功能无关紧要的易损斑块狭窄的预防性冠脉介入治疗 (PREVENT)
2023年11月14日 更新者：Seung-Jung Park
具有易损斑块特征的功能不显着狭窄的预防性冠状动脉介入治疗
本研究的目的是确定与最佳药物治疗相比，对具有易损斑块特征的功能无关紧要的冠状动脉狭窄进行预防性冠状动脉介入治疗加上最佳药物治疗是否能降低心血管死亡、靶血管心肌梗死或缺血驱动的靶病变血运重建复合物的发生率单独治疗。
研究概览
详细说明
每个成像测试的子分析将如下进行；
- NIRS（近红外光谱）
- OCT（光学相干断层扫描）
- VH-IVUS（IVUS 衍生虚拟组织学）
- IVUS（血管内超声检查）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1608
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Anyang、大韩民国
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Chuncheon、大韩民国
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu、大韩民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon、大韩民国
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
Daejeon、大韩民国
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju、大韩民国
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon、大韩民国
- Gachon University Gil Hospital
-
Jeonju、大韩民国
- Chonbuk National University Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
Sŏngnam、大韩民国
- Bundang Cha Medical Center
-
Sŏngnam、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul、Songpa-gu、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Christchurch、新西兰
- Christchurch Hospital and Canterbury DHB, University of Otago
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-
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Kyoto、日本
- Kyoto University Hospital
-
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New York
-
New York、New York、美国
- Columbia University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 有症状或无症状的冠状动脉疾病患者
至少有一处显着狭窄（直径狭窄 > 50%）且 FFR >0.80 且满足以下两项的患者：
- MLA(最小管腔面积)
- 斑块负荷>70%
- NIRS（冠状动脉内近红外光谱）上富含脂质的斑块（定义为 maxLCBI4mm>315）
由 OCT（纤维帽厚度 90°）或 VH-IVUS ≥ 10% 融合 NC 定义的 TCFA（薄帽纤维粥样硬化瘤）在 3 个连续切片中 >30° 邻接管腔）
- 2 靶向易损病变
- 有资格使用 Absorb 生物可吸收血管支架或依维莫司洗脱支架进行经皮冠状动脉介入治疗
- 愿意并能够提供知情的书面同意
- 参考容器直径 2.75-4.0
- 病灶长度≤40
排除标准：
- 首选治疗为 CABG（冠状动脉旁路移植术）的患者
- 支架病变
- 旁路移植物病变
- 靶病灶≥3个的患者
- 同一冠状动脉区域的 2 个靶病灶
- 严重钙化或成角的病变
- 需要 2 次支架技术的分叉病变
- 1 年内双重抗血小板治疗的禁忌症或计划停药
- 预期寿命不到2年
- 计划的心脏手术或计划的主要非心脏手术
- 在研究过程中正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：最佳医疗
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实验性的：冠脉介入
生物可吸收血管支架（BVS）（早期）或依维莫司洗脱支架（中晚期）+最佳药物治疗
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生物可吸收血管支架（BVS）（早期）或依维莫司洗脱支架（中晚期）+最佳药物治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标血管故障
大体时间：2年
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靶血管衰竭，其定义为心脏原因死亡、靶血管心肌梗死、缺血驱动的靶血管血运重建或因不稳定或进行性心绞痛住院的复合
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心脏病死亡
大体时间：2年
|
2年
|
|
|
靶血管心肌梗死
大体时间：2年
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2年
|
|
|
缺血驱动的靶血管血运重建
大体时间：2年
|
2年
|
|
|
因不稳定或进行性心绞痛住院
大体时间：2年
|
2年
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|
|
死于所有原因、心脏或非心脏原因
大体时间：2年
|
2年
|
|
|
心肌梗塞
大体时间：2年
|
围手术期或自发性、靶血管或非靶血管相关
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2年
|
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重复血运重建
大体时间：2年
|
重复血运重建（靶血管或非靶血管，缺血驱动或非缺血驱动）
|
2年
|
|
因心脏或非心脏原因住院
大体时间：2年
|
2年
|
|
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靶病变失败
大体时间：2年
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心源性死亡、靶血管心肌梗死或缺血驱动的靶病变血运重建
|
2年
|
|
主要不良心脏事件
大体时间：2年
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定义为死于心血管原因、非致死性心肌梗死或因不稳定或进行性心绞痛导致的计划外再住院
|
2年
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|
任何死亡、心肌梗死或再次血运重建的复合
大体时间：2年
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复合终点是多个临床终点的组合终点。
如果观察到多个不同事件中的任何一个，则认为事件已经发生。
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2年
|
|
服用抗心绞痛药物的次数
大体时间：2年
|
各时间点抗心绞痛用药次数
|
2年
|
|
支架或支架血栓形成率
大体时间：2年
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2年
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|
行程频率
大体时间：2年
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2年
|
|
|
出血事件发生率
大体时间：2年
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危及生命或致残，主要或次要
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2年
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|
非紧急血运重建手术的发生率
大体时间：2年
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2年
|
|
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功能类
大体时间：2年
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它由加拿大心血管学会 (CCS) 分类在每个时间点进行评估。 加拿大心血管学会 (CCS) 分类有四类；最小值和最大值分别为 1 和 4。 更高的分数意味着更差的结果。 |
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Duk-woo Park, MD、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月5日
初级完成 (实际的)
2023年10月19日
研究完成 (实际的)
2023年10月19日
研究注册日期
首次提交
2014年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月11日
首次发布 (估计的)
2014年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月14日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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