기능적으로 미미한 취약 플라크를 동반한 협착증에 대한 예방적 관상동맥 중재술 (PREVENT)
2023년 11월 14일 업데이트: Seung-Jung Park
취약한 플라크 특성을 갖는 기능적으로 경미한 협착증을 동반한 협착증에 대한 예방적 관상동맥 중재술
이 연구의 목적은 취약한 플라크 특성을 가진 기능적으로 유의하지 않은 관상동맥 협착증에 대한 예방적 관상동맥 중재술과 최적의 의료 요법이 최적의 의료 요법과 비교하여 심혈관 사망, 표적 혈관 심근 경색 또는 허혈 유발 표적 병변 재관류술의 복합 발생률을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 혼자 치료.
연구 개요
상세 설명
각 영상 검사에 대한 하위 분석은 다음과 같이 수행됩니다.
- NIRS(근적외선 분광법)
- OCT(광간섭단층촬영)
- VH-IVUS(IVUS 유래 가상 조직학)
- IVUS(혈관내초음파)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1608
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드
- Christchurch Hospital and Canterbury DHB, University of Otago
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Anyang, 대한민국
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Chuncheon, 대한민국
- Gangwon National Univ. Hospital
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Daegu, 대한민국
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
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Daejeon, 대한민국
- Chungnam National University Hospital
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Gwangju, 대한민국
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, 대한민국
- Gachon University Gil Hospital
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Jeonju, 대한민국
- Chonbuk National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Sŏngnam, 대한민국
- Bundang CHA Medical Center
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Sŏngnam, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국
- Columbia University Medical Center
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Kyoto, 일본
- Kyoto University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 유증상 또는 무증상 관상동맥질환 환자
FFR >0.80의 유의한 협착(직경 협착 > 50%)이 하나 이상 있고 다음 중 두 가지를 충족하는 환자:
- MLA(최소 내강 면적)
- 플라크 부담>70%
- NIRS(Intracoronary Near-Infrared Spectroscopy) 상의 지질이 풍부한 플라크(maxLCBI4mm>315로 정의됨)
TCFA(Thin-cap fibroatheroma)는 OCT(Fiberous cap thickness90°) 또는 VH-IVUS≥10% confluent NC, >30°가 3개의 연속 슬라이스에서 내강에 인접함)
- 2 표적 취약 병변
- Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold 또는 Everolimus Eluting Stent를 사용한 경피 관상동맥 중재술에 적격
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 의지와 능력
- 기준 혈관 직경 2.75-4.0
- 병변 길이 ≤ 40
제외 기준:
- CABG(관상동맥우회술)를 선호하는 환자
- 스텐트 병변
- 우회 이식 병변
- 표적 병변이 3개 이상인 환자
- 동일한 관상 영역에 있는 2개의 표적 병변
- 심하게 석회화되거나 각진 병변
- 2차 스텐트 시술이 필요한 분기 병변
- 1년 이내에 이중 항혈소판 요법의 금기 또는 계획된 중단
- 수명이 2년 미만
- 계획된 심장 수술 또는 계획된 주요 비심장 수술
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 최적의 치료
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실험적: 관상동맥 중재술
생체흡수성 혈관 지지체(BVS)(초기) 또는 에베로리무스 용출 스텐트(중기 및 후기) + 최적의 의학적 치료
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생체 흡수성 혈관 지지체(BVS)(초기) 또는 에베로리무스 용출 스텐트(중기 및 후기) + 최적의 의학적 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 용기 고장
기간: 2 년
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심장 원인으로 인한 사망, 표적 혈관 심근 경색, 허혈 유발 표적 혈관 재관류술 또는 불안정하거나 진행성 협심증으로 인한 입원을 복합적으로 정의한 표적 혈관 부전
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 원인으로 인한 사망
기간: 2 년
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2 년
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표적 혈관 심근 경색
기간: 2 년
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2 년
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허혈성 표적 혈관 재관류술
기간: 2 년
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2 년
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불안정하거나 진행성 협심증으로 인한 입원
기간: 2 년
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2 년
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모든 원인, 심장 또는 비심장 원인으로 인한 사망
기간: 2 년
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2 년
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심근 경색증
기간: 2 년
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시술 전후 또는 자발적, 대상 혈관 또는 비대상 혈관 관련
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2 년
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혈관재생술을 반복한다
기간: 2 년
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혈관재생술 반복(표적혈관 또는 비표적혈관, 허혈 유도 또는 비허혈 유도)
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2 년
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심장 또는 비심장 원인으로 인한 모든 입원
기간: 2 년
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2 년
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대상 병변 실패
기간: 2 년
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심장사, 표적 혈관 심근 경색 또는 허혈 유발 표적 병변 재관류술
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2 년
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주요 심장 부작용
기간: 2 년
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심혈관 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 또는 불안정하거나 진행성 협심증으로 인한 계획되지 않은 재입원으로 정의됩니다.
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2 년
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모든 사망, 심근경색 또는 반복 혈관재생술의 복합
기간: 2 년
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복합 종점은 여러 임상 종점의 조합인 종점입니다.
여러 다른 이벤트 중 하나가 관찰되면 이벤트가 발생한 것으로 간주됩니다.
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2 년
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투여된 항협심증 약물의 수
기간: 2 년
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각 시점에서 항 협심증 약물의 수
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2 년
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비계 또는 스텐트 혈전증의 비율
기간: 2 년
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2 년
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뇌졸중의 속도
기간: 2 년
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2 년
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출혈 사건의 비율
기간: 2 년
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생명을 위협하거나 장애를 일으키거나, 중대하거나 경미한
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2 년
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비긴급 혈관재생술 시술 비율
기간: 2 년
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2 년
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기능적 클래스
기간: 2 년
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캐나다 심혈관 학회(CCS) 분류에 의해 각 시점에서 평가됩니다. 캐나다 심혈관 학회(CCS) 분류에는 네 가지 범주가 있습니다. 최소값과 최대값은 각각 1과 4입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Duk-woo Park, MD, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AMCCV2014-13
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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