Studie ramucirumabu (LY3009806) v kombinaci s kapecitabinem a cisplatinou u účastníků s rakovinou žaludku (RAINFALL)
29. července 2021 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 kapecitabinu a cisplatiny s nebo bez ramucirumabu jako terapie první volby u pacientů s metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (RAINFALL)
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinnost ramucirumabu, což je cílená protilátka, v kombinaci s kapecitabinem a cisplatinou ve srovnání se samotným kapecitabinem a cisplatinou u účastníků s rakovinou žaludku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
645
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1093
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Rioja, Argentina, 5300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Salta, Argentina, 4400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Rio Negro
-
Viedma, Rio Negro, Argentina, 8500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Charleroi, Belgie, 6000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gent, Belgie, 9000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leuven, Belgie, 3000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Aarhus C, Dánsko, 8000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Odense C, Dánsko, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00290 HUS
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oulu, Finsko, 90220
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Turku, Finsko, SF-20520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Avignon Cedex 9, Francie, 84918
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lille, Francie, 59037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Francie, 75015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Etienne, Francie, 42055
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Herblain Cedex, Francie, 44805
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Villejuif, Francie, 94805
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Breda, Holandsko, 4819 EV
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sittard - Geleen, Holandsko, 6162 BG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Firenze, Itálie, 50134
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Milano, Itálie, 20133
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Napoli, Itálie, 80131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Padova, Itálie, 35128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pisa, Itálie, 56126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Roma, Itálie, 00168
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Torrette Di Ancona, Itálie, 60020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Udine, Itálie, 33100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3525408
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Petach Tikva, Izrael, 4941492
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tel Hashomer, Izrael, 5265601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tel-Aviv Jaffa, Izrael, 6423906
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 260-8717
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japonsko, 811-1395
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Higashinari-Ku, Japonsko, 537-8511
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kashiwa, Japonsko, 277 8577
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kitaadachi-Gun, Japonsko, 362-0806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kobe, Japonsko, 650-0047
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Koto-ku, Japonsko, 135-8550
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagoya, Japonsko, 464-8681
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japonsko, 558-8558
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Suita-shi, Japonsko, 565-0871
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sunto-Gun, Japonsko, 411-8777
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Utsunomiya, Japonsko, 320-0834
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2L 4M1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Toronto, Kanada, M4N 3M5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Toronto, Kanada, M5B 1W8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Toronto, Kanada, M5G 1X5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Vancouver, Kanada, V5Z 4E6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1097
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kaposvar, Maďarsko, 7400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szolnok, Maďarsko, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Juchitan, Mexiko, 70000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Merida, Mexiko, 97138
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico, Mexiko, 06760
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oaxaca, Mexiko, 68000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Mexiko, 03310
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Toluca
-
San Bernardino, Toluca, Mexiko, 50080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Frankfurt am Main, Německo, 60488
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Německo, 20249
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mannheim, Německo, 68167
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
München, Německo, 81675
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-219
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lodz, Polsko, 93-513
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Polsko, 61-485
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warszawa, Polsko, 04-125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00717
- Ad-Vance Medical Research
-
San Juan, Portoriko, 00918
- Hospital Español Auxilio Mutuo
-
San Juan, Portoriko, 00921-3201
- VA Caribbean Healthcare System
-
San Juan, Portoriko, 00935
- Hospital Municipal de San Juan
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 194291
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 198255
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Merseyside, Spojené království, CH63 4JY
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- St Jude Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- SMO TRIO -Translational Research
-
Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group
-
San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
- Coastal Integrative Cancer Care
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8020
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Holy Cross Hospital Inc.
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- Florida Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- Illinois CancerCare
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- SMO Sarah Cannon Research Inst.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Med Ctr
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 656 53
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hradec Kralove, Česko, 500 05
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Olomouc, Česko, 775 20
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 2, Česko, 128 08
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 5, Česko, 150 06
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Elche, Španělsko, 03202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Španělsko, 28034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Španělsko, 28007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít histopatologicky potvrzenou diagnózu metastatického adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ). Vhodné jsou všechny histologie neskvamózního buněčného původu včetně nediferencovaného karcinomu žaludku.
- Nedostal(a) žádnou předchozí systémovou léčbu první linie (předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní léčba je povolena). Vhodné jsou účastníci, jejichž onemocnění progredovalo po >12 měsících po poslední dávce systémové léčby v adjuvantní/neoadjuvantní léčbě.
- Nechejte si určit měřitelné nebo neměřitelné, ale vyhodnotitelné onemocnění pomocí pokynů v Kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v 1.1). Základní hodnocení nádoru by mělo být provedeno pomocí skenu výpočetní tomografie (CT) s vysokým rozlišením za použití IV a perorálního kontrastu, pokud to není klinicky kontraindikováno. Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) je přijatelné, pokud nelze provést CT.
- Mít výkonnostní stav 0 nebo 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group na začátku.
- Mít dostatečnou orgánovou funkci.
- Mít výchozí klinické a laboratorní parametry, které jsou v souladu s požadavky předepsanými na příslušných štítcích a jsou vhodné pro zvážení léčby kapecitabinem (nebo 5-FU) a cisplatinou (například deficit dihydropyrimidindehydrogenázy).
- Podle úsudku zkoušejícího mít odhadovanou délku života ≥12 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s adenokarcinomem jícnu jsou vyloučeni.
- Účastníci s pozitivním stavem receptoru 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2).
- Účastníci, kteří dostávají chronickou léčbu nesteroidními protizánětlivými látkami.
- Proveďte radiační terapii do 14 dnů před randomizací.
- Mít zdokumentované mozkové metastázy, leptomeningeální onemocnění nebo nekontrolovanou kompresi míchy.
- Mají významné krvácivé poruchy, vaskulitidu nebo měli významnou krvácivou epizodu z gastrointestinálního traktu během 12 týdnů před randomizací.
- Během 6 měsíců před randomizací prodělali jakoukoli arteriální tromboembolickou příhodu, včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, cerebrovaskulární příhody nebo tranzitorní ischemické ataky.
- Máte symptomatické městnavé srdeční selhání (New York Heart Association II-IV) nebo symptomatickou nebo špatně kontrolovanou srdeční arytmii.
- Mít nekontrolovanou hypertenzi před zahájením studijní léčby, a to i přes antihypertenzní intervenci.
- Podstoupili větší chirurgický zákrok během 28 dnů před randomizací nebo umístění zařízení pro centrální žilní přístup během 7 dnů před první dávkou studované léčby, s výjimkou případů, kdy je postup minimálně invazivní (například zavedení periferně zavedeného centrálního katétru [PICC]) a zkoušející nepředpokládá žádné významné krvácení.
- Mají v anamnéze gastrointestinální perforaci a/nebo píštěle během 6 měsíců před randomizací.
- Mají v anamnéze zánětlivé onemocnění střev nebo Crohnovu chorobu vyžadující lékařskou intervenci (imunomodulační nebo imunosupresivní léky nebo chirurgický zákrok) ≤ 12 měsíců před randomizací.
- Máte akutní nebo subakutní střevní obstrukci nebo máte v anamnéze chronický průjem, který je podle názoru zkoušejícího považován za klinicky významný.
Účastník má:
- cirhóza na úrovni Child-Pugh B (nebo horší) popř
- cirhóza (jakéhokoli stupně) a anamnéza jaterní encefalopatie nebo klinicky významný ascites v důsledku cirhózy. Klinicky významný ascites je definován jako ascites vyplývající z cirhózy a vyžadující pokračující léčbu diuretiky a/nebo paracentézou.
- Mít známou alergii nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studijní léčby.
- Jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ramucirumab + cisplatina + kapecitabin
8 miligramů/kilogram (mg/kg) ramucirumabu podaných intravenózně (IV) ve dnech 1 a 8 v kombinaci s cisplatinou v dávce 80 mg/metr čtvereční (m^2) podaných IV v den 1 každého 21denního cyklu (po dobu až 6 cykly) a 1000 mg/m^2 kapecitabinu podávaného perorálně dvakrát denně ve dnech 1 až 14.
Účastníkům, kteří nemohli užívat kapecitabin, bude podáváno 800 mg/m^2/den fluorouracilu (5-FU) IV ve dnech 1 až 5 každého 21denního cyklu.
|
Podáno IV
Ostatní jména:
Podává se ústně
Podáno IV
Podáno IV
|
|
Aktivní komparátor: Placebo + cisplatina + kapecitabin
Placebo pro zaslepení podávané IV 1. a 8. den v kombinaci s 80 mg/m^2 cisplatinou podávaným IV 1. den každého 21denního cyklu (až 6 cyklů) a 1000 mg/m^2 kapecitabinem podávaným perorálně dvakrát ročně den ve dnech 1 až 14.
Účastníci, kteří nebyli schopni užívat kapecitabin, dostanou 800 mg/m^2/den 5-FU IV ve dnech 1 až 5 každého 21denního cyklu.
|
Podáno IV
Podává se ústně
Podáno IV
Podáno IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace k progresi radiologického onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 26 měsíců)
|
Doba PFS byla měřena od data randomizace do data radiografické (rgr) dokumentace progrese (podle RECIST v.1.1).
nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Pokud účastník neměl kompletní základní vyšetření nádoru, pak byl čas PFS cenzurován k datu randomizace. Pokud nebylo známo, že účastník zemřel nebo neměl zdokumentovaný rgr progrese k datu uzávěrky dat pro analýzu byl čas PFS cenzurován k poslednímu adekvátnímu datu hodnocení nádoru.
Pokud došlo k úmrtí nebo progresivnímu onemocnění (PD) po 2 nebo více po sobě jdoucích chybějících rgr návštěvách, k cenzuře došlo k datu poslední rgr návštěvy před zmeškanými návštěvami. Pokud k úmrtí nebo PD došlo po ukončení (pdis) systémové protinádorové léčby, došlo k cenzuře k datu poslední návštěvy rgr před zahájením systémové protinádorové léčby pdis.
PD byla definována podle RECIST v.1.1.
|
Randomizace k progresi radiologického onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 26 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace k smrti z jakékoli příčiny (až 30 měsíců)
|
OS byl čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Pokud byl účastník naživu v okamžiku ukončení analýzy (nebo byl ztracen kvůli sledování), data OS byla cenzurována pro analýzu k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
|
Randomizace k smrti z jakékoli příčiny (až 30 měsíců)
|
|
Progression-Free Survival 2 (PFS2)
Časové okno: Randomizace k druhé radiologické nebo symptomatické progresi onemocnění po zahájení další systémové protinádorové léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 26 měsíců)
|
PFS2 byl definován jako čas od data randomizace do druhé progrese onemocnění (definované jako objektivní radiologická nebo symptomatická progrese) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Živí účastníci, u kterých nebyla pozorována druhá progrese onemocnění (včetně účastníků, kteří nepodstoupili žádnou další systémovou protirakovinnou léčbu), byli cenzurováni v poslední době, o které bylo známo, že jsou naživu a bez progrese druhé nemoci.
Druhá progrese se týká progrese onemocnění při nebo po dodatečné systémové protirakovinné terapii, bez ohledu na to, zda byla pozorována jakákoli dřívější progrese nebo ne (např. na konci studijní léčby).
Hodnotí zkoušející na základě celkového klinického hodnocení, neomezeného na RECIST.
|
Randomizace k druhé radiologické nebo symptomatické progresi onemocnění po zahájení další systémové protinádorové léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 26 měsíců)
|
|
Procento účastníků s úplnou odezvou (CR) nebo částečnou odezvou (PR) (objektivní míra odezvy [ORR])
Časové okno: Randomizace k progresi onemocnění (až 26 měsíců)
|
Odpověď byla definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST v1.1). Cílové léze - CR: Zmizení všech lézí; všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 mm.
PR: Alespoň 30% pokles součtu průměrů lézí oproti základnímu součtu.
PD: Alespoň 20% nárůst součtu průměrů lézí oproti nejmenšímu součtu ve studii (součet musí také prokázat absolutní nárůst alespoň 5 mm); nebo objevení se nové léze (lézí).
Necílové léze - CR: Zmizení všech lézí a normalizace hladin nádorových markerů; všechny lymfatické uzliny musí být nepatologické velikosti.
Non-CR/Non-PD: Přetrvávání léze (lézí) a/nebo udržování abnormálních hladin nádorových markerů.
PD: Jednoznačná progrese existujících lézí nebo objevení se nových lézí. ORR vypočteno jako: (součet počtu účastníků s PR a CR) děleno (počet hodnotitelných účastníků) násobeno 100.
|
Randomizace k progresi onemocnění (až 26 měsíců)
|
|
Procento účastníků s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) (míra kontroly onemocnění [DCR])
Časové okno: Randomizace k progresi onemocnění (až 26 měsíců)
|
DCR bylo procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo SD podle odpovědi pomocí kritérií RECIST v1.1.
Cílové léze - CR: Zmizení všech lézí; všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 mm.
PR: Alespoň 30% pokles součtu průměrů lézí oproti základnímu součtu.
Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% nárůst součtu průměrů lézí oproti nejmenšímu součtu ve studii (součet musí také vykazovat absolutní nárůst alespoň 5 mm); nebo objevení se nové léze (lézí).
Stabilní onemocnění: Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD.
Necílové léze - CR: Zmizení všech lézí a normalizace hladin nádorových markerů; všechny lymfatické uzliny musí být nepatologické velikosti.
Non-CR/Non-PD: Přetrvávání léze (lézí) a/nebo udržování abnormálních hladin nádorových markerů.
PD: Jednoznačná progrese stávajících lézí nebo objevení se nových lézí.
|
Randomizace k progresi onemocnění (až 26 měsíců)
|
|
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Randomizace k progresi onemocnění (až 24 měsíců)
|
TTP byl čas od data randomizace do data radiografické progrese (podle RECIST v.1.1).
Pokud účastník zemřel z jakéhokoli důvodu bez radiografické progrese, TTP je cenzurováno při posledním adekvátním hodnocení nádoru.
Cílové léze: Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% nárůst součtu průměrů lézí oproti nejmenšímu součtu ve studii (součet musí také vykazovat absolutní nárůst alespoň 5 mm); nebo objevení se nové léze (lézí).
Necílové léze: PD: Jednoznačná progrese existujících lézí nebo objevení se nové léze (lézí).
|
Randomizace k progresi onemocnění (až 24 měsíců)
|
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Datum úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) k datu objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 26 měsíců)
|
Účastníci dosáhli objektivní odpovědi, pokud měli nejlepší celkovou odpověď CR nebo PR. Cílové léze- CR: Zmizení všech lézí; jakékoli patologické lymfatické uzliny musí mít redukci v krátké ose <10 mm.PR: Alespoň 30% pokles v součtu průměrů lézí vs. základní součet. PD: Minimálně 20% nárůst součtu průměrů lézí vs. nejmenší součet ve studii (součet musí také vykazovat absolutní nárůst o alespoň 5 mm); nebo objevení se nových lézí. Necílové léze - CR: Zmizení všech lézí a normalizace hladin nádorových markerů; všechny lymfatické uzliny musí mít nepatologickou velikost.
Non-CR/Non-PD: Přetrvávání lézí a/nebo udržování abnormálních hladin nádorových markerů.PD: Jednoznačná progrese existujících lézí nebo objevení se nových lézí. Pokud nebylo známo, že účastník zemřel nebo mají radiograficky zdokumentovanou PD k datu uzávěrky zahrnutí dat, byl DOR cenzurován k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru.
|
Datum úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) k datu objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 26 měsíců)
|
|
Čas do zhoršení kvality života (QoL) podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života-Core 30 (EORTC QLQ-C30) – Globální zdravotní stav / škála QoL
Časové okno: Randomizace, první zhoršení kvality života (až 26 měsíců)
|
Doba do trvalého zhoršení byla definována jako doba od randomizace do prvního zhoršení QoL bez následného nezhoršeného hodnocení.
Zhoršení globálního zdravotního stavu/QoL bylo definováno jako pokles o ≥10 bodů na 100bodové škále.
Pokud účastník neuvedl zhoršení, čas do trvalého zhoršení byl cenzurován k datu posledního nezhoršeného hodnocení.
|
Randomizace, první zhoršení kvality života (až 26 měsíců)
|
|
Změna zdravotního stavu na EuroQol 5-Dimensions 5-Level Instrument (EQ-5D-5L)
Časové okno: Randomizace, 30 dní po přerušení léčby (až 5 měsíců)
|
EQ-5D-5L je standardizovaný přístroj pro použití jako měření vlastního zdravotního stavu.
Pět dimenzí zdravotního stavu je hodnoceno s 5 možnostmi odpovědi a hodnoceno jako složený index, který byl zakotven na stupnici od 0 do 1 s vyšším skóre představujícím lepší zdravotní stav.
Kromě toho byl aktuální zdravotní stav hodnocen na vizuální analogové škále (VAS) v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší zdravotní stav.
|
Randomizace, 30 dní po přerušení léčby (až 5 měsíců)
|
|
Čas do zhoršení stavu výkonnosti (PS) ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG)
Časové okno: Randomizace na ECOG PS ≥2 (až 26 měsíců)
|
Čas od data randomizace do prvního data pozorování ECOG PS ≥2 (tj. zhoršení od výchozího stavu 0 nebo 1).
Účastníci bez zhoršení PS byli cenzurováni při jejich posledním zdokumentovaném hodnocení 0 nebo 1. Stav výkonnosti podle ECOG: 2- Chodící a schopní veškeré sebeobsluhy, ale neschopní vykonávat jakékoli pracovní činnosti.
Navýšení a více než 50 % doby bdění, 3 – Schopnost pouze omezené sebepéče, upoutání na lůžko nebo židli více než 50 % hodin bdění, 4 – Zcela zakázáno.
Nemůže se starat o sebe. Úplně upoutaný na postel nebo židli, 5- Mrtvý.
|
Randomizace na ECOG PS ≥2 (až 26 měsíců)
|
|
Počet účastníků s protilátkami proti ramucirumabu
Časové okno: Před dávkovacím cyklem 1 až 30 dní po přerušení léčby (až 24 měsíců)
|
Účastníci, u kterých se po zahájení léčby vyvinuly protilátkové odpovědi na ramucirumab.
|
Před dávkovacím cyklem 1 až 30 dní po přerušení léčby (až 24 měsíců)
|
|
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léku (Cmax) ramucirumabu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: 1 hodina (h) konec infuze (EOI), Cyklus 3 Den 1: 1 hodina EOI, Cyklus 9 Den 1: 1 hodina EOI
|
Farmakokinetika (PK): Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léku (Cmax) ramucirumabu
|
Cyklus 1 Den 1: 1 hodina (h) konec infuze (EOI), Cyklus 3 Den 1: 1 hodina EOI, Cyklus 9 Den 1: 1 hodina EOI
|
|
PK: Minimální koncentrace (Cmin) ramucirumabu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: 1 hodina (h) konec infuze (EOI), Cyklus 3 Den 1: 1 hodina EOI, Cyklus 9 Den 1: 1 hodina EOI
|
Farmakokinetika (PK): Minimální koncentrace (Cmin) ramucirumabu
|
Cyklus 1 Den 1: 1 hodina (h) konec infuze (EOI), Cyklus 3 Den 1: 1 hodina EOI, Cyklus 9 Den 1: 1 hodina EOI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mitani S, Chen Y, Inoue K, Mori J, Gao L, Long A, Wakabayashi S. Clinical Impact of a Shortened Infusion Duration of Ramucirumab in Japanese Patients -A Model-Based Approach. Gan To Kagaku Ryoho. 2021 Nov;48(11):1381-1387.
- Fuchs CS, Shitara K, Di Bartolomeo M, Lonardi S, Al-Batran SE, Van Cutsem E, Ilson DH, Alsina M, Chau I, Lacy J, Ducreux M, Mendez GA, Alavez AM, Takahari D, Mansoor W, Enzinger PC, Gorbounova V, Wainberg ZA, Hegewisch-Becker S, Ferry D, Lin J, Carlesi R, Das M, Shah MA; RAINFALL Study Group. Ramucirumab with cisplatin and fluoropyrimidine as first-line therapy in patients with metastatic gastric or junctional adenocarcinoma (RAINFALL): a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Mar;20(3):420-435. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30791-5. Epub 2019 Feb 1. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 May;20(5):e242.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
17. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
14. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Adenokarcinom
- Novotvary jícnu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fluorouracil
- Kapecitabin
- Ramucirumab
Další identifikační čísla studie
- 15372
- I4T-MC-JVCU (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2014-002240-40 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení návrhu výzkumu a podepsané smlouvy o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .