Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní koronární intervence u stenózy s funkčně nevýznamným zranitelným plakem (PREVENT)

14. listopadu 2023 aktualizováno: Seung-Jung Park

Preventivní koronární intervence u stenózy s funkčně nevýznamnou stenózou s charakteristikami zranitelného plaku

Účelem této studie je zjistit, zda preventivní koronární intervence u funkčně nevýznamné koronární stenózy s charakteristikami vulnerabilního plátu plus optimální léčebná terapie snižuje výskyt kompozitu kardiovaskulárního úmrtí, infarktu myokardu na cílové cévě nebo ischemií řízené revaskularizace cílové léze ve srovnání s optimální léčbou terapie sama.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro každý zobrazovací test bude provedena dílčí analýza, jak je uvedeno níže;

  • NIRS (blízká infračervená spektroskopie)
  • OCT (optická koherentní tomografie)
  • VH-IVUS (virtuální histologie odvozená od IVUS)
  • IVUS (intravaskulární ultrasonografie)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1608

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
        • Kyoto University Hospital
  • Korejská republika
      • Anyang, Korejská republika
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Chuncheon, Korejská republika
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daejeon, Korejská republika
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korejská republika
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Gachon University Gil Hospital
      • Jeonju, Korejská republika
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Sŏngnam, Korejská republika
        • Bundang Cha Medical Center
      • Sŏngnam, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Christchurch Hospital and Canterbury DHB, University of Otago
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Columbia University Medical Center
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Pacienti s symptomatickým nebo asymptomatickým onemocněním koronárních tepen

  • Pacienti s alespoň jednou významnou stenózou (průměr stenózy > 50 %) s FFR > 0,80 a splňující dvě z následujících podmínek:

    1. MLA (minimální luminální plocha)
    2. zátěž plakem > 70 %
    3. Plaket bohatý na lipidy na NIRS (intrakoronární blízka infračervená spektroskopie) (definovaný jako maxLCBI4mm>315)

    4. TCFA (fibroaterom tenké čepičky) definovaný pomocí OCT (tloušťka vláknité čepičky 90°) nebo VH-IVUS≥10% konfluentní NC s >30° přiléhající k lumen ve 3 po sobě jdoucích řezech)

      • 2 se zaměřují na zranitelné léze
  • Vhodné pro perkutánní koronární intervenci pomocí Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold nebo Everolimus Eluting Stent
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
  • Průměr referenční nádoby 2,75-4,0
  • Délka léze ≤ 40

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých je preferovanou léčbou CABG (koronární arteriální bypass)
  • Stentovaná léze
  • Léze bypassového štěpu
  • Pacienti, kteří mají více než nebo rovné 3 cílové léze
  • 2 cílové léze ve stejné koronární oblasti
  • Silně kalcifikovaná nebo zaúhlená léze
  • Bifurkační léze vyžadující 2 techniky stentování
  • Kontraindikace nebo plánované ukončení duální protidestičkové léčby do 1 roku
  • Předpokládaná délka života méně než 2 roky
  • Plánovaná srdeční operace nebo plánovaná velká nekardiologická operace
  • Žena, která v průběhu studie kojí, těhotná nebo plánuje otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Optimální lékařské ošetření
Lék: Optimální lékařské ošetření
Experimentální: Koronární intervence
bioabsorbovatelné vaskulární scaffoldy (BVS) (rané období) nebo stenty uvolňující everolimus (střední a pozdní období) + optimální lékařská léčba
Přístroj: Koronární intervence
bioabsorbovatelné vaskulární scaffoldy (BVS) (rané období) nebo stenty uvolňující everolimus (střední a pozdní období) + optimální lékařská léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílového plavidla
Časové okno: 2 roky
selhání cílové cévy, které bylo definováno jako kombinace úmrtí ze srdečních příčin, infarktu myokardu cílové cévy, ischemické revaskularizace cílové cévy nebo hospitalizace pro nestabilní nebo progresivní anginu pectoris
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze srdečních příčin
Časové okno: 2 roky
2 roky
Cílový cévní infarkt myokardu
Časové okno: 2 roky
2 roky
Ischemicky řízená revaskularizace cílových cév
Časové okno: 2 roky
2 roky
Hospitalizace pro nestabilní nebo progresivní anginu pectoris
Časové okno: 2 roky
2 roky
Smrt ze všech, srdečních nebo nekardiálních příčin
Časové okno: 2 roky
2 roky
Infarkt myokardu
Časové okno: 2 roky
Periprocedurální nebo spontánní, související s cílovou cévou nebo necílovou cévou
2 roky
Opakujte revaskularizaci
Časové okno: 2 roky
Opakovaná revaskularizace (cílová céva nebo necílová céva, řízená ischemií nebo neřízená ischemií)
2 roky
Jakákoli hospitalizace z kardiálních nebo nekardiálních příčin
Časové okno: 2 roky
2 roky
Selhání cílové léze
Časové okno: 2 roky
srdeční smrt, infarkt myokardu z cílové cévy nebo revaskularizace cílových lézí vyvolaná ischemií
2 roky
Závažná nežádoucí srdeční příhoda
Časové okno: 2 roky
definováno jako úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkt myokardu nebo neplánovaná rehospitalizace v důsledku nestabilní nebo progresivní anginy pectoris
2 roky
Kompozit jakékoli smrti, infarktu myokardu nebo opakované revaskularizace
Časové okno: 2 roky
Složený koncový bod je koncový bod, který je kombinací více klinických koncových bodů. Událost se považuje za nastalou, pokud je pozorována některá z několika různých událostí.
2 roky
Počet podaných antianginózních léků
Časové okno: 2 roky
Počet antianginózních léků v každém okamžiku
2 roky
Míra trombózy lešení nebo stentu
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra mrtvice
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra krvácení
Časové okno: 2 roky
život ohrožující nebo invalidizující, větší nebo menší
2 roky
Míra neodkladných revaskularizačních výkonů
Časové okno: 2 roky
2 roky
Funkční třída
Časové okno: 2 roky

V každém časovém okamžiku je hodnocena klasifikací Kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS).

Klasifikace Canadian Cardiovascular Society (CCS) má čtyři kategorie; minimální a maximální hodnoty jsou 1 a 4. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seung-Jung Park

Spolupracovníci

CardioVascular Research Foundation, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Duk-woo Park, MD, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMCCV2014-13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Optimální lékařské ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit