Исследование рамуцирумаба (LY3009806) в комбинации с капецитабином и цисплатином у участников с раком желудка (RAINFALL)
29 июля 2021 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 капецитабина и цисплатина с рамуцирумабом или без него в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатической аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения (RAINFALL)
Основная цель этого исследования — оценить эффективность рамуцирумаба, который представляет собой целевое антитело, в комбинации с капецитабином и цисплатином по сравнению с капецитабином и цисплатином в отдельности у участников с раком желудка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
645
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, 1093
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Rioja, Аргентина, 5300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rosario, Аргентина, S2002KDS
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Salta, Аргентина, 4400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Rio Negro
-
Viedma, Rio Negro, Аргентина, 8500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Charleroi, Бельгия, 6000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gent, Бельгия, 9000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leuven, Бельгия, 3000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1097
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gyula, Венгрия, 5700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kaposvar, Венгрия, 7400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szolnok, Венгрия, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Frankfurt am Main, Германия, 60488
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Германия, 20249
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mannheim, Германия, 68167
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
München, Германия, 81675
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Aarhus C, Дания, 8000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Odense C, Дания, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3525408
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Petach Tikva, Израиль, 4941492
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tel Hashomer, Израиль, 5265601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tel-Aviv Jaffa, Израиль, 6423906
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Barcelona, Испания, 08003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Elche, Испания, 03202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Испания, 28034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Испания, 28007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Firenze, Италия, 50134
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Milano, Италия, 20133
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Napoli, Италия, 80131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Padova, Италия, 35128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pisa, Италия, 56126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Roma, Италия, 00168
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Torrette Di Ancona, Италия, 60020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Udine, Италия, 33100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Montreal, Канада, H2L 4M1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Montreal, Канада, H4A 3J1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Ottawa, Канада, K1H 8L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Toronto, Канада, M4N 3M5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Toronto, Канада, M5B 1W8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Toronto, Канада, M5G 1X5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Toronto, Канада, M5G 2M9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Vancouver, Канада, V5Z 4E6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Juchitan, Мексика, 70000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Merida, Мексика, 97138
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico, Мексика, 06760
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Мексика, 14080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oaxaca, Мексика, 68000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Мексика, 03310
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Toluca
-
San Bernardino, Toluca, Мексика, 50080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Breda, Нидерланды, 4819 EV
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sittard - Geleen, Нидерланды, 6162 BG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-219
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lodz, Польша, 93-513
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Польша, 61-485
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warszawa, Польша, 04-125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
- Ad-Vance Medical Research
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- Hospital Español Auxilio Mutuo
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00921-3201
- VA Caribbean Healthcare System
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
- Hospital Municipal de San Juan
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 194291
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197758
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 198255
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Merseyside, Соединенное Королевство, CH63 4JY
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- St Jude Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- SMO TRIO -Translational Research
-
Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group
-
San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
- Coastal Integrative Cancer Care
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8020
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Holy Cross Hospital Inc.
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- Florida Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- Illinois CancerCare
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- SMO Sarah Cannon Research Inst.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Med Ctr
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00290 HUS
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oulu, Финляндия, 90220
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Turku, Финляндия, SF-20520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Avignon Cedex 9, Франция, 84918
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lille, Франция, 59037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Франция, 75015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Etienne, Франция, 42055
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Herblain Cedex, Франция, 44805
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Villejuif, Франция, 94805
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 656 53
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 05
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Olomouc, Чехия, 775 20
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 2, Чехия, 128 08
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 5, Чехия, 150 06
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chiba, Япония, 260-8717
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Япония, 811-1395
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Higashinari-Ku, Япония, 537-8511
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kashiwa, Япония, 277 8577
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kitaadachi-Gun, Япония, 362-0806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kobe, Япония, 650-0047
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Koto-ku, Япония, 135-8550
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagoya, Япония, 464-8681
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Япония, 558-8558
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Suita-shi, Япония, 565-0871
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sunto-Gun, Япония, 411-8777
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Utsunomiya, Япония, 320-0834
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь гистопатологически подтвержденный диагноз метастатической аденокарциномы желудка или желудочно-пищеводного соединения (GEJ). Подходят все гистологии неплоскоклеточного происхождения, включая недифференцированную карциному желудка.
- Не получали какой-либо предшествующей системной терапии первой линии (предварительная адъювантная или неоадъювантная терапия разрешена). Участники, чье заболевание прогрессировало более чем через 12 месяцев после введения последней дозы системного лечения в условиях адъювантной/неоадъювантной терапии, имеют право на участие.
- Наличие измеримого или неизмеримого, но поддающегося оценке заболевания, определенного в соответствии с рекомендациями Критерии оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v 1.1). Исходную оценку опухоли следует проводить с помощью компьютерной томографии высокого разрешения (КТ) с внутривенным и пероральным контрастированием, если нет клинических противопоказаний. Магнитно-резонансная томография (МРТ) допустима, если невозможно выполнить КТ.
- Иметь исходный статус 0 или 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы.
- Иметь адекватную функцию органов.
- Иметь исходные клинические и лабораторные параметры, соответствующие требованиям, указанным в соответствующих инструкциях, и подходящие для рассмотрения вопроса о лечении капецитабином (или 5-ФУ) и цисплатином (например, дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы).
- Иметь ожидаемую продолжительность жизни ≥12 недель, по мнению исследователя.
Критерий исключения:
- Исключаются участники с аденокарциномой пищевода.
- Участники с положительным статусом рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2).
- Участники, получающие постоянную терапию нестероидными противовоспалительными средствами.
- Пройти лучевую терапию в течение 14 дней до рандомизации.
- Имеют задокументированные метастазы в головной мозг, лептоменингеальную болезнь или неконтролируемую компрессию спинного мозга.
- Иметь серьезные нарушения свертываемости крови, васкулит или эпизод значительного кровотечения из желудочно-кишечного тракта в течение 12 недель до рандомизации.
- Перенесли какое-либо артериальное тромбоэмболическое событие, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, нарушение мозгового кровообращения или транзиторную ишемическую атаку, в течение 6 месяцев до рандомизации.
- Имеют симптоматическую застойную сердечную недостаточность (II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или симптоматическую или плохо контролируемую сердечную аритмию.
- Иметь неконтролируемую артериальную гипертензию до начала исследуемого лечения, несмотря на антигипертензивное вмешательство.
- Перенесли серьезную операцию в течение 28 дней до рандомизации или установку устройства центрального венозного доступа в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата, за исключением случаев, когда процедура является минимально инвазивной (например, введение периферически вводимого центрального катетера [PICC]). и исследователь не ожидает значительного кровотечения.
- Иметь в анамнезе желудочно-кишечные перфорации и/или свищи в течение 6 месяцев до рандомизации.
- Иметь в анамнезе воспалительное заболевание кишечника или болезнь Крона, требующее медицинского вмешательства (иммуномодулирующие или иммунодепрессивные препараты или хирургическое вмешательство) ≤12 месяцев до рандомизации.
- Иметь острую или подострую непроходимость кишечника или хроническую диарею в анамнезе, которая, по мнению исследователя, считается клинически значимой.
Участник имеет:
- цирроз на уровне Чайлд-Пью B (или хуже) или
- цирроз (любой степени) и наличие в анамнезе печеночной энцефалопатии или клинически значимого асцита в результате цирроза печени. Клинически значимый асцит определяется как асцит, возникающий в результате цирроза печени и требующий постоянного лечения диуретиками и/или парацентеза.
- Имеют известную аллергию или гиперчувствительность к любым компонентам исследуемого препарата.
- Беременны или кормите грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рамуцирумаб + Цисплатин + Капецитабин
8 мг/кг рамуцирумаба внутривенно (в/в) в 1 и 8 дни в сочетании с 80 мг/кв.м цисплатина в/в в 1 день каждого 21-дневного цикла (до 6 дней). циклы) и 1000 мг/м2 капецитабина перорально два раза в день с 1 по 14 дни.
Участникам, которые не смогли принять капецитабин, будет вводиться 800 мг/м^2/день фторурацила (5-ФУ) внутривенно с 1 по 5 день каждого 21-дневного цикла.
|
Управляется IV
Другие имена:
Вводится перорально
Управляется IV
Управляется IV
|
|
Активный компаратор: Плацебо + Цисплатин + Капецитабин
Плацебо для ослепления, вводимое в/в в 1 и 8 дни в сочетании с 80 мг/м^2 цисплатина, вводимого в/в в 1-й день каждого 21-дневного цикла (до 6 циклов), и 1000 мг/м^2 капецитабина, вводимого перорально дважды в день день в дни с 1 по 14.
Участникам, которые не смогли принять капецитабин, будет вводиться 800 мг/м^2/день 5-ФУ в/в с 1 по 5 день каждого 21-дневного цикла.
|
Управляется IV
Вводится перорально
Управляется IV
Управляется IV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Рандомизация в зависимости от прогрессирования радиологического заболевания или смерти от любой причины (до 26 месяцев)
|
Время ВБП измерялось с даты рандомизации до даты рентгенографического (rgr) документирования прогрессирования (согласно RECIST v.1.1).
или дата смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. Если у участника не было полной исходной оценки опухоли, то время ВБП подвергалось цензуре на дату рандомизации. прогрессирования на дату окончания данных для анализа, время ВБП было цензурировано на дату последней адекватной оценки опухоли.
Если смерть или прогрессирующее заболевание (PD) произошли после 2 или более последовательных пропущенных визитов rgr, цензурирование произошло на дату последнего посещения rgr перед пропущенными посещениями. Если смерть или PD наступили после прекращения (pdis) системной противоопухолевой терапии, цензурирование произошло в день последнего посещения врача перед началом системной противоопухолевой терапии.
PD определяли в соответствии с RECIST v.1.1.
|
Рандомизация в зависимости от прогрессирования радиологического заболевания или смерти от любой причины (до 26 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Рандомизация до смерти от любой причины (до 30 месяцев)
|
OS — время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
Если участник был жив на момент отсечения для анализа (или был потерян для последующего наблюдения), данные ОС подвергались цензуре для анализа на последнюю дату, когда было известно, что участник жив.
|
Рандомизация до смерти от любой причины (до 30 месяцев)
|
|
Выживание без прогрессии 2 (PFS2)
Временное ограничение: Рандомизация до второго радиологического или симптоматического прогрессирования заболевания после начала дополнительного системного противоопухолевого лечения или смерти от любой причины (до 26 месяцев)
|
ВБП2 определяли как время от даты рандомизации до второго прогрессирования заболевания (определяемого как объективное рентгенологическое или симптоматическое прогрессирование) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Живые участники, у которых не наблюдалось второго прогрессирования заболевания (включая участников, не получавших никакого дополнительного системного противоракового лечения), подвергались цензуре в последний известный момент времени, когда они были живы и не имели второго прогрессирования заболевания.
Второе прогрессирование относится к прогрессированию заболевания во время или после дополнительной системной противоопухолевой терапии, независимо от того, наблюдается ли какое-либо более раннее прогрессирование или нет (например, в конце исследуемого лечения).
Он оценивается исследователем на основе общей клинической оценки, не ограничиваясь RECIST.
|
Рандомизация до второго радиологического или симптоматического прогрессирования заболевания после начала дополнительного системного противоопухолевого лечения или смерти от любой причины (до 26 месяцев)
|
|
Процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) (частота объективных ответов [ORR])
Временное ограничение: Рандомизация по прогрессированию заболевания (до 26 месяцев)
|
Ответ определяли с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1). Целевые поражения — CR: Исчезновение всех поражений; любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм.
PR: уменьшение суммы диаметров поражений не менее чем на 30% по сравнению с исходной суммой.
ПД: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров очагов поражения по сравнению с наименьшей суммой в исследовании (сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм); или появление новых поражений.
Нецелевые поражения - CR: Исчезновение всех поражений и нормализация уровней онкомаркеров; все лимфатические узлы должны быть непатологических размеров.
Non-CR/Non-PD: Персистенция поражения(й) и/или сохранение аномальных уровней онкомаркеров.
PD: Однозначное прогрессирование существующих поражений или появление новых поражений. ЧОО рассчитывается как: (сумма количества участников с PR и CR), деленная на (количество оцениваемых участников), умноженная на 100.
|
Рандомизация по прогрессированию заболевания (до 26 месяцев)
|
|
Процент участников с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) (уровень контроля заболевания [DCR])
Временное ограничение: Рандомизация по прогрессированию заболевания (до 26 месяцев)
|
DCR представлял собой процент участников с лучшим общим ответом CR, PR или SD в соответствии с ответом с использованием критериев RECIST v1.1.
Целевые поражения - CR: Исчезновение всех поражений; любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм.
PR: уменьшение суммы диаметров поражений не менее чем на 30% по сравнению с исходной суммой.
Прогрессирующее заболевание (ПЗ): увеличение суммы диаметров поражений не менее чем на 20% по сравнению с наименьшей суммой в исследовании (сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм); или появление новых поражений.
Стабильное заболевание: ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD.
Нецелевые поражения - CR: Исчезновение всех поражений и нормализация уровней онкомаркеров; все лимфатические узлы должны быть непатологических размеров.
Non-CR/Non-PD: Персистенция поражения(й) и/или сохранение аномальных уровней онкомаркеров.
ПД: однозначное прогрессирование существующих поражений или появление новых поражений.
|
Рандомизация по прогрессированию заболевания (до 26 месяцев)
|
|
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: Рандомизация по прогрессированию заболевания (до 24 месяцев)
|
TTP — это время от даты рандомизации до даты рентгенологического прогрессирования (согласно RECIST v.1.1).
Если участник умер по какой-либо причине без рентгенологического прогрессирования, ТТП подвергается цензуре при последней адекватной оценке опухоли.
Целевые поражения: Прогрессирующее заболевание (ПЗ): Увеличение суммы диаметров поражений не менее чем на 20% по сравнению с наименьшей суммой в исследовании (сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм); или появление новых поражений.
Нецелевые поражения: PD: однозначное прогрессирование существующих поражений или появление новых поражений.
|
Рандомизация по прогрессированию заболевания (до 24 месяцев)
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Дата полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 26 месяцев)
|
Участники достигли объективного ответа, если у них был лучший общий ответ CR или PR. Целевые поражения - CR: исчезновение всех поражений; любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм. PR: по крайней мере 30% уменьшение в сумме диаметров поражений по сравнению с исходной суммой. PD: не менее 20% увеличение суммы диаметров поражений по сравнению с наименьшей суммой в исследовании (сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм); или появление новых поражений. Нецелевые поражения - CR: Исчезновение всех поражений и нормализация уровней онкомаркеров; все лимфатические узлы должны быть непатологических размеров.
Non-CR/Non-PD: Сохранение поражений и/или поддержание аномальных уровней онкомаркеров. PD: Однозначное прогрессирование существующих поражений или появление новых поражений. Если участник не умер. или иметь рентгенографически подтвержденный БП на дату окончания включения данных, DOR был подвергнут цензуре на дату последней адекватной оценки опухоли.
|
Дата полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 26 месяцев)
|
|
Время до ухудшения качества жизни (QoL) по опроснику качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака — Core 30 (EORTC QLQ-C30) — Глобальное состояние здоровья / шкала QoL
Временное ограничение: Рандомизация, первое ухудшение качества жизни (до 26 месяцев)
|
Время до устойчивого ухудшения определяли как время от рандомизации до первого ухудшения качества жизни без последующей оценки без ухудшения.
Ухудшение общего состояния здоровья/качества жизни определялось как снижение на ≥10 баллов по 100-балльной шкале.
Если участник не сообщал об ухудшении, время до устойчивого ухудшения цензурировалось по дате последней оценки отсутствия ухудшения.
|
Рандомизация, первое ухудшение качества жизни (до 26 месяцев)
|
|
Изменение состояния здоровья по 5-уровневому инструменту EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Рандомизация, через 30 дней после прекращения лечения (до 5 месяцев)
|
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный инструмент для измерения самооценки состояния здоровья.
Каждое из пяти параметров состояния здоровья оценивается с использованием 5 вариантов ответов и оценивается как составной индекс, который привязан к шкале от 0 до 1, где более высокий балл соответствует лучшему состоянию здоровья.
Кроме того, текущее состояние здоровья оценивалось по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100, где более высокий балл соответствовал лучшему состоянию здоровья.
|
Рандомизация, через 30 дней после прекращения лечения (до 5 месяцев)
|
|
Время до ухудшения в Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) Состояние эффективности (PS)
Временное ограничение: Рандомизация по ECOG PS ≥2 (до 26 месяцев)
|
Время от даты рандомизации до первой даты наблюдения ECOG PS ≥2 (то есть ухудшение исходного состояния 0 или 1).
Участники без ухудшения PS подвергались цензуре при их последних задокументированных оценках 0 или 1. Статус работоспособности ECOG: 2 - Амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какую-либо работу.
Бодрствование и около 50% времени бодрствования, 3 - Способен лишь к ограниченному самообслуживанию, прикован к постели или стулу более 50% времени бодрствования, 4 - Полностью инвалид.
Не может ухаживать за собой. Полностью прикован к кровати или стулу. 5- Мертв.
|
Рандомизация по ECOG PS ≥2 (до 26 месяцев)
|
|
Количество участников с антителами против рамуцирумаба
Временное ограничение: Цикл перед приемом от 1 до 30 дней после прекращения лечения (до 24 месяцев)
|
Участники, у которых после начала лечения развился ответ антител на рамуцирумаб.
|
Цикл перед приемом от 1 до 30 дней после прекращения лечения (до 24 месяцев)
|
|
Фармакокинетика (ФК): максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) рамуцирумаба
Временное ограничение: Цикл 1, день 1: 1 час окончания инфузии (EOI), цикл 3, день 1: EOI, 1 час, цикл 9, день 1: EOI, 1 час
|
Фармакокинетика (ФК): Фармакокинетика (ФК): максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) рамуцирумаба
|
Цикл 1, день 1: 1 час окончания инфузии (EOI), цикл 3, день 1: EOI, 1 час, цикл 9, день 1: EOI, 1 час
|
|
PK: минимальная концентрация (Cmin) рамуцирумаба.
Временное ограничение: Цикл 1, день 1: 1 час окончания инфузии (EOI), цикл 3, день 1: EOI, 1 час, цикл 9, день 1: EOI, 1 час
|
Фармакокинетика (PK): минимальная концентрация (Cmin) рамуцирумаба
|
Цикл 1, день 1: 1 час окончания инфузии (EOI), цикл 3, день 1: EOI, 1 час, цикл 9, день 1: EOI, 1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mitani S, Chen Y, Inoue K, Mori J, Gao L, Long A, Wakabayashi S. Clinical Impact of a Shortened Infusion Duration of Ramucirumab in Japanese Patients -A Model-Based Approach. Gan To Kagaku Ryoho. 2021 Nov;48(11):1381-1387.
- Fuchs CS, Shitara K, Di Bartolomeo M, Lonardi S, Al-Batran SE, Van Cutsem E, Ilson DH, Alsina M, Chau I, Lacy J, Ducreux M, Mendez GA, Alavez AM, Takahari D, Mansoor W, Enzinger PC, Gorbounova V, Wainberg ZA, Hegewisch-Becker S, Ferry D, Lin J, Carlesi R, Das M, Shah MA; RAINFALL Study Group. Ramucirumab with cisplatin and fluoropyrimidine as first-line therapy in patients with metastatic gastric or junctional adenocarcinoma (RAINFALL): a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Mar;20(3):420-435. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30791-5. Epub 2019 Feb 1. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 May;20(5):e242.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Аденокарцинома
- Новообразования пищевода
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Фторурацил
- Капецитабин
- Рамуцирумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 15372
- I4T-MC-JVCU (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2014-002240-40 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .