Den forebyggende koronarintervention på stenose med funktionelt ubetydelig sårbar plak (PREVENT)
14. november 2023 opdateret af: Seung-Jung Park
Den forebyggende koronarintervention på stenose med funktionelt ubetydelig stenose med sårbare plakkarakteristika
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om forebyggende koronar intervention på funktionelt ubetydelig koronar stenose med sårbare plakkarakteristika plus optimal medicinsk terapi reducerer forekomsten af sammensætningen af kardiovaskulær død, målkarmyokardieinfarkt eller iskæmidrevet revaskularisering af mållæsioner sammenlignet med optimal medicinsk terapi alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Delanalyse for hver billeddannelsestest vil blive udført som nedenfor;
- NIRS (Nær-infrarød spektroskopi)
- OCT (Optisk kohærenstomografi)
- VH-IVUS(IVUS-afledt virtuel histologi)
- IVUS (intravaskulær ultralyd)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1608
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater
- Columbia University Medical Center
-
-
-
-
-
Kyoto, Japan
- Kyoto University Hospital
-
-
-
-
-
Anyang, Korea, Republikken
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Chuncheon, Korea, Republikken
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken
- Gachon University Gil Hospital
-
Jeonju, Korea, Republikken
- Chonbuk National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Sŏngnam, Korea, Republikken
- Bundang CHA Medical Center
-
Sŏngnam, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand
- Christchurch Hospital and Canterbury DHB, University of Otago
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Symptomatiske eller asymptomatiske patienter med koronararteriesygdom
Patienter med mindst én signifikant stenose (diameterstenose > 50%) med FFR >0,80 og opfylder to af følgende:
- MLA (minimal luminal area)
- plakbelastning > 70 %
- Lipidrig plak på NIRS (intrakoronar nær-infrarød spektroskopi) (defineret som maxLCBI4mm>315)
TCFA (tynd-cap fibroatheroma) defineret ved OCT (fibrøs hættetykkelse 90°) eller VH-IVUS≥10 % konfluent NC med >30° stødende til lumen i 3 på hinanden følgende skiver)
- 2 målrette sårbare læsioner
- Berettiget til perkutan koronar intervention med Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold eller Everolimus Eluing Stent
- Villig og i stand til at give informeret skriftligt samtykke
- Referencebeholderdiameter 2,75-4,0
- Læsionslængde ≤ 40
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvor den foretrukne behandling er CABG (Coronary artery bypass grafting)
- Stentet læsion
- Bypass graft læsion
- De patienter, der har mere end eller lig med 3 mållæsioner
- 2 mållæsioner i samme koronarterritorium
- Stærkt forkalket eller vinklet læsion
- Bifurkationslæsion, der kræver 2 stentingteknik
- Kontraindikation til eller planlagt seponering af dobbelt trombocythæmmende behandling inden for 1 år
- Forventet levetid mindre end 2 år
- Planlagt hjertekirurgi eller planlagt større ikke-hjertekirurgi
- Kvinde, der ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Optimal medicinsk behandling
|
|
|
Eksperimentel: Koronar intervention
bioabsorberbare vaskulære stilladser (BVS) (tidlig periode) eller everolimus-eluerende stents (midt og sen periode) +Optimal medicinsk behandling
|
bioabsorberbare vaskulære stilladser (BVS) (tidlig periode) eller everolimus-eluerende stents (midt og sen periode) + Optimal medicinsk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 2 år
|
målkarsvigt, som blev defineret som en sammensætning af dødsfald af hjerteårsager, målkarmyokardieinfarkt, iskæmisk drevet målkarrevaskularisering eller hospitalsindlæggelse for ustabil eller progressiv angina
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død af hjerteårsager
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Myokardieinfarkt i målkar
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Iskæmisk-drevet mål-kar revaskularisering
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Hospitalsindlæggelse for ustabil eller progressiv angina
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Død af alle, hjerte- eller ikke-kardielle årsager
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 2 år
|
Periprocedure eller spontan, mål-fartøj eller ikke-mål-fartøj relateret
|
2 år
|
|
Gentag revaskularisering
Tidsramme: 2 år
|
Gentag revaskularisering (mål-kar eller ikke-mål-kar, iskæmi-drevet eller ikke-iskæmi-drevet)
|
2 år
|
|
Enhver indlæggelse på grund af hjerte- eller ikke-kardielle årsager
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Mål-læsion svigt
Tidsramme: 2 år
|
hjertedød, målkarmyokardieinfarkt eller iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering
|
2 år
|
|
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 2 år
|
defineret som død som følge af kardiovaskulære årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller uplanlagt genindlæggelse på grund af ustabil eller progressiv angina
|
2 år
|
|
Sammensat af enhver død, myokardieinfarkt eller gentagen revaskularisering
Tidsramme: 2 år
|
Et sammensat endepunkt er et endepunkt, der er en kombination af flere kliniske endepunkter.
En hændelse anses for at være indtruffet, hvis en af flere forskellige hændelser er observeret.
|
2 år
|
|
Antal indgivet anti-anginal medicin
Tidsramme: 2 år
|
Antal anti-anginal medicin på hvert tidspunkt
|
2 år
|
|
Hyppighed af stillads- eller stent-trombose
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Slagtilfælde
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Hyppighed af blødningshændelser
Tidsramme: 2 år
|
livstruende eller invaliderende, større eller mindre
|
2 år
|
|
Rate af ikke-urgent revaskulariseringsprocedurer
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Funktionel klasse
Tidsramme: 2 år
|
Det vurderes af Canadian Cardiovascular Society (CCS) Classification på hvert tidspunkt. Canadian Cardiovascular Society (CCS) klassifikationen har fire kategorier; minimums- og maksimumværdierne er henholdsvis 1 og 4. En højere score betyder et dårligere resultat. |
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Duk-woo Park, MD, Asan Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
19. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2014
Først opslået (Anslået)
15. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMCCV2014-13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .