Eine Studie zu Ramucirumab (LY3009806) in Kombination mit Capecitabin und Cisplatin bei Teilnehmern mit Magenkrebs (RAINFALL)
29. Juli 2021 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zu Capecitabin und Cisplatin mit oder ohne Ramucirumab als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (RAINFALL)
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Ramucirumab, einem zielgerichteten Antikörper, in Kombination mit Capecitabin und Cisplatin im Vergleich zu Capecitabin und Cisplatin allein bei Teilnehmern mit Magenkrebs zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
645
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, 1093
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Rioja, Argentinien, 5300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rosario, Argentinien, S2002KDS
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Salta, Argentinien, 4400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Rio Negro
-
Viedma, Rio Negro, Argentinien, 8500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Charleroi, Belgien, 6000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gent, Belgien, 9000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leuven, Belgien, 3000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dresden, Deutschland, 01307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Frankfurt am Main, Deutschland, 60488
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Deutschland, 20249
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mannheim, Deutschland, 68167
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
München, Deutschland, 81675
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aalborg, Dänemark, 9000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Aarhus C, Dänemark, 8000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Odense C, Dänemark, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnland, 00290 HUS
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oulu, Finnland, 90220
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Turku, Finnland, SF-20520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Avignon Cedex 9, Frankreich, 84918
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lille, Frankreich, 59037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Frankreich, 75015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Etienne, Frankreich, 42055
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Herblain Cedex, Frankreich, 44805
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Villejuif, Frankreich, 94805
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3525408
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tel Hashomer, Israel, 5265601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tel-Aviv Jaffa, Israel, 6423906
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Firenze, Italien, 50134
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Milano, Italien, 20133
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Napoli, Italien, 80131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Padova, Italien, 35128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pisa, Italien, 56126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Roma, Italien, 00168
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Torrette Di Ancona, Italien, 60020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Udine, Italien, 33100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Higashinari-Ku, Japan, 537-8511
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kashiwa, Japan, 277 8577
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kitaadachi-Gun, Japan, 362-0806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kobe, Japan, 650-0047
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Koto-ku, Japan, 135-8550
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japan, 558-8558
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Suita-shi, Japan, 565-0871
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sunto-Gun, Japan, 411-8777
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Utsunomiya, Japan, 320-0834
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2L 4M1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Toronto, Kanada, M4N 3M5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Toronto, Kanada, M5B 1W8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Toronto, Kanada, M5G 1X5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Vancouver, Kanada, V5Z 4E6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Juchitan, Mexiko, 70000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Merida, Mexiko, 97138
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico, Mexiko, 06760
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oaxaca, Mexiko, 68000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Mexiko, 03310
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Toluca
-
San Bernardino, Toluca, Mexiko, 50080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Breda, Niederlande, 4819 EV
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sittard - Geleen, Niederlande, 6162 BG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-219
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lodz, Polen, 93-513
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Polen, 61-485
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warszawa, Polen, 04-125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Ad-Vance Medical Research
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Hospital Español Auxilio Mutuo
-
San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
- VA Caribbean Healthcare System
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Hospital Municipal de San Juan
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Moscow, Russische Föderation, 115478
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 194291
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 198255
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Barcelona, Spanien, 08003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Elche, Spanien, 03202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Spanien, 28034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Spanien, 28007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brno, Tschechien, 656 53
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Olomouc, Tschechien, 775 20
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 2, Tschechien, 128 08
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 5, Tschechien, 150 06
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1097
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gyula, Ungarn, 5700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kaposvar, Ungarn, 7400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
- St Jude Medical Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- SMO TRIO -Translational Research
-
Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group
-
San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
- Coastal Integrative Cancer Care
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8020
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- Holy Cross Hospital Inc.
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
- Florida Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
- Illinois CancerCare
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- SMO Sarah Cannon Research Inst.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Med Ctr
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen eine histopathologisch bestätigte Diagnose eines metastasierten Adenokarzinoms des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) haben. Geeignet sind alle Histologien, die nicht von Plattenepithelkarzinomen stammen, einschließlich undifferenzierter Magenkarzinome.
- Sie haben zuvor keine systemische Erstlinientherapie erhalten (vorherige adjuvante oder neoadjuvante Therapie ist zulässig). Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, deren Erkrankung mehr als 12 Monate nach der letzten Dosis der systemischen Behandlung im adjuvanten/neoadjuvanten Setting fortgeschritten ist.
- Lassen Sie messbare oder nicht messbare, aber auswertbare Krankheiten anhand der Richtlinien in Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v 1.1) bestimmen. Die anfängliche Tumorbeurteilung sollte mithilfe einer hochauflösenden Computertomographie (CT) unter Verwendung von intravenösem und oralem Kontrastmittel durchgeführt werden, sofern keine klinische Kontraindikation besteht. Eine Magnetresonanztomographie (MRT) ist akzeptabel, wenn eine CT nicht durchgeführt werden kann.
- Zu Studienbeginn einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group haben.
- Über eine ausreichende Organfunktion verfügen.
- Sie müssen über klinische Ausgangs- und Laborparameter verfügen, die den in den jeweiligen Etiketten vorgeschriebenen Anforderungen entsprechen und für die Erwägung einer Behandlung mit Capecitabin (oder 5-FU) und Cisplatin (z. B. Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel) geeignet sind.
- Sie haben nach Einschätzung des Prüfarztes eine geschätzte Lebenserwartung von ≥12 Wochen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Adenokarzinom der Speiseröhre sind ausgeschlossen.
- Teilnehmer mit positivem Status des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2).
- Teilnehmer, die eine chronische Therapie mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln erhalten.
- Lassen Sie sich innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung einer Strahlentherapie unterziehen.
- Sie haben Hirnmetastasen, eine leptomeningeale Erkrankung oder eine unkontrollierte Kompression des Rückenmarks dokumentiert.
- Sie leiden unter erheblichen Blutungsstörungen, Vaskulitis oder hatten innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung eine erhebliche Blutungsepisode aus dem Magen-Darm-Trakt.
- innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung ein arterielles thromboembolisches Ereignis erlitten haben, einschließlich Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, zerebrovaskulärem Unfall oder transitorischer ischämischer Attacke.
- Sie haben eine symptomatische Herzinsuffizienz (New York Heart Association II-IV) oder eine symptomatische oder schlecht kontrollierte Herzrhythmusstörung.
- Sie haben vor Beginn der Studienbehandlung trotz blutdrucksenkender Intervention einen unkontrollierten Bluthochdruck.
- Sie haben sich innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung einer größeren Operation unterzogen oder sich innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung der Platzierung eines zentralvenösen Zugangsgeräts unterzogen, es sei denn, der Eingriff ist minimalinvasiv (z. B. Einführung eines peripher eingeführten Zentralkatheters [PICC]) und der Prüfer erwartet keine signifikante Blutung.
- In den letzten 6 Monaten vor der Randomisierung gab es eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Perforationen und/oder Fisteln.
- ≤ 12 Monate vor der Randomisierung eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen oder Morbus Crohn haben, die einen medizinischen Eingriff (immunmodulatorische oder immunsuppressive Medikamente oder Operation) erfordern.
- Sie haben einen akuten oder subakuten Darmverschluss oder chronischen Durchfall in der Vorgeschichte, der nach Ansicht des Prüfarztes als klinisch bedeutsam angesehen wird.
Der Teilnehmer hat:
- Zirrhose auf einem Niveau von Child-Pugh B (oder schlimmer) oder
- Zirrhose (jeden Grads) und eine Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie oder klinisch bedeutsamem Aszites infolge einer Zirrhose. Klinisch bedeutsamer Aszites ist definiert als Aszites, der aus einer Leberzirrhose resultiert und eine fortlaufende Behandlung mit Diuretika und/oder Parazentese erfordert.
- Sie haben eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments.
- Sind schwanger oder stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ramucirumab + Cisplatin + Capecitabin
8 Milligramm/Kilogramm (mg/kg) Ramucirumab intravenös (IV) an den Tagen 1 und 8 in Kombination mit 80 mg/Quadratmeter (m^2) Cisplatin intravenös verabreicht am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus (bis zu 6). Zyklen) und 1000 mg/m² Capecitabin, oral zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14 verabreicht.
Teilnehmer, die kein Capecitabin einnehmen konnten, erhalten an den Tagen 1 bis 5 jedes 21-Tage-Zyklus 800 mg/m²/Tag Fluorouracil (5-FU) i.v.
|
IV verabreicht
Andere Namen:
Oral verabreicht
IV verabreicht
IV verabreicht
|
|
Aktiver Komparator: Placebo + Cisplatin + Capecitabin
Placebo zur Verblindung intravenös verabreicht an den Tagen 1 und 8 in Kombination mit 80 mg/m² Cisplatin intravenös verabreicht am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus (für bis zu 6 Zyklen) und 1000 mg/m² Capecitabin oral zweimal täglich verabreicht Tag an den Tagen 1 bis 14.
Teilnehmer, die kein Capecitabin einnehmen konnten, erhalten an den Tagen 1 bis 5 jedes 21-tägigen Zyklus 800 mg/m²/Tag 5-FU IV.
|
IV verabreicht
Oral verabreicht
IV verabreicht
IV verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierung auf radiologische Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 26 Monate)
|
Die PFS-Zeit wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der radiologischen (rgr) Dokumentation der Progression (nach RECIST v.1.1) gemessen.
oder das Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher lag. Wenn ein Teilnehmer nicht über eine vollständige Baseline-Tumorbeurteilung verfügte, wurde die PFS-Zeit am Randomisierungsdatum zensiert. Wenn bekannt war, dass ein Teilnehmer gestorben war oder keine RGR dokumentiert war Progression zum Datenstichtag für die Analyse, der PFS-Zeitpunkt wurde zum letzten angemessenen Tumorbeurteilungsdatum zensiert.
Wenn Tod oder fortschreitende Krankheit (PD) nach zwei oder mehr aufeinanderfolgenden fehlenden RGR-Besuchen auftraten, erfolgte die Zensur am Datum des letzten RGR-Besuchs vor den verpassten Besuchen. Wenn Tod oder PD nach Absetzen der systemischen Krebstherapie (pdis) auftraten, erfolgte die Zensur zum Datum des letzten RGR-Besuchs vor Beginn der systemischen Krebstherapie mit PDI.
PD wurde gemäß RECIST v.1.1 definiert.
|
Randomisierung auf radiologische Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 26 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung zum Tod aus beliebigem Grund (bis zu 30 Monate)
|
Das OS umfasste die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Wenn der Teilnehmer zum Stichtag für die Analyse noch am Leben war (oder für die Nachverfolgung verloren ging), wurden die OS-Daten für die Analyse am letzten Tag, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war, zensiert.
|
Randomisierung zum Tod aus beliebigem Grund (bis zu 30 Monate)
|
|
Progression – Free Survival 2 (PFS2)
Zeitfenster: Randomisierung zum zweiten radiologischen oder symptomatischen Krankheitsverlauf nach Beginn einer zusätzlichen systemischen Krebsbehandlung oder zum Tod aus jeglicher Ursache (bis zu 26 Monate)
|
PFS2 wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum zweiten Fortschreiten der Erkrankung (definiert als objektives radiologisches oder symptomatisches Fortschreiten) oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Teilnehmer, die noch lebten und bei denen kein zweites Fortschreiten der Krankheit beobachtet wurde (einschließlich Teilnehmer, die keine zusätzlichen systemischen Krebsbehandlungen erhielten), wurden zum letzten Zeitpunkt zensiert, zu dem bekannt war, dass sie am Leben waren und kein zweites Fortschreiten der Krankheit aufwiesen.
Die zweite Progression bezieht sich auf das Fortschreiten der Krankheit während oder nach einer zusätzlichen systemischen Krebstherapie, unabhängig davon, ob eine frühere Progression beobachtet wurde oder nicht (z. B. am Ende der Studienbehandlung).
Die Beurteilung erfolgt durch den Prüfer auf Grundlage der gesamten klinischen Bewertung, nicht nur auf RECIST.
|
Randomisierung zum zweiten radiologischen oder symptomatischen Krankheitsverlauf nach Beginn einer zusätzlichen systemischen Krebsbehandlung oder zum Tod aus jeglicher Ursache (bis zu 26 Monate)
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) (objektive Ansprechrate [ORR])
Zeitfenster: Randomisierung zur Krankheitsprogression (bis zu 26 Monate)
|
Das Ansprechen wurde mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1) definiert. Zielläsionen – CR: Verschwinden aller Läsionen; Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.
PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Läsionsdurchmesser im Vergleich zur Ausgangssumme.
PD: Mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Läsionsdurchmesser im Vergleich zur kleinsten untersuchten Summe (die Summe muss außerdem eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen); oder das Auftreten neuer Läsion(en).
Nicht-Zielläsionen – CR: Verschwinden aller Läsionen und Normalisierung der Tumormarkerwerte; Alle Lymphknoten müssen eine nicht pathologische Größe haben.
Nicht-CR/Nicht-PD: Fortbestehen der Läsion(en) und/oder Aufrechterhaltung abnormaler Tumormarkerwerte.
PD: Eindeutiges Fortschreiten bestehender Läsionen oder das Auftreten neuer Läsionen. ORR berechnet als: (Summe der Anzahl der Teilnehmer mit PRs und CRs) geteilt durch (Anzahl der auswertbaren Teilnehmer) multipliziert mit 100.
|
Randomisierung zur Krankheitsprogression (bis zu 26 Monate)
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR), teilweiser Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) (Disease Control Rate [DCR])
Zeitfenster: Randomisierung zur Krankheitsprogression (bis zu 26 Monate)
|
DCR war der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort von CR, PR oder SD gemäß Antwort unter Verwendung der RECIST v1.1-Kriterien.
Zielläsionen – CR: Verschwinden aller Läsionen; Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.
PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Läsionsdurchmesser im Vergleich zur Ausgangssumme.
Progressive Erkrankung (PD): Mindestens ein 20-prozentiger Anstieg der Summe der Läsionsdurchmesser im Vergleich zur kleinsten untersuchten Summe (die Summe muss außerdem einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen); oder das Auftreten neuer Läsion(en).
Stabile Krankheit: Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren.
Nicht-Zielläsionen – CR: Verschwinden aller Läsionen und Normalisierung der Tumormarkerwerte; Alle Lymphknoten müssen eine nicht pathologische Größe haben.
Nicht-CR/Nicht-PD: Fortbestehen der Läsion(en) und/oder Aufrechterhaltung abnormaler Tumormarkerwerte.
PD: Eindeutiges Fortschreiten bestehender Läsionen oder das Auftreten neuer Läsion(en).
|
Randomisierung zur Krankheitsprogression (bis zu 26 Monate)
|
|
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: Randomisierung zur Krankheitsprogression (bis zu 24 Monate)
|
TTP war die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der radiologischen Progression (gemäß RECIST v.1.1).
Wenn ein Teilnehmer aus irgendeinem Grund ohne radiologische Progression verstarb, wird die TTP bei der letzten angemessenen Tumorbeurteilung zensiert.
Zielläsionen: Progressive Disease (PD): Mindestens 20 % Anstieg der Summe der Durchmesser der Läsionen im Vergleich zur kleinsten Summe in der Studie (die Summe muss auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen); oder das Auftreten neuer Läsion(en).
Nicht-Zielläsionen: PD: Eindeutiges Fortschreiten bestehender Läsionen oder das Auftreten neuer Läsion(en).
|
Randomisierung zur Krankheitsprogression (bis zu 24 Monate)
|
|
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Datum des vollständigen Ansprechens (CR) oder des teilweisen Ansprechens (PR) bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund (bis zu 26 Monate)
|
Die Teilnehmer erreichten eine objektive Reaktion, wenn sie insgesamt die beste CR- oder PR-Reaktion zeigten. Zielläsionen – CR: Verschwinden aller Läsionen; alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: Mindestens eine 30-prozentige Verringerung in der Summe der Durchmesser der Läsionen gegenüber der Basissumme. PD: Mindestens 20 % Anstieg der Summe der Durchmesser der Läsionen gegenüber der kleinsten Summe in der Studie (die Summe muss außerdem einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen); oder das Auftreten neuer Läsionen. Nicht-Zielläsionen – CR: Verschwinden aller Läsionen und Normalisierung der Tumormarkerwerte; alle Lymphknoten dürfen keine pathologische Größe haben.
Nicht-CR/Nicht-PD: Fortbestehen der Läsion(en) und/oder Aufrechterhaltung abnormaler Tumormarkerwerte. PD: Eindeutiges Fortschreiten bestehender Läsionen oder Auftreten neuer Läsion(en). Wenn nicht bekannt ist, dass ein Teilnehmer gestorben ist oder über eine radiologisch dokumentierte Parkinson-Krankheit zum Stichtag der Dateneinbeziehung verfügten, wurde die DOR zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbeurteilung zensiert.
|
Datum des vollständigen Ansprechens (CR) oder des teilweisen Ansprechens (PR) bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund (bis zu 26 Monate)
|
|
Zeit bis zur Verschlechterung der Lebensqualität (QoL) im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Kern 30 (EORTC QLQ-C30) – Globaler Gesundheitsstatus/QoL-Skala
Zeitfenster: Randomisierung, erste Verschlechterung der Lebensqualität (bis zu 26 Monate)
|
Die Zeit bis zur anhaltenden Verschlechterung wurde als Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Verschlechterung der Lebensqualität ohne anschließende Beurteilung der Nicht-Verschlechterung definiert.
Eine Verschlechterung des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität wurde als Rückgang um ≥10 Punkte auf einer 100-Punkte-Skala definiert.
Wenn ein Teilnehmer keine Verschlechterung meldete, wurde die Zeit bis zur anhaltenden Verschlechterung zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung ohne Verschlechterung zensiert.
|
Randomisierung, erste Verschlechterung der Lebensqualität (bis zu 26 Monate)
|
|
Änderung des Gesundheitszustands auf dem EuroQol 5-Dimensions 5-Level Instrument (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Randomisierung, 30 Tage nach Absetzen der Behandlung (bis zu 5 Monate)
|
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des selbstberichteten Gesundheitszustands.
Fünf Dimensionen des Gesundheitszustands werden jeweils mit 5 Antwortoptionen bewertet und als zusammengesetzter Index bewertet, der auf einer Skala von 0 bis 1 verankert ist, wobei ein höherer Wert einen besseren Gesundheitszustand darstellt.
Darüber hinaus wurde der aktuelle Gesundheitszustand anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 bewertet, wobei ein höherer Wert einen besseren Gesundheitszustand darstellt.
|
Randomisierung, 30 Tage nach Absetzen der Behandlung (bis zu 5 Monate)
|
|
Zeit bis zur Verschlechterung des Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Zeitfenster: Randomisierung auf ECOG PS ≥2 (bis zu 26 Monate)
|
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum, an dem ein ECOG-PS ≥2 beobachtet wurde (d. h. eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangsstatus von 0 oder 1).
Teilnehmer ohne PS-Verschlechterung wurden bei ihrer letzten dokumentierten Beurteilung von 0 oder 1 zensiert. ECOG-Leistungsstatus: 2 – gehfähig und in der Lage, sich vollständig selbst zu versorgen, jedoch nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen.
Auf und zu mehr als 50 % der Wachzeit, 3 – Nur begrenzt zur Selbstfürsorge fähig, mehr als 50 % der Wachzeit ans Bett oder Stuhl gefesselt, 4 – Völlig behindert.
Kann keine Selbstfürsorge betreiben. Völlig an Bett oder Stuhl gebunden, 5- Tot.
|
Randomisierung auf ECOG PS ≥2 (bis zu 26 Monate)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Ramucirumab-Antikörpern
Zeitfenster: Vordosierungszyklus 1 bis 30 Tage nach Absetzen der Behandlung (bis zu 24 Monate)
|
Teilnehmer, die nach Studienbeginn behandlungsbedingte Antikörperreaktionen auf Ramucirumab entwickelten.
|
Vordosierungszyklus 1 bis 30 Tage nach Absetzen der Behandlung (bis zu 24 Monate)
|
|
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von Ramucirumab
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: 1 Stunde (Std.) Ende der Infusion (EOI), Zyklus 3 Tag 1: 1 Stunde EOI, Zyklus 9 Tag 1: 1 Stunde EOI
|
Pharmakokinetik (PK): Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von Ramucirumab
|
Zyklus 1 Tag 1: 1 Stunde (Std.) Ende der Infusion (EOI), Zyklus 3 Tag 1: 1 Stunde EOI, Zyklus 9 Tag 1: 1 Stunde EOI
|
|
PK: Mindestkonzentration (Cmin) von Ramucirumab
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: 1 Stunde (Std.) Ende der Infusion (EOI), Zyklus 3 Tag 1: 1 Stunde EOI, Zyklus 9 Tag 1: 1 Stunde EOI
|
Pharmakokinetik (PK): Mindestkonzentration (Cmin) von Ramucirumab
|
Zyklus 1 Tag 1: 1 Stunde (Std.) Ende der Infusion (EOI), Zyklus 3 Tag 1: 1 Stunde EOI, Zyklus 9 Tag 1: 1 Stunde EOI
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mitani S, Chen Y, Inoue K, Mori J, Gao L, Long A, Wakabayashi S. Clinical Impact of a Shortened Infusion Duration of Ramucirumab in Japanese Patients -A Model-Based Approach. Gan To Kagaku Ryoho. 2021 Nov;48(11):1381-1387.
- Fuchs CS, Shitara K, Di Bartolomeo M, Lonardi S, Al-Batran SE, Van Cutsem E, Ilson DH, Alsina M, Chau I, Lacy J, Ducreux M, Mendez GA, Alavez AM, Takahari D, Mansoor W, Enzinger PC, Gorbounova V, Wainberg ZA, Hegewisch-Becker S, Ferry D, Lin J, Carlesi R, Das M, Shah MA; RAINFALL Study Group. Ramucirumab with cisplatin and fluoropyrimidine as first-line therapy in patients with metastatic gastric or junctional adenocarcinoma (RAINFALL): a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Mar;20(3):420-435. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30791-5. Epub 2019 Feb 1. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 May;20(5):e242.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Adenokarzinom
- Ösophagusneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Ramucirumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 15372
- I4T-MC-JVCU (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
- 2014-002240-40 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .