Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irinotecan Plus S1 vs. S1 potilailla, joilla on aiemmin hoidettu pitkälle edennyt ruokatorven syöpä: ESWN 01 -tutkimus

torstai 30. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Irinotecan Plus S1 vs. S1 potilailla, joilla on aiemmin hoidettu pitkälle edennyt ruokatorven okasolusyöpä (ESWN 01 -tutkimus): vaihe 3, mahdollinen, monikeskus, satunnaistettu tutkimus

Ruokatorven syöpä on erittäin aggressiivinen pahanlaatuinen syöpä, jonka kokonaistulos on huono.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida irinotekaani plus S1:n etenemisvapaata eloonjäämistä ja turvallisuutta pelkän S1:n kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoidettu edennyt ruokatorven syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksihaarainen, vaiheen 3 tutkimus irinotekaani plus S1 vs. pelkkä S1 aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla oli uusiutuva tai metastaattinen ruokatorven syöpä. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 240 potilasta. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kahden haaran PFS. Yksi haara on seuraava: irinotekaania 160 mg/m2 annetaan laskimonsisäisenä infuusiona 60 minuutin aikana päivinä 1, minkä jälkeen S1 80-120 mg päivässä päivinä 1-10 14 päivän välein sykliä kohti. Toinen käsi on S1 80-120 mg päivässä päivinä 1-14, joka 21. päivä sykliä kohti. Tämä tutkimus sisältää myös UGT1A1-polymorfismien tutkimuksen tutkimuspopulaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Päätutkija:
          • Jing Huang, M.D.
      • Changsha, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospital,the Affiliated Cancer Hospital of Xianya School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lin Wu, MD
        • Päätutkija:
          • Lin Wu, MD
      • Herbin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Herbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuxian Bai, MD
      • Zhengzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ying Liu, MD
        • Päätutkija:
          • Ying Liu, MD
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hebei four Hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ping Lu, MD
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qingxia Fan, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xianglin Yuan, MD.,Ph.D
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Kiina
        • Rekrytointi
        • Mongolia Chifeng Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Changwu Ma
      • Ordos, Inner Mongolia, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ordos Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gaowa Jin, MD
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Taizhou peoples Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Junxing Huang, MD
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Qinghai Cancer Hosptal
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chengmao Zhao, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanxi Province Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guangcheng Hu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu ruokatorven okasolusyöpä;
  • 18 ≤ ikä ≤ 70;
  • ECOG 0-2;
  • Aiemmin käsitelty platina- tai paklitakselipohjaisella hoito-ohjelmalla;
  • Yksiulotteisesti mitattava sairaus (CT tai MRI RECISTin mukaan);
  • Potilaiden arvioitu elinajanodote on oltava vähintään 3 kuukautta;
  • Perustason elämänlaatukyselyn täyttäminen
  • Riittävät luuytimen toiminnot (ANC ≥ 1 500/ul, verihiutaleet ≥ 100 000/ul, hemoglobiini ≥ 10 g/dl);
  • Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl)
  • maksan toiminta (seerumin bilirubiini ≤ 1,5UNL, AST/ALT ≤ 3 kertaa (normaali arvo)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kemoterapia 5-FU:lla tai irinotekaanilla uusiutumisen tai metastaasin jälkeen;
  • adjuvanttikemoterapia 5-FU-pohjaisella kemoterapialla 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja
  • Raskaana olevat, imettävät naiset
  • Psyykkiset sairaudet, epilepsiahäiriöt
  • Samanaikainen systeeminen sairaus, joka ei sovellu kemoterapiaan
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä paitsi ei-melanooma ihosyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi A
S1
Lääke: S1
S1 80-120 mg päivässä päivinä 1-14, 21 päivän välein
KOKEELLISTA: Käsivarsi B
S1 ja irinotekaani
Lääke: S-1
S1 80-120 mg päivässä päivinä 1-10, 14 päivän välein;
Lääke: irinotekaani
irinotekaani 160 mg/m2 d1, 14 päivän välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2
2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi
vastausaste
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
1,5 vuotta
elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 18. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 3. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CH-GI-064

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven kasvaimet

Kliiniset tutkimukset S1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa