En undersøgelse af Ramucirumab (LY3009806) i kombination med Capecitabin og Cisplatin hos deltagere med mavekræft (RAINFALL)
29. juli 2021 opdateret af: Eli Lilly and Company
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie af Capecitabin og Cisplatin med eller uden ramucirumab som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom (RAINFALL)
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ramucirumab, som er et målrettet antistof, i kombination med capecitabin og cisplatin sammenlignet med capecitabin og cisplatin alene hos deltagere med mavekræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
645
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1093
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Rioja, Argentina, 5300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Salta, Argentina, 4400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Rio Negro
-
Viedma, Rio Negro, Argentina, 8500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Charleroi, Belgien, 6000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gent, Belgien, 9000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leuven, Belgien, 3000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, H2L 4M1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Montreal, Canada, H4A 3J1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Ottawa, Canada, K1H 8L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Toronto, Canada, M4N 3M5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Toronto, Canada, M5B 1W8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Toronto, Canada, M5G 1X5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Toronto, Canada, M5G 2M9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Vancouver, Canada, V5Z 4E6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Odense C, Danmark, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Merseyside, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290 HUS
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oulu, Finland, 90220
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Turku, Finland, SF-20520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- St Jude Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- SMO TRIO -Translational Research
-
Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group
-
San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
- Coastal Integrative Cancer Care
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8020
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Holy Cross Hospital Inc.
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
- Florida Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
- Illinois CancerCare
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- SMO Sarah Cannon Research Inst.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern Med Ctr
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Avignon Cedex 9, Frankrig, 84918
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lille, Frankrig, 59037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Frankrig, 75015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Etienne, Frankrig, 42055
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Herblain Cedex, Frankrig, 44805
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Amsterdam, Holland, 1066 CX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Breda, Holland, 4819 EV
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nieuwegein, Holland, 3435 CM
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sittard - Geleen, Holland, 6162 BG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3525408
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tel Hashomer, Israel, 5265601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tel-Aviv Jaffa, Israel, 6423906
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Firenze, Italien, 50134
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Milano, Italien, 20133
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Napoli, Italien, 80131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Padova, Italien, 35128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pisa, Italien, 56126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Roma, Italien, 00168
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Torrette Di Ancona, Italien, 60020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Udine, Italien, 33100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Higashinari-Ku, Japan, 537-8511
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kashiwa, Japan, 277 8577
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kitaadachi-Gun, Japan, 362-0806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kobe, Japan, 650-0047
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Koto-ku, Japan, 135-8550
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japan, 558-8558
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Suita-shi, Japan, 565-0871
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sunto-Gun, Japan, 411-8777
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Utsunomiya, Japan, 320-0834
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Juchitan, Mexico, 70000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Merida, Mexico, 97138
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico, Mexico, 06760
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Mexico, 14080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oaxaca, Mexico, 68000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Mexico, 03310
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Toluca
-
San Bernardino, Toluca, Mexico, 50080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-219
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lodz, Polen, 93-513
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Polen, 61-485
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warszawa, Polen, 04-125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Ad-Vance Medical Research
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Hospital Español Auxilio Mutuo
-
San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
- VA Caribbean Healthcare System
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Hospital Municipal de San Juan
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Barcelona, Spanien, 08003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Elche, Spanien, 03202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Spanien, 28034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Spanien, 28007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 656 53
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Olomouc, Tjekkiet, 775 20
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 2, Tjekkiet, 128 08
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 5, Tjekkiet, 150 06
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
München, Tyskland, 81675
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1097
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gyula, Ungarn, 5700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kaposvar, Ungarn, 7400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en histopatologisk bekræftet diagnose af metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenocarcinom. Alle histologier af ikke-pladecelleoprindelse inklusive udifferentieret gastrisk carcinom er kvalificerede.
- Har ikke modtaget nogen tidligere førstelinjes systemisk behandling (tidligere adjuverende eller neo-adjuverende behandling er tilladt). Deltagere, hvis sygdom er udviklet efter >12 måneder efter den sidste dosis af systemisk behandling i adjuverende/neoadjuverende omgivelser, er kvalificerede.
- Få målelig eller ikke-målbar, men evaluerbar sygdom bestemt ved hjælp af retningslinjer i Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v 1.1). Baseline tumorvurdering bør udføres ved hjælp af en høj opløsning computertomografi (CT) scanning med IV og oral kontrast, medmindre det er klinisk kontraindiceret. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er acceptabel, hvis en CT ikke kan udføres.
- Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen ved baseline.
- Har tilstrækkelig organfunktion.
- Har baseline kliniske og laboratorieparametre, der er i overensstemmelse med kravene foreskrevet i de respektive etiketter og er egnede til overvejelse af behandling med capecitabin (eller 5-FU) og cisplatin (f.eks. dihydropyrimidindehydrogenase-mangel).
- Har en estimeret forventet levetid på ≥12 uger efter investigatorens vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med adenocarcinom i spiserøret er udelukket.
- Deltagere med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv status.
- Deltagere, der modtager kronisk terapi med ikke-steroide antiinflammatoriske midler.
- Få strålebehandling inden for 14 dage før randomisering.
- Har dokumenteret hjernemetastaser, leptomeningeal sygdom eller ukontrolleret rygmarvskompression.
- Har betydelige blødningsforstyrrelser, vaskulitis eller haft en betydelig blødningsepisode fra mave-tarmkanalen inden for 12 uger før randomisering.
- Har oplevet nogen arteriel tromboembolisk hændelse, herunder myokardieinfarkt, ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før randomisering.
- Har symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association II-IV) eller symptomatisk eller dårligt kontrolleret hjertearytmi.
- Har ukontrolleret hypertension før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, trods antihypertensiv intervention.
- Har gennemgået en større operation inden for 28 dage før randomisering eller placering af central venøs adgangsanordning inden for 7 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling, undtagen hvis proceduren er minimalt invasiv (f.eks. indføring af perifert indsat central kateter [PICC] linje) og efterforskeren forventer ikke nogen betydelig blødning.
- Har en historie med gastrointestinal perforation og/eller fistler inden for 6 måneder før randomisering.
- Har en historie med inflammatorisk tarmsygdom eller Crohns sygdom, der kræver medicinsk intervention (immunmodulerende eller immunsuppressiv medicin eller kirurgi) ≤12 måneder før randomisering.
- Har en akut eller subakut tarmobstruktion eller anamnese med kronisk diarré, som anses for klinisk signifikant efter investigatorens mening.
Deltageren har:
- skrumpelever på et niveau af Child-Pugh B (eller værre) eller
- cirrhosis (enhver grad) og en historie med hepatisk encefalopati eller klinisk betydningsfuld ascites som følge af cirrhose. Klinisk meningsfuld ascites er defineret som ascites, der er et resultat af cirrhose og kræver løbende behandling med diuretika og/eller paracentese.
- Har kendt allergi eller overfølsomhed over for komponenter i undersøgelsesbehandlingen.
- Er gravid eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ramucirumab + Cisplatin + Capecitabin
8 milligram/kilogram (mg/kg) ramucirumab givet intravenøst (IV) på dag 1 og 8 i kombination med 80 mg/kvadratmeter (m^2) cisplatin givet IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus (i op til 6 cyklusser) og 1000 mg/m^2 capecitabin givet oralt to gange dagligt på dag 1 til 14.
Deltagere, der ikke var i stand til at tage capecitabin, vil få 800 mg/m^2/dag fluorouracil (5-FU) IV på dag 1 til 5 i hver 21-dages cyklus.
|
Administreret IV
Andre navne:
Indgives oralt
Administreret IV
Administreret IV
|
|
Aktiv komparator: Placebo + Cisplatin + Capecitabin
Placebo til blinding givet IV på dag 1 og 8 i kombination med 80 mg/m^2 cisplatin givet IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus (i op til 6 cyklusser) og 1000 mg/m^2 capecitabin givet oralt to gange pr. dag på dag 1 til 14.
Deltagere, der ikke var i stand til at tage capecitabin, vil få 800 mg/m^2/dag 5-FU IV på dag 1 til 5 i hver 21-dages cyklus.
|
Administreret IV
Indgives oralt
Administreret IV
Administreret IV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til radiologisk sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 26 måneder)
|
PFS-tiden blev målt fra datoen for randomisering til datoen for radiografisk(rgr) dokumentation af progression (af RECIST v.1.1)
eller datoen for død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der var tidligere. Hvis en deltager ikke havde en fuldstændig baseline tumorvurdering, blev PFS-tiden censureret på randomiseringsdatoen. Hvis en deltager ikke var kendt for at være død eller have rgr dokumenteret progression fra datoen for data cutoff-datoen for analysen, blev PFS-tiden censureret på den sidste passende tumorvurderingsdato.
Hvis død eller progressiv sygdom (PD) indtraf efter 2 eller flere på hinanden følgende manglende rgr-besøg, skete censurering på datoen for det sidste rgr-besøg før de ubesvarede besøg. Hvis døden eller PD indtraf efter systemisk anticancerterapi efter seponering (pdis), skete der censurering på datoen for sidste rgr-besøg før start af pdis systemisk anticancerterapi.
PD blev defineret i henhold til RECIST v.1.1.
|
Randomisering til radiologisk sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 26 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering til død af enhver årsag (op til 30 måneder)
|
OS var tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag.
Hvis deltageren var i live ved tidspunktet for analyse (eller var tabt til opfølgning), blev OS-data censureret til analyse på den sidste dato, hvor deltageren var kendt for at være i live.
|
Randomisering til død af enhver årsag (op til 30 måneder)
|
|
Progressionsfri overlevelse 2 (PFS2)
Tidsramme: Randomisering til anden radiologisk eller symptomatisk sygdomsprogression efter start af yderligere systemisk anticancerbehandling eller død af enhver årsag (op til 26 måneder)
|
PFS2 blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til anden sygdomsprogression (defineret som objektiv radiologisk eller symptomatisk progression) eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Deltagere i live, og for hvem en anden sygdomsprogression ikke er blevet observeret (inklusive deltagere, der ikke modtog nogen yderligere systemiske anticancerbehandlinger) blev censureret på det sidste tidspunkt, hvor de var i live og uden anden sygdomsprogression.
Den anden progression refererer til sygdomsprogression på eller efter yderligere systemisk anticancerterapi, uanset om der observeres tidligere progression eller ej (f.eks. ved afslutningen af undersøgelsesbehandlingen).
Det vurderes af investigator baseret på overordnet klinisk evaluering, ikke begrænset til RECIST.
|
Randomisering til anden radiologisk eller symptomatisk sygdomsprogression efter start af yderligere systemisk anticancerbehandling eller død af enhver årsag (op til 26 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) (Objective Response Rate [ORR])
Tidsramme: Randomisering til sygdomsprogression (op til 26 måneder)
|
Respons blev defineret ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1). Mållæsioner - CR: Forsvinden af alle læsioner; eventuelle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til <10 mm.
PR: Mindst et 30 % fald i summen af diametre af læsioner i forhold til baseline-summen.
PD: Mindst 20 % stigning i summen af diametre af læsioner i forhold til den mindste sum ved undersøgelse (summen skal også vise en absolut stigning på mindst 5 mm); eller udseendet af nye læsioner.
Ikke-mållæsioner - CR: Forsvinden af alle læsioner og normalisering af tumormarkørniveauer; alle lymfeknuder skal være ikke-patologiske i størrelse.
Ikke-CR/Non-PD: Vedvarende læsion(er) og/eller opretholdelse af unormale tumormarkørniveauer.
PD: Utvetydig progression af eksisterende læsioner eller fremkomsten af nye læsioner.ORR beregnet som:(summen af antallet af deltagere med PR'er og CR'er) divideret med (antal evaluerbare deltagere) ganget med 100.
|
Randomisering til sygdomsprogression (op til 26 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) (sygdomskontrolfrekvens [DCR])
Tidsramme: Randomisering til sygdomsprogression (op til 26 måneder)
|
DCR var procentdelen af deltagere med den bedste overordnede respons på CR, PR eller SD i henhold til svar ved brug af RECIST v1.1-kriterier.
Mållæsioner - CR: Forsvinden af alle læsioner; eventuelle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til <10 mm.
PR: Mindst et 30 % fald i summen af diametre af læsioner i forhold til baseline-summen.
Progressiv sygdom (PD): Mindst en 20 % stigning i summen af diametre af læsioner i forhold til den mindste sum ved undersøgelse (summen skal også vise en absolut stigning på mindst 5 mm); eller udseendet af nye læsioner.
Stabil sygdom: Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD.
Ikke-mållæsioner - CR: Forsvinden af alle læsioner og normalisering af tumormarkørniveauer; alle lymfeknuder skal være ikke-patologiske i størrelse.
Ikke-CR/Non-PD: Vedvarende læsion(er) og/eller opretholdelse af unormale tumormarkørniveauer.
PD: Utvetydig progression af eksisterende læsioner eller fremkomsten af nye læsioner.
|
Randomisering til sygdomsprogression (op til 26 måneder)
|
|
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Randomisering til sygdomsprogression (op til 24 måneder)
|
TTP var tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for radiografisk progression (ifølge RECIST v.1.1).
Hvis en deltager døde af en eller anden grund uden radiografisk progression, censureres TTP ved den sidste tilstrækkelige tumorvurdering.
Mållæsioner: Progressiv sygdom (PD): Mindst en 20 % stigning i summen af diametre af læsioner i forhold til den mindste sum af undersøgelsen (summen skal også vise en absolut stigning på mindst 5 mm); eller udseendet af nye læsioner.
Ikke-mållæsioner: PD: Utvetydig progression af eksisterende læsioner eller fremkomsten af nye læsioner.
|
Randomisering til sygdomsprogression (op til 24 måneder)
|
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Dato for fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) på dato for objektiv sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 26 måneder)
|
Deltagerne opnåede en objektiv respons, hvis de havde den bedste overordnede respons af CR eller PR. Mållæsioner- CR:Forsvinden af alle læsioner; alle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i den korte akse til <10 mm.PR: Mindst et fald på 30 % i summen af diametre af læsioner vs. basislinjesum.PD: Mindst en 20 % stigning i summen af diametre af læsioner vs. den mindste sum ved undersøgelse (summen skal også vise en absolut stigning på mindst 5 mm); eller fremkomsten af nye læsioner. Ikke-mållæsioner - CR: Forsvinden af alle læsioner og normalisering af tumormarkørniveauer; alle lymfeknuder skal være af ikke-patologisk størrelse.
Ikke-CR/Non-PD: Vedvarende læsion(er) og/eller opretholdelse af unormale tumormarkørniveauer.PD: Utvetydig progression af eksisterende læsioner eller fremkomsten af nye læsioner. Hvis en deltager ikke vides at være død eller har radiografisk dokumenteret PD på datoen for datainddragelsen, blev DOR censureret på datoen for den sidste tilstrækkelige tumorvurdering.
|
Dato for fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) på dato for objektiv sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 26 måneder)
|
|
Tid til forringelse af livskvalitet (QoL) på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) - Global Health Status/ QoL Scale
Tidsramme: Randomisering, første forværring i QoL (op til 26 måneder)
|
Tid til vedvarende forværring blev defineret som tid fra randomisering til første forværring i QoL uden efterfølgende ikke-forværret vurdering.
Forværring af global sundhedsstatus/kvalitetskvalitet blev defineret som et fald på ≥10 point på en 100-punkts skala.
Hvis en deltager ikke rapporterede om forværring, blev tiden til vedvarende forringelse censureret på datoen for sidste ikke-forværrede vurdering.
|
Randomisering, første forværring i QoL (op til 26 måneder)
|
|
Ændring i sundhedsstatus på EuroQol 5-Dimensions 5-Level Instrument (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Randomisering, 30 dage efter seponering af behandling (op til 5 måneder)
|
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument til brug som et mål for selvrapporteret helbredsstatus.
Fem dimensioner af sundhedstilstand vurderes hver med 5 svarmuligheder og scores som et sammensat indeks, der var forankret på en skala fra 0 til 1 med en højere score, der repræsenterer bedre sundhedstilstand.
Derudover blev den aktuelle helbredsstatus vurderet på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 100 med en højere score, der repræsenterer bedre sundhedsstatus.
|
Randomisering, 30 dage efter seponering af behandling (op til 5 måneder)
|
|
Tid til forringelse af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS)
Tidsramme: Randomisering til ECOG PS ≥2 (op til 26 måneder)
|
Tiden fra datoen for randomisering til den første dato, hvor ECOG PS ≥2 observeres (dvs. forringelse fra baseline-status på 0 eller 1).
Deltagere uden PS-forringelse blev censureret ved deres seneste dokumenterede vurderinger på 0 eller 1. ECOG Performance Status: 2- Ambulerende og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter.
Op og omkring mere end 50% af de vågne timer, 3 -Kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol mere end 50% af de vågne timer, 4 -Fuldstændig deaktiveret.
Kan ikke udføre nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng eller stol, 5- Død.
|
Randomisering til ECOG PS ≥2 (op til 26 måneder)
|
|
Antal deltagere med anti-ramucirumab antistoffer
Tidsramme: Foruddosiscyklus 1 til 30 dage efter seponering af behandlingen (op til 24 måneder)
|
Deltagere, der udviklede behandlingsfremkaldte antistofresponser på Ramucirumab efter baseline.
|
Foruddosiscyklus 1 til 30 dage efter seponering af behandlingen (op til 24 måneder)
|
|
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af Ramucirumab
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: 1 time (time) afslutning på infusion (EOI), Cyklus 3 Dag 1: 1 time EOI, Cyklus 9 Dag 1: 1 time EOI
|
Farmakokinetik (PK): Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af Ramucirumab
|
Cyklus 1 Dag 1: 1 time (time) afslutning på infusion (EOI), Cyklus 3 Dag 1: 1 time EOI, Cyklus 9 Dag 1: 1 time EOI
|
|
PK: Minimumskoncentration (Cmin) af Ramucirumab
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: 1 time (time) afslutning på infusion (EOI), Cyklus 3 Dag 1: 1 time EOI, Cyklus 9 Dag 1: 1 time EOI
|
Farmakokinetik (PK): Minimumskoncentration (Cmin) af Ramucirumab
|
Cyklus 1 Dag 1: 1 time (time) afslutning på infusion (EOI), Cyklus 3 Dag 1: 1 time EOI, Cyklus 9 Dag 1: 1 time EOI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mitani S, Chen Y, Inoue K, Mori J, Gao L, Long A, Wakabayashi S. Clinical Impact of a Shortened Infusion Duration of Ramucirumab in Japanese Patients -A Model-Based Approach. Gan To Kagaku Ryoho. 2021 Nov;48(11):1381-1387.
- Fuchs CS, Shitara K, Di Bartolomeo M, Lonardi S, Al-Batran SE, Van Cutsem E, Ilson DH, Alsina M, Chau I, Lacy J, Ducreux M, Mendez GA, Alavez AM, Takahari D, Mansoor W, Enzinger PC, Gorbounova V, Wainberg ZA, Hegewisch-Becker S, Ferry D, Lin J, Carlesi R, Das M, Shah MA; RAINFALL Study Group. Ramucirumab with cisplatin and fluoropyrimidine as first-line therapy in patients with metastatic gastric or junctional adenocarcinoma (RAINFALL): a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Mar;20(3):420-435. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30791-5. Epub 2019 Feb 1. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 May;20(5):e242.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
14. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2014
Først opslået (Skøn)
10. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Adenocarcinom
- Esophageale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Ramucirumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 15372
- I4T-MC-JVCU (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2014-002240-40 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere.
Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .