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L'intervento coronarico preventivo sulle stenosi con placca vulnerabile funzionalmente insignificante (PREVENT)

14 novembre 2023 aggiornato da: Seung-Jung Park

L'intervento coronarico preventivo su stenosi con stenosi funzionalmente insignificante con caratteristiche di placca vulnerabile

Lo scopo di questo studio è determinare se l'intervento coronarico preventivo su stenosi coronarica funzionalmente insignificante con caratteristiche di placca vulnerabile più una terapia medica ottimale riduca l'incidenza del composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico del vaso bersaglio o rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia rispetto a un trattamento medico ottimale. sola terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sub-analisi per ciascun test di imaging verrà eseguita come di seguito;

  • NIRS (spettroscopia nel vicino infrarosso)
  • OCT (tomografia a coerenza ottica)
  • VH-IVUS (istologia virtuale derivata da IVUS)
  • IVUS (ecografia intravascolare)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1608

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Gachon University Gil Hospital
      • Jeonju, Corea, Repubblica di
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Sŏngnam, Corea, Repubblica di
        • Bundang Cha Medical Center
      • Sŏngnam, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Giappone
      • Kyoto, Giappone
        • Kyoto University Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Christchurch Hospital and Canterbury DHB, University of Otago
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Columbia University Medical Center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Pazienti con malattia coronarica sintomatica o asintomatica

  • Pazienti con almeno una stenosi significativa (diametro della stenosi > 50%) con FFR >0,80 e che soddisfano due dei seguenti:

    1. MLA (area luminale minima)
    2. carico di placca>70%
    3. Placca ricca di lipidi su NIRS (spettroscopia intracoronarica nel vicino infrarosso) (definita come maxLCBI4mm>315)

    4. TCFA (fibroateroma a cappuccio sottile) definito da OCT (spessore del cappuccio fibroso 90°) o VH-IVUS≥10% NC confluente con> 30° a ridosso del lume in 3 fette consecutive)

      • 2 lesioni vulnerabili bersaglio
  • Idoneo per intervento coronarico percutaneo con Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold o Everolimus Eluting Stent
  • Disposto e in grado di fornire un consenso scritto informato
  • Diametro vaso di riferimento 2,75-4,0
  • Lunghezza della lesione ≤ 40

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in cui il trattamento preferito è CABG (innesto di bypass dell'arteria coronaria)
  • Lesione con stent
  • Lesione del trapianto di bypass
  • I pazienti che hanno più o uguale a 3 lesioni target
  • 2 lesioni bersaglio nello stesso territorio coronarico
  • Lesione fortemente calcificata o angolata
  • Lesione della biforcazione che richiede 2 tecniche di stent
  • Controindicazione o interruzione pianificata della doppia terapia antipiastrinica entro 1 anno
  • Aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  • Cardiochirurgia pianificata o chirurgia maggiore non cardiaca pianificata
  • Donna che sta allattando, è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento medico ottimale
Droga: Trattamento medico ottimale
Sperimentale: Intervento coronarico
scaffold vascolari bioriassorbibili (BVS) (primo periodo) o stent a rilascio di everolimus (medio e tardo periodo) + Trattamento medico ottimale
Dispositivo: Intervento coronarico
scaffold vascolari bioriassorbibili (BVS) (primo periodo) o stent a rilascio di everolimus (medio e tardo periodo) + Trattamento medico ottimale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guasto della nave bersaglio
Lasso di tempo: 2 anni
insufficienza del vaso bersaglio, definita come un composito di morte per cause cardiache, infarto miocardico del vaso bersaglio, rivascolarizzazione del vaso bersaglio ischemico o ospedalizzazione per angina instabile o progressiva
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per cause cardiache
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Infarto miocardico del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio ischemico
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Ricovero per angina instabile o progressiva
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Morte per tutte le cause, cardiache o non cardiache
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 2 anni
Periprocedurale o spontaneo, correlato al vaso bersaglio o non al vaso bersaglio
2 anni
Ripetere la rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 2 anni
Rivascolarizzazione ripetuta (vaso bersaglio o non bersaglio, guidata dall'ischemia o non guidata dall'ischemia)
2 anni
Qualsiasi ricovero per cause cardiache o non cardiache
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Fallimento della lesione target
Lasso di tempo: 2 anni
morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio o rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia
2 anni
Evento cardiaco avverso maggiore
Lasso di tempo: 2 anni
definita come morte per cause cardiovascolari, infarto miocardico non fatale o riospedalizzazione non pianificata dovuta ad angina instabile o progressiva
2 anni
Composito di morte, infarto del miocardio o rivascolarizzazione ripetuta
Lasso di tempo: 2 anni
Un endpoint composito è un endpoint che è una combinazione di più endpoint clinici. Si considera che un evento si sia verificato se si osserva uno qualsiasi di diversi eventi.
2 anni
Numero di farmaci antianginosi somministrati
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di farmaci antianginosi in ogni momento
2 anni
Tasso di trombosi dell'impalcatura o dello stent
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di ictus
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: 2 anni
potenzialmente letale o invalidante, maggiore o minore
2 anni
Tasso di procedure di rivascolarizzazione non urgenti
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Classe funzionale
Lasso di tempo: 2 anni

Viene valutato dalla classificazione della Canadian Cardiovascular Society (CCS) in ogni momento.

La classificazione della Canadian Cardiovascular Society (CCS) ha quattro categorie; i valori minimo e massimo sono rispettivamente 1 e 4. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seung-Jung Park

Collaboratori

CardioVascular Research Foundation, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Duk-woo Park, MD, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

15 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMCCV2014-13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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