Irinotecan Plus S1 kontra S1 u pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym rakiem przełyku: badanie ESWN 01
30 lipca 2015 zaktualizowane przez: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Irinotecan Plus S1 w porównaniu z S1 u pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku (badanie ESWN 01): prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3
Rak przełyku jest wysoce agresywnym nowotworem złośliwym o złym ogólnym wyniku.
Celem tego badania jest ocena przeżycia wolnego od progresji i bezpieczeństwa irynotekanu plus S1 w porównaniu z samym S1 u pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym rakiem przełyku
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dwa ramiona, badanie fazy 3 irynotekanu plus S1 w porównaniu z samym S1 u wcześniej leczonych pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem przełyku.
Do tego badania zostanie włączonych 240 pacjentów.
Głównym celem tego badania jest określenie PFS obu ramion.
Jedna grupa jest następująca: irynotekan 160 mg/m2 będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 60 minut w dniach 1, a następnie S1 80 mg do 120 mg na dobę w dniach 1-10, co 14 dni w cyklu.
Drugie ramię to S1 80 mg do 120 mg na dobę w dniach 1-14, co 21 dni na cykl. To badanie obejmie również badanie polimorfizmów UGT1A1 w badanej populacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
240
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Główny śledczy:
- Jing Huang, M.D.
-
Changsha, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hunan Cancer Hospital,the Affiliated Cancer Hospital of Xianya School of Medicine
-
Kontakt:
- Lin Wu, MD
-
Główny śledczy:
- Lin Wu, MD
-
Herbin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Herbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yuxian Bai, MD
-
Zhengzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Ying Liu, MD
-
Główny śledczy:
- Ying Liu, MD
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hebei four Hospital
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
Kontakt:
- Ping Lu, MD
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Qingxia Fan, MD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital, Tongji Medical College
-
Kontakt:
- Xianglin Yuan, MD.,Ph.D
-
-
Inner Mongolia
-
Chifeng, Inner Mongolia, Chiny
- Rekrutacyjny
- Mongolia Chifeng Hospital
-
Kontakt:
- Changwu Ma
-
Ordos, Inner Mongolia, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ordos Central Hospital
-
Kontakt:
- Gaowa Jin, MD
-
-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jiangsu Taizhou peoples Hospital
-
Kontakt:
- Junxing Huang, MD
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Qinghai Cancer Hosptal
-
Kontakt:
- Chengmao Zhao, MD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Guangcheng Hu, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy przełyku;
- 18 ≤ wiek ≤ 70;
- ECOG 0-2;
- Wcześniej leczony schematem opartym na platynie lub paklitakselu;
- Jednowymiarowo mierzalna choroba (CT lub MRI zgodnie z RECIST);
- Przewidywana długość życia pacjentów powinna wynosić co najmniej 3 miesiące;
- Wypełnienie podstawowego kwestionariusza jakości życia
- Odpowiednie funkcje szpiku kostnego (ANC ≥ 1500/ul, liczba płytek krwi ≥ 100 000/ul, hemoglobina ≥ 10 g/dl);
- Odpowiednie funkcje nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl)
- funkcje wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 UNL, AST/ALT ≤ 3 razy (wartość prawidłowa)
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta chemioterapia 5-FU lub irynotekanem po nawrocie lub przerzutach;
- chemioterapia adjuwantowa z chemioterapią opartą na 5-FU w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badanego leczenia;
- Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią
- Choroba psychiczna, zaburzenia epileptyczne
- Współistniejąca choroba ogólnoustrojowa niewskazana do chemioterapii
- Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię A
S1
|
S1 80 mg do 120 mg dziennie w dniach 1-14, co 21 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię B
S1 i irynotekan
|
S1 80 mg do 120 mg dziennie w dniach 1-10, co 14 dni;
irynotekan 160 mg/m2 d1, co 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2
|
2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory przełyku
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Irynotekan
Inne numery identyfikacyjne badania
- CH-GI-064
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .