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루푸스를 앓고 있는 소수 집단에서 치료 선택을 위한 개별화된 환자 의사 결정

2017년 7월 17일 업데이트: Jasvinder Singh, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
본 연구는 루푸스신염 환자의 면역억제제 치료 결정 갈등에 대한 일반 교육자료와 개별화된 전산 의사결정 가이드의 효능을 비교하고자 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구인 무작위 대조 시험[RCT]은 소수 민족 루푸스 환자(아프리카계 미국인 및 히스패닉)가 루푸스 신염 관리를 위한 공동 결정을 내릴 수 있도록 지원하는 방법을 평가할 것입니다. 우리는 소수자 환자의 가치, 신념 및 선호도만을 기반으로 개발되었기 때문에 문화적으로 민감한 개별화된 환자 결정 가이드를 개발했습니다. 우리는 200명의 환자를 포함하는 2군 무작위 시험에서 아프리카계 미국인 및 히스패닉계 루푸스 신염 환자의 개별화된 결정 지원의 효과를 테스트할 것입니다. 우리는 의사결정 지원의 사용이 임상적으로 의미 있고 환자 중심적인 일반적인 치료 그룹(American College of Rheumatology [ACR] 루푸스 팜플렛; 공동 1차 유효성 결과)에 비해 결정 갈등 감소 및 더 많은 정보에 입각한 선택과 관련이 있을 것이라고 가정합니다. 결과. 저문해 의사결정 갈등 척도를 주요 결과로 선택했는데, 이것이 검증된 측정이고 의사결정 지원 RCT에서 가장 일반적으로 사용되는 결과 측정이기 때문입니다. 이것은 개념적으로 개입에 가장 즉각적이기 때문에 정보에 입각한 선택을 공동 주요 결과로 사용합니다. 면역억제제의 위험과 이점에 대한 지식이 있는 사람들의 환자 가치가 면역억제제 선택과 일치하는지 여부를 측정합니다. 2차 결과에는 의사 결정에 대한 환자 참여(제어 선호도 척도 일치) 및 환자-의사 의사 소통(IPC(Interpersonal Processes of Care) 점수 및 녹음된 의사-환자 상호 작용 분석(능동적 환자 참여 코딩 체계(APPC) 사용)이 포함됩니다. . 현재 루푸스 신염 발적(면역억제제에 대한 현재 결정)과 과거 루푸스 신염 발적(미래의 루푸스 신염 발적에 대해 동일한 결정)이 있는 환자를 모집할 계획이었기 때문에 및 면역억제제에 대한 결정 및 면역억제제에 대한 오디오 테이프 의사-환자 상호 작용)에 대한 결정에서 실제 역할은 전체 코호트의 하위 집합인 현재 루푸스 신염 발적 환자에서만 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

301

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 성인 여성 루푸스 신염 환자, 현재 루푸스 신염 발적을 갖고 있고 면역억제 약물의 변경 또는 시작을 고려 중이거나(현재 발적) 과거에 루푸스 신염 발적을 앓았고 향후 루푸스 신염 발적(미래 발적)의 위험이 있는 환자

제외 기준:

  • 남성; 루푸스이지만 루푸스 신염은 없음; 현재 플레어에 대해 이미 만들어진 루푸스 면역억제 치료의 변화; 투석 중인 말기 신장 질환; 신장 이식 또는 신장 이식 후보자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전산화된 환자 결정 지원
환자가 선호하는 단어로 약물의 이점과 해로움을 보여주는 컴퓨터 의사 결정 지원
다른: 전산화된 환자 결정 지원
결정 보조 자료에는 루푸스 및 루푸스 신염에 관한 정보, 루푸스 신염이 환자의 생명에 미치는 영향, 루푸스 신염 치료의 이점과 해로움, 서로 비교한 면역억제제에 대한 정보가 포함되어 있습니다. 의사 결정 지원의 내용은 특정 측면에 대한 세부 사항에 대한 환자의 선호도와 의사 결정 지원의 추가 선택적 섹션을 보고 싶은 욕구를 기반으로 개별화를 허용했습니다.
활성 비교기: 일반 진료(루푸스 팸플릿)
루푸스 및 루푸스 약물에 대한 비영리 단체의 유인물/팜플렛(American College of Rheumatology [ACR])
다른: 일반 진료(루푸스 팸플릿)
환자는 비영리 단체(American College of Rheumatology[ACR])로부터 루푸스 및 그 치료에 관한 표준 유인물/팜플렛을 받았으며 다양한 치료의 위험과 이점을 설명했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결정 갈등 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 중재(선호)와 동일한 방문에서 의사 결정 지원 또는 표준 유인물(팜플렛)을 본 후 그러나 치료 의사 결정 전(보통 1주 이내)
의사 결정 지원의 RCT에서 주요 결과로 가장 일반적으로 사용되는 환자 자가 관리, 검증된 의사 결정 충돌 측정(변경 점수). 점수 범위는 0(결정 충돌 없음)에서 100(극단적인 결정 충돌)까지입니다. 결정적 갈등은 선택이나 행동 과정에 대한 불확실성의 상태를 나타내며 중요한 잠재적 이득과 손실이 있는 고부담 선택, 선택이나 행동 과정 선택 시 가치 절충(대안) 또는 불확실한 결과.
기준선 및 중재(선호)와 동일한 방문에서 의사 결정 지원 또는 표준 유인물(팜플렛)을 본 후 그러나 치료 의사 결정 전(보통 1주 이내)
정보에 입각한 선택(면역억제제에 관한 가치, 면역억제제에 대한 지식 및 치료 의사 결정에 대한 검증된 도구)
기간: 개입(선호)과 동일한 방문에서 가이드 또는 표준 유인물을 본 후 치료 결정을 내리기 전(보통 1주 이내)
면역억제제에 관한 가치에 대해 검증된 도구를 사용하여 평가한 면역억제제의 이점/해로움에 대한 적절한 지식이 있는 환자의 면역억제제 결정(시작 또는 시작하지 않음)과 면역억제제 관련(시작 또는 반대) 값 간의 일치, 지식 면역억제제 및 치료 의사결정(면역억제제를 시작하기로 한 환자의 결정).
개입(선호)과 동일한 방문에서 가이드 또는 표준 유인물을 본 후 치료 결정을 내리기 전(보통 1주 이내)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제어 기본 설정 척도: 의사 결정에 환자 참여
기간: 개입(선호)과 동일한 방문에서 가이드 또는 표준 유인물을 본 후 치료 결정을 내리기 전(보통 1주 이내)
이 척도는 그들이 실제로 경험한 것과 비교하여 얼마나 많은 의사 결정 통제권을 갖고 싶은지 평가했습니다. 능동, 능동 공유, 협업, 수동 공유 및 수동의 5가지 제어 옵션에 대한 5개의 응답이 있으며, 이는 이전과 같이 능동(활성, 능동 공유), 협업 및 수동(수동 공유 및 수동)으로 축소되었습니다. 지정된). 각 환자가 원하는 역할과 실제 역할 사이의 일치성을 평가했습니다. 우리는 현재 플레어가 있는 환자에 대해서만 이 데이터를 제시합니다. 환자만이 면역억제제에 대한 결정을 내리고 있었기 때문입니다. 과거 루푸스 플레어가 있는 환자는 분모에 포함되지 않았습니다.
개입(선호)과 동일한 방문에서 가이드 또는 표준 유인물을 본 후 치료 결정을 내리기 전(보통 1주 이내)
환자 의사 커뮤니케이션(IPC(Interpersonal Processes of Care)
기간: 중재(선호)와 동일한 방문에서 가이드 또는 표준 유인물을 본 후(보통 1주 이내)
이는 환자-의사 의사소통 및 치료 과정에 대한 18개 항목의 검증된 환자 보고 척도인 치료의 대인 관계 과정(IPC)을 사용하여 평가되었습니다. 점수 범위는 18(최악)에서 90(최상)까지이며 척도는 환자-의사 커뮤니케이션 및 치료 과정에 대해 환자가 보고한 척도입니다.
중재(선호)와 동일한 방문에서 가이드 또는 표준 유인물을 본 후(보통 1주 이내)
녹음된 의사-환자 상호작용 분석(능동적 환자 참여 코딩 체계(APPC) 사용): 의사 환자 중심 커뮤니케이션
기간: 중재(선호)와 동일한 방문에서 가이드 또는 표준 유인물을 본 후(보통 1주 이내)
이것은 현재 루푸스 신염 플레어가 있는 환자의 오디오 녹음된 환자-의사 토론을 분석하여 수행되었습니다. APCC는 '적극적인 환자 참여'를 측정하는 검증된 도구입니다. APCC는 환자 참여의 지표와 촉진자를 평가합니다. 코딩의 단위는 발화, 문장의 구두 유사어입니다. 범위는 0에서 무제한입니다. 환자 참여는 질문 수, 표현된 우려 수 및 자기주장 행위(예: 선호도, 주제 소개, 요청하기)로 측정됩니다. 이들은 임상의 행동과 상담의 구조 및 내용에 영향을 미치기 때문에 '적극적인' 참여 형태입니다. APPC는 또한 환자 참여, 파트너십 구축 및 지원 대화(예: 안심, 공감)를 촉진하고 지원하는 임상의 행동을 평가합니다. 의사 환자 중심의 소통을 제시합니다. 점수가 높을수록 환자의 참여와 의사소통이 향상되었음을 나타냅니다.
중재(선호)와 동일한 방문에서 가이드 또는 표준 유인물을 본 후(보통 1주 이내)
수용 가능성(각 진술을 "우수"로 평가한 참가자 수)
기간: 중재(선호)와 동일한 방문에서 가이드 또는 표준 유인물을 본 후(보통 1주 이내)
의사결정 지원(정보의 질 및 양, 프레젠테이션 스타일 및 유용성)의 수용성은 "우수"에서 "불량"까지 4점 척도로 검증된 수용성 조사를 사용하여 평가되었습니다(응답 옵션: 우수, 양호, 공정 및 불량) ). 5가지 항목 각각을 "우수"로 평가한 환자 수(vs. 다른 등급) 두 치료 아암 사이에서 비교되었습니다.
중재(선호)와 동일한 방문에서 가이드 또는 표준 유인물을 본 후(보통 1주 이내)
타당성(의사 결정 지원 또는 팜플렛 사용의 타당성을 평가한 참가자 수 - 이 성명서에서 교육 가이드로 언급됨)
기간: 중재(선호)와 동일한 방문에서 가이드 또는 표준 유인물을 본 후(보통 1주 이내)
의사 결정 지원 대 팜플렛의 타당성은 "교육 가이드는 사용하기 쉬웠습니다"라는 단일 진술을 사용하여 평가되었습니다. 환자들은 "강력하게 동의함"에서 "강력히 동의하지 않음"까지 5점 척도로 평가했습니다(응답 옵션은 다음과 같습니다: 강하게 동의함, 동의함, 동의하지도 동의하지도 않음, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음). 두 치료군 사이의 환자 수를 비교했습니다.
중재(선호)와 동일한 방문에서 가이드 또는 표준 유인물을 본 후(보통 1주 이내)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Jasvinder Singh, MBBS, MPH, University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CE-1304-6631 (기타 보조금/기금 번호: PATIENT-CENTERED OUTCOMES RESEARCH INSTITUTE (PCORI))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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