicie niepełnosprawny.
Nie może samodzielnie dbać o siebie. Całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła, 5- Nie żyje.
|
Randomizacja do ECOG PS ≥2 (do 26 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko ramucyrumabowi
Ramy czasowe: Predose Cykl 1 do 30 dni po przerwaniu leczenia (do 24 miesięcy)
|
Uczestnicy, u których rozwinęły się pojawiające się w leczeniu odpowiedzi przeciwciał na ramucyrumab po rozpoczęciu leczenia.
|
Predose Cykl 1 do 30 dni po przerwaniu leczenia (do 24 miesięcy)
|
|
Farmakokinetyka (PK): maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) ramucyrumabu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: 1 godzina (godz.) koniec infuzji (EOI), cykl 3 Dzień 1: 1 godz. EOI, cykl 9 Dzień 1: 1 godz. EOI
|
Farmakokinetyka (PK): Farmakokinetyka (PK): maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) ramucyrumabu
|
Cykl 1 Dzień 1: 1 godzina (godz.) koniec infuzji (EOI), cykl 3 Dzień 1: 1 godz. EOI, cykl 9 Dzień 1: 1 godz. EOI
|
|
PK: minimalne stężenie (Cmin) ramucyrumabu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: 1 godzina (godz.) koniec infuzji (EOI), cykl 3 Dzień 1: 1 godz. EOI, cykl 9 Dzień 1: 1 godz. EOI
|
Farmakokinetyka (PK): minimalne stężenie (Cmin) ramucyrumabu
|
Cykl 1 Dzień 1: 1 godzina (godz.) koniec infuzji (EOI), cykl 3 Dzień 1: 1 godz. EOI, cykl 9 Dzień 1: 1 godz. EOI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mitani S, Chen Y, Inoue K, Mori J, Gao L, Long A, Wakabayashi S. Clinical Impact of a Shortened Infusion Duration of Ramucirumab in Japanese Patients -A Model-Based Approach. Gan To Kagaku Ryoho. 2021 Nov;48(11):1381-1387.
- Fuchs CS, Shitara K, Di Bartolomeo M, Lonardi S, Al-Batran SE, Van Cutsem E, Ilson DH, Alsina M, Chau I, Lacy J, Ducreux M, Mendez GA, Alavez AM, Takahari D, Mansoor W, Enzinger PC, Gorbounova V, Wainberg ZA, Hegewisch-Becker S, Ferry D, Lin J, Carlesi R, Das M, Shah MA; RAINFALL Study Group. Ramucirumab with cisplatin and fluoropyrimidine as first-line therapy in patients with metastatic gastric or junctional adenocarcinoma (RAINFALL): a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Mar;20(3):420-435. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30791-5. Epub 2019 Feb 1. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 May;20(5):e242.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Rak gruczołowy
- Nowotwory przełyku
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fluorouracyl
- Kapecytabina
- Ramucyrumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15372
- I4T-MC-JVCU (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2014-002240-40 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .