Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan Plus S1 versus S1 hos patienter med tidligere behandlet avanceret esophageal cancer: ESWN 01-forsøg

30. juli 2015 opdateret af: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Irinotecan Plus S1 versus S1 hos patienter med tidligere behandlet avanceret esophageal pladecellecarcinom (ESWN 01-forsøg): en fase 3, prospektiv, multicenter, randomiseret undersøgelse

Spiserørskræft er en meget aggressiv malignitet med et dårligt samlet resultat.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den progressionsfrie overlevelse og sikkerhed af irinotecan plus S1 versus S1 alene hos patienter med tidligere behandlet fremskreden esophageal cancer

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To arme, fase 3-studie af irinotecan plus S1 versus S1 alene hos tidligere behandlede patienter med tilbagevendende eller metastatisk kræft i spiserøret. 240 patienter vil blive tilmeldt dette forsøg. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme PFS for de to arme. Den ene arm er som følger: irinotecan 160 mg/m2 vil blive administreret som en intravenøs infusion over 60 minutter på dag 1, efterfulgt af S1 80 mg til 120 mg per dag på dag 1-10, hver 14. dag per cyklus. Den anden arm er S1 80 mg til 120 mg pr. dag på dag 1-14, hver 21. dag pr. cyklus. Denne undersøgelse vil også omfatte undersøgelse af UGT1A1-polymorfismer i undersøgelsespopulationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Jing Huang, M.D.
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital,the Affiliated Cancer Hospital of Xianya School of Medicine
        • Kontakt:
          • Lin Wu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Lin Wu, MD
      • Herbin, Kina
        • Rekruttering
        • Herbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuxian Bai, MD
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Liu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ying Liu, MD
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Hebei four Hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Kontakt:
          • Ping Lu, MD
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Qingxia Fan, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College
        • Kontakt:
          • Xianglin Yuan, MD.,Ph.D
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Kina
        • Rekruttering
        • Mongolia Chifeng Hospital
        • Kontakt:
          • Changwu Ma
      • Ordos, Inner Mongolia, Kina
        • Rekruttering
        • Ordos Central Hospital
        • Kontakt:
          • Gaowa Jin, MD
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Taizhou peoples Hospital
        • Kontakt:
          • Junxing Huang, MD
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina
        • Rekruttering
        • Qinghai Cancer Hosptal
        • Kontakt:
          • Chengmao Zhao, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Province Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Guangcheng Hu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist esophageal pladecellecarcinom;
  • 18 ≤ alder ≤ 70;
  • ECOG 0-2;
  • Tidligere behandlet med platin- eller paclitaxelbaseret regime;
  • Uni-dimensionelt målbar sygdom (CT eller MRI ifølge RECIST);
  • Patienter bør have en forventet levetid på mindst 3 måneder;
  • Udfyldelse af baseline livskvalitetsspørgeskema
  • Tilstrækkelige knoglemarvsfunktioner (ANC ≥ 1.500/ul, blodplader ≥ 100.000/ul, hæmoglobin ≥ 10 g/dl);
  • Tilstrækkelige nyrefunktioner (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl)
  • leverfunktioner (serum bilirubin ≤ 1,5 UNL, ASAT/ALT ≤ 3 gange (normal værdi)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi med 5-FU eller irinotecan efter recidiv eller metastase;
  • adjuverende kemoterapi med 5-FU-baseret kemoterapi inden for 6 måneder før starten af ​​studiebehandlingen;
  • Aktiv infektion, der kræver antibiotika
  • Gravide, ammende kvinder
  • Psykiatrisk sygdom, epileptiske lidelser
  • Samtidig systemisk sygdom er ikke egnet til kemoterapi
  • Anamnese med anden malignitet inden for 5 år bortset fra ikke-melanom hudkræft, cervix in situ carcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A
S1
Medicin: S1
S1 80 mg til 120 mg dagligt på dag 1-14, hver 21. dag
EKSPERIMENTEL: Arm B
S1 og irinotecan
Medicin: S-1
S1 80 mg til 120 mg pr. dag på dag 1-10, hver 14. dag;
Medicin: irinotecan
irinotecan 160mg/m2 d1, hver 14. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2
2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
2 år
svarprocent
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år
livskvalitet
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2014

Først opslået (SKØN)

18. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH-GI-064

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner