Zapobiegawcza interwencja wieńcowa w zwężeniu z funkcjonalnie nieistotną wrażliwą blaszką miażdżycową (PREVENT)
14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Seung-Jung Park
Zapobiegawcza interwencja wieńcowa w zwężeniu z funkcjonalnie nieistotnym zwężeniem z charakterystycznymi blaszkami miażdżycowymi
Celem tego badania jest ustalenie, czy zapobiegawcza interwencja wieńcowa na funkcjonalnie nieistotnym zwężeniu tętnicy wieńcowej z wrażliwymi cechami blaszki miażdżycowej oraz optymalna terapia medyczna zmniejszają częstość występowania złożonego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego w docelowym naczyniu lub rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem w porównaniu z optymalnym leczeniem medycznym sama terapia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Analiza podrzędna dla każdego badania obrazowego zostanie przeprowadzona jak poniżej;
- NIRS (spektroskopia w bliskiej podczerwieni)
- OCT (optyczna tomografia koherentna)
- VH-IVUS (wirtualna histologia wywodząca się z IVUS)
- IVUS (ultrasonografia wewnątrznaczyniowa)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1608
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kyoto, Japonia
- Kyoto University Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia
- Christchurch Hospital and Canterbury DHB, University of Otago
-
-
-
-
-
Anyang, Republika Korei
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Chuncheon, Republika Korei
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Republika Korei
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Republika Korei
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
-
Daejeon, Republika Korei
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Republika Korei
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Republika Korei
- Gachon University Gil Hospital
-
Jeonju, Republika Korei
- Chonbuk National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Sŏngnam, Republika Korei
- Bundang CHA Medical Center
-
Sŏngnam, Republika Korei
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Columbia University Medical Center
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pacjenci z objawową lub bezobjawową chorobą wieńcową
Pacjenci z co najmniej jednym istotnym zwężeniem (zwężenie średnicy > 50%) z FFR >0,80 i spełniający dwa z poniższych kryteriów:
- MLA (minimalna powierzchnia światła)
- obciążenie płytki nazębnej >70%
- Blaszka bogata w lipidy w NIRS (spektroskopia wewnątrzwieńcowa w bliskiej podczerwieni) (zdefiniowana jako maxLCBI4mm>315)
TCFA (cienki włókniak włóknisty) zdefiniowany przez OCT (grubość czapeczki włóknistej 90°) lub VH-IVUS≥10% konfluencji NC z >30° stykającymi się ze światłem w 3 kolejnych przekrojach)
- 2 celuj w wrażliwe uszkodzenia
- Kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej za pomocą Absorbable Bioresorbable Vascular Scaffold lub Stentu uwalniającego ewerolimus
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
- Średnica naczynia referencyjnego 2,75-4,0
- Długość zmiany ≤ 40
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których preferowanym sposobem leczenia jest CABG (pomostowanie aortalno-wieńcowe)
- Stentowana zmiana
- Uszkodzenie przeszczepu bajpasu
- Pacjenci, u których występuje więcej niż lub równo 3 zmian docelowych
- 2 zmiany docelowe w tym samym obszarze wieńcowym
- Mocno zwapniona lub kątowata zmiana
- Zmiana bifurkacyjna wymagająca techniki 2 stentowania
- Przeciwwskazanie lub planowane przerwanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej w ciągu 1 roku
- Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat
- Planowana operacja kardiochirurgiczna lub planowana poważna operacja niekardiochirurgiczna
- Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Optymalne leczenie
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja wieńcowa
biowchłanialne rusztowania naczyniowe (BVS) (okres wczesny) lub stenty uwalniające ewerolimus (okres środkowy i późny) + Optymalne Leczenie
|
biowchłanialne rusztowania naczyniowe (BVS) (okres wczesny) lub stenty uwalniające ewerolimus (okres środkowy i późny) + Optymalne Leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awaria naczynia docelowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
niewydolność naczynia docelowego, którą zdefiniowano jako zgon z przyczyn sercowych, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego, rewaskularyzację naczynia docelowego spowodowaną niedokrwieniem lub hospitalizację z powodu niestabilnej lub postępującej dusznicy bolesnej
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć z przyczyn sercowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Rewaskularyzacja naczyń docelowych spowodowana niedokrwieniem
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Hospitalizacja z powodu niestabilnej lub postępującej dławicy piersiowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Śmierć ze wszystkich przyczyn sercowych lub pozasercowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Okołozabiegowe lub spontaniczne, związane z naczyniem docelowym lub niezwiązane z naczyniem docelowym
|
2 lata
|
|
Powtórzyć rewaskularyzację
Ramy czasowe: 2 lata
|
Powtórna rewaskularyzacja (naczynie docelowe lub niedocelowe, spowodowane niedokrwieniem lub niezwiązane z niedokrwieniem)
|
2 lata
|
|
Każda hospitalizacja z przyczyn sercowych lub pozasercowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego lub rewaskularyzacja ogniska docelowego spowodowana niedokrwieniem
|
2 lata
|
|
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe
Ramy czasowe: 2 lata
|
zdefiniowany jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub nieplanowana ponowna hospitalizacja z powodu niestabilnej lub postępującej dusznicy bolesnej
|
2 lata
|
|
Złożona z dowolnego zgonu, zawału mięśnia sercowego lub powtórnej rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Złożony punkt końcowy to punkt końcowy będący kombinacją wielu klinicznych punktów końcowych.
Uznaje się, że zdarzenie miało miejsce, jeśli zaobserwowano jedno z kilku różnych zdarzeń.
|
2 lata
|
|
Liczba podanych leków przeciwdławicowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba leków przeciwdławicowych w każdym momencie
|
2 lata
|
|
Częstość występowania zakrzepicy w rusztowaniu lub stencie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Częstość udaru
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Częstość zdarzeń związanych z krwawieniem
Ramy czasowe: 2 lata
|
zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność, poważne lub drobne
|
2 lata
|
|
Częstość niepilnych zabiegów rewaskularyzacyjnych
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Klasa funkcjonalna
Ramy czasowe: 2 lata
|
W każdym momencie jest oceniany według klasyfikacji Canadian Cardiovascular Society (CCS). Klasyfikacja Canadian Cardiovascular Society (CCS) obejmuje cztery kategorie; minimalne i maksymalne wartości to odpowiednio 1 i 4. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. |
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Duk-woo Park, MD, Asan Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMCCV2014-13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .