Irinotecan Plus S1 rispetto a S1 in pazienti con carcinoma esofageo avanzato precedentemente trattato: studio ESWN 01
30 luglio 2015 aggiornato da: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Irinotecan Plus S1 vs S1 in pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose avanzato precedentemente trattato (studio ESWN 01): uno studio di fase 3, prospettico, multicentrico, randomizzato
Il cancro esofageo è una neoplasia altamente aggressiva con un esito complessivo sfavorevole.
Lo scopo di questo studio è valutare la sopravvivenza libera da progressione e la sicurezza di irinotecan più S1 rispetto a S1 da solo nei pazienti con carcinoma esofageo avanzato precedentemente trattato
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio di fase 3 a due bracci su irinotecan più S1 rispetto a S1 da solo in pazienti precedentemente trattati con carcinoma esofageo ricorrente o metastatico.
240 pazienti saranno arruolati in questo studio.
L'obiettivo primario di questo studio è determinare la PFS dei due bracci.
Un braccio è il seguente: irinotecan 160 mg/m2 sarà somministrato come infusione endovenosa nell'arco di 60 minuti nei giorni 1, seguito da S1 da 80 mg a 120 mg al giorno nei giorni 1-10, ogni 14 giorni per ciclo.
L'altro braccio è S1 da 80 mg a 120 mg al giorno nei giorni 1-14, ogni 21 giorni per ciclo. Questo studio includerà anche l'indagine sui polimorfismi UGT1A1 nella popolazione dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
240
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Investigatore principale:
- Jing Huang, M.D.
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Changsha, Cina
- Reclutamento
- Hunan Cancer Hospital,the Affiliated Cancer Hospital of Xianya School of Medicine
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Contatto:
- Lin Wu, MD
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Investigatore principale:
- Lin Wu, MD
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Herbin, Cina
- Reclutamento
- Herbin Medical University Cancer Hospital
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Contatto:
- Yuxian Bai, MD
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Zhengzhou, Cina
- Reclutamento
- Henan Cancer Hospital
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Contatto:
- Ying Liu, MD
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Investigatore principale:
- Ying Liu, MD
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina
- Reclutamento
- Hebei four Hospital
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Henan
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Xinxiang, Henan, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
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Contatto:
- Ping Lu, MD
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Zhengzhou, Henan, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contatto:
- Qingxia Fan, MD
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Reclutamento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College
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Contatto:
- Xianglin Yuan, MD.,Ph.D
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Inner Mongolia
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Chifeng, Inner Mongolia, Cina
- Reclutamento
- Mongolia Chifeng Hospital
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Contatto:
- Changwu Ma
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Ordos, Inner Mongolia, Cina
- Reclutamento
- Ordos Central Hospital
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Contatto:
- Gaowa Jin, MD
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Jiangsu
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Taizhou, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Jiangsu Taizhou peoples Hospital
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Contatto:
- Junxing Huang, MD
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Qinghai
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Xining, Qinghai, Cina
- Reclutamento
- Qinghai Cancer Hosptal
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Contatto:
- Chengmao Zhao, MD
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina
- Reclutamento
- Shanxi Province Cancer Hospital
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Contatto:
- Guangcheng Hu, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago istologicamente provato;
- 18 ≤ età ≤ 70;
- ECOG 0-2;
- Precedentemente trattato con un regime a base di platino o paclitaxel;
- Malattia misurabile unidimensionalmente (TC o RM secondo RECIST);
- I pazienti devono avere un'aspettativa di vita prevista di almeno 3 mesi;
- Completamento del questionario sulla qualità della vita di base
- Adeguate funzioni del midollo osseo (CAN ≥ 1.500/ul, piastrine ≥ 100.000/ul, emoglobina ≥ 10 g/dl);
- Funzionalità renale adeguata (creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl)
- funzioni epatiche (bilirubina sierica ≤ 1,5UNL, AST/ALT ≤ 3 volte (valore normale)
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Precedente chemioterapia con 5-FU o irinotecan dopo recidiva o metastasi;
- chemioterapia adiuvante con chemioterapia a base di 5-FU entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio;
- Infezione attiva che richiede antibiotici
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Malattie psichiatriche, disturbi epilettici
- Malattia sistemica concomitante non appropriata per la chemioterapia
- Storia di altri tumori maligni entro 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, carcinoma della cervice in situ
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio A
S1
|
S1 da 80 mg a 120 mg al giorno nei giorni 1-14, ogni 21 giorni
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SPERIMENTALE: Braccio B
S1 e irinotecan
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S1 da 80 mg a 120 mg al giorno nei giorni 1-10, ogni 14 giorni;
irinotecan 160 mg/m2 d1, ogni 14 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2
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2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
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3 anno
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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tasso di risposta
Lasso di tempo: 1,5 anni
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1,5 anni
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qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2014
Primo Inserito (STIMA)
18 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie esofagee
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori della topoisomerasi I
- Irinotecano
Altri numeri di identificazione dello studio
- CH-GI-064
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