Irinotecan Plus S1 versus S1 u pacientů s dříve léčeným pokročilým karcinomem jícnu: studie ESWN 01
30. července 2015 aktualizováno: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Irinotecan Plus S1 versus S1 u pacientů s dříve léčeným pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu (zkouška ESWN 01): 3. fáze, prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie
Karcinom jícnu je vysoce agresivní malignita se špatným celkovým výsledkem.
Účelem této studie je zhodnotit přežití bez progrese a bezpečnost irinotekanu plus S1 oproti samotnému S1 u pacientů s dříve léčeným pokročilým karcinomem jícnu
Přehled studie
Detailní popis
Dvouramenná studie fáze 3 s irinotekanem plus S1 versus samotný S1 u dříve léčených pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem jícnu.
Do této studie bude zařazeno 240 pacientů.
Primárním cílem této studie je určit PFS obou ramen.
Jedno rameno je následující: irinotekan 160 mg/m2 bude podáván jako intravenózní infuze po dobu 60 minut ve dnech 1, následovaná S1 80 mg až 120 mg za den ve dnech 1-10, každých 14 dní v cyklu.
Druhé rameno je S1 80 mg až 120 mg denně ve dnech 1-14, každých 21 dnů v cyklu. Tato studie bude také zahrnovat zkoumání polymorfismů UGT1A1 ve studované populaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
240
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jing Huang, M.D.
-
Changsha, Čína
- Nábor
- Hunan Cancer Hospital,the Affiliated Cancer Hospital of Xianya School of Medicine
-
Kontakt:
- Lin Wu, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lin Wu, MD
-
Herbin, Čína
- Nábor
- Herbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yuxian Bai, MD
-
Zhengzhou, Čína
- Nábor
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Ying Liu, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ying Liu, MD
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- Nábor
- Hebei four Hospital
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
Kontakt:
- Ping Lu, MD
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Qingxia Fan, MD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Nábor
- Tongji Hospital, Tongji Medical College
-
Kontakt:
- Xianglin Yuan, MD.,Ph.D
-
-
Inner Mongolia
-
Chifeng, Inner Mongolia, Čína
- Nábor
- Mongolia Chifeng Hospital
-
Kontakt:
- Changwu Ma
-
Ordos, Inner Mongolia, Čína
- Nábor
- Ordos Central Hospital
-
Kontakt:
- Gaowa Jin, MD
-
-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Jiangsu Taizhou peoples Hospital
-
Kontakt:
- Junxing Huang, MD
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Čína
- Nábor
- Qinghai Cancer Hosptal
-
Kontakt:
- Chengmao Zhao, MD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Nábor
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Guangcheng Hu, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný spinocelulární karcinom jícnu;
- 18 ≤ věk ≤ 70;
- ECOG 0-2;
- Dříve léčeno režimem na bázi platiny nebo paclitaxelu;
- Jednorozměrně měřitelné onemocnění (CT nebo MRI podle RECIST);
- Pacienti by měli mít předpokládanou délku života alespoň 3 měsíce;
- Vyplnění základního dotazníku kvality života
- Přiměřené funkce kostní dřeně (ANC ≥ 1 500/ul, krevní destičky ≥ 100 000/ul, hemoglobin ≥ 10 g/dl);
- Přiměřené funkce ledvin (sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl)
- jaterní funkce (sérový bilirubin ≤ 1,5 UNL, AST/ALT ≤ 3krát (normální hodnota)
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chemoterapie s 5-FU nebo irinotekanem po recidivě nebo metastáze;
- adjuvantní chemoterapie s chemoterapií na bázi 5-FU během 6 měsíců před zahájením studijní léčby;
- Aktivní infekce vyžadující antibiotika
- Těhotné, kojící ženy
- Psychiatrická onemocnění, epileptické poruchy
- Souběžné systémové onemocnění nevhodné pro chemoterapii
- Anamnéza jiné malignity do 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže, karcinomu děložního čípku in situ
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno A
S1
|
S1 80 mg až 120 mg denně ve dnech 1-14, každých 21 dní
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B
S1 a irinotekan
|
S1 80 mg až 120 mg denně ve dnech 1-10, každých 14 dnů;
irinotekan 160 mg/m2 d1 každých 14 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití bez progrese
Časové okno: 2
|
2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
míra odezvy
Časové okno: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
|
kvalita života
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2016
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2014
První zveřejněno (ODHAD)
18. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary jícnu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Irinotekan
Další identifikační čísla studie
- CH-GI-064
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .