이전에 치료받은 진행성 식도암 환자의 Irinotecan Plus S1 대 S1: ESWN 01 시험
2015년 7월 30일 업데이트: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
이전에 치료받은 진행성 식도 편평 세포 암종 환자의 Irinotecan Plus S1 대 S1(ESWN 01 시험): 3상, 전향적, 다기관, 무작위 연구
식도암은 전반적인 결과가 좋지 않은 매우 공격적인 악성 종양입니다.
이 연구의 목적은 이전에 치료받은 진행성 식도암 환자에서 S1 단독에 비해 이리노테칸 + S1의 무진행 생존 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이전에 치료를 받은 재발성 또는 전이성 식도암 환자를 대상으로 이리노테칸 + S1 대 S1 단독의 2군, 3상 연구.
240명의 환자가 이 시험에 등록됩니다.
이 연구의 주요 목적은 두 팔의 PFS를 결정하는 것입니다.
하나의 아암은 다음과 같습니다: 이리노테칸 160 mg/m2를 1일에 60분 동안 정맥 내 주입으로 투여한 다음 주기당 14일마다 S1 80mg에서 120mg을 1일부터 10일까지 매일 투여합니다.
다른 부문은 주기당 21일마다 1-14일에 S1 80mg에서 120mg/일입니다. 이 연구는 또한 연구 집단에서 UGT1A1 다형성에 대한 조사를 포함할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
240
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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수석 연구원:
- Jing Huang, M.D.
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Changsha, 중국
- 모병
- Hunan Cancer Hospital,the Affiliated Cancer Hospital of Xianya School of Medicine
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연락하다:
- Lin Wu, MD
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수석 연구원:
- Lin Wu, MD
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Herbin, 중국
- 모병
- Herbin Medical University Cancer Hospital
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연락하다:
- Yuxian Bai, MD
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Zhengzhou, 중국
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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연락하다:
- Ying Liu, MD
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수석 연구원:
- Ying Liu, MD
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- 모병
- Hebei four Hospital
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Henan
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Xinxiang, Henan, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
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연락하다:
- Ping Lu, MD
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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연락하다:
- Qingxia Fan, MD
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Tongji Hospital, Tongji Medical College
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연락하다:
- Xianglin Yuan, MD.,Ph.D
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Inner Mongolia
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Chifeng, Inner Mongolia, 중국
- 모병
- Mongolia Chifeng Hospital
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연락하다:
- Changwu Ma
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Ordos, Inner Mongolia, 중국
- 모병
- Ordos Central Hospital
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연락하다:
- Gaowa Jin, MD
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Jiangsu
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Taizhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- Jiangsu Taizhou peoples Hospital
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연락하다:
- Junxing Huang, MD
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Qinghai
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Xining, Qinghai, 중국
- 모병
- Qinghai Cancer Hosptal
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연락하다:
- Chengmao Zhao, MD
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- 모병
- Shanxi Province Cancer Hospital
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연락하다:
- Guangcheng Hu, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 식도 편평 세포 암종;
- 18세 ≤ 나이 ≤ 70세
- ECOG 0-2;
- 이전에 백금 또는 파클리탁셀 기반 요법으로 치료를 받은 경우;
- 일차원적으로 측정 가능한 질병(RECIST에 따른 CT 또는 MRI);
- 환자의 예상 수명은 최소 3개월이어야 합니다.
- 기본 삶의 질 설문지 작성
- 적절한 골수 기능(ANC ≥ 1,500/ul, 혈소판 ≥ 100,000/ul, 헤모글로빈 ≥ 10g/dl);
- 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dl)
- 간기능(혈청빌리루빈≤1.5UNL, AST/ALT≤3배(정상치)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 재발 또는 전이 후 5-FU 또는 이리노테칸을 사용한 이전 화학 요법;
- 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 5-FU 기반 화학요법을 사용한 보조 화학요법;
- 항생제가 필요한 활동성 감염
- 임산부, 수유부
- 정신 질환, 간질 장애
- 화학 요법에 적합하지 않은 동시 전신 질환
- 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내 암종을 제외한 5년 이내의 다른 악성 종양의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 A
S1
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S1 21일마다 1-14일에 하루 80mg~120mg
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실험적: 팔 B
S1과 이리노테칸
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S1 14일마다 1-10일에 하루 80mg에서 120mg;
이리노테칸 160mg/m2 d1, 14일마다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존
기간: 2
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2
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 3년
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3년
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부작용
기간: 2 년
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2 년
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응답률
기간: 1.5년
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1.5년
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삶의 질
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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