Die präventive Koronarintervention bei Stenosen mit funktionell unbedeutender Vulnerable Plaque (PREVENT)
14. November 2023 aktualisiert von: Seung-Jung Park
Die präventive Koronarintervention bei Stenosen mit funktionell unbedeutender Stenose mit Vulnerable-Plaque-Charakteristik
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine präventive Koronarintervention bei funktionell unbedeutender Koronarstenose mit anfälligen Plaqueeigenschaften plus optimale medizinische Therapie die Inzidenz der Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Zielgefäß-Myokardinfarkt oder Ischämie-bedingter Revaskularisierung der Zielläsion im Vergleich zu optimaler medizinischer Behandlung verringert Therapie allein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Unteranalyse für jeden Bildgebungstest wird wie folgt durchgeführt;
- NIRS (Nahinfrarot-Spektroskopie)
- OCT (Optische Kohärenztomographie)
- VH-IVUS (IVUS-abgeleitete virtuelle Histologie)
- IVUS (Intravaskulärer Ultraschall)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1608
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kyoto, Japan
- Kyoto University Hospital
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Anyang, Korea, Republik von
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Chuncheon, Korea, Republik von
- Gangwon National Univ. Hospital
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Daegu, Korea, Republik von
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon, Korea, Republik von
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
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Daejeon, Korea, Republik von
- Chungnam National University Hospital
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Gwangju, Korea, Republik von
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, Korea, Republik von
- Gachon University Gil Hospital
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Jeonju, Korea, Republik von
- Chonbuk National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Samsung Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Sŏngnam, Korea, Republik von
- Bundang CHA Medical Center
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Sŏngnam, Korea, Republik von
- Seoul National University Bundang Hospital
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, Korea, Republik von, 138-736
- Asan Medical Center
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Christchurch, Neuseeland
- Christchurch Hospital and Canterbury DHB, University of Otago
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten
- Columbia University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Symptomatische oder asymptomatische Patienten mit koronarer Herzkrankheit
Patienten mit mindestens einer signifikanten Stenose (Durchmesserstenose > 50 %) mit FFR > 0,80 und zwei der folgenden Kriterien:
- MLA (minimale luminale Fläche)
- Plaquebelastung > 70 %
- Lipidreiche Plaque bei NIRS (Intrakoronare Nahinfrarotspektroskopie) (definiert als maxLCBI4mm>315)
TCFA (Dünnkappenfibroatherom) definiert durch OCT (Faserkappendicke 90°) oder VH-IVUS≥10 % konfluente NC mit >30° angrenzend an das Lumen in 3 aufeinanderfolgenden Schichten)
- 2 gezielt anfällige Läsionen
- Geeignet für perkutane Koronarintervention mit Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold oder Everolimus Eluting Stent
- Bereit und in der Lage, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
- Referenzgefäßdurchmesser 2,75–4,0
- Läsionslänge ≤ 40
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen die bevorzugte Behandlung CABG (Coronary Artery Bypass Grafting) ist
- Läsion mit Stent
- Bypass-Transplantatläsion
- Die Patienten, die mehr als oder gleich 3 Zielläsionen haben
- 2 Zielläsionen im selben Koronargebiet
- Stark verkalkte oder abgewinkelte Läsion
- Bifurkationsläsion, die eine 2-Stenting-Technik erfordert
- Kontraindikation oder geplanter Abbruch einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung innerhalb von 1 Jahr
- Lebenserwartung weniger als 2 Jahre
- Geplante Herzoperation oder geplante größere nicht kardiale Operation
- Frauen, die stillen, schwanger sind oder planen, während der Studie schwanger zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Optimale medizinische Behandlung
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Experimental: Koronare Intervention
bioabsorbierbare Gefäßgerüste (BVS) (frühe Periode) oder Everolimus-freisetzende Stents (mittlere und späte Periode) + Optimale medizinische Behandlung
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bioabsorbierbare Gefäßgerüste (BVS) (frühe Periode) oder Everolimus-freisetzende Stents (mittlere und späte Periode) + optimale medizinische Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausfall des Zielgefäßes
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zielgefäßversagen, das definiert wurde als eine Kombination aus Tod aufgrund kardialer Ursachen, Zielgefäß-Myokardinfarkt, ischämisch bedingter Zielgefäß-Revaskularisation oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler oder fortschreitender Angina pectoris
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod durch kardiale Ursachen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Zielgefäß-Myokardinfarkt
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Ischämisch bedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Krankenhausaufenthalt wegen instabiler oder fortschreitender Angina
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Tod durch alle, kardialen oder nichtkardialen Ursachen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Herzinfarkt
Zeitfenster: 2 Jahre
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Periprozedural oder spontan, zielgefäßbezogen oder nicht zielgefäßbezogen
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2 Jahre
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Revaskularisation wiederholen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Wiederholte Revaskularisation (Zielgefäß oder Nicht-Zielgefäß, Ischämie-getrieben oder nicht-Ischämie-getrieben)
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2 Jahre
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Jeder Krankenhausaufenthalt aus kardialen oder nichtkardialen Gründen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Zielläsionsversagen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Herztod, Zielgefäß-Myokardinfarkt oder Ischämie-getriebene Zielläsions-Revaskularisierung
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2 Jahre
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Schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis
Zeitfenster: 2 Jahre
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definiert als Tod durch kardiovaskuläre Ursachen, nicht tödlichen Myokardinfarkt oder ungeplante Rehospitalisierung aufgrund instabiler oder fortschreitender Angina pectoris
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2 Jahre
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Kombination aus Tod, Myokardinfarkt oder wiederholter Revaskularisation
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ein zusammengesetzter Endpunkt ist ein Endpunkt, der eine Kombination mehrerer klinischer Endpunkte ist.
Ein Ereignis gilt als eingetreten, wenn eines von mehreren unterschiedlichen Ereignissen beobachtet wird.
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2 Jahre
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Anzahl der verabreichten antianginösen Medikamente
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anzahl der antianginösen Medikamente zu jedem Zeitpunkt
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2 Jahre
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Gerüst- oder Stentthromboserate
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Schlagzahl
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Rate der Blutungsereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
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lebensbedrohlich oder behindernd, groß oder klein
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2 Jahre
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Rate nicht dringender Revaskularisierungsverfahren
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Funktionale Klasse
Zeitfenster: 2 Jahre
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Es wird zu jedem Zeitpunkt von der Klassifikation der Canadian Cardiovascular Society (CCS) bewertet. Die Klassifikation der Canadian Cardiovascular Society (CCS) hat vier Kategorien; die minimalen und maximalen Werte sind 1 bzw. 4. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. |
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Duk-woo Park, MD, Asan Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
15. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- AMCCV2014-13
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UNENTSCHIEDEN
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