Irinotecan Plus S1 versus S1 bei Patienten mit vorbehandeltem fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs: ESWN 01-Studie
30. Juli 2015 aktualisiert von: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Irinotecan Plus S1 versus S1 bei Patienten mit vorbehandeltem fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESWN 01-Studie): eine prospektive, multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie
Speiseröhrenkrebs ist eine hochaggressive bösartige Erkrankung mit einem schlechten Gesamtergebnis.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des progressionsfreien Überlebens und der Sicherheit von Irinotecan plus S1 im Vergleich zu S1 allein bei Patienten mit vorbehandeltem fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweiarmige Phase-3-Studie mit Irinotecan plus S1 versus S1 allein bei vorbehandelten Patienten mit wiederkehrendem oder metastasiertem Speiseröhrenkrebs.
240 Patienten werden in diese Studie aufgenommen.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung des PFS der beiden Arme.
Ein Arm ist wie folgt: Irinotecan 160 mg/m2 wird als intravenöse Infusion über 60 Minuten an Tag 1 verabreicht, gefolgt von S1 80 mg bis 120 mg pro Tag an den Tagen 1-10, alle 14 Tage pro Zyklus.
Der andere Arm ist S1 80 mg bis 120 mg pro Tag an den Tagen 1-14, alle 21 Tage pro Zyklus. Diese Studie umfasst auch die Untersuchung von UGT1A1-Polymorphismen in der Studienpopulation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
240
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100021
- Rekrutierung
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Hauptermittler:
- Jing Huang, M.D.
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Changsha, China
- Rekrutierung
- Hunan Cancer Hospital,the Affiliated Cancer Hospital of Xianya School of Medicine
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Kontakt:
- Lin Wu, MD
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Hauptermittler:
- Lin Wu, MD
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Herbin, China
- Rekrutierung
- Herbin Medical University Cancer Hospital
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Kontakt:
- Yuxian Bai, MD
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Zhengzhou, China
- Rekrutierung
- Henan Cancer Hospital
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Kontakt:
- Ying Liu, MD
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Hauptermittler:
- Ying Liu, MD
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- Rekrutierung
- Hebei four Hospital
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Henan
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Xinxiang, Henan, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
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Kontakt:
- Ping Lu, MD
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Zhengzhou, Henan, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Kontakt:
- Qingxia Fan, MD
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Rekrutierung
- Tongji Hospital, Tongji Medical College
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Kontakt:
- Xianglin Yuan, MD.,Ph.D
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Inner Mongolia
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Chifeng, Inner Mongolia, China
- Rekrutierung
- Mongolia Chifeng Hospital
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Kontakt:
- Changwu Ma
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Ordos, Inner Mongolia, China
- Rekrutierung
- Ordos Central Hospital
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Kontakt:
- Gaowa Jin, MD
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Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- Jiangsu Taizhou peoples Hospital
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Kontakt:
- Junxing Huang, MD
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Qinghai
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Xining, Qinghai, China
- Rekrutierung
- Qinghai Cancer Hosptal
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Kontakt:
- Chengmao Zhao, MD
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- Rekrutierung
- Shanxi Province Cancer Hospital
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Kontakt:
- Guangcheng Hu, MD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus;
- 18 ≤ Alter ≤ 70;
- ECOG 0-2;
- Zuvor mit Platin- oder Paclitaxel-basiertem Regime behandelt;
- Eindimensional messbare Erkrankung (CT oder MRT gemäß RECIST);
- Die Patienten sollten eine voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben;
- Ausfüllen des grundlegenden Fragebogens zur Lebensqualität
- Angemessene Knochenmarkfunktionen (ANC ≥ 1.500/ul, Blutplättchen ≥ 100.000/ul, Hämoglobin ≥ 10 g/dl);
- Angemessene Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl)
- Leberfunktion (Serum-Bilirubin ≤ 1,5 UNL, AST/ALT ≤ 3-fach (Normalwert)
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Chemotherapie mit 5-FU oder Irinotecan nach Rezidiv oder Metastasierung;
- adjuvante Chemotherapie mit 5-FU-basierter Chemotherapie innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung;
- Aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
- Schwangere, stillende Frauen
- Psychiatrische Erkrankungen, epileptische Erkrankungen
- Gleichzeitige systemische Erkrankung, die für eine Chemotherapie nicht geeignet ist
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, Zervix-in-situ-Karzinom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Arm A
S1
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S1 80 mg bis 120 mg pro Tag an den Tagen 1-14, alle 21 Tage
|
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EXPERIMENTAL: Arm B
S1 und Irinotecan
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S1 80 mg bis 120 mg pro Tag an den Tagen 1-10, alle 14 Tage;
Irinotecan 160 mg/m2 d1, alle 14 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2
|
2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Rücklaufquote
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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1,5 Jahre
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Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
3. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Ösophagusneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Irinotecan
Andere Studien-ID-Nummern
- CH-GI-064
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